Dettagli:

Nome:Xenetix 300 - Fl 50ml 300mg/Ml
Codice Ministeriale:032830085
Principio attivo:Iobitridolo
Codice ATC:V08AB11
Fascia:C
Prezzo:44.26
Produttore:Guerbet Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:OSP1 - uso ospedaliero art.92 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco solo uso ospedaliero
Forma:Soluzione iniettabile
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +30 gradi e al riparo dalla luce
Scadenza:36 mesi

Denominazione

XENETIX 300 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE

Formulazioni

Xenetix 300 - Fl 500ml 300mg/Ml
Xenetix 300 - Fl 20ml 300mg/Ml
Xenetix 300 - Fl 50ml 300mg/Ml
Xenetix 300 - Fl 60ml 300mg/Ml
Xenetix 300 - Fl 100ml 300mg/Ml
Xenetix 300 - Fl 150ml 300mg/Ml
Xenetix 300 - Fl 200ml 300mg/Ml
Xenetix - Ev 60ml300mg/Ml+sir+ca

Categoria farmacoterapeutica

Mezzi di contrasto radiologici idrosolubili, nefrotropici, a bassa osmolarita'.

Principi attivi

1 ml di soluzione contiene: iobitridolo (INN) 658,1 mg corrispondente a iodio 300 mg.

Eccipienti

Edetato disodico di calcio, cloridrato di trometamina, trometamina, HCl, NaOH, acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Adulti e bambini da sottoporre a: urografia endovenosa; tomografia computerizzata (TC) del cranio e del corpo; angiografia a sottrazione digitale (DSA) endovenosa; arteriografia; angiocardiografia; artrografia;isterosalpingografia.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibiliata' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti In mancanza di studi specifici, il medicinale non e' indicato per la mielografia. L'isterosalpingografia e' controindicata in caso di gravidanza.

Posologia

Il dosaggio deve essere adattato di volta in volta al tipo di esame, al distretto da studiare, al peso corporeo e alla funzione renale del soggetto, particolarmente nei bambini. Dosaggi raccomandati. Urografia con iniezione rapida endovenosa: dose media 1,2 ml/kg; dose totale (minimo/massimo) 50-100 ml. Urografia con iniezione lenta endovenosa: dose media 1,6 ml/kg; volume totale (minimo massimo) 100 ml. TC cranio: dose media 1,4 ml/kg; dose totale (minimo/massimo) 20-100 ml. TC corpo:dose media 1,9 ml/kg; dose totale (minimo/massimo) 20-150 ml. DSA end ovenosa: dose media 1,7 ml/kg; dose totale (minimo/massimo) 40-270 ml.Arteriografia cerebrale: dose media 1,8 ml/kg; dose totale (minimo/ma ssimo) 45-210 ml. Arteriografia arti inferiori: dose media 2,8 ml/kg; dose totale (minimo/massimo) 85-300 ml. Angiocardiografia: dose media 1,1 ml/kg; dose totale (minimo/massimo) 70-125 ml. >>Dosaggi raccomandati per l'uso intracavitario. Astrografia: 5-20 ml in funzione dell'articolazione da esaminare. Isterosalpingografia: 5-20 ml in funzione del volume uterino.

Conservazione

Conservare al riparo dalla luce e a temperatura non superiore a 30 gradi C.

Avvertenze

Come tutti mezzi di contrasto iodati, gli agenti di contrasto non ionici, triiodati, solubili in acqua possono determinare lievi, gravi o fatali reazioni da intolleranza, che spesso sono immediate, e a volte ritardate. Queste reazioni non sono prevedibili, ma ricorrono piu' frequentemente nei pazienti con anamnesi positiva per allergie (orticaria, asma, rinite allergica, eczema, allergie a cibi o a farmaci) o che hanno mostrato particolare sensibilita' durante un precedente esame con mezzo di contrasto iodato. In questi pazienti non e' possibile eseguireuno screening con i test di reazione allo iodio o qualunque altro tes t attualmente disponibile. Durante l'esecuzione dell'esame sono necessari: sorveglianza da parte di un medico; mantenimento di una via endovenosa per il trattamento di emergenza in caso di reazione Occorre prestare attenzione nei casi di grave insufficienza epatica e renale. E' necessario non limitare l'apporto di acqua e, anzi, e' raccomandabile favorire una abbondante produzione di urine nei soggetti con insufficienza renale, diabete, mieloma o iperuricemia, come pure nei bambini piccoli e nei soggetti con lesioni ateromatose. E' raccomandabile una pre-medicazione nei soggetti a rischio di reazioni (allergia, scarsa tollerabilita' per i prodotti iodati). Per tali motivi deve essere sempre disponibile la strumentazione per le manovre di rianimazione, specialmente nei soggetti in trattamento con beta-bloccanti, nei quali l'adrenalina e i liquidi per via endovenosa possono avere poco effetto. In donne in eta' fertile la possibilita' di gravidanza deve essere sistematicamente esclusa attraverso idonee procedure. L'esposizione degli organi genitali femminili alle radiazioni ionizzanti dovrebbe sempre essere il risultato di una attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. In caso di malattia infiammatoria pelvica o di infezione pelvica acuta l'isterosalpingografia dovrebbe essere effettuata solamente dopo una attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.

Interazioni

Associazioni che richiedono precauzioni particolari. Diuretici: nel caso di disidratazione indotta dai diuretici c'e' un rischio maggiore diinsufficienza renale acuta, specialmente quando si impiegano dosi ele vate di mezzi di contrasto iodati. Il paziente dovrebbe essere reidratato prima della somministrazione del mezzo di contrasto iodato. Metformina: nei pazienti diabetici e' stata segnalata la possibilita' di acidosi lattica, favorita dalla insufficienza renale funzionale, in seguito all'effettuazione di esame radiologico con somministrazione di mezzo di contrasto per via intravascolare. Il trattamento con metformina dovrebbe essere sospeso 48 ore prima dell'esame e ripreso 2 giorni dopol'esecuzione dell'esame radiologico.

Effetti indesiderati

Possono verificarsi reazioni benigne come senso di calore e, molto raramente, nausea, vomito e arrossamento. Queste reazioni sono transitorie e senza conseguenze. E' possibile l'insorgenza di reazioni piu' serie. Queste ultime possono presentarsi isolatamente o in associazione, epossono includere patologie cutanee, respiratorie, neurosensitive, ga strointestinali e cardiovascolari comprendenti anche il collasso circolatorio con vario grado di severita', eccezionalmente con shock e/o arresto circolatorio. Effetti collegati a specifici esami. Artrografia: e' stata riportata frequentemente artralgia. Isterosalpingografia: e' stato riportato frequentemente dolore pelvico.

Gravidanza e allattamento

L'innocuita' dello iobitridolo nelle donne in gravidanza non e' stata dimostrata. Studi condotti sugli animali non hanno dimostrato effetti teratogeni. Tuttavia in corso di gravidanza e' opportuno evitare l'esposizione ai raggi X, e la decisione se eseguire o meno un esame radiologico in donne gravide deve basarsi su una accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio. La gravidanza e' una controindicazione all'utilizzo del farmaco in isterosalpingografia. Non sono stati condotti studi sul passaggio dello iobitridolo nel latte materno. Gli studi sugli animali hanno dimostrato che la escrezione con il latte e' bassa (minore del 3%), tuttavia, come misura cautelativa, l'allattamento al seno deve essere interrotto prima della somministrazione e non deve essere ripreso per almeno 24 ore dopo la somministrazione.