Dettagli:

Nome:Xarator - 10cpr Riv 40mg
Codice Ministeriale:033005051
Principio attivo:Atorvastatina Calcio Triidrato
Codice ATC:C10AA05
Fascia:C
Prezzo:65.3
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Pfizer Italia Srl
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

XARATOR COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Xarator - 30cpr Riv 10mg
Xarator - 30cpr Riv 20mg
Xarator - 10cpr Riv 40mg
Xarator - 30cpr Riv 40mg
Xarator - 30cpr 80mg Pvc-al

Categoria farmacoterapeutica

Sostanze modificanti dei lipidi, inibitori della HMG-CoA riduttasi.

Principi attivi

Atorvastatina (come atorvastatina-calcio triidrato).

Eccipienti

Nucleo della compressa: calcio carbonato (E170), cellulosa microcristallina (E460), lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, polisorbato 80 (E433), iprolosa (E463), magnesio stearato (E572). Film di rivestimento: ipromellosa (E464), macrogol 8000, titanio diossido (E171), talco (E553b), simeticone, emulsionanti stearati, agenti addensanti (metilcellulosa, gomma xantana), acido benzoico, acido sorbico.

Indicazioni

Il medicinale e' indicato in aggiunta alla dieta per ridurre i livellielevati di colesterolo totale, colesterolo LDL, apolipoproteina B e t rigliceridi in soggetti adulti, adolescenti e bambini di eta' uguale osuperiore ai 10 anni affetti da ipercolesterolemia primaria inclusa i percolesterolemia familiare (variante eterozigote) o iperlipemia mista(corrispondente ai Tipi IIa e IIb della classificazione di Fredrickso n) quando la risposta alla dieta e ad altre misure non farmacologiche e' inadeguata. E' anche indicato per ridurre il colesterolo totale ed il colesterolo LDL in soggetti adulti con ipercolesterolemia familiareomozigote in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti (ad esempi o, LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono disponibili. Prevenzione degli eventi cardiovascolari in pazienti adulti ad alto rischio per un primo evento cardiovascolare, in aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale. Malattia epatica in fase attiva o con inspiegabili persistenti aumenti delle transaminasi, oltre 3 volte il limite normale superiore. Gravidanza, allattamento e nelle donne in eta' fertile che non usano appropriate misure contraccettive.

Posologia

Il paziente deve essere posto a dieta standard ipolipidica per abbassare il colesterolo prima di ricevere il farmaco e deve continuare la dieta durante il trattamento. La posologia deve essere personalizzata tenendo conto dei livelli basali di colesterolo LDL, dell'obiettivo della terapia e della risposta del paziente. La dose iniziale abituale e' 10 mg una volta al giorno. Aggiustamenti della posologia devono esserefatti ad intervalli di 4 settimane o piu'. La dose massima e' 80 mg u na volta al giorno. Ipercolesterolemia primaria e iperlipemia mista: la maggioranza dei pazienti sono stati controllati con 10 mg una volta al giorno. Entro due settimane si evidenzia una risposta terapeutica ela massima risposta terapeutica si ottiene di solito entro 4 settiman e. Nel corso di terapia cronica la risposta viene mantenuta. Ipercolesterolemia familiare eterozigote: i pazienti devono iniziare con 10 mg al giorno. La posologia deve essere personalizzata e aggiustata ogni 4settimane fino a 40 mg al giorno. Successivamente, la dose puo' esser e aumentata fino a un massimo di 80 mg al giorno oppure puo' essere combinato un sequestrante degli acidi biliari insieme a 40 mg di atorvastatina una volta al giorno. Ipercolesterolemia familiare omozigote: sono disponibili solo dati limitati. Il dosaggio di atorvastatina in pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote e' compresa tra 10 e 80 mg/die. In questi pazienti l'atorvastatina deve essere impiegata inaggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti (per es. LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono disponibili. Prevenzione della malattia cardiovascolare: negli studi di prevenzione primaria e' stata impiegata la dose di 10 mg/die. Per ottenere i livelli di colesterolo (LDL) previsti dalle attuali linee guida, possono essere necessarie dosi piu' elevate. Pazienti con insufficienza renale: non e' richiesto alcun aggiustamento della posologia. Posologia in pazienti con insufficienza epatica: usare con cautela in pazienti con insufficienza epatica. Il prodotto e' controindicato in pazienti con malattia del fegato in fase attiva. Impiego negli anziani: l'efficacia e la tollerabilita' nei pazienti di oltre 70 anni trattati con le dosi raccomandate sono simili a quelle osservate nella popolazione in generale. Uso pediatrico per ipercolesterolemia: l'uso pediatrico deve essere effettuato solo da mediciesperti nel trattamento dell'iperlipidemia pediatrica ed i pazienti d evono essere sottoposti ad una rivalutazione su base regolare per valutare i progressi. Per i pazienti di eta' uguale o superiore ai 10 anni, la dose iniziale raccomandata di atorvastatina e' di 10 mg al giornocon una titolazione fino a 20 mg al giorno. La titolazione deve esser e effettuata in base alla risposta individuale e alla tollerabilita' dei pazienti pediatrici. Le informazioni di sicurezza per i pazienti pediatrici trattati con dosi superiori ai 20 mg, corrispondenti a circa 0,5 mg/kg, sono limitate. L'esperienza nei bambini di eta' compresa tra 6-10 anni e' limitata. L'atorvastatina non e' indicata per il trattamento dei pazienti di eta' inferiore ai 10 anni. Altre forme farmaceutiche/concentrazioni possono essere piu' appropriate per questa popolazione di pazienti. Modo di somministrazione: uso orale. Ogni dose giornaliera viene somministrata in dose unica e la somministrazione puo' essere effettuata in qualsiasi momento della giornata, indipendentementedai pasti.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

Avvertenze

Effettuare test di funzionalita' epatica prima dell'inizio del trattamento e periodicamente successivamente. I pazienti che presentano qualsiasi segno o sintomo indicativo di danno epatico devono essere sottoposti a test di funzionalita' epatica. Controllare i pazienti che sviluppano aumento delle transaminasi fino alla normalizzazione dei valori. Qualora persista un aumento delle transaminasi oltre 3 volte il limitenormale superiore, si raccomanda la riduzione della dose o l'interruz ione. Usare con prudenza in pazienti che consumano abbondanti quantita' di alcool e/o che hanno una storia di malattia epatica. E' stato condotto uno studio per la prevenzione dell'ictus mediante riduzione aggressiva dei livelli di colesterolo. Una analisi post-hoc dei sottotipi di ictus nei pazienti senza cardiomiopatia ischemica (CHD) che avevanoavuto un ictus o un attacco ischemico transitorio recente (TIA), ha e videnziato una incidenza piu' elevata di ictus emorragico nei pazientiche avevano iniziato il trattamento con atorvastatina 80 mg rispetto al gruppo placebo. L'aumento del rischio e' stato osservato in particolare nei pazienti con precedente ictus emorragico o infarto lacunare al momento dell'arruolamento nello studio. Per i pazienti con precedente ictus emorragico o infarto lacunare, il rapporto rischio/beneficio derivante dall'impiego di atorvastatina 80 mg e' incerto, prima di iniziare il trattamento considerare attentamente il rischio potenziale di ictus emorragico. L'atorvastatina, come altri inibitori della HMG-CoA riduttasi, in rare occasioni puo' avere effetti sulla muscolatura scheletrica e puo' causare mialgia, miosite e miopatia che possono progredire fino a rabdomiolisi, una condizione potenzialmente fatale caratterizzata da marcati aumenti di creatinfosfochinasi (CPK), cioe' > 10 volte il limite normale superiore, mioglobinemia e mioglobinuria che possono portare alla insufficienza renale. Prescrivere con cautela in pazienti con fattori predisponenti alla rabdomiolisi. Misurare il livello della CPK prima di iniziare il trattamento in presenza di compromissione renale, ipotiroidismo, storia personale o familiare di disturbi muscolari ereditari, precedente storia di tossicita' muscolare associata all'impiego di una statina o di un fibrato, precedente storia di malattia epatica e/o quando vengono assunte considerevoli quantita' di bevande alcoliche, anziani (di eta' > 70 anni). Negli anziani valutare la necessita' di effettuare queste misurazioni in base alla presenza di altri fattori predisponenti alla rabdomiolisi. Misurare il livello di CPK anche in situazioni in cui si verificano aumenti nei livelli plasmatici, come le interazioni e in gruppi specifici di pazienti incluse sottopopolazioni genetiche. In queste situazioni elencate valutare il rischio del trattamento in relazione al possibile beneficio ed eseguire un monitoraggio clinico. Se i livelli di CPK sono significativamente elevati rispetto ai valori basali (> 5 volte il limite normale superiore) non iniziare il trattamento. Non misurare la CPK dopo un intenso esercizio fisico o in presenza di qualsiasi possibile causa di incremento della CPK in quanto cio' rende difficile l'interpretazione del valore ottenuto. Se i livelli di CPK sono significativamente aumentati rispetto al baseline (> 5 volte il limite normale superiore), rimisurare ilivelli di CPK entro i 5-7 giorni successivi per confermare i risulta ti. I pazienti devono comunicare prontamente dolore muscolare, crampi o debolezza, in particolare se associati a malessere o febbre. Se questi sintomi si verificano quando un paziente e' in trattamento con atorvastatina, misurare i suoi livelli di CPK. Se questi livelli risultanosignificativamente aumentati (> 5 volte il limite normale superiore), interrompere il trattamento. Se i sintomi muscolari sono gravi e caus ano disturbi quotidiani, anche se i livelli di CPK sono <= 5 volte il limite normale superiore, considerare l'interruzione. Se i sintomi si risolvono e i livelli di CPK si normalizzano, puo' essere considerata la possibilita' di riavviare il trattamento con atorvastatina o con un'altra statina alla dose piu' bassa effettuando un accurato monitoraggio. Interrompere l'atorvastatina se compaiono aumenti dei livelli di CPK clinicamente significativi (> 10 volte il limite normale superiore)o se e' diagnosticata o sospettata una rabdomiolisi. Il rischio di ra bdomiolisi aumenta quando atorvastatina viene somministrata insieme adalcuni medicinali che possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di atorvastatina come potenti inibitori del CYP3A4 o proteine di tras porto (es. ciclosporina, telitromicina, claritromicina, delavirdina, stiripentolo, ketoconazolo, voriconazolo, itraconazolo, posaconazolo e inibitori delle proteasi dell'HIV incluso ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, ecc). Il rischio di miopatia puo' aumentare anche con l'uso concomitante di gemfibrozil e altri derivati dall'acido fibrico, eritromicina, niacina ed ezetimibe. Se possibile, in alternativa a questi medicinali, considerare terapie alternative (prive diinterazioni). Nei casi in cui la co-somministrazione con questi medic inali sia necessaria, valutare i rischi e i benefici. Quando i pazienti stanno assumendo medicinali che aumentano la concentrazione plasmatica di atorvastatina, impiegare una dose iniziale piu' bassa di atorvastatina. Inoltre, in caso di co-somministrazione con potenti inibitori del CYP3A4, considerare una dose iniziale piu' bassa di atorvastatina ed eseguire un appropriato monitoraggio clinico di questi pazienti. L'uso concomitante di atorvastatina e acido fusidico non e' raccomandatoe pertanto la sospensione temporanea di atorvastatina puo' essere pre sa in considerazione durante la terapia con acido fusidico. La sicurezza relativa allo sviluppo della popolazione pediatrica non e' stata stabilita. Casi eccezionali di malattia polmonare interstiziale sono stati riportati con alcune statine, specialmente con terapie a lungo termine. Le caratteristiche che si presentato possono includere dispnea, tosse non produttiva e peggioramento dello stato di salute. Se si sospetta che un paziente stia sviluppando malattia polmonare interstiziale,interrompere la terapia con le statine. Alcune evidenze suggeriscono che le statine, come effetto classe, aumentano la glicemia e in alcunipazienti, ad alto rischio di sviluppare diabete, possono indurre un l ivello di iperglicemia tale per cui e' appropriato il ricorso a terapia antidiabetica. Questo rischio, tuttavia, e' superato dalla riduzionedel rischio vascolare con l'uso di statine e pertanto non deve essere motivo di interruzione. Monitorare i pazienti a rischio (glicemia a d igiuno 5.6 - 6.9 mmol/L, BMI >30kg/m^2, livelli elevati di trigliceridi, ipertensione) sia a livello clinico che a livello biochimico. Contiene lattosio.

Interazioni

>>Effetti di altri medicinali su atorvastatina. L'atorvastatina e' metabolizzata dal citocromo P450 3A4 (CYP3A4) ed e' un substrato delle proteine di trasporto, ovvero il trasportatore epatico OATP1B1. La co-somministrazione con medicinali inibitori del CYP3A4 o proteine di trasporto puo' aumentare le concentrazioni plasmatiche di atorvastatina e il rischio di miopatia. Il rischio potrebbe anche aumentare con la co-somministrazione con altri medicinali che potrebbero indurre miopatia, quali i derivati dell'acido fibrico e l'ezetimibe. I potenti inibitoridel CYP3A4 hanno mostrato di portare a marcati aumenti delle concentr azioni di atorvastatina. Evitare, se possibile, la co- somministrazione dei potenti inibitori del CYP3A4 (es. ciclosporina, telitromicina, claritromicina, delavirdina, stiripentolo, ketoconazolo, voriconazolo, itraconazolo, posaconazolo e inibitori della proteasi dell'HIV, inclusi ritonavir, lopinovir, atazanavir, indinavir, darunavir, ecc). Nei casi in cui la co-somministrazione di questi medicinali con atorvastatina non possa essere evitata, considerare dosi iniziali e dosi massime piu' basse ed eseguire un adeguato monitoraggio clinico di questi pazienti. Inibitori moderati del CYP3A4 (es. eritromicina, diltiazem, verapamil e fluconazolo) possono aumentare le concentrazioni plasmatiche diatorvastatina. Un aumento del rischio di miopatia e' stato osservato con l'uso di eritromicina in combinazione con le statine. Non sono stati condotti studi di interazione che hanno valutato gli effetti di amiodarone o verapamil sull'atorvastatina. Sia amiodarone che verapamil sono noti per l'attivita' di inibizione del CYP34A e la co-sommministrazione puo' risultare in un aumento dell'esposizione all'atorvastatina.Pertanto considerare la dose massima piu' bassa e monitorare il pazie nte quando si usano in concomitanza gli inibitori moderati del CYP3A4.Si raccomanda un monitoraggio clinico adeguato dopo l'inizio della te rapia o dopo aggiustamento della dose dell'inibitore. In associazione con tipranavir, ritonavir o ciclosporina non superare i 10 mg di atorvastatina e monitorare i pazienti. La somministrazione concomitante di atorvastatina e induttori del citocromo P450 3A (ad es. efavirenz, rifampicina, erba di S. Giovanni) puo' determinare riduzioni variabili delle concentrazioni plasmatiche di atorvastatina. A causa del duplice meccanismo di interazione della rifampicina (induzione del citocromo P450 3A e inibizione del trasporatore OATP1B1 a livello dell'epatocita),si raccomanda la somministrazione contemporanea di atorvastatina e ri fampicina, in quanto una somministrazione ritardata di atorvastatina dopo rifampicina e' stata associata a una riduzione significativa delleconcentrazioni plasmatiche di atorvastatina. L'effetto della rifampic ina sulle concentrazioni di atorvastatina negli epatociti e' tuttavia non nota e se la co-somministrazione non puo' essere evitata, monitorare i pazienti per l'efficacia. Nei casi in cui la co-somministrazione con saquinavir o fosamprenavir fosse necessaria, si consiglia la piu' bassa dose di mantenimento e il monitoraggio clinico dei pazienti. Gliinibitori delle proteine di trasporto (es. ciclosporina) possono aume ntare l'esposizione sistemica di atorvastatina. Gli effetti dell'inibizione dell'assorbimento dei trasportatori epatici sulle concentrazionidi atorvastatina negli epatociti non sono noti. Se l'associazione non puo' essere evitata, ridurre la dose e monitorare per l'efficacia. L' uso di fibrati da soli e' occasionalmente associato a eventi correlatialla muscolatura inclusa rabdomiolisi. Il rischio di tali eventi puo' aumentare in caso di co-somministrazione con derivati dell'acido fibr ico e atorvastatina. Se l'associazione con gemfibrozil/derivati dell'acido fibrico non puo' essere evitata, usare la dose piu' bassa di atorvastatina per il raggiungimento dell'effetto terapeutico e monitorare i pazienti. Si consiglia di usare le dosi piu' basse in caso di somministrazione con fenofibrato, oltre al monitoraggio clinico dei pazienti. L'uso di ezetimibe da solo e' associato a eventi correlati alla muscolatura inclusa rabdomiolisi. Il rischio di tali eventi puo' aumentarein caso di somministrazione contemporanea di ezetimibe e atorvastatin a. Monitorare questi pazienti. Le concentrazioni plasmatiche di atorvastatina e dei suoi metaboliti attivi sono risultate ridotte (circa 25%) in concomitanza a colestipolo. Tuttavia, gli effetti sui lipidi sonorisultati maggiori quando il farmaco e colestipolo sono stati co- som ministrati rispetto a quando sono stati somministrati da soli. Non sono stati condotti studi di interazione con acido fusidico, ma nella fase di commercializzazione sono stati riportati con tale associazione eventi legati alla muscolatura inclusa la rabdomiolisi. Monitorare i pazienti e considerare la sospensione temporanea dell'atorvastatina. L'assunzione di grandi quantita' di succo di pompelmo con atorvastatina non e' raccomandata. Non ci sono raccomandazioni specifiche in caso di co-somministrazione con nelfinavir, amlodipina, cimetidina o sospensione di antiacidi contenente alluminio e idrossido di magnesio. >>Effettidi atorvastatina su altri medicinali. La co-somministrazione di dosi ripetute di digossina e atorvastatina 10 mg ha leggermente alterato leconcentrazioni plasmatiche della digossina allo stato stazionario. Co ntrollare i pazienti che assumono digossina. La co-somministrazione con un contraccettivo orale ha aumentato le concentrazioni plasmatiche di noretindrone e di etinilestradiolo. In uno studio clinico su pazienti in trattamento cronico con warfarin, la co-somministrazione di atorvastatina 80 mg al giorno ha causato una piccola diminuzione di circa 1,7 secondi nel tempo di protrombina durante i primi 4 giorni di assunzione che e' ritornato normale entro 15 giorni di trattamento con atorvastatina. Sebbene siano stati riportati solo casi molto rari di interazioni con anticoagulante clinicamente significativi, determinare il tempo di protrombina prima di iniziare la terapia con atorvastatina nei pazienti in trattamento con anticoagulanti cumarinici e abbastanza spesso nel corso della terapia per assicurarsi che non vi siano alterazioni significative del tempo di protrombina. Una volta che e' stato documentato un tempo di protrombina stabile, i tempi di protrombina possono essere monitorati ad intervalli solitamente raccomandati in pazientiin trattamento con anticoagulanti cumarinici. Se le dosi di atorvasta tina vengono modificate o interrotte, ripetere la stessa procedura. Laterapia con atorvastatina non e' stata associata a sanguinamenti o ad altre variazioni del tempo di protrombina in pazienti non in trattame nto con anticoagulanti. >>Popolazione pediatrica. Considerare le interazioni precedentemente descritte per gli adulti e le avvertenze per lapopolazione pediatrica.

Effetti indesiderati

In studi clinici controllati condotti con atorvastatina verso placebo,su 16.066 pazienti trattati (8755 con atorvastatina vs 7311 con place bo) per un periodo medio di 53 settimane, il 5,2% dei pazienti trattati con atorvastatina ha interrotto il trattamento a causa di reazioni avverse rispetto al 4% dei pazienti trattati con placebo. Viene di seguito riportato il profilo di sicurezza del farmaco, basato sui dati provenienti dagli studi clinici e dalla considerevole esperienza post-marketing. Le frequenze stimate degli eventi si basano sulla seguente convenzione: comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1.000, < 1/100),raro (>= 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (>= 1/10.000). Infezioni ed infestazioni. Comune: naso faringite. Disturbi del sistema sanguigno e linfatico. Raro: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Comune: reazioni allergiche; molto raro: anafilassi. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: iperglicemia; non comune: ipoglicemia, aumento di peso, anoressia. Disturbi psichiatrici. Non comune: incubi, insonnia. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: capogiri, parestesia, ipoestesia, disgeusia, amnesia; raro: neuropatia periferica. Patologie dell'occhio. Non comune: visione offuscata; raro: disturbi della vista. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito; molto raro: perdita dell'udito. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dolore faringolaringeo, epistassi. Patologie gastrointestinali. Comune: stipsi, flatulenza, dispepsia, nausea, diarrea; non comune: vomito, dolore addominale superiore e inferiore, eruttazione, pancreatite. Patologie epatobiliari. Non comune: epatite; raro: colestasi; molto raro: insufficienza epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: orticaria, eruzioni cutanee, prurito, alopecia; raro: edema angioneurotico, eruzioni bollose inclusi eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e epidermolisi necrotica tossica. Patologie del sistema muscoloscheletrico. Comune: mialgia, artralgia, dolore alle estremita', spasmi muscolari, gonfiore alle giunture, dolore alla schiena; non comune: dolore alcollo, affaticamento muscolare; raro: miopatia, miosite, rabdomiolisi , tendinopatia complicata talvolta da rottura. Patologie dell'apparatoriproduttivo e della mammella. Molto raro: ginecomastia. Patologie si stemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: malessere, astenia, dolore al petto, edema periferico, affaticamento, piressia. Esami diagnostici. Comune: test della funzionalita' epatica anormale, aumento della creatinfosfochinasi; non comune: test delle urine positivo ai leucociti. Come con altri inibitori della HMG-CoA riduttasi, in pazienti trattati con il farmaco sono stati segnalati aumenti delle transaminasi sieriche. Queste modifiche sono state di solito lievi e transitorie e non hanno richiesto la sospensione del trattamento. Aumenti clinicamente importanti (> 3 volte il limite normale superiore) delle transaminasi sieriche sono stati osservati nello 0,8% dei pazienti trattati con il farmaco. Questi aumenti sono risultati dose-dipendenti e reversibili in tutti i pazienti. Negli studi clinici sono stati osservati livelli elevati di creatinfosfochinasi (CPK) oltre 3 volte il limite normale superiore nel 2,5% dei pazienti trattati, inmodo simile ad altri inibitori della HMG-CoA riduttasi. Nello 0,4% de i pazienti trattati con il medicinale sono stati osservati livelli oltre 10 volte il limite normale superiore. >>Popolazione pediatrica. Il database sulla sicurezza clinica include i dati di sicurezza relativi a 249 pazienti pediatrici trattati con atorvastatina, tra cui 7 pazienti di eta' inferiore ai 6 anni, 14 pazienti nel range di eta' 6-9 annie 228 pazienti tra 10-17 anni. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale. Esam i diagnostici. Comune: aumento della alanina-aminotransferasi, aumentodella fosfochinasi sierica. Sulla base dei dati disponibili, si preve de che la frequenza, tipologia e gravita' delle reazioni avverse nei bambini sia la stessa degli adulti. L'esperienza sulla sicurezza a lungo termine nella popolazione pediatrica e' al momento limitata. I seguenti eventi avversi sono stati riportati con l'uso di statine: disfunzione sessuale, depressione, casi eccezionali di malattia polmonare interstiziale (soprattutto nella terapia a lungo termine), diabete mellitola cui frequenza dipende dalla presenza o assenza di fattori di risch io (glicemia a digiuno >= 5.6 mmol/L, BMI>30kg/m^2, livelli elevati ditrigliceridi, storia di ipertensione).

Gravidanza e allattamento

Durante il trattamento, le donne in eta' fertile devono usare un metodo di contraccezione adeguato. Il prodotto e' controindicato in gravidanza. La sicurezza nelle donne in gravidanza non e' stata stabilita. Non sono stati condotti studi clinici controllati con atorvastatina in donne in gravidanza. Sono stati riportati rari casi di anomalie congenite a seguito di esposizione intrauterina a inibitori della HMG-CoA riduttasi. Studi sugli animali hanno mostrato tossicita' sulla riproduzione. Il trattamento delle madri con atorvastatina puo' ridurre i livelli fetali di mevalonato che e' un precursore della biosintesi del colesterolo. L'aterosclerosi e' un processo cronico e di solito l'interruzione dei farmaci ipolipemizzanti durante la gravidanza, ha un impatto esiguo sul rischio a lungo termine associato all'ipercolesterolemia primaria. Per tali ragioni, il medicinale non deve essere usato nelle donne in gravidanza o che stanno provando a restare incinta o che sospettano di essere incinta. Il trattamento deve essere sospeso per la durata della gravidanza o fino a che non sia stato valutato se la paziente e' incinta. Non e' noto se l'atorvastatina o i suoi metaboliti siano escreti nel latte umano. Nei ratti le concentrazioni plasmatiche di atorvastatina e dei suoi metaboliti attivi sono simili a quelle nel latte. A causa dei suoi potenziali effetti indesiderati gravi, le donne cheassumono il farmaco non devono allattare i loro bambini. L'atorvastat ina e' controindicata durante l'allattamento. In studi condotti su animali l'atorvastatina non ha avuto effetti sulla fertilita' di uomini edonne.