Dettagli:

Nome:Xanax - 30cpr 0,5mg Rp
Codice Ministeriale:025980145
Principio attivo:Alprazolam
Codice ATC:N05BA12
Fascia:C
Prezzo:10.5
Stupefacente:Tabella medicinali sez. E - DL 36 20/3/2014
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Pfizer Italia Srl
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile valida 30 giorni dalla data del rilascio L 49/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse rilascio prolungato
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:24 mesi

Denominazione

XANAX

Formulazioni

Xanax - 30cpr 0,5mg Rp
Xanax - 30cpr 1mg Rp
Xanax - 30cpr 2mg Rp
Xanax - 30cpr 3mg Rp
Xanax - 20cpr 1mg

Categoria farmacoterapeutica

Derivati benzodiazepinici.

Principi attivi

Alprazolam.

Eccipienti

Lattosio, ipromellosa, silice anidra colloidale, magnesio stearato. Lecompresse da 0,5 e da 2 mg contengono anche Indigotina I (E132).

Indicazioni

Il farmaco in compresse a rilascio prolungato e' indicato nel trattamento del disturbo da attacchi di panico con o senza agorafobia. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.

Controindicazioni / effetti secondari

Il farmaco in compresse a rilascio prolungato e' controindicato in pazienti con ipersensibilita' alle benzodiazepine e loro derivati e nei pazienti affetti da glaucoma acuto ad angolo chiuso. Il prodotto puo' essere usato nei pazienti con glaucoma ad angolo aperto che ricevono una terapia appropriata. E' inoltre controindicato in pazienti con insufficienza respiratoria grave. Insufficienza epatica grave. Miastenia grave. Sindrome da apnea notturna. Il farmaco in compresse a rilascio prolungato e' controindicato in eta' pediatrica, nel primo trimestre di gravidanza e durante l'allattamento.

Posologia

Il farmaco in compresse a rilascio prolungato deve essere somministrato una volta al giorno, preferibilmente al mattino. Le compresse devonoessere assunte intere; non devono essere masticate e non devono esser e frantumate o divise. Il dosaggio ottimale del farmaco in compresse arilascio prolungato va individualizzato a seconda della gravita' dei sintomi e della risposta soggettiva del paziente. Il dosaggio giornaliero raccomandato e' di 3-6 mg/die. Le indicazioni posologiche riportate dovrebbero coprire le esigenze della maggior parte dei pazienti. Qualora fosse necessario un dosaggio piu' elevato le dosi vanno aumentategradualmente per evitare rischi di effetti collaterali. In generale i pazienti mai trattati con psicofarmaci richiedono dosi minori rispett o a quei pazienti precedentemente trattati con ansiolitici o sedativi,antidepressivi, ipnotici o a pazienti alcolisti cronici. Si consiglia di usare sempre la dose piu' bassa per evitare il rischio di sedazion e residua o atassia. In caso di effetti collaterali gia' con la somministrazione iniziale si consiglia di diminuire il dosaggio. Il trattamento dovrebbe essere il piu' breve possibile. I pazienti dovrebbero essere rivalutati regolarmente e la necessita' di un trattamento continuato dovrebbe essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente e' senza sintomi. Posologia in popolazioni particolari di pazienti,uso pediatrico: la sicurezza e l'efficacia di alprazolam in soggetti al di sotto dei 18 anni non sono state stabilite. Uso in pazienti anziani I pazienti anziani possono essere piu' sensibili agli effetti delle benzodiazepine. In questi pazienti si osservano concentrazioni plasmatiche di alprazolam piu' elevate rispetto alla popolazione piu' giovane che assume le stesse dosi di farmaco; cio' e' da attribuire alla ridotta clearance del farmaco. Nei pazienti anziani si consiglia l'uso della dose minima efficace di alprazolam per evitare l'insorgenza di atassia e l'eventualita' di una sedazione eccessiva. Si consiglia un dosaggio piu' basso anche in pazienti con insufficienza respiratoria cronica per evitare il rischio di depressione respiratoria. In pazienti con insufficienza epatica avanzata o in pazienti con malattie debilitanti, la dose iniziale abituale del farmaco in compresse a rilascio prolungato e' di 0,5 mg/die. Questo dosaggio puo' essere aumentato gradualmente se necessario e se tollerato dal paziente. Aggiustamento posologico: il trattamento con il farmaco in compresse a rilascio prolungato deve essere iniziato con una dose da 0,5 mg -1 mg una volta al giorno. In base alla risposta clinica del paziente la dose puo' essere aumentata ad intervalli di 3-4 giorni fino ad un massimo di 1 mg/die. E' possibile un aggiustamento posologico piu' lento per permettere la completa manifestazione dell'effetto farmacodinamico del farmaco in compressea rilascio prolungato. Generalmente, la terapia deve essere iniziata ad una dose bassa per ridurre al minimo il rischio di reazioni avversein pazienti particolarmente sensibili al farmaco. La dose deve essere aumentata fino ad ottenere una risposta terapeutica accettabile, fino all'insorgenza di fenomeni di intolleranza o fino a quando e' raggiun ta la dose massima consigliata. Mantenimento del dosaggio: in sperimentazioni controllate condotte per stabilire l'efficacia del farmaco in compresse a rilascio prolungato nel disturbo da attacchi di panico sono state utilizzate dosi nell'intervallo da 1 a 10 mg/die. La maggior parte dei pazienti ha evidenziato un'efficacia del trattamento alle dosi da 3-6 mg/die. Occasionalmente alcuni pazienti hanno richiesto un massimo di 10 mg/die per ottenere una risposta soddisfacente. L'efficacia del farmaco in compresse a rilascio prolungato per periodi piu' lunghi non e' stata valutata sistematicamente oltre le 8 settimane. La durata necessaria del trattamento per i pazienti affetti da disturbi da attacchi di panico che rispondono al farmaco in compresse a rilascio prolungato non e' nota. Si consigliano, comunque, controlli periodici. Dopo un periodo di prolungata assenza degli attacchi di panico, si puo'provare una sospensione graduale del farmaco sotto stretto controllo, ma e' dimostrato che questo puo' essere spesso difficile da realizzar e senza che ricorrano e/o si manifestino fenomeni da sospensione. Interruzione della terapia: come buona regola clinica, la somministrazionedeve essere sospesa lentamente. Si suggerisce di ridurre il dosaggio giornaliero di non piu' di 0,5 mg ogni tre giorni. Alcuni pazienti possono richiedere una riduzione ancora piu' graduale. Passaggio dal farmaco in compresse a rilascio immediato al farmaco in compresse a rilascio prolungato. I pazienti che siano gia' in trattamento con dosi refratte di farmaco formulazione standard, ad esempio 3-4 volte al giorno, possono passare al farmaco in compresse a rilascio prolungato alla stessa dose giornaliera totale assunta una volta al giorno. Se la risposta terapeutica non e' adeguata, il dosaggio puo' essere modificato comesopra descritto.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

Avvertenze

Dipendenza e reazioni da sospensione: la dipendenza psicologica e' un rischio con tutte le benzodiazepine, incluso alprazolam. Determinati eventi avversi, alcuni dei quali possono mettere in pericolo la vita del paziente, sono una diretta conseguenza della dipendenza fisica da alprazolam. Questi includono un insieme di sintomi da sospensione, il piu' significativo dei quali e' l'accesso epilettico. Alcuni pazienti hanno riscontrato una notevole difficolta' nel ridurre gradualmente e sospendere la terapia con alprazolam, specialmente quelli che assumono dosi piu' alte per lunghi periodi. Anche dopo l'uso relativamente a breve termine di dosi < 4 mg/die c'e' il rischio di dipendenza. In pazienti trattati con dosi superiori a 4 mg/die e per lunghi periodi (piu' di 12 settimane) il rischio di dipendenza e la sua gravita' sono superiori. Il rischio aumenta ulteriormente in pazienti con storia di abuso di alcol e farmaci. I soggetti a rischio di assuefazione devono esseretenuti sotto stretto controllo durante il trattamento con alprazolam. Come per tutti gli ansiolitici, le prescrizioni ripetute devono esser e limitate a quei soggetti che sono sotto il diretto controllo del medico. Insonnia o ansia di rimbalzo: all'interruzione del trattamento puo' presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata. Puo' essere accompagnata da altre reazioni, compresi i cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Poiche' il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo e' maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio. Durata del trattamento: la durata del trattamento dovrebbe essere la piu' breve possibile. Puo' essere utile informare il paziente quando il trattamento e' iniziato che esso sara' di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio deve essere diminuito progressivamente. Inoltre e' importante che il paziente sia informato della possibilita' di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l'ansia riguardo a tali sintomi se dovessero accadere alla sospensione delmedicinale. Quando si usano benzodiazepine con una lunga durata di az ione e' importante avvisare il paziente che e' sconsigliabile il cambiamento improvviso con una benzodiazepina con una durata di azione breve, poiche' possono presentarsi sintomi di astinenza. Amnesia Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Cio' accade piu' spesso parecchie ore dopo l'ingestione del farmaco. Reazioni psichiatriche e paradosse: quando si usano benzodiazepine e' noto che possano accaderereazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita' , delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Se cio' dovesse avvenire, l'uso del medicinale dovrebbe essere sospeso. Tali reazioni sono piu' frequenti negli anziani. Uso inpazienti con malattie concomitanti: nei pazienti anziani si raccomand a l'uso della dose minima efficace per evitare l'insorgenza di atassiao sedazione eccessiva, in quanto possono rappresentare un problema ne i pazienti anziani ed in quelli debilitati. Egualmente, una dose piu' bassa e' suggerita per i pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria. Si raccomandano leusuali precauzioni nel trattamento di pazienti con alterata funzional ita' epatica e/o renale. Nei pazienti con grave insufficienza epatica,le benzodiazepine non sono indicate in quanto possono precipitare l'e ncefalopatia. Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario della malattia psicotica. Le benzodiazepine non dovrebbero essere usate da sole per trattare la depressione o l'ansia associata alla depressione. Il farmaco in compresse a rilascio prolungato non dovrebbe essere usato nei quei pazienti con difficolta' psicomotorie; in pazienti affetti da depressione endogena, bipolare o con sintomi psicotici. L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare effetti inattesi da interazione. Accessi epilettici: i pazienti, in particolar modo i soggetticon precedenti di accessi epilettici o epilessia, non devono interrom pere bruscamente l'assunzione di alprazolam. Si raccomanda che tutti ipazienti in terapia con alprazolam che necessitano di una riduzione d el dosaggio diminuiscano progressivamente la posologia sotto stretto controllo medico. Stato epilettico: attacchi epilettici da sospensione sono stati segnalati in seguito all'interruzione di alprazolam. Nella maggior parte dei casi si e' manifestato un singolo episodio epilettico; sono stati comunque evidenziati anche accessi epilettici multipli emale epilettico. Rischio associato alla riduzione del dosaggio Reazio ni da sospensione possono manifestarsi qualora ci sia una riduzione del dosaggio. Per questo motivo, la dose del farmaco in compresse a rilascio prolungatodeve essere ridotta o sospesa gradualmente. Suicidio: come per gli altri farmaci psicotropi, nei pazienti gravemente depressio in quelli in cui si possa supporre il rischio di ideazione suicida o di pianificazione di suicidio si dovranno adottare le precauzioni standard nella somministrazione del farmaco e nel numero di prescrizioni. Il disturbo da attacchi di panico e' stato associato a disturbi depressivi maggiori primari e secondari e ad un aumento dei casi di suicidio tra i pazienti non trattati. Mania: in soggetti depressi sono statisegnalati episodi di ipomania e mania associati all'uso di alprazolam . Effetto uricosurico: alprazolam ha un debole effetto uricosurico. Sebbene sia stato evidenziato che altri farmaci con un effetto uricosurico debole causano insufficienza renale acuta, non sono stati segnalaticasi di insufficienza renale acuta da attribuire alla terapia con alp razolam. Agenti antimicotici azolici: chetoconazolo e itraconazolo sono potenti inibitori del CYP3A che possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di alprazolam. Si sconsiglia la somministrazione concomitante di alprazolam e chetoconazolo, itraconazolo o altri antimicotici di tipo azolico. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Interazioni

Interazioni farmaco-farmaco: il primo passaggio del metabolismo di alprazolam e' l'idrossilazione catalizzata dal citrocomo P450 3A (CYP3A).I farmaci che inibiscono questo processo metabolico possono avere un effetto notevole sulla clearance di alprazolam. Di conseguenza, la somministrazione di alprazolam deve essere evitata in pazienti in trattamento con inibitori molto potenti del CYP3A. Alprazolam deve essere utilizzato con farmaci inibitori del CYP3A, dotati di una potenza inferiore ma sempre significativa, prestando attenzione e calcolando una opportuna riduzione del dosaggio. Per alcuni farmaci, l'interazione con alprazolam e' stata quantificata attraverso studi clinici; per altri farmaci le interazioni vengono previste sulla base degli studi in vitro e/o dell'esperienza con farmaci simili della stessa classe farmacologica. E' prevedibile che i composti che sono potenti inibitori del CYP3A aumentino le concentrazioni plasmatiche di alprazolam. I farmaci che sono stati studiati in vivo per la capacita' di aumentare l'area sotto la curva (AUC) di alprazolam sono i seguenti: chetoconazolo, 3,98 volte; itraconazolo, 2,70 volte; nefazodone, 1,98 volte; fluvoxamina, 1,96volte ed eritromicina 1,61 volte. E' prevedibile che gli induttori de l CYP3A riducano le concentrazioni di alprazolam e questo e' stato effettivamente osservato in vivo. La clearance orale di alprazolam (assunto in dose singola di 0,8 mg) e' aumentata di 2,40 volte dopo la somministrazione di 300 mg/die di carbamazepina per 10 giorni. La gran parte delle interazioni che sono state documentate con alprazolam si riferiscono a farmaci che inibiscono o inducono il CYP3A4. Potenti inibitori del CYP3A: sono riportati di seguito esempi di farmaci noti quali inibitori del metabolismo di alprazolam e/o benzodiazepine correlate, presumibilmente mediante l'inibizione del CYP3A. Agenti antimicotici azolici: chetoconazolo e itraconazolo sono potenti inibitori del CYP3A edhanno mostrato in vivo la capacita' di aumentare le concentrazioni di alprazolam rispettivamente di 3,98 volte e 2,70 volte. Si sconsiglia la somministrazione concomitante di alprazolam con questi due farmaci.Altri agenti antimicotici di tipo azolico devono essere considerati p otenti inibitori del CYP3A e non e' consigliata la loro somministrazione insieme ad alprazolam. Farmaci capaci di inibire il CYP3A: sulla base degli studi clinici con alprazolam (si consiglia cautela e la possibilita' di valutare una riduzione appropriata del dosaggio di alprazolam durante la somministrazione concomitante dei seguenti farmaci). Nefazodone: l'assunzione concomitante di nefazodone aumenta la concentrazione di alprazolam di due volte. Fluvoxamina: l'assunzione concomitante di fluvoxamina ha approssimativamente raddoppiato la concentrazione massima plasmatica di alprazolam, ha diminuito la clearance del 49%, ha aumentato l'emivita del 71% ed ha ridotto la performance psicomotoria. Cimetidina: l'assunzione concomitante di cimetidina ha aumentato laconcentrazione plasmatica massima di alprazolam dell'86%, ha ridotto la clearance del 42% ed ha aumentato l'emivita del 16%. Fluoxetina: l'assunzione concomitante di fluoxetina ha aumentato la concentrazione plasmatica massima di alprazolam del 46%, ha ridotto la clearance del 21%, ha aumentato l'emivita del 17% ed ha ridotto la performance psicomotoria. Propossifene: l'assunzione concomitante di propossifene ha aumentato la concentrazione plasmatica massima di alprazolam del 6%, ha ridotto la clearance del 38% ed ha aumentato l'emivita del 58%. Contraccettivi orali: l'assunzione concomitante di contraccettivi orali ha aumentato la concentrazione plasmatica massima di alprazolam del 18%, haridotto la clearance del 22% ed ha aumentato l'emivita del 29%. Induttori del CYP3A Carbamazepina: la clearance orale di alprazolam (assuntoin dose singola di 0,8 mg) e' aumentata da 0,90+/-0,21 ml/min/kg to 2 ,13+/-0,54 ml/min/kg ed il tempo di dimezzamento si e' ridotto (da 17,1+/-4,9 a 7,7+/-1,7 h) dopo l'assunzione di 300 mg /die di carbamazepina per 10 giorni. La dose di carbamazepina utilizzata in questo studioera inoltre abbastanza bassa rispetto alle dosi consigliate (1000-120 0 mg/die); l'effetto osservato con le dosi abituali di carbamazepina non e' noto. Uso con altri inibitori del SNC: se si assume alprazolam insieme ad altri agenti psicotropi o farmaci anticonvulsivanti, si consiglia particolare attenzione alla farmacologia degli agenti utilizzati, in particolar modo per quei composti che possono potenziare l'azionedelle benzodiazepine. Le benzodiazepine, compreso l'alprazolam, produ cono effetti inibitori aggiuntivi a carico del SNC se assunti insieme ad altri medicinali psicotropi, anticonvulsivanti, anitistaminici, alcol ed altri farmaci che inducono essi stessi inibizione del SNC. Uso con imipramina e desipramina: e' stato dimostrato che le concentrazioniplasmatiche allo steady-state di imipramina e desipramina aumentano r ispettivamente in media del 31% e 20%, se assunte insieme al farmaco arilascio immediato in dosi superiori a 4 mg/die. L'importanza clinica di queste variazioni non e' nota. Interazioni con i test di laborator io Sebbene le interazioni tra benzodiazepine ed i test di laboratorio comunemente utilizzati siano state segnalate occasionalmente, non esistono riferimenti specifici per un determinato farmaco o per uno specifico test.

Effetti indesiderati

Le informazioni di seguito riportate sugli effetti indesiderati si basano sui dati aggregati provenienti da studi clinici verso placebo della durata di 5,6 e 8 settimane condotti con il farmaco in compresse a rilascio prolungato nel disturbo da attacchi di panico. >>Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: anoressia. Non comune: riduzione dell'appetito. >>Disturbi psichiatrici. Comune: stato confusionale,depressione, disorientamento, irritabilita', riduzione della libido. Non comune: aggressivita', collera, anedomia, anorgasmia, ansia, bradifrenia, stato depressivo, derealizzazione, disinibizione, stato euforico, paura, enterocolite necrotizzante, insonnia, perdita della libido,mania, disturbo del comportamento, nervosismo, incubi, disturbo da at tacchi di panico, rallentamento psicomotorio, agitazione, disturbi delsonno. >>Patologie del sistema nervoso. Molto comune: sedazione, sonn olenza. Comune: letargia, atassia, compromissione dell'equilibrio, coordinazione anormale, disturbi dell'attenzione, capogiri, disartria, cefalea, ipersonnia, compromissione della memoria. Non comune: amnesia, goffaggine, convulsioni, disgeusia, andatura anomala, accelerazione dell'andatura, aumentata attivita', accessi epilettici parziali, stupore, tremore. >>Patologie dell'occhio. Comune: offuscamento della vista. Non comune: diplopia, disturbi della vista. >>Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito. >>Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni. >>Patologie vascolari. Non comune: vampate. >>Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune. soffocamento, disturbi respiratori. >>Patologie gastrointestinali. Comune: stipsi, secchezza delle fauci, nausea. Non comune: dolore addominale, diarrea, mal di stomaco, vomito. >>Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: aumentata predisposizione ai lividi, rash, aumento della sudorazione, prurito. >>Patologie del sistema muscoloscheletrico edel tessuto connettivo. Non comune: artralgia, problemi alla schiena, mal di schiena, crampi muscolari, contrazioni muscolari, debolezza mu scolare, mialgia, dolore agli arti. >>Patologie renali e urinarie. Noncomune: enuresi, minzione frequente. >>Patologie dell'apparato riprod uttivo e della mammella. Non comune: disturbi dell'eiaculazione, disfunzione erettile, ritardo mestruale. >>Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: fatica. Non comune: dolore al torace, alterazione delle sensazioni, stato di ebrezza, sensazione di nervosismo, sensazione di rilassamento, stato confusionale, sindrome influenzale, sensazione di corpo estraneo, lentezza, senso disete, debolezza. >>Esami diagnostici. Non comune: aumento della bilir ubina ematica, aumento del peso, perdita di peso. >>Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Non comune: cadute, lesione agli arti, sovradosaggio, incidenti stradali. Diverse reazioni avverse dafarmaco sono state evidenziate in associazione all'uso del farmaco a rilascio immediato dall'inizio della commercializzazione. A causa della natura spontanea delle segnalazioni degli eventi e della mancanza dicontrolli, non si puo' stabilire facilmente una relazione causale con l'uso del farmaco a rilascio immediato. In generale il profilo di sic urezza del farmaco in compresse a rilascio prolungao e' simile a quello del farmaco e rilascio immediato. Gli eventi segnalati includono: aumenti dei livelli degli enzimi epatici, epatite, insufficienza epatica, sindrome di Stevens-Johnson, iperprolattinemia, ginecomastia e galatorrea. Sintomi da sospensione simili a quelli evidenziati con sedativi/ipnotici ed alcol si sono manifestati dopo la sospensione di benzodiazepine, alprazolam incluso. I sintomi possono variare da disforia lieve ed insonnia ad una sintomatologia piu' grave che puo' includere crampi addominali e muscolari, vomito, sudorazione, tremori e convulsioni.

Gravidanza e allattamento

A causa di potenziali rischi di malformazioni congenite, gia' osservate con altre benzodiazepine, non somministrare il farmaco compresse a rilascio prolungato nel primo trimestre di gravidanza. Se il prodotto viene prescritto ad una donna in eta' fertile, sia se intende iniziare una gravidanza, sia se sospetta di essere incinta, ella deve mettersi in contatto con il proprio medico per avere indicazioni relativamente alla sospensione del farmaco. Se, per gravi motivi medici, il prodottoe' somministrato durante l'ultimo periodo della gravidanza o durante il travaglio a dosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonato quali ipotermia, ipotonia e moderata depressione respiratoria dovuti all'azione farmacologica del farmaco. Inoltre, neonati, nati da madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio di sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo postnatale. Poiche' le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, esse non dovrebbero essere somministrate alle madri che allattano al seno.