Dettagli:

Nome:Xoterna Breezhaler - 30cps 85+43
Codice Ministeriale:043033036
Principio attivo:Indacaterolo Maleato/Glicopirronio Bromuro
Codice ATC:R03AL04
Fascia:A
Prezzo:62.56
Doping:Proibito in e fuori gara
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Biofutura Pharma Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RRL - vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti art.93 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Polvere per inalazione
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25, conservare il prodotto nella confezione originale
Scadenza:24 mesi

Denominazione

XOTERNA BREEZHALER 85 MCG/43 MCG, POLVERE PER INALAZIONE, CAPSULE RIGIDE (Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale).

Formulazioni

Xoterna Breezhaler - 30cps 85+43

Categoria farmacoterapeutica

Adrenergici per aerosol.

Principi attivi

Indacaterolo e glicopirronio.

Eccipienti

Contenuto della capsula: lattosio monoidrato; magnesio stearato.

Indicazioni

Il medicinale e' indicato come terapia broncodilatatrice di mantenimento per alleviare i sintomi in pazienti adulti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati.

Posologia

La dose raccomandata e' l'inalazione del contenuto di una capsula una volta al giorno, usando l'inalatore Xoterna Breezhaler. Si raccomanda la somministrazione del medicinale ogni giorno, alla stessa ora. Se e'stata dimenticata una dose, la dose successiva deve essere presa il p iu' presto possibile, nello stesso giorno. I pazienti devono essere istruiti a non assumere piu' di una dose al giorno. Anziani: il farmaco puo' essere usato alla dose raccomandata nei pazienti anziani (eta' uguale o superiore a 75 anni). Compromissione renale: alla dose raccomandata il farmaco puo' essere usato nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata. Nei pazienti con grave compromissione renale omalattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi deve esser e usato solo se i benefici attesi superano i rischi potenziali. Compromissione epatica: alla dose raccomandata il medicinale puo' essere usato nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata. Non sono disponibili dati sull'uso del farmaco nei pazienti con compromissione epatica grave, in questi pazienti si deve pertanto osservare cautela. Popolazione pediatrica: non esiste alcuna indicazione per un uso specifico del prodotto nella BPCO nella popolazione pediatrica (eta' inferiore a 18 anni). La sicurezza e l'efficacia del medicinale nei bambini non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione Esclusivamente per uso inalatorio. Le capsule non devonoessere ingerite. Le capsule devono essere somministrate utilizzando e sclusivamente l'inalatore Xoterna Breezhaler. I pazienti devono essereistruiti su come assumere correttamente il medicinale. Ai pazienti ch e non avvertono un miglioramento della respirazione si deve chiedere se assumono il medicinale per deglutizione piuttosto che per inalazione.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C; le capsule devono essere sempre conservate nel blister originale, per proteggerle dall'umidita' e devono essere rimosse dal blister solo immediatamente prima dell'uso.

Avvertenze

Il farmaco non deve essere somministrato in concomitanza a medicinali contenenti altri agonisti beta-adrenergici a lunga durata d'azione o altri antagonisti muscarinici a lunga durata d'azione, i gruppi farmacoterapeutici ai quali appartengono i componenti del prodotto. Asma: il medicinale non deve essere usato nel trattamento dell'asma a causa dell'assenza di dati in questa indicazione. Gli agonisti beta 2 -adrenergici a lunga durata d'azione possono aumentare il rischio di eventi avversi gravi correlati all'asma, inclusa morte correlata all'asma, quando usati per il trattamento dell'asma. Non deve essere usato in caso diepisodi acuti il medicinale non e' indicato nel trattamento di episod i acuti di broncospasmo. Ipersensibilita': dopo la somministrazione diindacaterolo o glicopirronio, i componenti del medicinale, sono state segnalate reazioni di ipersensibilita' immediata. Se si verificano se gni che suggeriscono reazioni allergiche, in particolare angioedema (difficolta' a respirare o deglutire, gonfiore della lingua, delle labbra e del viso), orticaria o eruzione cutanea, il trattamento deve essere sospeso immediatamente e deve essere istituita una terapia alternativa. Broncospasmo paradosso: negli studi clinici con il farmaco non e' stato osservato broncospasmo paradosso. Il broncospasmo paradosso e' stato tuttavia osservato con altre terapie inalatorie e puo' essere pericoloso per la vita. Se questo si verifica, il farmaco deve essere sospeso immediatamente e deve essere istituita una terapia alternativa. >>Effetti anticolinergici correlati al glicopirronio. Glaucoma ad angolo chiuso: non ci sono dati disponibili nei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso, pertanto il medicinale deve essere usato con cautela in questi pazienti. I pazienti devono essere informati sui segni e i sintomi del glaucoma acuto ad angolo chiuso e devono essere informati di interrompere l'uso del medicinale se si manifesta uno qualsiasi di questi segni o sintomi. Ritenzione urinaria: non sono disponibili dati in pazienti con ritenzione urinaria, pertanto il farmaco deve essere usatocon cautela in questi pazienti. Pazienti con grave compromissione ren ale: e' stato osservato un moderato aumento medio dell'esposizione totale sistemica (AUC last) al glicopirronio, fino a 1,4 volte, nei soggetti con compromissione renale lieve e moderata e un aumento fino a 2,2volte nei soggetti con grave compromissione renale e con malattia ren ale allo stadio terminale. Nei pazienti con grave compromissione renale (velocita' di filtrazione glomerulare calcolata inferiore a 30 ml/min/1,73 m^2), compresi quelli con malattia renale allo stadio terminaleche richiede dialisi, il medicinale deve essere utilizzato solo se il beneficio atteso supera il rischio potenziale. Questi pazienti devono essere strettamente controllati per potenziali reazioni avverse. Effe tti cardiovascolari: il medicinale deve essere utilizzato con cautela in pazienti con disturbi cardiovascolari (coronaropatia, infarto miocardico acuto, aritmie cardiache, ipertensione). Gli agonisti beta 2 -adrenergici possono produrre in alcuni pazienti un effetto cardiovascolare clinicamente significativo, come evidenziato da incrementi di frequenza cardiaca, pressione arteriosa e/o altri sintomi. Qualora questi effetti occorrano con questo medicinale, puo' essere necessario interrompere il trattamento. E' stato inoltre riportato che gli agonisti beta-adrenergici inducono modifiche elettrocardiografiche, come appiattimento dell'onda T, prolungamento dell'intervallo QT e depressione del segmento ST, sebbene il significato clinico di queste osservazioni non sia noto. Pertanto, gli agonisti beta 2 -adrenergici a lunga durata d'azione devono essere usati con cautela nei pazienti con noto o sospettoprolungamento dell'intervallo QT o trattati con medicinali che influe nzano l'intervallo QT. Pazienti con cardiopatia ischemica instabile, insufficienza ventricolare sinistra, storia d'infarto miocardico, aritmia (eccetto la fibrillazione atriale cronica stabile), storia di sindrome del QT lungo o il cui QTc (metodo Fridericia) era prolungato (>450ms) sono stati esclusi dagli studi clinici e pertanto non esiste espe rienza in questi gruppi di pazienti. Il medicinale deve essere usato con cautela in questi gruppi di pazienti. Ipokaliemia: in alcuni pazienti, gli agonisti beta 2 -adrenergici possono indurre una significativaipokaliemia, che puo' potenzialmente provocare effetti avversi cardio vascolari. La diminuzione del potassio sierico e' solitamente transitoria e non richiede integrazione. Nei pazienti con BPCO grave, l'ipokaliemia puo' essere potenziata da ipossia e da trattamenti concomitanti che possono aumentare la suscettibilita' alle aritmie cardiache. Neglistudi clinici con il farmaco alla dose terapeutica raccomandata non s i sono osservati effetti rilevanti di ipokaliemia. Iperglicemia: l'inalazione di dosi elevate di agonisti beta 2 -adrenergici puo' provocareun aumento della glicemia. Nei pazienti diabetici la glicemia deve es sere controllata piu' attentamente all'inizio del trattamento con il farmaco. Durante gli studi clinici, un numero maggiore di pazienti trattati con il medicinale alla dose raccomandata (4,1%) ha manifestato modifiche clinicamente rilevanti della glicemia rispetto al placebo (2,3%). Il prodotto non e' stato studiato in pazienti con diabete mellito non ben controllato. Disturbi generali: il medicinale deve essere usato con cautela in pazienti con disturbi convulsivi o tireotossicosi e in pazienti che rispondono in modo insolito agli agonisti beta 2 -adrenergici. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Interazioni

La somministrazione concomitante di indacaterolo e glicopirronio per inalazione orale, alla situazione di stato stazionario di entrambi i componenti, non ha influenzato la farmacocinetica di alcuno dei due componenti. Non sono stati condotti studi di interazione specifici con il farmaco. Le informazioni sulle potenziali interazioni si basano sul potenziale di interazione di ciascuno dei due componenti. >>Uso concomitante non raccomandato. Bloccanti beta-adrenergici: i bloccanti beta-adrenergici possono indebolire o antagonizzare l'effetto degli agonisti beta 2 -adrenergici. Il medicinale non deve quindi essere somministrato insieme a bloccanti beta-adrenergici (compresi i colliri) a meno cheil loro uso non sia strettamente necessario. Laddove richiesto devono essere preferiti bloccanti beta-adrenergici cardioselettivi, sebbene debbano essere somministrati con cautela. Anticolinergici: la somministrazione concomitante del farmaco con altri medicinali contenenti sostanze anticolinergiche non e' stata studiata ed e' pertanto non raccomandata. Agenti simpaticomimetici: la somministrazione concomitante di altri agenti simpaticomimetici (da soli o come parte di una terapia di associazione) puo' potenziare gli eventi avversi di indacaterolo. >>Uso concomitante che richiede cautela. Trattamento ipokaliemico: il trattamento ipokaliemico concomitante con derivati delle metilxantine, steroidi o diuretici non risparmiatori di potassio puo' potenziare il possibile effetto ipokaliemico degli agonisti beta 2 -adrenergici, che devono quindi essere utilizzati con cautela. Da considerare in caso di uso concomitante Interazioni metaboliche e con i trasportatori L'inibizione dei principali responsabili della clearance dell'indacaterolo, CYP3A4 e glicoproteina-P (P-gp), aumenta l'esposizione sistemica dell'indacaterolo fino a due volte. L'entita' dell'aumentata esposizione a seguito delle interazioni non desta alcun timore sulla sicurezza, in base all'esperienza sulla sicurezza del trattamento con indacaterolo negli studi clinici fino ad un anno a dosi fino a due volte la dose terapeutica massima raccomandata di indacaterolo. Cimetidina e altri inibitori del trasporto di cationi organici: in uno studio clinico in volontari sani, la cimetidina, un inibitore del trasporto di cationi organiciche si ritiene possa contribuire all'escrezione renale del glicopirro nio, ha aumentato del 22% l'esposizione totale (AUC) al glicopirronio e diminuito del 23% la clearance renale. In base alla grandezza di queste modifiche, non si prevede un'interazione clinicamente rilevante quando il glicopirronio e' somministrato insieme a cimetidina o altri inibitori del trasporto dei cationi organici.

Effetti indesiderati

La descrizione del profilo di sicurezza si basa sull'esperienza con ilfarmaco e i singoli componenti. L'esperienza sulla sicurezza del medi cinale si basa sull'esposizione fino a 15 mesi alla dose terapeutica raccomandata. Il farmaco ha mostrato reazioni avverse simili a quelle dei singoli componenti. Poiche' contiene indacaterolo e glicopirronio, il tipo e la gravita' delle reazioni avverse associate a ciascuno dei due componenti possono essere attesi per l'associazione. Il profilo disicurezza e' caratterizzato dai tipici sintomi anticolinergici e beta -adrenergici correlati ai singoli componenti dell'associazione. Le altre piu' comuni reazioni avverse correlate al medicinale sono state tosse e dolore orofaringeo (compresa irritazione della gola). Le reazioniavverse individuate durante gli studi clinici e sulla base dell'esper ienza post-marketing sono elencati secondo la classificazione MedDRA per sistemi e organi. All'interno di ciascuna classe per sistemi e organi le reazioni avverse sono state classificate in base alla frequenza,con le reazioni piu' frequenti elencate per prime. All'interno di cia scun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordinedi gravita' decrescente. Inoltre, per ciascuna reazione avversa, la c orrispondente categoria di frequenza si basa sulla seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota. Infezioni ed infestazioni. Molto comune: infezione del tratto respiratorio superiore; comune: nasofaringite, infezione del tratto urinario, sinusite, rinite. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita', angioedema. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: diabete mellito e iperglicemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: insonnia. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri, cefalea; non comune: parestesie. Patologie dell'occhio. Non comune:glaucoma. Patologie cardiache. Non comune: cardiopatia ischemica, fib rillazione atriale, tachicardia, palpitazioni. Patologie respiratorie,toraciche e mediastiniche. Comune: tosse, dolore orofaringeo inclusa irritazione della gola; non comune: broncospasmo paradosso, epistassi.Patologie gastrointestinali. Comune: dispepsia, carie dentali, gastro enterite; non comune: secchezza della bocca. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: prurito/eruzione cutanea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: dolore muscoloscheletrico; non comune: spasmo muscolare, mialgia, dolore agli arti. Patologie renali e urinarie. Non comune: ostruzione della vescica e ritenzione urinaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: piressia, dolore toracico; non comune: edema periferico, affaticamento. La tosse e' stata comune, ma solitamente di lieve intensita'. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapportobeneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili dati riguardanti l'uso del medicinale in donne ingravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi dire tti o indiretti di tossicita' riproduttiva ad esposizioni clinicamenterilevanti. L'indacaterolo puo' inibire il travaglio a causa dell'effe tto rilassante sulla muscolatura liscia uterina. Pertanto, durante la gravidanza il farmaco deve essere usato solo se il beneficio atteso per la paziente giustifica il potenziale rischio per il feto. Non e' noto se l'indacaterolo, il glicopirronio e i loro metaboliti siano escreti nel latte umano. Dati farmacocinetici/tossicologici disponibili hanno mostrato l'escrezione di indacaterolo, glicopirronio e dei loro metaboliti nel latte di ratte in allattamento. L'uso del medicinale in donne che allattano deve essere considerato solo se il beneficio atteso per la donna e' maggiore di ogni possibile rischio per il lattante. Studi sulla riproduzione e altri dati sugli animali non segnalano preoccupazioni per la fertilita' sia maschile sia femminile.