Yantil - 30cpr 50mg Rp
Dettagli:
Nome:Yantil - 30cpr 50mg RpCodice Ministeriale:040425427
Principio attivo:Tapentadolo Cloridrato
Codice ATC:N02AX06
Fascia:C
Prezzo:29.5
Stupefacente:Tabella medicinali sez. D - DL 36 20/3/2014
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Grunenthal Italia Srl
SSN:Non concedibile
Ricetta:RNR - ricetta non ripetibile art.89 DL 219/06 (ex senza formalismi)
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse rilascio prolungato
Contenitore:Blister opaco
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Analgesici; oppioidi.
Principi attivi
Tapentadolo (come cloridrato).
Eccipienti
Nucleo della compressa: ipromellosa; cellulosa microcristallina; silice coloidale anidra; magnesio stearato. Rivestimento della compressa: ipromellosa; lattosio monoidrato; talco; macrogol 6000; glicole propilenico; titanio biossido (E171); ossido di ferro giallo (E172; formulazioni da 100, 150, 200 e 250 mg); ossido di ferro rosso (E172; formulazioni da 150, 200 e 250 mg); ossido di ferro nero (E172; formulazione da250 mg).
Indicazioni
Trattamento, negli adulti, del dolore cronico severo che puo' essere trattato in modo adeguato solo con analgesici oppioidi.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' al tapentadolo o verso uno qualunque degli eccipienti; situazioni in cui sono controindicate molecole con attivita' agonista sui recettori mu-oppioidi, come pazienti con significativa depressione respiratoria (in condizioni di non monitoraggio o in assenza di apparecchiature per la rianimazione), e in pazienti con asma bronchiale acuta o grave o ipercapnia; pazienti in cui e' presente o si sospetti l'ileo paralitico; nei pazienti con intossicazione acuta da alcol, ipnotici, sostanze analgesiche ad azione centrale o sostanze attive psicotrope.
Posologia
Il regime posologico va personalizzato in funzione dell'intensita' deldolore che viene trattato, delle terapie precedenti e delle possibili ta' di monitorare il paziente. Il medicinale va assunto due volte al giorno, ogni 12 ore circa. Inizio della terapia in pazienti che, al momento, non stanno assumendo analgesici oppioidi: occorre che i pazientiinizino il trattamento con singole dosi da 50 mg due volte al di'. In izio della terapia in pazienti in trattamento con analgesici oppioidi:occorre tenere in considerazione la natura del precedente farmaco, la via di somministrazione e la dose quotidiana media. Cio' puo' richied ere dosi iniziali piu' elevate del medicinale nel caso di pazienti chesono in terapia con oppioidi rispetto a soggetti che non hanno in cor so trattamenti con tali farmaci prima di iniziare la terapia. Titolazione e mantenimento: dopo aver instaurato la terapia, la dose va titolata su base individuale a un livello che produca un'analgesia adeguata e riduca al minimo gli effetti indesiderabili sotto la stretta supervisione del medico prescrittore. Esperienze ricavate da sperimentazioni cliniche hanno evidenziato che uno schema di titolazione con incrementi pari a 50 mg due volte al di' ogni 3 giorni e' appropriato per ottenere un controllo adeguato del dolore nella maggior parte dei pazienti.Dosi giornaliere complessive superiori a 500 mg di tapentadolo non so no state ancora studiate, e per tale ragione non sono raccomandate. Inseguito a improvvisa interruzione del trattamento con tapentadolo, po ssono verificarsi sintomi di astinenza. Qualora un paziente non richieda piu' la terapia a base di tapentadolo, e' consigliabile ridurre la dose in maniera graduale al fine di prevenire la comparsa di sintomi di astinenza. Insufficienza renale: nei pazienti con danno renale lieveo moderato non occorre modificare il dosaggio. Non vi sono dati relat ivi a studi di efficacia, controllati, in pazienti con grave insufficienza renale, pertanto l'utilizzo del farmaco in questa popolazione none' raccomandato. Insufficienza epatica: nei pazienti con danno epatic o lieve non occorre modificare la dose. Usare con cautela nei pazientiche presentano danno epatico moderato. In questi pazienti il trattame nto va iniziato con la dose minore possibile, per esempio 50 mg somministrato con frequenza non superiore a una volta ogni 24 ore. All'inizio della terapia una dose giornaliera superiore a 50 mg di tapentadolo compresse a rilascio prolungato non e' raccomandata. Ulteriori trattamenti devono rispecchiare il mantenimento dell'analgesia con tollerabilita' accettabile. Il medicinale non e' stato studiato nei pazienti condanno epatico severo; pertanto l'utilizzo non e' raccomandato. Anzian i (>=65 anni): in generale, negli anziani non e' richiesto un adattamento della dose; tuttavia, dato che gli anziani sono piu' soggetti ad una riduzione della funzionalita' renale ed epatica, occorre essere cauti nel selezionare il dosaggio raccomandato. Pazienti pediatrici (<18 anni): la sicurezza e l'efficacia del medicinale non sono state studiate; per tale ragione il suo utilizzo non e' raccomandato. Assumerele compresse intere, senza dividerle o masticarle, per assicurare il mantenimento del meccanismo di rilascio prolungato, con una quantita' sufficiente di liquido. Il farmaco puo' essere assunto sia a digiuno che a stomaco pieno.
Conservazione
Questo prodotto medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.
Avvertenze
Il farmaco ha un potenziale di abuso e dipendenza. Tale evenienza va presa in considerazione nel prescrivere o dispensare il farmaco in situazioni nelle quali insorgano preoccupazioni circa un aumentato rischiodi uso improprio, abuso, dipendenza o deviazione. Tutti i pazienti tr attati con farmaci che presentino attivita' agonista dei recettori mu-oppioidi vanno monitorati con attenzione per l'eventuale comparsa di segni di abuso e di dipendenza. Depressione respiratoria: a dosi elevate o nei pazienti sensibili agli agonisti del recettore mu-oppioide, ilmedicinale puo' indurre depressione respiratoria dose-correlata; per questo motivo, nei pazienti con disturbi della funzione respiratoria, occorre usare cautela. E' necessario prendere in considerazione degli analgesici alternativi, non agonisti dei recettori mu-oppioidi, e, in tali pazienti, il medicinale va impiegato solo sotto attenta supervisione medica e alla piu' bassa dose efficace. In caso si manifesti depressione respiratoria, questa va trattata come una qualsiasi depressionerespiratoria indotta da agonisti dei recettori mu-oppioidi. Lesioni c raniche e pressione intracranica aumentata: non usare nei pazienti chepossono essere particolarmente suscettibili agli effetti intracranici dell'accumulo del biossido di carbonio, come ad esempio coloro i qual i presentano evidenze di aumento della pressione intracranica, alterazioni dello stato di coscienza o coma. Gli analgesici con attivita' di agonisti sui recettori mu-oppioidi possono mascherare il decorso clinico dei pazienti con lesioni craniche. Occorre avere cautela nell'impiegare il medicinale in pazienti con lesioni craniche o tumori encefalici. Convulsioni: nei pazienti soggetti a convulsioni il farmaco non e' stato sottoposto a una valutazione sistematica, e tali soggetti sono stati esclusi dalle sperimentazioni cliniche. Tuttavia, come nel caso di altri analgesici dotati di attivita' agonista sui recettore mu-oppioidi, il farmaco non e' raccomandato nei pazienti con anamnesi di convulsioni o a rischio di convulsioni. Insufficienza renale: il medicinalenon e' stato studiato nel corso di sperimentazioni controllate di eff icacia, pertanto non e' raccomandato l'uso in pazienti con grave insufficienza renale. Insufficienza epatica: soggetti con lieve o moderata insufficienza epatica, presentano un aumento da 2 a 4,5 volte della concentrazione ematica. Il medicinale va usato con attenzione nei pazienti con insufficienza epatica moderata, specialmente ad inizio trattamento, e non e' stato studiato nei pazienti con grave insufficienza epatica percio' in questa popolazione se ne sconsiglia l'utilizzo. Malattie pancreatiche/del tratto biliare: i farmaci con attivita' di agonistasui recettori mu-oppioidi possono indurre spasmo dello sfintere di Od di. Il medicinale deve essere utilizzato con cautela in pazienti con disturbi del tratto biliare, pancreatite acuta inclusa. Oppioidi con azione mista agonista/antagonista: occorre cautela nell'utilizzare il medicinale con farmaci agonisti/antagonisti dei recettori mu-oppioidi (come pentazocina, nalbufina) o agonisti parziali (come buprenorfina) dei recettori mu-oppioidi. In pazienti in terapia di mantenimento con buprenorfina per il trattamento della dipendenza da oppioidi, occorre prendere in considerazione trattamenti alternativi (come la sospensione temporanea della buprenorfina), nel caso in cui la somministrazione dimc-agonisti (come tapentadolo) sia necessaria in condizioni di dolore acuto. Con l'uso concomitante di buprenorfina, e' stata segnalata una richiesta di dosaggi piu' alti del farmaco agonista completo dei rece ttori mu-oppioidi e pertanto, in questa situazione, e' necessario uno stretto monitoraggio degli eventi avversi come la depressione respiratoria. Le compresse contengono lattosio.
Interazioni
L'associazione con farmaci quali le benzodiazepine, i barbiturici e gli oppioidi (analgesici, farmaci antitosse o trattamenti sostitutivi) possono aumentare il rischio di depressione respiratoria. I depressori del SNC (per es. le benzodiazepine, gli antipsicotici, gli H1-antistaminici, gli oppioidi, l'alcol) possono aumentare l'effetto sedativo deltapentadolo e influenzare lo stato di vigilanza. Percio', ove si cont empli un'associazione con un agente ad azione depressiva sul SNC o sull'apparato respiratorio, occorre prendere in considerazione una riduzione della dose di uno o di entrambi i farmaci. Oppioidi con azione mista agonista/antagonista: occorre cautela nell'associare il medicinale con agonisti/antagonisti dei recettori mu-oppioidi (come pentazocina, nalbufina) o agonisti parziali dei recettori mu-oppioidi (come buprenorfina). In casi isolati sono stati riportati casi di sindrome serotoninergica in connessione temporale all'utilizzo di tapentadolo in combinazione con farmaci serotoninergici come gli inibitori del re-uptake della serotonina (SSRIs). Segni di sindrome serotoninergica possono essere, per esempio, confusione, agitazione, febbre, sudorazione, atassia,iperriflessia, mioclono e diarrea. La sospensione del farmaco seroton inergico porta, in genere, ad un rapido miglioramento della sintomatologia. Il trattamento dipende dalla natura e dalla gravita' dei sintomi. La principale via di metabolizzazione di tapentadolo e' la coniugazione con acido glucuronico, attraverso l'enzima uridin-difosfato gluvuroniltransferasi (UGT), principalmente le isoforme UGT1A6, UGT1A9 e UGT2B7. Quindi, la somministrazione concomitante con potenti inibitori diquesti isoenzimi (come ketoconazolo, fluconazolo, acido meclofenamico ) puo' portare ad un aumento dell'esposizione sistemica di tapentadolo. Nei pazienti in trattamento con tapentadolo occorre cautela quando si inizia o si termina la somministrazione contemporanea di farmaci potenti induttori enzimatici (come rifampicina, fenobarbital, erba di SanGiovanni [iperico perforato]), in quanto si potrebbe verificare, risp ettivamente, una riduzione dell'efficacia o un rischio di effetti indesiderati. Il trattamento va evitato nei pazienti che stanno assumendo inibitori della monoammino ossidasi (MAO) o che li hanno assunti negliultimi 14 giorni, a causa dei potenziali effetti additivi sulle conce ntrazioni sinaptiche di noradrenalina, che possono determinare eventi avversi cardiovascolari come ad esempio crisi ipertensive.
Effetti indesiderati
Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita' al farmaco. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: riduzione dell'appetito; non comune: diminuzione del peso. Disturbi psichiatrici. Comune: ansia, depressione, disordini del sonno, irritabilita', irrequietezza; non comune: disorientamento, stato confusionale, agitazione, disturbi della percezione, sogni anomali, euforia; rara: farmacodipendenza, pensieri anomali. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: vertigini, sonnolenza, cefalea; comune: disturbi dell'attenzione, tremori, contrazioni muscolari involontarie; non comune: depressione del livello di coscienza, compromissione della memoria, compromissione dellecapacita' mentali, sincope, sedazione, disordine dell'equilibrio, dis artria, ipoestesia, parestesia; rara: convulsioni, presincope, anomalie della coordinazione. Patologie dell'occhio. Non comune: disturbi visivi. Patologie cardiache. Non comune: aumento della frequenza cardiaca, diminuzione della frequenza cardiaca, palpitazioni. Patologie vascolari. Comune: vampate di calore; non comune: riduzione della pressione arteriosa. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dispnea; rara: depressione respiratoria. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea, stipsi; comune: vomito, diarrea, dispepsia; non comune: fastidio a livello addominale; rara: rallentamento dello svuotamento gastrico. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: prurito, iperidrosi, rash; non comune: orticaria. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: prurito, iperidrosi, rash; non comune: orticaria. Patologie renali e urinarie. Non comune: difficolta' della minzione, pollachiuria; patologie dell'apparato riproduttivoe della mammella; non comune: disfunzioni sessuali. Patologie sistemi che e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia, affaticamento, sensazione di variazione della temperatura corporea, secchezza delle mucose, edema; non comune: sindrome da astinenza, sensazione di malessere, irritabilita'; sensazione di ubriachezza, sensazione di rilassamento. Post-marketing: sono stati riportati rari eventi di angioedema, anafilassi e shock anafilattico. Studi clinici condotti con compresse a rilascio prolungato della durata fino a 1 anno hanno dimostrato un basso rischio di sviluppo di sintomi da astinenza in seguito a interruzioni improvvise, e quando si verificano, generalmenteclassificati di lieve entita'. In ogni caso i medici devono prestare attenzione all'insorgenza di eventuali sintomi da astinenza e trattarei pazienti di conseguenza in caso tali sintomi dovessero palesarsi. I l rischio di idee suicide e di suicidio e' noto essere piu' elevato inpazienti con dolore cronico. Inoltre, sostanze con una pronunciata in fluenza sul sistema monoaminergico sono state associate ad un aumentato rischio di suicidio in pazienti sofferenti di depressione, specialmente all'inizio del trattamento. Per quanto riguarda il tapentadolo, i dati derivati dagli studi clinici e dai rapporti di post-marketing, non rilevano un aumento del rischio. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e'importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiestodi segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta.
Gravidanza e allattamento
I dati sull'utilizzo nelle donne in gravidanza sono molto limitati. Studi effettuati sugli animali non hanno evidenziato effetti teratogeni;tuttavia, ritardo dello sviluppo ed embriotossicita' sono stati osser vati a dosi farmacologicamente eccessive (effetti sull'attivita' mu-oppioide a livello del SNC collegati a dosaggi superiori al range terapeutico). Effetti sullo sviluppo post-natale sono stati riportati gia' adosi non tossiche per le madri. In gravidanza, il farmaco va usato so lo nel caso in cui il potenziale beneficio giustifichi il potenziale rischio per il feto. Travaglio e parto: negli esseri umani non si conosce l'effetto del tapentadolo sul travaglio e sul parto. L'uso del medicinale non e' raccomandato immediatamente prima o durante il parto. A causa dell'attivita' di mu-agonista di tapentadolo, i neonati le cui madri hanno assunto tapentadolo vanno monitorati per la depressione respiratoria. Non vi sono informazioni circa l'escrezione del tapentadolonel latte materno umano. Da uno studio eseguito su cuccioli di ratto allattati da madri alle quali era stato somministrato tapentadolo si e' concluso che quest'ultimo e' escreto nel latte. Per tale ragione, non e' possibile escludere dei rischi anche per il lattante. Il farmaco non deve essere usato durante il periodo di allattamento al seno.