Xyrem - Os Soluz 180ml 500mg/Ml
Dettagli:
Nome:Xyrem - Os Soluz 180ml 500mg/MlCodice Ministeriale:036964017
Principio attivo:Sodio Oxibato
Codice ATC:N07XX04
Fascia:C
Prezzo:726
Stupefacente:Tabella medicinali sez. B - DL 36 20/3/2014
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Ucb Pharma Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:RNRL-non ripetibile da conservare 2 anni, vendita al pubblico su prescrizione di centri osped. o di specialisti
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Soluzione orale
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:60 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Altri medicinali del sistema nervoso.
Principi attivi
Sodio oxibato.
Eccipienti
Acqua depurata, acido malico per la correzione del pH. Sodio idrossidoper la correzione del pH.
Indicazioni
Trattamento della narcolessia con cataplessia in pazienti adulti.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti con depressione maggiore; pazienti con deficit della succinico semialdeide deidrogenasi; pazienti in trattamento con oppioidi obarbiturici.
Posologia
A causa del ben noto potenziale di abuso del sodio oxibato, prima di iniziare il trattamento valutare i pazienti con anamnesi positiva o predisposizione all'abuso di farmaci. Durante il trattamento i pazienti devono essere controllati per il rischio di diversione, uso scorretto eabuso del sodio oxibato. La dose iniziale raccomandata e' di 4,5 g/di e suddivisa in due dosi uguali da 2,25 g/dose. La dose deve essere aumentata gradualmente in base all'efficacia ed alla tollerabilita' fino ad un massimo di 9 g/die suddiviso in due dosi uguali da 4,5 g/dose tramite incrementi o decrementi della dose di 1,5 g/die (ad esempio 0,75g/dose). Si raccomanda di far trascorrere un minimo di uno-due settim ane tra un incremento di dosaggio e l'altro. La dose di 9 g/die non deve essere superata a causa della possibile comparsa di sintomi gravi adosaggi di 18 g/die o superiori. Non devono essere somministrate dosi unitarie di 4,5 g a meno che tale dosaggio non sia stato preventivame nte titolato sul singolo paziente. Se il paziente ha interrotto il trattamento con il medicinale da piu' di 14 giorni consecutivi, si deve ricominciare la titolazione dalla dose piu' bassa. In pazienti con insufficienza epatica, la dose iniziale deve essere dimezzata e la risposta agli incrementi posologici deve essere monitorata attentamente. Tutti i pazienti con insufficienza renale devono seguire un regime dietetico che riduca l'apporto di sodio. Durante l'assunzione di sodio oxibato i pazienti anziani devono essere sottoposti ad un attento controllo per rilevare una compromissione della funzione motoria e/o cognitiva. La sicurezza e l'efficacia del sodio oxibato nei bambini e negli adolescenti di eta' compresa tra i 0 e i 18 anni non e' stata stabilita. Non ci sono dati disponibili. Pertanto l'uso non e' raccomandato. Il medicinale deve essere assunto per via orale al momento di coricarsi e dinuovo tra 2,5 e 4 ore piu' tardi. Si raccomanda di preparare entrambe le dosi nello stesso momento prima di andare a letto. Ogni dose esatt a deve essere preparata nel bicchiere dosatore e diluita con 60 ml di acqua prima dell'ingestione. Poiche' il cibo riduce significativamentela biodisponibilita' del sodio oxibato, i pazienti devono mangiare al meno alcune ore (2-3) prima di assumere la prima dose al momento di coricarsi. I pazienti devono mantenere sempre lo stesso intervallo di tempo tra l'assunzione ed i pasti.
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.
Avvertenze
Il prodotto puo' potenzialmente indurre depressione respiratoria. Il principio attivo del farmaco e' il sodio oxibato, il quale e' il sale sodico del GHB, una sostanza attiva ad azione deprimente sul SNC con unben noto potenziale di abuso. Prima del trattamento valutare i pazien ti con anamnesi positiva o predisposizione all'abuso di farmaci. I pazienti devono essere controllati periodicamente ed in caso di sospetto abuso deve essere interrotto il trattamento con sodio oxibato. Sono stati riportati casi di dipendenza a seguito di uso illecito di GHB a frequenti dosi ripetute (da 18 a 250 g/die) in eccesso rispetto all'intervallo di dosi terapeutiche. Sebbene non ci sia alcuna chiara evidenzadi insorgenza della dipendenza nei pazienti che assumono sodio oxibat o a dosaggi terapeutici, questa possibilita' non puo' essere esclusa. L'uso combinato di alcool o qualsiasi altro medicinale ad azione deprimente sul SNC con sodio oxibato puo' potenziare gli effetti depressoridel sodio oxibato sul SNC. Pertanto i pazienti devono essere avvertit i di evitare l'uso di alcool in associazione con sodio oxibato. Il sodio oxibato e' considerato pericoloso nei pazienti con porfiria poiche'ha dimostrato di essere porfirogenico in animali o in sistemi in vitr o. Data la possibilita' di incrementare il rischio di depressione respiratoria, l'uso concomitante di benzodiazepine e sodio oxibato deve essere evitato. I pazienti possono manifestare confusione durante il trattamento con sodio oxibato. Se cio' dovesse verificarsi, dovranno essere sottoposti ad una valutazione complessiva e dovra' essere considerato un appropriato intervento su base individuale. Altri eventi neuropsichiatrici includono ansia, psicosi, paranoia, allucinazioni ed agitazione. Il verificarsi di disturbi del pensiero e/o di anormalita' comportamentali quando i pazienti sono trattati con sodio oxibato richiede un'attenta ed immediata valutazione. La comparsa di depressione nei pazienti in trattamento con sodio oxibato richiede un'attenta ed immediata valutazione. Pazienti con storia pregressa di malattie depressive e/o tentativi di suicidio devono essere seguiti con particolare attenzione per quanto riguarda l'insorgenza di sintomi depressivi durante l'assunzione di sodio oxibato. Il medicinale e' controindicato nella depressione maggiore. Se un paziente manifesta incontinenza urinaria o fecale durante la terapia con sodio oxibato, considerare l'opportunita' di eseguire accertamenti per escludere eziologie sottostanti. Nei pazienti trattati con sodio oxibato sono stati riportati casi di sonnambulismo. Non e' chiaro se alcuni o tutti gli episodi corrispondono a vero sonnambulismo (una parasonnia che insorge durante il sonno non-REM) o ad un qualsiasi altro disturbo medico specifico. Ai pazienti che manifestano sonnambulismo deve essere ricordato il rischio di lesione o di autolesionismo. Pertanto, episodi di sonnambulismo devono essere valutati attentamente e devono essere presi in considerazione i dovuti provvedimenti. I pazienti che assumono sodio oxibato avranno un apporto aggiuntivo quotidiano di sodio compreso in un intervallo tra 0,82 g (peruna dose di 4,5 g/die di farmaco) e 1,6 g (per una dose di 9 g/die). Un regime dietetico finalizzato alla riduzione dell'apporto di sodio deve essere tenuto in debita considerazione nel trattamento di pazienticon insufficienza cardiaca, ipertensione o compromissione della funzi onalita' renale. Nei pazienti con funzionalita' epatica compromessa siavra' un incremento dell'emivita di eliminazione e dell'esposizione s istemica al sodio oxibato. Percio', in tali pazienti, la dose inizialedeve essere dimezzata e la risposta agli incrementi di dose strettame nte monitorata. L'esperienza nell'uso di sodio oxibato negli anziani e' molto limitata. Pertanto, durante l'assunzione di sodio oxibato, i pazienti anziani devono essere sottoposti ad un attento controllo per rilevare una compromissione della funzionalita' motoria e/o cognitiva. La sicurezza e l'efficacia nei bambini e negli adolescenti non sono state dimostrate e percio' l'uso nei pazienti di eta' inferiore ai 18 anni non e' raccomandato. Sono state osservate crisi epilettiche in pazienti trattati con sodio oxibato. Nei pazienti con epilessia, la sicurezza e l'efficacia del sodio oxibato non sono state dimostrate e pertanto l'uso in questi pazienti non e' raccomandato. Gli effetti dovuti all'interruzione del trattamento con sodio oxibato non sono stati sistematicamente valutati in studi clinici controllati. In alcuni pazienti la cataplessia puo' ripresentarsi con una maggiore frequenza a seguito della sospensione della terapia con sodio oxibato; cio' potrebbe tuttavia essere dovuto alla normale variabilita' della patologia. Sebbene l'esperienza maturata nel corso degli studi clinici in pazienti affettida narcolessia/cataplessia, trattati con sodio oxibato alle dosi tera peutiche, non abbia mostrato una chiara evidenza di sindrome da interruzione del trattamento, in rari casi, eventi come insonnia, cefalea, ansia, capogiro, disturbi del sonno, sonnolenza, allucinazioni e disturbi psicotici sono stati osservati a seguito di sospensione del trattamento con GHB.
Interazioni
L'uso combinato di alcool con sodio oxibato, puo' potenziare gli effetti depressori del sodio oxibato sul SNC. Pertanto i pazienti devono essere avvertiti di evitare l'uso di qualsiasi bevanda alcolica in associazione con sodio oxibato. Non deve essere usato in combinazione con sedativi ipnotici o altri depressori del SNC. Sedativi ipnotici: studi di interazione farmacologica in adulti sani con sodio oxibato (dose singola di 2,25 g) e lorazepam (un ansiolitico [benzodiazepina]; dose singola di 2 mg) e zolpidem tartrato (un ipnotico [non benzodiazepinico]; dose singola di 5 mg) non hanno dimostrato alcuna interazione farmacocinetica. Dopo la somministrazione concomitante di sodio oxibato e lorazepam e' stato osservato un aumento della sonnolenza. Non e' stata valutata l'interazione farmacodinamica con zolpidem. Quando dosi piu' alte fino a 9 g/die di sodio oxibato vengono associate a dosi piu' altedi ipnotici non possono essere escluse interazioni farmacodinamiche a ssociate a sintomi di depressione del SNC e/o depressione respiratoria. Uno studio di interazione farmacologica in adulti sani con sodio oxibato e tramadolo (un oppioide che agisce a livello centrale; dose singola di 100 mg) non ha dimostrato alcuna interazione farmacocinetica/farmacodinamica. Quando dosi piu' alte fino a 9 g/die di sodio oxibato vengono associate a dosi piu' alte di oppioidi non possono essere escluse interazioni farmcodinamiche associate ai sintomi di depressione delSNC e/o depressione respiratoria. Studi di interazione farmacologica in adulti sani non hanno dimostrato alcuna interazione farmacocineticatra sodio oxibato e gli antidepressivi protriptilina cloridrato (dose singola di 10 mg) e duloxetina (60 mg allo stato stazionario). Nessun effetto addizionale sulla sonnolenza e' stato osservato quando sono s tate confrontate le dosi singole di sodio oxibato da solo e sodio oxibato in associazione alla duloxetina. Nel trattamento della cataplessiasono stati usati farmaci antidepressivi. Non si puo' escludere un pos sibile effetto additivo tra antidepressivi e sodio oxibato. La percentuale di eventi avversi e' risultata aumentata nei casi in cui il sodiooxibato veniva somministrato contemporaneamente con antidepressivi tr iciclici. Uno studio di interazione in adulti sani non ha dimostrato alcuna interazione farmacocinetica tra il sodio oxibato (dose singola di 4,5 g) e modafinil (uno stimolante; dose singola di 200 mg). Durantestudi clinici nella narcolessia, il sodio oxibato e' stato somministr ato contemporaneamente con medicinali stimolanti del SNC circa nell'80% dei pazienti. Non e' noto se questo abbia avuto effetto sulla respirazione durante la notte. La somministrazione contemporanea di omeprazolo (un medicinale che altera il pH gastrico) non ha un effetto clinicamente significativo sulla farmacocinetica di sodio oxibato. La dose disodio oxibato non richiede pertanto aggiustamenti quando viene sommin istrato contemporaneamente con inibitori della pompa protonica. Studi in vitro con un pool di microsomi del fegato umano indicano che il sodio oxibato non inibisce significativamente l'attivita' degli isoenzimiumani. Poiche' il sodio oxibato e' metabolizzato dalla GHB deidrogena si, esiste un rischio potenziale di interazione con i medicinali che stimolano o inibiscono questo enzima (ad esempio valproato, fenitoina oetosuccimide). Non sono stati eseguiti studi di interazione nell'uomo .
Effetti indesiderati
Frequenza stimata: molto comune (>= 1/10); comune (da >= 1/100 a < 1/10); non comune (da >= 1/1.000 a < 1/100); raro (da >= 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita'. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: anoressia, riduzione dell'appetito. Disturbi psichiatrici. Comune: depressione, cataplessia, ansia, sogni anomali, stato confusionale, disorientamento, incubi, sonnambulismo, disturbi del sonno, insonnia, insonnia intermedia, nervosismo; non comune: tentato suicidio, psicosi, paranoia, allucinazioni, pensiero anormale, agitazione, insonnia iniziale; non nota (non puo' essere definita sulla base deidati disponibili): ideazione suicidaria. Patologie del sistema nervos o. Molto comune: capogiro, cefalea; comune: paralisi del sonno, sonnolenza, tremore, disturbo dell'equilibrio, disturbo dell'attenzione, ipoestesia, parestesia, sedazione, disgeusia; non comune: mioclono, amnesia, sindrome delle gambe senza riposo; non nota: convulsioni. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: vertigine. Patologie dell'occhio. Comune: visione offuscata. Patologie cardiache. Comune: palpitazioni. Patologie vascolari. Comune: ipertensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dispnea, russamento, congestione nasale; non nota: depressione respiratoria, apnea notturna. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea (la frequenza della nausea e' piu' elevata nelle donne rispetto agli uomini); comune: vomito, diarrea, dolore alla parte superiore dell'addome; non comune: incontinenza fecale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: iperidrosi, rash; non nota: orticaria. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: artralgia, spasmi muscolari, dolore dorsale. Patologie renali e urinarie. Comune: enuresi notturna, incontinenza urinaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia, affaticamento, sentirsi ubriaco, edema periferico. Infezioni ed infestazioni. Comune: rinofaringite, sinusite. Esami diagnostici. Comune: aumento della pressione sanguigna, perdita di peso. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Comune: caduta. In alcuni pazienti la cataplessia puo' ripresentarsi con una frequenza piu' elevata a seguito dell'interruzione della terapia con sodio oxibato; cosa che potrebbe tuttavia essere dovutaalla normale variabilita' della patologia. Sebbene l'esperienza matur ata nel corso degli studi clinici in pazienti affetti da narcolessia/cataplessia, trattati con sodio oxibato alle dosi terapeutiche, non abbia mostrato una chiara evidenza di sindrome da interruzione del trattamento, in rari casi, reazioni avverse come insonnia, cefalea, ansia, capogiro, disturbi del sonno, sonnolenza, allucinazioni e disturbi psicotici sono stati osservati a seguito di sospensione del trattamento con GHB.
Gravidanza e allattamento
Studi sugli animali non hanno dimostrato alcuna evidenza di teratogenicita' ma e' stata osservata mortalita' embrionale in studi sia nei ratti sia nei conigli. Dati provenienti da un numero limitato di donne ingravidanza esposte durante il primo trimestre, indicano un possibile aumento del rischio di aborto spontaneo. Ad oggi, non sono disponibilialtri dati epidemiologici rilevanti. Dati limitati provenienti da paz ienti durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza non hanno evidenziato alcuna malformazione o tossicita' fetale/neonatale da sodio oxibato. Il sodio oxibato non e' raccomandato durante la gravidanza.Non e' noto se il sodio oxibato e/o i suoi metaboliti vengano escreti nel latte materno. L'allattamento al seno non e' raccomandato durante il trattamento con il sodio oxibato. Non ci sono dati clinici disponi bili sull'effetto del sodio oxibato sulla fertilita'. Non e' stato osservato alcun effetto sui parametri di fertilita' nel ratto.