Dettagli:

Nome:Xeredien - 28cpr Dispers 20mg
Codice Ministeriale:034974042
Principio attivo:Fluoxetina Cloridrato
Codice ATC:N06AB03
Fascia:A
Prezzo:8.45
Rimborso:6.1
Produttore:Valeas Ind.Chim.Farmac. Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse dispersibili
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

XEREDIEN

Formulazioni

Xeredien - 12cpr Solub 20mg
Xeredien - Os Sol 60ml 20mg/5ml
Xeredien - 28cpr Dispers 20mg

Categoria farmacoterapeutica

Antidepressivi.

Principi attivi

Fluoxetina cloridrato 22,36 mg pari a fluoxetina 20 mg.

Eccipienti

Compresse dispersibili: cellulosa microcristallina, saccarina sodica, mannitolo, sorbitolo, aroma di anice, aroma di menta, silice colloidale, amido di mais, sodio stearil fumarato, povidone. Soluzione orale: acido benzoico, saccarosio, glicerina, aroma di menta, acqua depurata.

Indicazioni

La fluoxetina e' indicata nel trattamento della depressione, del disturbo ossessivo compulsivo e della bulimia nervosa.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Inibitori della Monoamino Ossidasi: casi di reazioni gravi e talvolta letali sono stati riportati in pazienti che assumevano un SSRI in associazione con un inibitore della monoamino ossidasi (IMAO), e in pazienti che avevano recentemente sospeso il trattamento con un SSRI ed iniziato quello con un IMAO. Il trattamento con fluoxetina deve essereiniziato solo 2 settimane dopo la sospensione del trattamento con un IMAO irreversibile ed il giorno seguente dopo la sospensione di un IMAO-Tipo A reversibile. Alcuni casi si sono presentati con caratteristiche simili alla sindrome serotoninergica (che possono assomigliare ed essere diagnosticati come sindrome maligna da neurolettici). La ciproeptadina o il dantrolene possono essere di beneficio ai pazienti che presentano tali reazioni. Sintomi di un'interazione farmacologica con un IMAO comprendono: ipertermia, rigidita', mioclono, instabilita' del sistema nervoso autonomo con possibili fluttuazioni rapide dei segni vitali, modificazioni dello stato mentale che comprendono stato confusionale, irritabilita' ed agitazione estrema fino al delirio ed al coma. Pertanto, la fluoxetina e' controindicata in associazione con un IMAO non selettivo. Allo stesso modo, devono trascorrere almeno 5 settimane dopo la sospensione del trattamento con fluoxetina prima dell'inizio della terapia con un IMAO. Se la fluoxetina viene prescritta per un lungo periodo di tempo e/o a dosaggi elevati, deve essere considerato un intervallo di tempo piu' lungo. L'associazione di fluoxetina con un IMAO reversibile (ad es. moclobemide) non e' raccomandata. Il trattamento con fluoxetina puo' essere iniziato il giorno seguente la sospensione del trattamento con un IMAO reversibile.

Posologia

Nel trattamento della depressione e del disturbo ossessivo compulsivo la dose raccomandata di fluoxetina e' di 20 mg al giorno (1 compressa o 5 ml di soluzione orale), somministrata preferibilmente a colazione o a pranzo, anche durante il pasto. Come per gli altri antidepressivi,l'effetto terapeutico completo puo' essere osservato 4 o piu' settima ne dopo l'inizio del trattamento. In alcuni casi, e se necessario, perottenere l'effetto terapeutico il medico puo' aumentare la dose giorn aliera fino ad un massimo di 80 mg. Se la dose giornaliera supera i 20mg, si consiglia di somministrarlo due volte al di', a colazione ed a pranzo. Nel trattamento della bulimia nervosa la dose raccomandata e' di 60 mg al mattino in unica somministrazione per via orale (3 compre sse o 15 ml di soluzione orale). Poiche' e' spesso necessario continuare il trattamento per periodi prolungati dopo la remissione dell'episodio acuto, il farmaco puo' essere somministrato alle dosi piu' basse, idonee a mantenere il miglioramento. Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento Si deve evitare un'interruzione brusca del trattamento. Quando si interrompe il trattamento la dose deve essere ridotta gradualmente in un periodo di almeno 1-2 settimane per ridurre il rischio di reazioni da sospensione. Se si dovesseromanifestare, a seguito della riduzione della dose o al momento della interruzione del trattamento, sintomi non tollerabili, si puo' prendere in considerazione il ripristino della dose prescritta in precedenza.Successivamente il medico puo' continuare a ridurre la dose, ma in mo do piu' graduale. Assunzione da parte dei bambini e adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni. Il medicinale non deve essere utilizzato per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta'. Nei soggetti con ridotta funzionalita' epatica o renale e negli anziani, nei soggetti con malattie intercorrenti o che stanno assumendo altri farmaci le dosi di fluoxetina devono essere opportunamente ridotteo l'intervallo fra le somministrazioni aumentato.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Il prodotto non deve essere utilizzato per il trattamento di bambini eadolescenti al di sotto dei 18 anni di eta' a causa di possibili comp ortamenti suicidari e ostilita'. Qualora, in base ad esigenze mediche,dovesse essere presa la decisione di effettuare il trattamento, il pa ziente deve essere sorvegliato attentamente per quanto concerne la comparsa di sintomi suicidari. Eruzione cutanea e reazioni allergiche: sono stati riportati eruzione cutanea, eventi anafilattoidi ed eventi sistemici progressivi, talvolta gravi. Alla comparsa dell'eruzione cutanea o di altri fenomeni di natura allergica per i quali non puo' essereidentificata una diversa etiologia, la somministrazione di fluoxetina deve essere sospesa. Convulsioni: le convulsioni costituiscono un ris chio potenziale con i farmaci antidepressivi. Pertanto, come per altriantidepressivi, fluoxetina deve essere somministrata con cautela nei pazienti con anamnesi di convulsioni. Il trattamento deve essere sospeso in qualunque paziente che manifesti la comparsa di convulsioni o incui si osservi un aumento nella frequenza delle convulsioni. La sommi nistrazione di fluoxetina deve essere evitata nei pazienti con disturbi convulsivi instabili/epilessia ed i pazienti con epilessia controllata devono essere attentamente monitorati. Mania: gli antidepressivi devono essere usati con cautela nei pazienti con anamnesi di mania/ipomania. Come con tutti i farmaci antidepressivi, fluoxetina deve essere sospesa in qualunque paziente che stia entrando in una fase maniacale. Funzionalita' Epatica/Renale: la fluoxetina e' ampiamente metabolizzata dal fegato ed eliminata dai reni. Nei pazienti con disfunzione epatica significativa e' consigliata una dose piu' bassa di 20 mg al giorno, per es. un dosaggio a giorni alterni. Quando fu somministrata fluoxetina 20 mg al giorno per 2 mesi, i pazienti con grave insufficienza renale (GFR <10 ml/min) che necessitavano della dialisi non mostrarono alcuna differenza nei livelli plasmatici di fluoxetina o norfluoxetina rispetto ai soggetti di controllo con normale funzionalita' renale. Malattia cardiaca: nessuna delle alterazioni di conduzione che portaronoad arresto cardiaco furono osservate all'ECG in 312 pazienti che avev ano ricevuto fluoxetina durante studi clinici in doppio cieco. Comunque, l'esperienza clinica nella malattia cardiaca acuta e' limitata, percui si consiglia cautela. Perdita di peso: Nei pazienti che assumono fluoxetina puo' verificarsi perdita di peso, ma questa e' abitualmenteproporzionale al peso corporeo di partenza. Diabete: nei pazienti dia betici, il trattamento con un SSRI puo' alterare il controllo glicemico. Durante terapia con fluoxetina si e' verificata ipoglicemia, mentreiperglicemia si e' sviluppata dopo sospensione del farmaco. Puo' esse re necessario un aggiustamento del dosaggio dell'insulina e/o dell'ipoglicemizzante orale. Suicidio/pensieri suicidari o peggioramento del quadro clinico: la depressione e' associata ad un aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (eventi correlati al suicidio). Tale rischio persiste fino a che non si verifica una remissione significativa della malattia. Poiche' il miglioramento puo' non verificarsi durante le prime settimane di trattamento o nelle successive, i pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. E' esperienza clinica generale che il rischio di suicidio puo' aumentare nelle prime fasi del processo di guarigione. Anche altre patologie psichiatriche in cui viene prescritto possono essere associate con un aumentato rischio di eventi correlati al suicidio. Inoltre, queste condizioni possono essere in co-morbidita' con il disturbo depressivo maggiore. Le stesse precauzioni osservate durante il trattamento di pazienti con disturbo depressivo maggiore devono pertanto essere attuate durante il trattamento di pazienti affetti da altri disturbipsichiatrici. Tra i pazienti con una storia di eventi correlati al su icidio, quelli che presentano un significativo grado di ideazione suicidaria prima dell'inizio del trattamento hanno un maggior rischio di pensieri suicidari e di tentativi di suicidio, e devono ricevere un attento monitoraggio durante il trattamento. Una metanalisi degli studi clinici condotti con medicinali antidepressivi in confronto con placebonella terapia di disturbi psichiatrici, ha mostrato un aumento del ri schio di comportamento suicidario nei pazienti di eta' inferiore ai 25anni trattati con antidepressivi rispetto al placebo. I pazienti devo no essere avvisati della necessita' di controllare e di riferire immediatamente al medico curante qualsiasi peggioramento del quadro clinico, l'insorgenza di comportamento o pensieri suicidari o di insoliti cambiamenti comportamentali, qualora questi sintomi si manifestano. Acatisia/irrequietezza psicomotoria: l'uso di fluoxetina e' stato associatocon lo sviluppo di acatisia, caratterizzata da un'irrequietezza sogge ttivamente spiacevole o penosa e dal bisogno di muoversi spesso accompagnato da un'incapacita' a stare seduto o immobile. Questo e' piu' probabile che si verifichi entro le prime settimane di trattamento. Nei pazienti che sviluppano questi sintomi, l'aumento della dose puo' essere dannoso. Sintomi da sospensione osservati all'interruzione del trattamento con SSRI: i sintomi da sospensione sono comuni quando il trattamento viene interrotto, specialmente se l'interruzione avviene in maniera brusca. Il rischio di sintomi da sospensione puo' dipendere da parecchi fattori inclusi la durata e la dose della terapia e la velocita'di riduzione della dose. Le reazioni piu' comunemente riportate sono capogiro, disturbi del sensorio, disturbi del sonno, astenia, agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore e cefalea. Generalmente questi sintomi sono di intensita' variabile da lieve a moderata, tuttavia in alcuni pazienti possono essere di intensita' grave. Abitualmente questi sintomi si manifestano entro i primi giorni dall'interruzione del trattamento. >>Avvertenze. La presenza di sorbitolo nelle compresse dispersibili puo' causare disturbi gastrici e diarrea. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio- galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. La soluzione orale contiene glicerina: questa sostanza pericolosa ad alte dosi puo' causare mal di testa, disturbi gastricie diarrea. Deglutire senza masticare oppure sciogliere la compressa i n acqua, diluendo a piacere. 5 ml di soluzione equivalgono ad una compressa.

Interazioni

Studi di interazione sono stati effettuati solo negli adulti. Emivita:deve essere tenuta presente la lunga emivita di eliminazione di entra mbi, fluoxetina e norfluoxetina, quando si devono prendere in considerazione le interazioni farmacologiche di tipo farmacodinamico o farmacocinetico. >>Associazioni non raccomandate: IMAO-Tipo A. >>Associazioniche richiedono precauzioni per il loro impiego. IMAO-Tipo B (selegili na): rischio di sindrome serotoninergica. Si consiglia un monitoraggioclinico. Fenitoina: quando viene associata con fluoxetina sono state osservate alterazioni dei livelli ematici. In alcuni casi si sono verificate manifestazioni di tossicita'. Si consiglia pertanto di somministrare la fenitoina secondo schemi terapeutici conservativi e di seguire attentamente le condizioni cliniche del paziente. Farmaci ad azione sul Sistema Nervoso Centrale: la somministrazione di fluoxetina puo' determinare aumento dei livelli ematici di carbamazepina, aloperidolo, clozapina, alprazolam, imipramina, e desipramina; in alcuni casi sono state osservate manifestazioni cliniche di tossicita'. Si consiglia pertanto di somministrare il farmaco concomitante secondo schemi terapeutici prudenti e di seguire le condizioni cliniche del paziente. Diazepam: si potrebbe verificare un allungamento degli effetti di questo farmaco. Farmaci serotoninergici: la contemporanea somministrazione con farmaci serotoninergici (per es. tramadolo, triptani) puo' aumentare ilrischio di comparsa di una sindrome serotoninergica. L'associazione c on triptani aggiunge un ulteriore rischio di vasocostrizione coronarica ed ipertensione arteriosa. Litio e triptofano: quando gli SSRI sono stati somministrati in associazione a litio o triptofano si sono avutirapporti di sindrome serotoninergica e, pertanto, il contemporaneo im piego di fluoxetina con questi farmaci deve essere effettuato con cautela. Quando la fluoxetina viene somministrata in associazione al litio, e' richiesto di effettuare un monitoraggio clinico piu' mirato e frequente. Isoenzima CYP2D6: poiche' il metabolismo di fluoxetina (come per gli antidepressivi triciclici ed altri antidepressivi selettivi perla serotonina) interessa il sistema isoenzimatico del citocromo CYP2D 6 a livello epatico, una concomitante terapia con farmaci ugualmente metabolizzati da questo sistema enzimatico puo' portare ad interazioni farmacologiche. La terapia concomitante con farmaci prevalentemente metabolizzati da questo isoenzima, e che hanno un indice terapeutico limitato (cosi' come flecainide, encainide, carbamazepina ed antidepressivi triciclici), deve essere iniziata o adattata a partire dalla dose efficace piu' bassa. Cio' dovra' essere attuato anche se la fluoxetina e' stata assunta nelle 5 settimane precedenti. Anticoagulanti orali: aseguito della somministrazione contemporanea di fluoxetina ed anticoa gulanti orali sono stati osservati infrequentemente effetti anticoagulanti alterati (dati di laboratorio e/o sintomi e segni clinici), che non rientrano in una categoria omogenea, ma che comprendono un aumentato sanguinamento. Quando la terapia con fluoxetina viene iniziata od interrotta nei pazienti in trattamento con warfarin, deve essere effettuato un monitoraggio attento della coagulazione. Terapia elettroconvulsiva (ECT): in pazienti trattati con fluoxetina che ricevono un trattamento con ECT, ci sono stati rari rapporti di convulsioni prolungate, per cui si consiglia cautela. Alcool: nei test abituali, la fluoxetina non determina un aumento dei livelli di alcolemia ne' potenzia gli effetti dell'alcool. Tuttavia, l'associazione del trattamento con SSRI edalcool non e' consigliabile. Erba di S. Giovanni : possono verificars i interazioni farmacodinamiche tra fluoxetina ed il preparato a base di erbe contenente Erba di S. Giovanni ( Hypericum perforatum ), che possono portare ad un aumento degli effetti serotoninergici ed ad un aumento degli effetti indesiderati.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati possono diminuire di intensita' e frequenza con il trattamento continuato e generalmente non portano ad una interruzione della terapia. Come con altri SSRI, sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati. Patologie del sistema linfopoietico: trombocitopenia (molto raro). Patologie sistemiche: manifestazioni di ipersensibilita' (per es. prurito, eruzione cutanea, orticaria, reazione anafilattoide, vasculite, reazione simile alla malattia da siero, angioedema), tremori, sindrome serotoninergica, fotosensibilita' e molto raramente eritema multiforme che potrebbe progredire fino alla comparsa della sindrome di Stevens-Johnson o alla necrolisi tossica epidermica (sindrome di Lyell). Sistema digerente: disturbi gastrointestinali (per es. diarrea, nausea, vomito, dispepsia, disfagia, alterazione del gusto), secchezza delle fauci. Raramente sono state riportate alterazioni dei test di funzionalita' epatica. Casi molto rari di epatite idiosincrasica. Sistema nervoso: cefalea, alterazioni del sonno (per es. sogni anomali, insonnia, sonnolenza), capogiro, anoressia, affaticamento, sonnolenza (ad es. stato soporoso), euforia, movimenti anomali transitori (per es. tic nervosi, atassia, tremore, mioclono), convulsioni e raramente irrequietezza psicomotoria/acatisia. Molto raramente sindrome serotoninergica. Sistema cardiovascolare: angina pectoris, aritmie, blocco atrioventricolare di 1. grado, ipotensione, ipertensione. Disturbipsichiatrici: allucinazioni, reazione maniacale, stato confusionale, agitazione, ansia e sintomi associati (per es. nervosismo), disturbi della concentrazione e del processo cognitivo (per es. depersonalizzazione), attacchi di panico, comportamento e pensieri suicidari (questi sintomi possono essere dovuti ad una malattia di base), disfemia (frequenza non nota). Patologie dell'orecchio e del labirinto: tinnito (frequenza non nota). Casi di ideazione suicidaria e comportamenti suicidari sono stati riportati durante la terapia con fluoxetina o nelle fasi precoci dopo la sospensione del trattamento (vedere paragrafo 4.4). Sistema urogenitale: ritenzione urinaria ed alterata frequenza urinaria.Disturbi dell'apparato riproduttivo: disfunzione sessuale (eiaculazio ne ritardata od assente, anorgasmia), priapismo, galattorrea,iperprolattinemia. Miscellanea: alopecia, sbadiglio, anomalie della visione (per es. visione offuscata, midriasi), sudorazione, vasodilatazione, artralgia, mialgia, ipotensione posturale, ecchimosi, ipoglicemia, ipokalemia. Raramente sono state riportate altre manifestazioni emorragiche (per es. emorragie ginecologiche, sanguinamenti a carico del tratto gastrointestinale ed altri sanguinamenti a livello cutaneo o mucoso). Iponatremia: raramente e' stata riportata iposodiemia (incluso valori di sodiemia inferiori a 110 mmol/l), risultata essere reversibile con l'interruzione di fluoxetina. Alcuni casi furono probabilmente dovuti alla sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico. La maggior parte delle segnalazioni furono riscontrate nei pazienti piu' anziani, e nei pazienti in trattamento con diuretici o con riduzione della volemia per qualsiasi altro motivo. Sistema respiratorio: faringite,dispnea. Raramente sono stati riportati eventi polmonari (comprendent i processi infiammatori di istopatologia variabile e/o fibrosi). La dispnea puo' essere il solo sintomo premonitore. Fratture ossee: studi epidemiologici, condotti prevalentemente in pazienti di 50 anni di eta'ed oltre, mostrano un aumentato rischio di fratture ossee in pazienti trattati con SSRI e antidepressivi triciclici (TCA). Il meccanismo ch e porta a questo rischio e' sconosciuto. Sintomi da sospensione osservati all'interruzione del trattamento con fluoxetina: l'interruzione del trattamento con fluoxetina porta comunemente alla comparsa di sintomi da sospensione. Le reazioni piu' comunemente riportate sono capogiro, disturbi del sensorio (compresa la parestesia), disturbi del sonno (compreso insonnia e sogni vividi), astenia, agitazione o ansia, nauseae/o vomito, tremore e cefalea. Generalmente questi sintomi sono di in tensita' variabile da lieve a moderata e sono auto-limitanti, tuttaviain alcuni pazienti possono essere di intensita' grave e/o prolungati. Si raccomanda pertanto di effettuare un'interruzione graduale mediant e una progressiva riduzione della dose quando il trattamento con Xeredien non e' piu' necessario.

Gravidanza e allattamento

Nelle donne in gravidanza e allattamento il trattamento deve essere attentamente valutato dal medico ed il medicinale utilizzato solo se i benefici attesi giustificano i potenziali rischi per il feto. Dati epidemiologici riportano un aumento del rischio di difetti cardiovascolariassociati all'uso della fluoxetina durante il primo trimestre di grav idanza. Il meccanismo e' sconosciuto. Nel complesso i dati suggeriscono che il rischio di avere un bambino con un difetto cardiovascolare a seguito di esposizione materna di fluoxetina e' nell'ordine del 2% paragonato ad un tasso atteso dei medesimi difetti di circa l'1% nella popolazione generale. I dati epidemiologici evidenziano che l'uso di SSRI in gravidanza, soprattutto nella fase avanzata della gravidanza, puo' aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente nel neonato (PPHN). Il rischio osservato e' stato di circa 5 casi ogni 1.000 gravidanze. Nella popolazione generale, si verificano da 1 a 2 casi di ipertensione polmonare persistente nel neonato ogni 1000 donne in gravidanza. Inoltre, anche se la fluoxetina puo' essere usata durante la gravidanza, si deve prestare cautela, specialmente nelle ultime fasi di gravidanza o subito prima dell'inizio del travaglio di parto dal momento che sono stati segnalati i seguenti effetti nei neonati: irritabilita', tremore, ipotonia, pianto persistente, difficolta' a succhiare o a dormire. Questi sintomi possono indicare sia effetti serotoninergici, sia una sindrome da astinenza. Il momento di insorgenza e la durata di questi sintomi possono essere correlati alla lunga emivita di fluoxetina (4-6 giorni) e del suo metabolita attivo, norfluoxetina (4-16 giorni). E' noto che la fluoxetina ed il suo metabolita attivo norfluoxetina vengono escreti nel latte materno umano. Eventi avversi sono stati riportati nei neonati allattati al seno. Se il trattamento con fluoxetina e' ritenuto necessario, deve essere presa in considerazione la sospensione dell'allattamento al seno; comunque, se l'allattamento al seno viene continuato, deve essere prescritta la piu' bassa dose efficace di fluoxetina. I dati sugli animali hanno dimostrato che fluoxetinapuo' influire sulla qualita' dello sperma. Nell'uomo segnalazioni pro venienti da pazienti trattati con SSRI hanno dimostrato che l'effetto sulla qualita' dello sperma e' reversibile. Finora non e' stato osservato impatto sulla fertilita'.