Xantrazol - 14cpr Gastr 20mg
Dettagli:
Nome:Xantrazol - 14cpr Gastr 20mgCodice Ministeriale:039487020
Principio attivo:Omeprazolo Magnesio
Codice ATC:A02BC01
Fascia:C
Prezzo:-2
Produttore:Bayer Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:OTC - libera vendita art.96 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco da banco
Forma:Compresse gastroresistenti
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25, conservare il prodotto nella confezione originale
Scadenza:36 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Antiulcera peptica e malattia da reflusso gastroesofageo (GORD).
Principi attivi
Omeprazolo.
Eccipienti
Cellulosa microcristallina, glicerolo monostearato 40-55, idrossipropilcellulosa, ipromellosa, macrogol 6000 magnesio stearato, copolimero dell'acido metacrilico- etil acrilato (1:1) dispersione al 30%, polisorbato 80, crospovidone (Tipo A), idrossido di sodio (per la regolazionedel pH), sodio stearil fumarato, sfere di zucchero (contenenti saccar osio e amido di mais), paraffina sintetica, talco, trietile citrato, ossido di ferro bruno rossastro (E172), titanio diossido (E171).
Indicazioni
Trattamento dei sintomi da reflusso (ad es. pirosi, rigurgito acido) negli adulti.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' all'omeprazolo, ai sostituti benzimidazoli o ad uno qualsiasi degli eccipienti; omeprazolo, come gli altri inibitori della pompa protonica, non deve essere somministrato in concomitanza al nelfinavir.
Posologia
Adulti: la dose consigliata e' di 20 mg, una volta al giorno, per 14 giorni. Potrebbe essere necessario assumere le compresse per 2-3 giorniconsecutivi per avere un miglioramento dei sintomi. La maggior parte dei pazienti ha una completa risoluzione della pirosi entro 7 giorni. Una volta che e' stata raggiunta una completa risoluzione dei sintomi,il trattamento deve essere interrotto. Compromissione della funzional ita' renale: nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale non e' necessario un aggiustamento del dosaggio. Compromissione della funzionalita' epatica: i pazienti con compromissione della funzionalita' epatica devono assumere il medicinale sotto consiglio del medico.Anziani (> 65 anni): non e' necessario un aggiustamento del dosaggio. Modo di somministrazione: si raccomanda di prendere le compresse al m attino, preferibilmente a digiuno, ingerite intere con mezzo bicchiered'acqua. Le compresse non devono essere masticate o frantumate. Pazie nti con difficolta' di deglutizione: rompere la compressa e disperderla in un cucchiaio di acqua non gasata o, se si preferisce, mescolarla con succo di frutta o purea di mele. La dispersione deve essere ingerita immediatamente (o entro 30 minuti). La dispersione deve essere mescolata prima di berla. Risciacquare il fondo con mezzo bicchiere d'acqua. Non usare latte o acqua gasata. I granuli gastroresistenti non devono essere masticati.
Conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C; conservare nellaconfezione originale, per proteggere il medicinale dall'umidita'.
Avvertenze
In presenza di sintomi d' allarme (es. significativa perdita di peso non intenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi o melena) e quando si sospetta o e' confermata la presenza di un'ulcera gastrica, lanatura maligna dell'ulcera deve essere esclusa in quanto la risposta sintomatica alla terapia potrebbe alleviare i sintomi e ritardare una corretta diagnosi. La co-somministrazione di atazanavir e inibitori dipompa protonica non e' raccomandata. Se l'associazione di atazanavir e inibitore di pompa protonica e' giudicata inevitabile, si raccomandauno stretto monitoraggio clinico (ad es. carica virale) in associazio ne a un aumento della dose di atazanavir a 400 mg con 100 mg di ritonavir; la dose di omeprazolo non deve superare i 20 mg. Omeprazolo e' uninibitore del CYP2C19. All'inizio o alla fine del trattamento con ome prazolo deve essere considerata la potenziale interazione con farmaci metabolizzati dal CYP2C19. E' stata osservata un'interazione tra clopidogrel e omeprazolo. La rilevanza clinica di questa interazione e' incerta. A titolo precauzionale, deve essere scoraggiato l'uso concomitante di clopidogrel e omeprazolo. Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS): gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS. In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l'operatore sanitario deve valutare l'opportunita' di interrompere il trattamento conil medicinale. La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un inibitore della pompa protonica puo' accrescere il rischio di insorge nza di LECS con altri inibitori della pompa protonica. Le compresse gastroresistenti contengono saccarosio. Il trattamento con inibitori di pompa protonica puo' causare un leggero aumento del rischio di infezioni gastrointestinali da Salmonella e Campylobacter . I pazienti con sintomi ricorrenti a lungo termine di dispepsia o pirosi dovrebbero andare dal medico ad intervalli regolari. In particolare i pazienti di eta' superiore a 55 anni che assumono quotidianamente medicinali da banco(OTC, medicinali senza obbligo di prescrizione) per dispepsia o piros i devono informare il loro farmacista o medico. I pazienti devono essere avvisati di consultare un medico nel caso in cui: abbiano avuto precedente ulcera gastrica o abbiano subito interventi chirurgici gastro-intestinali; siano in trattamento sintomatico continuo per dispepsia opirosi da 4 o piu' settimane; abbiano ittero o siano affetti da epato patia grave; abbiano un'eta' superiore a 55 anni e i loro sintomi siano nuovi o siano recentemente cambiati. I pazienti non devono assumere omeprazolo come trattamento di prevenzione.
Interazioni
>>Effetti dell'omeprazolo sulla farmacocinetica di altri principi attivi. Principi attivi con assorbimento dipendente dal pH: l'assorbimentodi principi attivi dipendente dal pH gastrico puo' essere aumentato o ridotto dalla diminuita acidita' intragastrica durante il trattamento con omeprazolo. Nelfinavir, atazanavir: i livelli plasmatici di nelfi navir e atazanavir diminuiscono in caso di co-somministrazione di omeprazolo. La somministrazione concomitante di omeprazolo e nelfinavir e'controindicata. La co-somministrazione di omeprazolo (40 mg una volta al giorno) ha ridotto l'esposizione media di nelfinavir di circa il 4 0% e ha ridotto l'esposizione media del metabolita farmacologicamente attivo M8 di circa il 75-90%. L'interazione puo' anche coinvolgere l'inibizione del CYP2C19. La somministrazione concomitante di omeprazolo e atazanavir non e' raccomandata. La co- somministrazione di omeprazolo (40 mg una volta al giorno) e atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg in volontari sani ha determinato una riduzione del 75% dell'esposizione di atazanavir. L'aumento della dose di atazanavir a 400 mg non ha compensato l'impatto di omeprazolo sull'esposizione di atazanavir. La co-somministrazione di omeprazolo (20 mg una volta al giorno) e atazanavir 400 mg/ritonavir 100 mg in volontari sani ha determinato una riduzionedi circa il 30% dell'esposizione di atazanavir rispetto ad atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg una volta al giorno. Digossina: il trattament o concomitante con omeprazolo (20 mg/die) e digossina in soggetti saniha portato ad un aumento del 10% della biodisponibilita' della digoss ina. La tossicita' della digossina e' stata raramente riportata. Tuttavia si raccomanda cautela nell'utilizzo di alti dosaggi di omeprazolo in pazienti anziani. Pertanto il monitoraggio terapeutico della digossina dovrebbe essere aumentato. Clopidogrel: in uno studio clinico cross-over, clopidogrel (dose di carico 300 mg seguita da 75 mg/die) e' stato somministrato per 5 giorni in monoterapia e con omeprazolo (80 mg somministrati insieme a clopidogrel). L'esposizione al metabolita attivo di clopidogrel e' diminuita del 46% (giorno 1) e del 42% (giorno 5)quando clopidogrel e omeprazolo sono stati co-somministrati. Quando c lopidogrel e omeprazolo sono stati co- somministrati si e' avuta una diminuzione del 47% (24 ore) e del 30% (giorno 5) dell'inibizione mediadell'aggregazione piastrinica. In un altro studio e' stato dimostrato che la somministrazione di clopidogrel e omeprazolo in tempi differen ti non previene la loro interazione, che sembra guidata dall'azione inibitrice di omeprazolo sul CYP2C19. Sono stati riportati dati inconsistenti, provenienti da studi osservazionali e clinici, sulle implicazioni cliniche di questa interazione farmacocinetica/farmacodinamica in termini di aumentati eventi cardiovascolari maggiori. Altri principi attivi: l'assorbimento di posaconazolo, erlotinib, ketoconazolo e itraconazolo e' significativamente ridotto e pertanto l'efficacia clinica puo' essere compromessa. L'uso concomitante di posaconazolo ed erlotinibdeve essere evitato. Principi attivi metabolizzati dal CYP2C19: omepr azolo e' un moderato inibitore del suo principale enzima metabolizzante, il CYP2C19. Pertanto, il metabolismo di principi attivi concomitanti metabolizzati anch'essi dal CYP2C19 puo' essere diminuito e l'esposizione a queste sostanze a livello sistemico aumentata. Esempi di tali farmaci sono R-warfarin e altri antagonisti della vitamina K, cilostazolo, diazepam e fenitoina. Cilostazolo: omeprazolo, somministrato alladose di 40 mg in volontari sani in uno studio cross-over, ha aumentat o la C max e l'AUC di cilostazolo rispettivamente del 18% e del 26% e di uno dei suoi metaboliti attivi rispettivamente del 29% e del 69%. Fenitoina: si raccomanda un monitoraggio della concentrazione plasmatica di fenitoina durante le prime due settimane dopo l'inizio del trattamento con omeprazolo e, se si rende necessario un aggiustamento della dose di fenitoina, si raccomanda il monitoraggio e un ulteriore aggiustamento della dose quando si termina il trattamento con omeprazolo. >>Meccanismo sconosciuto. Saquinavir: la somministrazione concomitante di omeprazolo e saquinavir/ritonavir ha determinato un aumento dei livelli plasmatici di saquinavir fino a circa il 70% con una buona tollerabilita' in pazienti HIV-positivi. Tacrolimus: e' stato riportato che la somministrazione concomitante di omeprazolo aumenta i livelli sierici di tacrolimus. E' necessario aumentare il monitoraggio delle concentrazioni di tacrolimus e della funzionalita' renale (clearance della creatinina) e, se necessario, il dosaggio di tacrolimus deve essere aggiustato. Metotrexato: se somministrato insieme a inibitori di pompa protonica, in alcuni pazienti e' stato riportato un aumento dei livelli di metotrexato. Quando il metotrexato viene somministrato ad alte dosi si deve considerare una temporanea sospensione dell'omeprazolo. Influenza di altri principi attivi sulla farmacocinetica di omeprazolo Inibitori CYP2C19 e/o CYP3A4 Poiche' omeprazolo e' metabolizzato dal CYP2C19 e dal CYP3A4, i principi attivi inibitori del CYP2C19 o del CYP3A4 (come claritromicina e voriconazolo) possono aumentare i livelli sierici di omeprazolo, diminuendone la velocita' di metabolizzazione. La co-somministrazione di voriconazolo determina un'esposizione piu' che raddoppiata ad omeprazolo. Poiche' la somministrazione di dosi elevate diomeprazolo e' stata ben tollerata, non e' generalmente necessario alc un aggiustamento della dose di omeprazolo. Tuttavia, l'aggiustamento della dose deve essere preso in considerazione nei pazienti con grave compromissione della funzionalita' epatica e nel caso di trattamento a lungo termine. Induttori del CYP2C19 e/o CYP3A4: principi attivi induttori del CYP2C19 o del CYP3A4 o di entrambi (come rifampicina ed erba di S. Giovanni) possono determinare una diminuzione dei livelli sierici di omeprazolo, aumentando il metabolismo di omeprazolo.
Effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati piu' comuni (1 - 10% dei pazienti) sono cefalea, dolore addominale, stipsi, diarrea, flatulenza, nausea/vomito. Le seguenti reazioni avverse, identificate o sospette, sono state evidenziate durante le sperimentazioni cliniche con omeprazolo e dopo la commercializzazione. In nessun caso e' stata stabilita una correlazione con la dose di farmaco somministrata. Gli effetti indesiderati sono classificati in base alla frequenza e al Sistema di Classificazione per Organo (SOC). Le classi di frequenza sono definite in base alla seguenteconvenzione: molto comune (>=1/10), comune (da >=1/100 a <1/10), non comune (da >=1/1.000 a <1/100), raro (da >=1/10.000 a <1/1.000), moltoraro (<1/10.000), non nota. Patologie del sistema emolinfopoietico. R aro: leucopenia, trombocitopenia; molto raro: agranulocitosi, pancitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilita', ad es. febbre, angioedema e reazione/shock anafilattico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: iponatremia; molto raro: ipomagnesiemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: insonnia; raro: agitazione, confusione, depressione; molto raro: aggressivita', allucinazioni. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: capogiri, parestesia, sonnolenza; raro: alterazioni del gusto. Patologie dell'occhio. Raro: visione offuscata. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, stipsi, diarrea, flatulenza, nausea/vomito; raro: secchezza delle fauci, stomatite, candidosi gastrointestinale, colite microscopica. Patologie epatobiliari. Non comune: innalzamento dei valoridegli enzimi epatici; raro: epatite con o senza ittero; molto raro: i nsufficienza epatica, encefalopatia nei pazienti con patologia epaticapreesistente. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non co mune: dermatite, prurito, eruzione cutanea, orticaria; raro: alopecia,fotosensibilizzazione; molto raro: eritema multiforme, Sindrome di St evens-Johnson, necrolisi epidermica tossica (TEN); non nota: lupus eritematoso cutaneo subacuto. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro: artralgia, mialgia; molto raro: debolezza muscolare. Patologie renali e urinarie. Raro: nefrite interstiziale.Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto raro: gi necomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: malessere, edema periferico; raro: aumentodella sudorazione. La segnalazione delle reazioni avverse sospette ch e si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale E' importante, inquanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/risch io del medicinale.
Gravidanza e allattamento
I risultati di tre studi epidemiologici prospettici (piu' di 1000 outcomes di pazienti esposti) indicano assenza di effetti indesiderati di omeprazolo sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. Omeprazolo puo' essere usato durante la gravidanza. Omeprazolo e' escreto nel latte materno ma e' improbabile che possa avere effetti sul lattante quando somministrato in dosi terapeutiche.