Dettagli:

Nome:Yasminelle - 63cpr Riv3mg+0,02mg
Codice Ministeriale:037199027
Principio attivo:Drospirenone/Etinilestradiolo Clatrato Di Betadestrina
Codice ATC:G03AA12
Fascia:C
Prezzo:44
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Bayer Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:RNR - ricetta non ripetibile art.89 DL 219/06 (ex senza formalismi)
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:60 mesi

Denominazione

YASMINELLE 0,02 MG/3 MG COMPRESSE

Formulazioni

Yasminelle - 21cpr Riv 3+0,02mg
Yasminelle - 63cpr Riv3mg+0,02mg

Categoria farmacoterapeutica

Progestinici ed estrogeni, combinazioni fisse.

Principi attivi

Ogni compressa contiene 0,020 mg di etinilestradiolo (come clatrato dibetadestrina) e 3 mg di drospirenone.

Eccipienti

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, magnesio stearato (E470b). Rivestimento della compressa: ipromellosa (E464), talco (E553b), titanio diossido (E171), ferro ossido rosso (E172).

Indicazioni

Contraccezione orale.

Controindicazioni / effetti secondari

I contraccettivi orali combinati (COC) non devono essere usati in presenza o nel caso in cui si presenti per la prima volta durante l'uso del COC: trombosi venosa in atto o pregressa; trombosi arteriosa in attoo pregressa o condizioni prodromiche; ictus in atto o pregresso; pres enza di un fattore di rischio grave o di piu' fattori di rischio per la trombosi arteriosa: diabete mellito con sintomi vascolari; grave ipertensione; grave dislipoproteinemia; predisposizione ereditaria o acquisita alla trombosi venosa o arteriosa, come APC-resistenza, deficit di antitrombina-III, deficit di proteina C, deficit di proteina S, iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi; pancreatite in atto o pregressa, se associata a grave ipertrigliceridemia; grave malattia epatica in atto o pregressa, fino al ritorno alla normalita' dei valori della funzionalita' epatica; insufficienza renale grave o acuta; tumori epatici in atto o pregressi; patologie maligne accertate o sospette, dipendenti dagli steroidi sessuali; perdite ematiche vaginali di natura non accertata; anamnesi di emicrania accompagnata da sintomi neurologici focali; ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi deglieccipienti.

Posologia

Uso orale: 1 compressa per 21 giorni consecutivi assunte ogni giorno circa alla stessa ora, se necessario con una piccola quantita' di liquido, e nell'ordine indicato sulla confezione. Iniziare ciascuna confezione successiva dopo un intervallo di sette giorni, durante il quale siverifica generalmente un sanguinamento da sospensione. Questo inizia in genere a 2-3 giorni di distanza dall'assunzione dell'ultima compressa e puo' non essere ancora terminato prima dell'inizio della confezione successiva. Nessun uso precedente di contraccettivi ormonali: la prima compressa deve essere assunta il primo giorno del ciclo mestruale naturale. Passaggio da un contraccettivo ormonale combinato: L'assunzione del farmaco deve iniziare preferibilmente il giorno dopo l'ultima compressa attiva del precedente COC, o al piu' tardi il giorno dopo ilconsueto intervallo libero da pillola o dopo l'ultima compressa di pl acebo del precedente COC. Nel caso sia stato usato un anello vaginale o un cerotto transdermico, l'assunzione del farmaco deve iniziare preferibilmente il giorno della rimozione, o al piu' tardi quando dovrebbeessere effettuata l'applicazione successiva. Passaggio da un contracc ettivo a base di solo progestinico o da un sistema intrauterino a rilascio di progestinico (IUS): la donna puo' passare al prodotto in qualsiasi momento se proviene dalla pillola a base di solo progestinico. Tuttavia, deve di adottare un metodo contraccettivo supplementare di barriera per i primi 7 giorni di assunzione. Dopo un aborto nel primo trimestre di gravidanza: iniziare immediatamente, senza ulteriori misure contraccettive. Dopo un parto o un aborto nel secondo trimestre di gravidanza: iniziare fra il ventunesimo e il ventottesimo giorno. In casodi inizio successivo, adottare un metodo contraccettivo supplementare di barriera per i primi 7 giorni. Tuttavia, se nel frattempo si fosse ro avuti rapporti sessuali e' necessario escludere una gravidanza, oppure attendere la mestruazione successiva, prima di usare il COC. Comportamento in caso di dimenticanza di una o piu' compresse: se il ritardo e' inferiore alle 12 ore, la protezione contraccettiva viene mantenuta. La donna deve assumere la compressa appena se ne ricorda e quindi assumere le compresse successive secondo la schema previsto. Se il ritardo nell'assunzione di una compressa e' superiore alle 12 ore, la protezione contraccettiva puo' essere ridotta. Nel caso di dimenticanza di una o piu' compresse: l'assunzione delle compresse non deve mai essere interrotta per piu' di 7 giorni; sono necessari 7 giorni di assunzione ininterrotta delle compresse per ottenere un'adeguata soppressionedell'asse ipotalamo-ipofisi-ovaio. Prima settimana: la compressa dime nticata deve essere assunta non appena la donna se ne ricordi, anche se cio' comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente. Quindi si deve continuare ad assumere le compresse regolarmente come previsto. Inoltre per i successivi 7 giorni e' necessario adottare un metodo contraccettivo di barriera. Se nei 7 giorni precedenti si sono avutirapporti sessuali, deve essere presa in considerazione la possibilita ' che si sia instaurata una gravidanza. Quanto maggiore e' il numero di compresse dimenticate e piu' tale dimenticanza e' vicina all'intervallo libero da pillola, tanto piu' elevato e' il rischio di gravidanza.Seconda settimana: la compressa dimenticata deve essere assunta non a ppena la donna se ne ricordi, anche se cio' comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente. Quindi si deve continuare ad assumerele compresse regolarmente come previsto. Se le compresse sono state a ssunte in modo corretto nei 7 giorni precedenti, non e' necessario adottare altri metodi contraccettivi supplementari. Tuttavia, se e' statadimenticata piu' di una compressa, si deve raccomandare l'impiego di precauzioni aggiuntive per 7 giorni. Terza settimana: considerata l'imminenza dell'intervallo libero da pillola, il rischio di ridotta affidabilita' contraccettiva e' maggiore. Tuttavia, modificando lo schema di assunzione delle compresse, si puo' ancora prevenire la riduzione della protezione contraccettiva. Adottando una delle due seguenti opzioni, non e' pertanto necessario adottare misure contraccettive supplementari, a condizione che nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata tutte le compresse siano state assunte correttamente. La compressa dimenticata deve essere assunta non appena la donna se ne ricordi, anche se cio' comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente. Quindi e' necessario continuare ad assumere le compresse regolarmente come previsto. La confezione successiva deve essere iniziata immediatamente dopo la fine di quella in uso, cioe' senza osservare alcunapausa fra le due confezioni. E' improbabile che si verifichi emorragi a da sospensione prima del termine della seconda confezione; tuttavia,durante l'assunzione delle compresse, possono presentarsi spotting o sanguinamento da rottura. Si puo' anche consigliare di interrompere l'assunzione delle compresse della confezione in uso. In tal caso, si deve osservare un intervallo libero da pillola che duri fino a 7 giorni,compresi quelli nei quali sono state dimenticate le compresse, e succ essivamente riprendere con una nuova confezione. Se la donna ha dimenticato di prendere alcune compresse e, nel primo regolare intervallo libero da pillola, non si presenta emorragia da sospensione, deve essereconsiderata l'eventualita' di una gravidanza in atto. In caso di dist urbi gastro-intestinali importanti, l'assorbimento puo' risultare incompleto e devono essere adottate misure contraccettive supplementari. In caso di vomito entro 3-4 ore dall'assunzione di una compressa, e' necessario assumere quanto prima una nuova compressa (sostitutiva). Se possibile, la nuova compressa deve essere assunta entro 12 ore dalla consueta ora di assunzione. Se passano piu' di 12 ore, si applicano le stesse istruzioni relative all'omissione di alcune compresse. Se non sivuole modificare il consueto schema posologico, si dovra' prelevare l a(e) compressa(e) necessaria(e) da un'altra confezione. Per ritardare una mestruazione si deve continuare con un'altra confezione di compresse senza osservare l'intervallo libero da pillola. L'assunzione puo' essere proseguita per il tempo desiderato fino alla fine della seconda confezione. Durante tale assunzione prolungata, possono presentarsi sanguinamenti da rottura o spotting. L'assunzione del farmaco deve riprendere regolarmente dopo la consueta pausa di 7 giorni. Per spostare lemestruazioni ad un altro giorno della settimana, si puo' abbreviare i l primo intervallo libero da pillola per i giorni desiderati. Quanto piu' breve sara' tale intervallo, tanto maggiore sara' la possibilita' di non presentare emorragia da sospensione, ma sanguinamenti da rottura o spotting durante la confezione successiva.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

In presenza di una qualsiasi delle seguenti condizioni/fattori di rischio, i benefici dell'uso dei COC devono essere valutati attentamente. In caso di aggravamento, esacerbazione o comparsa per la prima volta di una qualsiasi di tali condizioni o fattori di rischio, la donna deverivolgersi al medico. L'impiego di qualunque contraccettivo orale com binato comporta un aumento del rischio di disturbi tromboembolici venosi (TEV): alcune volte fatale. L'uso di contraccettivi orali combinati, porta ad un aumentato rischio di tromboembolia arteriosa. Sono statiriportati casi di trombosi in altri distretti vascolari. I sintomi de gli eventi trombotici/tromboembolici venosi o arteriosi o di un ictus possono comprendere: dolore unilaterale e/o gonfiore ad una gamba; forte e improvviso dolore toracico; improvvisa mancanza di respiro; insorgenza improvvisa di tosse; cefalea insolita, intensa e prolungata; improvvisa perdita parziale o completa della vista; diplopia; eloquio inceppato o afasia; vertigini; collasso con o senza attacchi epilettici focali; improvvisa debolezza o intorpidimento molto marcato di un lato o di una parte del corpo; disturbi motori; addome "acuto". Il rischio di complicazioni tromboemboliche venose nelle utilizzatrici di contraccettivi orali combinati aumenta con: eta'; anamnesi familiare positiva; prolungata immobilizzazione: interrompere l'uso della pillola e non riprenderlo fino a due settimane dopo la completa ripresa della mobilita'. Se l'uso della pillola non e' stato interrotto prima, considerareun trattamento antitrombotico; obesita'. Il rischio di complicazioni tromboemboliche arteriose o di un ictus nelle utilizzatrici di contraccettivi orali combinati aumenta con: eta'; fumo; dislipoproteinemia; ipertensione; emicrania; obesita'; anamnesi familiare positiva; valvulopatia; fibrillazione atriale. Deve essere considerata anche la possibilita' di una terapia anticoagulante. Le utilizzatrici di COC devono essere avvisate di contattare il medico qualora si manifestino possibilisintomi di trombosi e l'uso del COC deve essere interrotto. Adottare un idoneo metodo contraccettivo alternativo a causa della teratogenicita' della terapia anticoagulante. Tenere presente l'aumento del rischio di tromboembolismo durante il puerperio. Altre condizioni mediche associate a eventi avversi di tipo circolatorio comprendono diabete mellito, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitico-uremica, malattieinfiammatorie croniche dell'intestino e drepanocitosi. E' stato ripor tato un aumentato rischio di cancro della cervice. Le donne che usano attualmente COC hanno un rischio relativo lievemente aumentato di avere diagnosticato un cancro della mammella. Sono stati riportati raramente tumori epatici benigni e, ancor piu' raramente, tumori epatici maligni. In casi isolati, questi tumori hanno provocato emorragia intraddominale che ha messo la paziente in pericolo di vita. Se una donna che assume un COC dovesse presentare forte dolore nella parte alta dell'addome, ingrossamento epatico o segni indicativi di emorragia intraddominale: considerare la possibilita' che si tratti di un tumore epatico. Con l'uso dei COC a piu' alto dosaggio il rischio di cancro dell'endometrio e ovarico e' ridotto. La componente progestinica del farmaco e' un antagonista dell'aldosterone con proprieta' di risparmio del potassio. Controllare il potassio sierico durante il primo ciclo di trattamento nelle pazienti che presentino insufficienza renale e che abbiano un valore di potassio sierico pre-trattamento nella parte alta dell'intervallo di riferimento. Le donne con ipertrigliceridemia o storia familiare di tale condizione possono presentare un rischio maggiore di pancreatite durante l'uso di COC. E' stato riscontrato un lieve innalzamento della pressione sanguigna, un aumento clinicamente rilevante e' evento raro. Solo in questi rari casi e' giustificata un'immediata sospensione dei COC. Se, durante l'uso di un COC in una paziente con preesistente ipertensione, i valori pressori sono costantemente elevati o unincremento significativo della pressione sanguigna non risponde adegu atamente alla terapia anti-ipertensiva, il COC deve essere sospeso. L'impiego del COC puo' essere ripreso qualora, a seguito di terapia anti-ipertensiva, la pressione sanguigna si sia normalizzata. Sia durante la gravidanza sia durante l'assunzione di COC e' stata riportata comparsa o aggravamento delle condizioni di seguito elencate: ittero e/o prurito da colestasi, formazione di calcoli biliari, porfiria, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitico-uremica, corea di Sydenham, herpes gravidico, perdita dell'udito da otosclerosi. Disturbi acuti o cronici della funzione epatica possono richiedere l'interruzione del trattamento con il COC fino a quando gli indici di funzionalita' epatica non siano tornati alla norma. La ricomparsa di ittero colestatico e/o prurito da colestasi gia' manifestatosi in gravidanza o durante un precedente trattamento con steroidi sessuali richiede l'interruzione del COC. Le donne diabetiche devono essere attentamente osservate. Durante l'uso di COC e' stato riportato aggravamento della depressione endogena, dell'epilessia, del morbo di Crohn e della colite ulcerosa. Occasionalmente puo' verificarsi cloasma. Contiene lattosio. Prima di iniziare o di riprendere l'uso, e' necessario raccogliere un'anamnesi completa ed escludere una gravidanza in corso. Misurare la pressione del sangue e effettuare un esame fisico completo. Le pazienti devono essere avvisate che i contraccettivi orali non proteggono dall'infezione da HIV(AIDS) o da altre malattie a trasmissione sessuale. L'efficacia dei C OC puo' diminuire in caso di dimenticanza di una o piu' compresse, di disturbi gastro-intestinali o di somministrazione contemporanea di altri medicinali. Con tutti i COC possono verificarsi sanguinamenti vaginali irregolari. Pertanto, la valutazione di eventuali perdite ematicheirregolari ha significato solo dopo un periodo di assestamento di cir ca tre cicli di trattamento. Se le emorragie irregolari persistono o si manifestano dopo cicli precedentemente regolari, si deve prendere inconsiderazione una eziologia non ormonale e devono essere attuate mis ure diagnostiche adeguate per escludere forme maligne o una gravidanza. Puo' non verificarsi sanguinamento da sospensione durante i giorni di pausa. Se prima della mancata emorragia da sospensione il COC non e'stato assunto secondo le indicazioni, oppure le emorragie da sospensi one non verificatesi sono due, e' necessario escludere una gravidanza prima di proseguire l'uso del COC.

Interazioni

>>Influenza di altri medicinali sul farmaco. Le interazioni tra i contraccettivi orali ed altri medicinali possono portare ad emorragie da rottura e/o all'insuccesso del metodo contraccettivo. Possono verificarsi interazioni con i medicinali che inducono gli enzimi epatici, che possono risultare in un aumento della clearance degli ormoni sessuali eforse anche oxcarbazepina, topiramato, felbamato, griseofulvina e i p rodotti contenenti il rimedio erboristico Erba di San Giovanni. L'induzione enzimatica massima si osserva generalmente dopo circa 10 giorni,ma puo' persistere per almeno 4 settimane dopo la sospensione della t erapia. Sono stati riportati insuccessi del metodo contraccettivo anche con alcuni antibiotici come le penicilline e le tetracicline. Le donne trattate per brevi periodi con una qualsiasi delle suddette classi di medicinali o singoli principi attivi, a parte la rifampicina, devono adottare temporaneamente un metodo contraccettivo di barriera oltre al COC, per tutta la durata della somministrazione contemporanea del medicinale e nei 7 giorni successivi alla sospensione del trattamento. Le pazienti che assumono rifampicina devono adottare un metodo contraccettivo di barriera in aggiunta al COC per il periodo della somministrazione della rifampicina e nei 28 giorni successivi alla sospensione del trattamento. Alle donne in trattamento a lungo termine con principiattivi che inducono gli enzimi epatici, si raccomanda di utilizzare u n altro metodo contraccettivo non ormonale affidabile. Le donne in trattamento con antibiotici devono continuare ad usare il metodo di barriera per 7 giorni dopo la fine del trattamento. Se la somministrazione del medicinale concomitante si estende oltre il termine della confezione corrente del COC, la confezione successiva di COC deve essere iniziata senza osservare il consueto intervallo libero da pillola. I principali metaboliti del drospirenone nel plasma umano vengono prodotti senza il coinvolgimento del sistema del citocromo P450. E' improbabile che gli inibitori di tale sistema enzimatico influenzino il metabolismo del drospirenone. >>Influenza del farmaco su altri medicinali. I contraccettivi orali possono influenzare il metabolismo di alcuni principi attivi. Di conseguenza, le concentrazioni plasmatiche e tissutali di questi possono sia aumentare sia diminuire. In donne che usavano omeprazolo, simvastatina e midazolam come substrato marker, un'interazione del drospirenone, alla dose di 3 mg, con il metabolismo di altri principi attivi e' improbabile. Nei pazienti senza insufficienza renale, l'uso concomitante di drospirenone e di ACE-inibitori o FANS non ha mostrato di esercitare un effetto significativo sul potassio sierico. L'usocontemporaneo con antagonisti dell'aldosterone o diuretici risparmiat ori di potassio non e' stato studiato. In questo caso, controllare il potassio sierico durante il primo ciclo di trattamento. L'uso di steroidi ad azione contraccettiva puo' influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio, fra cui i parametri biochimici relativi alla funzionalita' epatica, tiroidea, surrenalica e renale, i livelli plasmaticidelle proteine, quali ad es. la globulina legante i corticosteroidi e le frazioni lipido/lipoproteiche, i parametri del metabolismo glucidi co ed i parametri della coagulazione e della fibrinolisi. Le variazioni generalmente rimangono entro i limiti di norma. Il drospirenone provoca un aumento dell'attivita' reninica plasmatica e dell'aldosterone plasmatico, a causa dalla sua debole attivita' antimineralcorticoide.

Effetti indesiderati

Infezioni ed infestazioni. Non comune da > 0,1% a <= 1%: candidosi, herpes simplex. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazione allergica. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: aumento dell'appetito. Disturbi psichiatrici. Comune da > 1% a <= 10%: labilita' emozionale; non comune: depressione, nervosismo, disturbo delsonno, diminuzione della libido. Patologie del sistema nervoso. Comun e: cefalea; non comune: parestesia, vertigine. Patologie dell'occhio. Non comune: disturbo della vista. Patologie cardiache. Non comune: extrasistoli, tachicardia. Patologie vascolari. Non comune: embolia polmonare, ipertensione, emicrania, vena varicosa. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: faringite. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale; non comune: nausea, vomito, gastroenterite, diarrea, costipazione, patologia gastrointestinale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: acne; non comune: angioedema, alopecia, prurito, eruzione cutanea, secchezza della pelle, seborrea, patologia cutanea. Patologie del sistema muscoloscheletrico edel tessuto connettivo. Non comune: dolore al collo, dolore alle estr emita', crampi muscolari. Patologie renali e urinarie. Non comune: cistite. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: dolore al seno, ingrossamento del seno, dismenorrea, metrorragia; non comune: neoplasia mammaria, mastopatia fibrocistica, galattorrea, cistiovarica, vampate di calore, disturbo mestruale, amenorrea, menorragia , candidosi vaginale, vaginite, secrezione vaginale, disturbo vulvovaginale, secchezza vaginale, dolore pelvico, sospetto PAP test. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: edema, astenia, dolore, sete eccessiva, aumento della sudorazione. Esami diagnostici. Comune: aumento di peso; non comune: diminuzione di peso. Sono state riportate le seguenti reazioni avverse gravi: disturbi tromboembolici venosi; disturbi tromboembolici arteriosi; ipertensione; tumori epatici; insorgenza o aggravamento di condizioni per le quali l'associazione con l'uso di COC non e' dimostrata: morbo di Crohn, colite ulcerosa, epilessia, emicrania, mioma uterino, porfiria, lupus eritematoso sistemico, herpes gravidico, corea di Sydenham, sindrome emolitico-uremica, ittero colestatico; cloasma; disturbi cronici o acuti della funzionalita' epatica possono richiedere l'interruzione dei COC fino a quando gli indici di funzionalita' epatica non siano ritornati nella norma; nelle donne con angioedema ereditario gli estrogeni esogeni possono indurre o aggravare i sintomi dell'angioedema. La frequenza di diagnosi di cancro mammario tra le utilizzatrici di contraccettivi orali e' aumentata molto lievemente.

Gravidanza e allattamento

Il farmaco non e' indicato in gravidanza. Nel caso di insorgenza di una gravidanza durante l'utilizzo, il medicinale deve essere immediatamente sospeso. Studi non hanno rivelato ne' aumento del rischio di malformazioni congenite in bambini nati da donne che avevano fatto uso di COC prima della gravidanza, ne' effetti teratogeni in caso di assunzione accidentale di COC durante la gravidanza. I dati sull'uso in gravidanza sono troppo limitati per poter trarre conclusioni. La lattazione puo' essere influenzata dai COC, in quanto questi possono diminuire la quantita' e modificare la composizione del latte materno. Quindi, l'uso dei COC deve essere di norma sconsigliato fino al termine dell'allattamento. Modeste quantita' di steroidi ad azione contraccettiva e/o dei loro metaboliti possono essere escrete nel latte materno durante l'uso di COC. Tali quantita' possono avere effetti sul bambino.