Xomolix - Ev 10f 1ml 2,5mg/Ml
Dettagli:
Nome:Xomolix - Ev 10f 1ml 2,5mg/MlCodice Ministeriale:038169025
Principio attivo:Droperidolo
Codice ATC:N05AD08
Fascia:C
Prezzo:82.35
Produttore:Prostrakan Srl
SSN:Non concedibile
Ricetta:OSP1 - uso ospedaliero art.92 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco solo uso ospedaliero
Forma:Soluzione per infusione
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Conservare nella confezione originale
Scadenza:36 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Derivati del butirrofenone.
Principi attivi
Ogni millilitro di soluzione contiene 2,5 mg di droperidolo.
Eccipienti
Mannitolo, acido tartarico, sodio idrossido (per la regolazione del pH), acqua p.p.i.
Indicazioni
Prevenzione e trattamento di nausea e vomito post-operatori (PONV) negli adulti e, secondariamente, nei bambini (2-11 anni) e negli adolescenti (12-18 anni). Prevenzione di nausea e vomito provocati da derivatidi morfina durante l'analgesia post-operatoria controllata dal pazien te (PCA) negli adulti.
Controindicazioni / effetti secondari
Il droperidolo e' controindicato nei pazienti con: ipersensibilita' aldroperidolo o a uno qualsiasi degli eccipienti; ipersensibilita' ai b utirrofenoni; noto o sospetto intervallo QT prolungato (QTc maggiore di 450 msec nelle femmine e maggiore di 440 msec nei maschi). Questo include i pazienti con un intervallo QT lungo congenito, pazienti con una storia familiare di prolungamento QT congenito e quelli trattati conprodotti medicinali noti per prolungare l'intervallo QT; ipopotassiem ia o ipomagnesiemia; bradicardia (frequenza inferiore a 55 battiti perminuto); trattamento concomitante noto che provoca bradicardia; feocr omocitoma; stati comatosi; malattia di Parkinson; grave depressione.
Posologia
Uso endovenoso. Prevenzione e trattamento di nausea e vomito nel post-operatorio (PONV). Adulti: da 0,625 mg a 1,25 mg (da 0,25 a 0,5 ml). Anziani (oltre i 65 anni): 0,625 mg (0,25 ml). Compromissione renale/epatica: 0,625 mg (0,25 ml) Bambini (2-11 anni) e adolescenti (12-18 anni): da 10 a 50 mcg/kg (fino a un massimo di 1,25 mg). Bambini (eta' inferiore a 2 anni): non e' raccomandato Si consiglia di somministrare il droperidolo 30 minuti prima del termine previsto dell'intervento chirurgico. Dosi ripetute possono essere somministrate ogni 6 ore come richiesto. Il dosaggio deve essere adattato a ogni singolo caso. I fattori da considerare includono eta', peso corporeo, uso di altri prodottimedicinali, tipo di anestesia e procedura chirurgica. Prevenzione di nausea e vomito causati da sostanze derivate della morfina durante l'analgesia post-operatoria controllata dal paziente (PCA). Adulti: da 15a 50 mcg di droperidolo per mg di morfina, fino a una dose giornalier a massima di 5 mg di droperidolo. Anziani (oltre i 65 anni), danno renale ed epatico: nessun dato in PCA disponibile. Bambini (2-11 anni) e adolescenti (12-18 anni): non indicati in PCA. Nei pazienti a rischio individuato o sospetto di aritmia ventricolare deve essere eseguita una pulsossimetria continua e il monitoraggio deve essere continuato nei30 minuti successivi la singola somministrazione endovenosa.
Conservazione
Conservare nella confezione originale.
Avvertenze
Sistema Nervoso Centrale (SNC): il droperidolo puo' aumentare la depressione del SNC prodotta da altri farmaci deprimenti del SNC. Qualsiasipaziente sottoposto ad anestesia e a cui sono somministrati potenti m edicinali deprimenti del SNC, o che mostra sintomi di depressione del SNC, deve essere attentamente monitorato. L'uso concomitante di metoclopramide e altri neurolettici puo' indurre un aumento dei sintomi extrapiramidali e deve essere evitato. Usare con cautela nei pazienti con epilessia (o con una anamnesi di epilessia) e condizioni predisponentia epilessia o convulsioni. Sistema Cardiovascolare: successivamente a lla somministrazione di droperidolo sono state osservate da lieve a moderata ipotensione e occasionalmente (riflesso) tachicardia. Questa reazione di solito si attenua spontaneamente. Tuttavia, se l'ipotensionedovesse persistere, si deve considerare la possibilita' di ipovolemia e provvedere a un'adeguata reintegrazione di fluidi. I pazienti con i seguenti fattori di rischio, noti o sospetti, per l'aritmia cardiaca devono essere attentamente esaminati prima della somministrazione di droperidolo: un'anamnesi di malattia cardiaca significativa, inclusi grave aritmia ventricolare, blocco atrio-ventricolare di II o III grado,disfunzione del nodo del seno, insufficienza cardiaca congestizia, ma lattia cardiaca ischemica e ipertrofia ventricolare sinistra; storia familiare di morte improvvisa; insufficienza renale (particolarmente quando in dialisi cronica); significativa malattia polmonare ostruttiva cronica e insufficienza respiratoria; fattori di rischio per disturbi elettrolitici, come osservato in pazienti che assumono lassativi, glucocorticoidi, diuretici eliminatori di potassio, associati alla somministrazione di insulina in quadri acuti, o in pazienti con vomito e/o diarrea prolungati. I pazienti a rischio di aritmia cardiaca devono essere sottoposti a esame dei livelli di creatinina ed elettroliti del siero e l'esistenza di un prolungamento dell'intervallo QT deve essere esclusa prima della somministrazione di droperidolo. Nei pazienti a rischio individuato o sospetto di aritmia ventricolare deve essere eseguita una pulsossimetria continua e il monitoraggio deve essere continuatonei 30 minuti successivi la singola somministrazione intravenosa. Per prevenire il prolungamento del QT, e' necessaria cautela quando i paz ienti stanno assumendo dei medicinali che possono indurre uno squilibrio elettrolitico (ipopotassiemia e/o ipomagnesiemia) per es. diureticieliminatori di potassio, lassativi e glucocorticoidi. Le sostanze che inibiscono l'attivita' degli isoenzimi (CYP) CYP1A2 e CYP3A4 del cito cromo P450, o di entrambi, potrebbero ridurre la velocita' di metabolizzazione del droperidolo e prolungarne l'azione farmacologica. Conseguentemente, si suggerisce cautela se il droperidolo e' somministrato inconcomitanza con potenti inibitori di CYP1A2 e CYP3A4. I pazienti con un'accertata o sospetta storia di abuso di alcol o di assunzioni elev ate recenti devono essere accuratamente esaminati prima della somministrazione di droperidolo. In caso di ipertermia inspiegata e' fondamentale sospendere il trattamento, perche' questo segno puo' essere uno degli elementi della sindrome maligna riportata con i neurolettici. Con i farmaci antipsicotici sono stati riferiti casi di tromboembolia venosa (TEV). Poiche' i pazienti trattati con antipsicotici presentano spesso fattori di rischio acquisiti per la TEV, prima e durante il trattamento con il farmaco devono essere identificati tutti i possibili fattori di rischio per la TEV e devono essere prese misure preventive. La dose deve essere ridotta negli anziani e negli individui con compromissione della funzionalita' renale ed epatica. Questo prodotto medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per 1 ml, ossia e' essenzialmente 'privo di sodio'.
Interazioni
Controindicazioni all'uso concomitante: i medicinali noti per causare torsioni di punta tramite prolungamento dell'intervallo QT non devono essere somministrati in concomitanza con il droperidolo. Gli esempi includono: antiaritmici di Classe IA per es. chinidina, disopiramide, procainamide; antiaritmici di Classe III per es. amiodarone, sotalolo; antibiotici macrolidi per es. eritromicina, claritromicina; antibioticifluorochinoloni per es. sparfloxacina; antistaminici per es. astemizo lo, terfenadina; certi farmaci antipsicotici per es. clorpromazina, aloperidolo, pimozide, tioridazina; agenti antimalarici per es. clorochina, alofantrina; cisapride, domperidone, metadone, pentamidina,. L'usoconcomitante di prodotti medicinali che provocano sintomi extrapirami dali, per es. metoclopramide e altri neurolettici, puo' portare a un'aumentata incidenza di questi sintomi e deve essere pertanto evitato. Il consumo di bevande alcoliche e farmaci deve essere evitato. Si raccomanda cautela nell'uso concomitante Per ridurre il rischio di prolungamento dell'intervallo QT, e' necessaria cautela se i pazienti stanno assumendo prodotti medicinali che possono causare squilibrio elettrolitico (ipopotassiemia e/o ipomagnesiemia), per es. diuretici che causanoperdita di potassio, lassativi e glucocorticoidi. Il droperidolo puo' potenziare l'azione dei sedativi (barbiturici, benzodiazepine, sostan ze derivate dalla morfina). Lo stesso si applica agli agenti antipertensivi, cosicche' ne puo' derivare ipotensione ortostatica. Il droperidolo puo' potenziare la depressione respiratoria indotta da oppioidi. Poiche' il droperidolo blocca i recettori della dopamina, esso puo' inibire l'azione degli agonisti della dopamina, come bromocriptina, lisuride e L-dopa. Le sostanze che inibiscono l'attivita' degli isoenzimi (CYP) CYP1A2 e CYP3A4 del citocromo P450, o di entrambi, potrebbero ridurre la velocita' di metabolizzazione del droperidolo e prolungarne l'azione farmacologica. Conseguentemente, si suggerisce cautela se il droperidolo e' somministrato in concomitanza con gli inibitori del CYP1A2 (per es. ciprofloxacina, ticlopidina) e del CYP3A4 (per es. diltiazem, eritromicina, fluconazolo, indinavir, itraconazolo, ketoconazolo, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, verapamil) o di entrambi(per es. cimetidina, mibefradil).
Effetti indesiderati
Gli eventi riportati piu' frequentemente durante l'esperienza clinica sono episodi di sonnolenza e sedazione. Si riferiscono anche casi menofrequenti di ipotensione, aritmie cardiache, sindrome neurolettica ma ligna (SNM) e sintomi associati al SNM. Si sono verificati, inoltre, disordini motori, come discinesia, episodi di ansia o agitazione. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto rara: discrasia ematica. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazione anafilattica, edema angioneurotico, ipersensibilita'. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non conosciuto: inappropriata secrezione di ormone antidiuretico. Disturbi psichiatrici. Non comune: ansia, agitazione/acatisia; raro: stati confusionali, agitazione; molto raro: disfonia; non conosciuto: allucinazioni. Patologie del sistema nervoso. Comune: sonnolenza; non comune: distonia, rotazione degli occhi. Molto raro: disturbo extrapiramidale, convulsioni, tremore; non conosciuto: attacchi epilettici, morbo di Parkinson, iperattivita' psicomotoria, coma. Patologie cardiache. non comune. tachicardia, vertigini; raro: aritmie cardiache, inclusearitmie ventricolari; molto raro: arresto cardiaco, torsione di punta , intervallo QT prolungato all'elettrocardiogramma. Patologie vascolari. Comune: ipotensione; non conosciuto: sincope. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non conosciuto: broncospasmo, laringospasmo. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: rash. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Raro: sindrome neurolettica maligna; molto raro: morte improvvisa. Sono stati occasionalmente riportati sintomi potenzialmente associati alla SNM, ossia alterazioni della temperatura corporea, rigidita' e febbre. Un'alterazione dello stato mentale con confusione o agitazione e uno stato di coscienza alterato sono stati osservati. L'instabilita' vegetativa puo' manifestarsi sotto forma di tachicardia, pressione arteriosa instabile, sudorazione/salivazione eccessiva e tremore. In casi estremi la SNM puo' portare al coma o a problemi renali e/o epatobiliari. Casi isolati di amenorrea, galattorrea, ginecomastia, iperprolattinemia e oligomenorrea sono stati associati a un'esposizione prolungata nelle indicazioni psichiatriche. Con i medicinali antipsicotici sono stati riferiti casi di tromboembolia venosa, inclusi casi di embolia polmonare e casi di trombosi venosa profonda "con frequenza non nota. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
Gravidanza e allattamento
In studi condotti in ratti maschi e femmine non si sono riscontrati effetti sulla fertilita'. L'effetto clinico di droperidolo sulla fertilita' non e' stato stabilito. Una quantita' limitata di dati clinici nonha mostrato aumento del rischio di malformazioni. Il droperidolo non si e' dimostrato teratogeno nei ratti. Gli studi sugli animali sono insufficienti per evidenziare gli effetti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto e sullo sviluppo post-natale. Nei bambini neonati da madri sottoposte a trattamento a lungo termine e con dosi elevate di neurolettici sono stati descritti disturbi neurologici temporanei di natura extrapiramidale. In pratica, come misura precauzionale, e' preferibile non somministrare il droperidolo durante la gravidanza. In tarda gravidanza, se la sua somministrazione e' necessaria, si consiglia di monitorare le funzioni neurologiche del neonato. I neurolettici del gruppo dei butirrofenoni sono noti per essere escreti nel latte materno; il trattamento con droperidolo deve essere limitato auna singola somministrazione. La somministrazione ripetuta non e' rac comandata.