Xavin - Nebul 20fl 2ml 0,5mg/Ml
Dettagli:
Nome:Xavin - Nebul 20fl 2ml 0,5mg/MlCodice Ministeriale:035586027
Principio attivo:Budesonide
Codice ATC:R03BA02
Fascia:A
Prezzo:22.67
Rimborso:22.67
Doping:Proibito solo in gara
Produttore:Pharmacare Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Sospensione per nebulizzazione
Contenitore:Contenitore monodose
Iva:10%
Temp. Conservazione:Conservare nella confezione originale
Scadenza:24 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Farmaci per disturbi ostruttivi vie respiratorie per aerosol.
Principi attivi
Budesonide.
Eccipienti
Disodio edetato, sodio cloruro, polisorbato 80, acido citrico monoidrato, sodio citrato diidrato, acqua per preparazioni iniettabili.
Indicazioni
La sospensione per nebulizzatore e' indicata nel trattamento dell'asmabronchiale; trattamento dello pseudocrup (laringite subglottica) molt o grave in cui e' indicato il ricovero ospedaliero.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' a budesonide o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Posologia
>>Asma bronchiale. Dose iniziale: il dosaggio e' individuale. BAMBINI di eta' superiore a 3 mesi e fino a 12 anni: 0,25 - 0,5 mg due volte al giorno. In alcuni casi la dose puo' essere ulteriormente aumentata fino a 1 mg due volte al giorno. Adulti e anziani: 0,5-1 mg due volte al giorno. In caso di necessita' la dose puo' essere ulteriormente aumentata. Nei casi in cui venisse richiesto un maggior effetto terapeutico e' possibile somministrare dosi superiori di farmaco; infatti i rischi di effetti sistemici sono bassi, se confrontati con quelli rilevabili a seguito di un trattamento in associazione con glucocorticosteroidi orali. La dose di mantenimento e' individuale. Una volta ottenuti i risultati clinici desiderati, la dose di mantenimento dovrebbe essere gradualmente ridotta fino al raggiungimento della minima quantita' necessaria per controllare i sintomi. Pazienti trattati con steroidi orali: il medicinale puo' consentire la sostituzione o la significativa riduzione del dosaggio di glucocorticosteroidi orali, pur mantenendo il controllo dell'asma. Quando si inizia il passaggio dal trattamento consteroidi orali al farmaco, il paziente deve essere in una fase di rel ativa stabilita'. Una dose elevata del medicinale deve essere somministrata in associazione con la dose orale di steroide, precedentemente usata, per circa 10 giorni. Dopo di che, la dose dello steroide orale deve gradualmente essere ridotta (per esempio di 2,5 mg di prednisoloneo di un prodotto equivalente, ogni mese) fino al livello piu' basso p ossibile. In molti casi e' possibile sostituire completamente lo steroide orale con il farmaco. Sono di seguito riportati i dosaggi. Dosaggio da 0,25 mg, 1 ml di prodotto da nebulizzare (0,25 mg/ml); il prodotto deve essere miscelato con soluzione fisiologica 0,9% fino a raggiungere il volume di 2 ml. Dosaggio da 0,5 mg, 2 ml di prodotto da nebulizzare. Dosaggio da 0,75 mg, 3 ml di prodotto da nebulizzare (0,25 mg/ml). Dosaggio da 1 mg, 2 ml di prodotto da nebulizzare (0,5 mg/ml). Dosaggio da 1,5 mg, 3 ml di prodotto da nebulizzare (0,5 mg/ml). Dosaggio da 2 mg, 4 ml di prodotto da nebulizzare (0,5 mg/ml). Il prodotto deveessere miscelato con soluzione fisiologica 0,9% fino a raggiungere il volume di 2 ml. Nei neonati e bambini affetti da pseudocrup, la dose comunemente impiegata e' di 2 mg di budesonide nebulizzata. Questa dose viene assunta in singola somministrazione o in due dosi da 1 mg a 30minuti di distanza l'una dall'altra. La somministrazione puo' essere ripetuta ogni 12 ore per un massimo di 36 ore o fino a miglioramento clinico. Il tempo di nebulizzazione e la quantita' del farmaco erogata da un nebulizzatore dipendono dalla velocita' di flusso del compressore e dal volume di riempimento. In vitro, la quantita' di budesonide erogata dal nebulizzatore dipende dalla velocita' di flusso del compressore e dal volume di riempimento. In vitro la quantita' di budesonide erogata dal nebulizzatore varia tra il 30-70% della dose nominale, in funzione del tipo di nebulizzatore e compressore utilizzato e non tuttii nebulizzatori e compressori sono idonei per l'uso del medicinale so spensione per nebulizzatore. Per ottenere la massima erogazione di budesonide e' richiesto un compressore che garantisca un flusso da 5 a 8 l/min e un volume di riempimento di 2-4 ml. Gli studi eseguiti in vivohanno dimostrato che la dose di budesonide nebulizzata somministrata ai pazienti varia tra l'11 ed il 22% della dose nominale. Si consiglia, per i bambini, l'uso di una maschera facciale a perfetta tenuta e ben aderente, in grado di ottimizzare la dose somministrata di budesonide. A causa della piccola quantita' erogata di budesonide, i nebulizzatori ultrasonici non dovrebbero essere utilizzati per somministrare il farmaco sospensione per nebulizzatore. Al fine di ridurre la comparsa di infezioni orofaringee da candida i pazienti devono sciacquare la bocca con acqua dopo ogni somministrazione. Dopo l'uso della maschera facciale, e' importante che il paziente o chi si prende cura di lui lavila pelle del viso con acqua per prevenire le irritazioni.
Conservazione
Conservare i contenitori nella confezione originale, per proteggere ilmedicinale dalla luce. Non refrigerare o congelare.
Avvertenze
Il prodotto non determina un rapido miglioramento degli episodi acuti di asma, per i quali si consiglia di utilizzare un broncodilatatore a breve durata di azione. Valutare con attenzione i casi di pazienti chenon traggono beneficio dall'uso dei broncodilatatori a breve durata d i azione o che aumentano il numero delle inalazioni rispetto all'usuale. In questi casi valutare la necessita' di incrementare la terapia con farmaci anti-infiammatori, ad esempio aumentando le dosi di budesonide per via inalatoria o iniziando una terapia orale con glucocorticosteroidi. Pazienti che hanno necessitato di una terapia di emergenza conalte dosi di corticosteroidi o di un trattamento prolungato con dosi di corticosteroidi inalatori maggiori di quelle consigliate, possono essere a rischio di inibizione surrenalica. Questi pazienti, quando esposti a gravi stress, possono manifestare segni e sintomi di insufficienza surrenalica. Un ulteriore trattamento con corticosteroidi sistemici dovrebbe essere preso in considerazione durante periodi di stress o negli interventi chirurgici. Particolare attenzione va posta nel trasferire un paziente dalla terapia glucocorticosteroidea sistemica a quella per via inalatoria. Durante questo periodo di soppressione della funzione dell'asse ipotalamo- ipofisi-surrenale i pazienti possono manifestare segni e sintomi di insufficienza surrenalica se esposti a traumi, interventi chirurgici, infezioni (in particolare gastroenteriti) o altre condizioni associate ad una grave perdita di elettroliti. Durante questi episodi il medicinale, alle dosi raccomandate, e' in grado dicontrollare i sintomi dell'asma, ma non ripristina le quantita' fisio logiche dei glucocorticosteroidi sistemici e non promuove un'attivita'mineralcorticoide sufficiente per far fronte alle emergenze. Durante la fase di soppressione della terapia glucocorticosteroidea sistemica alcuni pazienti possono manifestare malessere generico come ad esempiodolori muscolari e articolari. Una insufficienza glucocorticosteroide a generale dovrebbe essere sospettata nei rari casi di comparsa di sintomi quali stanchezza, mal di testa, nausea e vomito. In questi casi puo' rendersi a volte necessario un temporaneo aumento della dose dei glucocorticosteroidi orali. La sostituzione del trattamento steroideo sistemico con la terapia per via inalatoria a volte puo' rendere manifeste allergie, come ad esempio riniti ed eczemi, precedentemente controllate dal trattamento steroideo sistemico. Queste manifestazioni allergiche possono essere sintomaticamente controllate con farmaci antistaminici e/o con preparazioni topiche. L'assunzione di corticosteroidi per via inalatoria, soprattutto se somministrati ad alte dosi e per lungo tempo, puo' avere effetti sistemici. Questi effetti sono molto meno probabili rispetto alla terapia corticosteroidea orale. I possibili effetti sistemici includono: la sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo nella crescita dei bambini e degliadolescenti, diminuita densita' minerale ossea, cataratta e glaucoma e, piu' raramente una serie di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattivita' psicomotoria, disturbi del sonno, ansieta',depressione o aggressivita' (particolarmente nei bambini). Quindi, e' importante assumere, per via inalatoria, la piu' bassa dose di cortic osteroidi in grado di mantenere un controllo efficace dell'asma. Una ridotta funzionalita' epatica influisce sull'eliminazione dei corticosteroidi, causando una ridotta velocita' di eliminazione ed un'esposizione sistemica piu' elevata. Tenere in considerazione la possibilita' dieffetti collaterali sistemici. L'uso concomitante di ketoconazolo, di inibitori delle HIV-proteasi o di altri potenti inibitori del CYP3A4 deve essere evitato. Se questo non fosse possibile, bisogna far trascorrere il piu' lungo intervallo di tempo possibile tra i due trattamenti. Durante la terapia con corticosteroidi per via inalatoria si puo' manifestare candidosi orale. Questa infezione puo' richiedere il trattamento con una appropriata terapia antifungina, ed in alcuni pazienti puo' essere necessario interrompere la terapia. Come per altre terapie inalatorie, anche l'assunzione di budesonide puo' essere associata a broncospasmo paradosso, caratterizzato da un immediato aumento del sibilo, subito dopo l'assunzione della budesonide stessa. Se tale evenienza dovesse verificarsi, il trattamento con budesonide deve essere immediatamente sospeso, il paziente riesaminato e, se necessario, bisogna prescrivere una terapia alternativa. E' necessaria una speciale cautelain pazienti affetti da tubercolosi polmonare attiva o quiescente, ed in pazienti con infezioni fungine o virali delle vie aeree. Influenza sulla crescita Si raccomanda di monitorare con regolarita' l'altezza dei bambini in trattamento prolungato con corticosteroidi per via inalatoria. Se la crescita e' rallentata, la terapia deve essere rivalutatacon l'obiettivo di ridurre la dose di corticosteroide inalato. I bene fici della terapia con corticosteroidi e i possibili rischi di soppressione della crescita devono essere attentamente valutati. Inoltre, occorre prendere in considerazione la possibilita' di indirizzare il paziente a uno specialista in pneumologia pediatrica. Istruzioni per l'uso: agitare delicatamente il contenitore con un movimento rotatorio; tenere il contenitore in posizione verticale ed aprire ruotando l'aletta fino ad apertura del contenitore; mettere l'estremita' aperta del contenitore bene all'interno del serbatoio del nebulizzatore e premere lentamente. Nei contenitori 0,25 mg/ml sospensione per nebulizzatore e 0,5 mg/ml Sospensione per nebulizzatore e' ben visibile una linea. Quando il contenitore e' tenuto capovolto, la linea indica un volume pari a1 ml. Se deve essere usato solo 1 ml, svuotare il contenuto del conte nitore fino a quando la superficie del liquido raggiunge la linea indicata. Conservare il contenitore con il residuo della sospensione lontano dalla luce. Utilizzare la sospensione residua entro 12 ore. Prima di usare il liquido rimasto, agitare con cura il contenuto con movimento rotatorio. Una volta aperta la busta di alluminio, i contenitori hanno una validita' di 3 mesi e devono essere comunque tenuti nella bustaprotetti dalla luce. Sciacquare la bocca con acqua dopo ogni somminis trazione; se viene usata una maschera facciale, bisogna assicurarsi che la maschera aderisca bene durante la nebulizzazione. Lavare il viso dopo il trattamento. Pulizia: l'ampolla del nebulizzatore dovrebbe essere pulita dopo ogni somministrazione. Lavare l'ampolla del nebulizzatore ed il boccaglio o la maschera facciale con acqua calda di rubinetto usando un detergente delicato o seguire le istruzioni del produttore. Sciacquare bene ed asciugare l'ampolla ricongiungendola al compressore e all'inalatore.
Interazioni
Il metabolismo di budesonide e' prevalentemente mediato dal CYP3A4. Gli inibitori di questo enzima, ad es. ketoconazolo e itraconazolo e gliinibitori delle HIV-proteasi, possono quindi aumentare di diverse vol te l'esposizione sistemica alla budesonide. Non essendo disponibili dati per avvalorare una raccomandazione relativa al dosaggio, bisogna evitare la combinazione di questi farmaci. Se questo non fosse possibile, bisogna far trascorrere il piu' lungo intervallo di tempo possibile tra i due trattamenti, e si potrebbe prendere in considerazione di ridurre la dose di budesonide. I dati limitati riguardanti questa interazione per alte dosi di budesonide per via inalatoria, indicano che, se viene somministrata una dose di 200 mg di itraconazolo una volta al giorno in concomitanza con budesonide per via inalatoria (una singola dose di 1000 mcg), si possono osservare marcati aumenti dei livelli plasmatici (in media di quattro volte). Le aumentate concentrazioni plasmatiche di budesonide e i maggiori effetti dei corticosteroidi sono stati osservati in donne trattate anche con estrogeni e contraccettivi steroidei, ma nessun effetto e' stato osservato in caso di uso concomitante di budesonide e contraccettivi orali a basso dosaggio. A causa della soppressione surrenalica, il test di stimolazione con ACTH per la diagnosi dell'insufficienza corticosurrenalica potrebbe dare falsi risultati (bassi valori). Studi di cinetica condotti nei soggetti sani trattati con budesonide con o senza cimetidina alla dose di 1000 mg al giorno hanno evidenziato, dopo una singola dose, un leggero effetto inibitorio sul metabolismo epatico di budesonide con o senza cimetidina (valori per C max in nmol/l e di biodisponibilita' sistemica in % di budesonide con o senza cimetidina rispettivamente di 3.3 vs. 5.1 nmol/l e 10 vs. 12%). Quanto sopra evidenziato non ha rilevanza clinica.
Effetti indesiderati
Le seguenti definizioni si riferiscono all'incidenza di effetti indesiderati. Le frequenze sono definite come: molto comuni (>= 1/10); comuni (>=1/100, < 1/10); non comuni (>=1/1.000 , <1/100); rari (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto rari (< 1/10.000); non noti. Infezioni e infestazioni. Comuni: infezioni da candida nell'orofaringe. Disturbi del sistema immunitario. Rari: reazioni di ipersensibilita', immediate e ritardate che includono eruzioni, dermatiti da contatto, orticaria, angioedema e reazioni anafilattiche, irritazione della pelle del viso sotto riportata. Patologie endocrine. Rari: segni e sintomi degli effetti sistemici dei corticosteroidi, tra cui soppressione surrenalica e ritardi nella crescita. Disturbi psichiatrici. Rari: agitazione, nervosismo, depressione, disturbi comportamentali (particolarmente nei bambini); non noti: disturbi del sonno, ansia, iperattivita' psicomotoria, aggressivita'. Patologie dell'occhio. Non noti: cataratta e glaucoma. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comuni: tosse, raucedine, irritazione della gola; rari: broncospasmo, nel bambino disfonia, raucedine. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Rari: ecchimosi. Sono stati osservati alcuni casi di irritazione della pelle del viso, come esempio di reazione di ipersensibilita', a seguito dell'uso della maschera facciale per la nebulizzazione. Per prevenire l'irritazione, la pelle del viso deve essere lavata con acqua dopo l'uso della maschera facciale. Esiste un aumentato rischio di polmonite in pazienti con una recente diagnosi di BPCO (broncopneumopatia cronico ostruttiva) che iniziano il trattamento con corticosteroidi per via inalatoria. Tuttavia una ponderata valutazione di 8 studi clinici raggruppati, chehanno coinvolto 4643 pazienti affetti da BPCO e trattati con budesoni de e 3643 pazienti randomizzati a trattamenti senza corticosteroidi inalatori (non-CSI), non ha dimostrato un aumentato rischio di polmonite. I risultati dei primi sette di questi 8 studi clinici sono stati pubblicati in una metanalisi. Popolazione pediatrica: a causa del rischiodi ritardo di crescita nella popolazione pediatrica, la crescita deve essere monitorata.
Gravidanza e allattamento
I risultati ricavati da un ampio studio epidemiologico prospettico e dall'esperienza post-marketing su scala mondiale indicano che durante la gravidanza budesonide assunta per via inalatoria non causa effetti avversi sulla salute del feto/nascituro. Come per altri medicinali la somministrazione di budesonide durante la gravidanza richiede la valutazione dei benefici terapeutici della madre rispetto ai rischi del feto. Budesonide e' escreta nel latte materno. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di budesonide, non sono attesi effetti sul lattante. Budesonide puo' essere impiegata durante l'allattamento. Una dose di mantenimentocon budesonide per via inalatoria (200 o 400 mcg due volte al giorno) in donne asmatiche in allattamento determina un'esposizione sistemica a budesonide trascurabile nell'infante allattato al seno. In uno stud io di farmacocinetica, la dose giornaliera stimata per il lattante erapari allo 0.3 % della dose giornaliera assunta dalla madre per entram bi i livelli di dosaggio, e la media delle concentrazioni plasmatiche nei lattanti e' stato stimato essere di 1/600 delle concentrazioni osservate nel plasma materno, presupponendo una completa biodisponibilita' orale per il lattante. Le concentrazioni di budesonide nei campioni di plasma dei lattanti sono sempre risultate al di sotto del limite diquantificazione. Basandosi sui dati ottenuti con l'impiego di budeson ide per via inalatoria, e sul fatto che la budesonide mostra un profilo farmacocinetico lineare entro l'intervallo di dosi terapeutiche doposomministrazione intranasale, inalatoria, orale e rettale, alle dosi terapeutiche di budesonide l'esposizione del lattante e' presumibilmente bassa.