Xamiol - Gel Fl 30g
Dettagli:
Nome:Xamiol - Gel Fl 30gCodice Ministeriale:038767024
Principio attivo:Calcipotriolo Monoidrato/Betametasone Dipropionato
Codice ATC:D05AX52
Fascia:A
Prezzo:25.26
Produttore:Leo Pharma A/S
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Gel
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Conservare nella confezione originale
Scadenza:24 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Antipsoriasici per uso topico.
Principi attivi
Calcipotriolo (come monoidrato) e betametasone (come dipropionato).
Eccipienti
Paraffina liquida; poliossipropilene-11-stearil-etere; olio di ricino idrogenato; idrossitoluene butilato (E321); all-rac-alfa-tocoferolo.
Indicazioni
Trattamento per via topica della psoriasi del cuoio capelluto negli adulti.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti; controindicato nella psoriasi eritrodermica, esfoliativa e pustolosa. Per la presenza di calcipotriolo, il farmaco gel e' controindicato in pazienti con pregressi disturbi del metabolismo del calcio. Per la presenza di un corticosteroide, il medicinale gel e' controindicato nelle seguenti condizioni: lesioni cutanee causate da virus (ad esempio,herpes o varicella), infezioni cutanee di tipo micotico o batterico, infezioni da parassiti, manifestazioni cutanee dovute a tubercolosi, dermatite periorale, atrofia cutanea, strie atrofiche, fragilita' capillare, ittiosi, acne volgare, acne rosacea, rosacea, ulcere e ferite.
Posologia
Il medicinale deve essere applicato sulle aree interessate una volta al giorno. Il periodo di trattamento raccomandato e' di 4 settimane. See' necessario continuare o riprendere il trattamento dopo questo peri odo di tempo, il trattamento deve essere continuato dopo riesame medico e sotto regolare supervisione medica. Quando si usano farmaci contenenti calcipotriolo, la dose massima giornaliera non deve superare i 15g. L'area trattata con farmaci contenenti calcipotriolo non deve supe rare il 30% della superficie corporea. Tutte le zone del cuoio capelluto affette da psoriasi possono essere trattate con il farmaco. In genere un quantitativo da 1 g a 4 g al giorno, e' sufficiente per il trattamento del cuoio capelluto (4 g corrispondono a un cucchiaino da te').Insufficienza renale ed epatica: la sicurezza e l'efficacia del farma co in pazienti con grave insufficienza renale o gravi disturbi epaticinon e' stata valutata. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'effic acia del prodotto in bambini al di sotto dei 18 anni di eta' non e' stata stabilita; non puo' essere fatta alcuna raccomandazione in merito alla posologia. Metodo di applicazione: il flacone deve essere agitatoprima dell'utilizzo e il farmaco deve essere applicato sulle aree aff ette. Il medicinale non deve essere applicato direttamente sul viso o sugli occhi. Le mani devono essere lavate accuratamente dopo l'uso. Per ottenere un effetto ottimale, non e' raccomandabile lavarsi i capelli subito dopo l'applicazione del prodotto. Il farmaco deve rimanere applicato sul cuoio capelluto durante la notte o durante il giorno.
Conservazione
Non tenere in frigorifero. Conservare il flacone nell'astuccio per proteggerlo dalla luce.
Avvertenze
Effetti sul sistema endocrino: il prodotto contiene un potente steroide di classe III pertanto deve essere evitato il trattamento concomitante con altri steroidi sul cuoio capelluto. Le reazioni avverse osservate in seguito ad un trattamento sistemico con corticosteroidi, come lasoppressione corticosurrenale o l'interferenza con il controllo metab olico del diabete mellito, possono verificarsi anche durante il trattamento topico con corticosteroidi, a causa del loro assorbimento sistemico. Deve essere evitata l'applicazione con bendaggi occlusivi, poiche' questi aumentano l'assorbimento sistemico dei corticosteroidi. Deve essere evitata l'applicazione su vaste aree di cute danneggiata o su mucose o in pieghe cutanee, dato che questo aumenta l'assorbimento del corticosteroide. In uno studio condotto su pazienti affetti da psoriasi su aree estese sia del cuoio capelluto che del corpo, a seguito dell'uso di alte dosi di medicinale (sul cuoio capelluto) in combinazione con alte dosi di Dovobet unguento (sul corpo), 5 pazienti su 32 hanno manifestato una diminuzione al limite della normalita' del cortisolo in risposta alla stimolazione dell'ormone adrenocorticotropico (ACTH) dopo 4 settimane di trattamento. Effetti sul metabolismo del calcio: data la presenza del calcipotriolo, se si supera la dose massima giornaliera (15 g) puo' verificarsi ipercalcemia. I livelli sierici di calcio, si normalizzano con la sospensione del trattamento. Il rischio di ipercalcemia e' minimo quando si rispettano le raccomandazioni relative all'uso del calcipotriolo. Deve essere evitato il trattamento di oltreil 30% della superficie corporea. Reazioni avverse locali: il prodott o contiene uno steroide di classe III potente pertanto deve essere evitato un trattamento concomitante con altri steroidi nella stessa area di trattamento. La cute del viso e dei genitali e' molto sensibile ai corticosteroidi. I medicinali non devono essere applicati su queste aree. Il paziente deve essere istruito sul corretto uso del medicinale in modo da evitare l'applicazione o il contatto accidentale con il viso, la bocca e gli occhi. E' necessario lavarsi le mani dopo ogni applicazione per evitare il contatto accidentale con tali aree. Infezioni cutanee concomitanti Nel caso in cui le lesioni cutanee vadano incontro a sovrainfezione devono essere trattate con terapia antibatterica. Tuttavia, se l'infezione peggiora, il trattamento con corticosteroidi deve essere interrotto. Interruzione del trattamento: quando il trattamento della psoriasi con la terapia a base di corticosteroidi viene interrotto, vi e' il rischio che si manifestino psoriasi pustolosa generalizzata o un effetto rebound . Occorre pertanto continuare il controllo medico nel periodo post trattamento. Uso prolungato: con l'uso prolungato, vi e' un aumentato rischio di reazioni avverse sia locali che sistemiche. Il trattamento deve essere interrotto nel caso in cui si manifestino reazioni avverse correlate all'utilizzo a lungo termine del corticosteroide. Uso non studiati: non vi sono esperienze sull'uso del medicinale nella psoriasi guttata. Trattamenti concomitanti ed esposizione UV: dovobet unguento per le lesioni psoriasiche del corpo, e' stato utilizzato in associazione al farmaco per le lesioni psoriasiche delcuoio capelluto, ma vi e' un'esperienza clinica limitata sull'uso com binato del farmaco con altri medicinali antipsoriasici di tipo sistemico o con la fototerapia. Durante il trattamento con il prodotto consigliare ai pazienti di limitare o evitare l'eccessiva esposizione alla luce solare, sia naturale che artificiale. Il calcipotriolo per via topica deve essere somministrato in concomitanza con l'esposizione a radiazioni UV solo se medico e paziente ritengono che i potenziali benefici siano superiori ai potenziali rischi. Reazioni avverse agli eccipienti: il medicinale contiene butilidrossitoluene (E321) come eccipiente,che puo' causare reazioni cutanee locali (come dermatite da contatto) , irritazione degli occhi e delle membrane mucose.
Interazioni
Non sono stati condotti studi di interazione con il medicinale.
Effetti indesiderati
La frequenza stimata delle reazioni avverse e' basata sull'analisi combinata di dati provenienti da studi clinici, che includono studi post-autorizzativi di sicurezza e segnalazioni spontanee. La reazione avversa piu' frequentemente riportata durante il trattamento e' il prurito.Le reazioni avverse sono elencate in accordo alla Classificazione per Sistemi e Organi secondo MedDRA e le singole reazioni avverse sono el encate partendo da quella con la frequenza maggiore. All'interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono elencate in ordinedi gravita' decrescente. molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/1 0); non comune (>=1/1000, <1/100); raro (>=1/10.000, < 1/1000); molto raro (<1/10.000). Infezioni ed infestazioni. Non comune: Infezione cutanea (infezioni batteriche, da funghi e virali), follicolite. Disturbidel sistema immunitario. Raro: ipersensibilita'. Patologie del l' occ hio. Non comune: irritazione degli occhi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: prurito; non comune: aggravamento della psoriasi, dermatite, eritema, rash (sono state riferite vari tipi di reazioni di rash quali rash eritematoso e rash pustoloso), acne, sensazione di bruciore della cute, irritazione della cute, secchezza della cute; raro: strie, esfoliazione della cute . Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione.Non comune: dolore nel sito di applicazione (dolore al sito di applicazione comprende sensazione di bruciore); raro: effetto rebound. I seguenti effetti indesiderati sono considerati relativi rispettivamente alle classi farmacologichedi calcipotriolo e betametasone. Calcipotriolo: le reazioni avverse c omprendono reazioni nel sito di applicazione, prurito, irritazione cutanea, sensazione di bruciore o di puntura, secchezza cutanea, eritema,rash, dermatite, eczema, aggravamento della psoriasi, fotosensibilita ' e reazioni di ipersensibilita', inclusi casi molto rari di angioedema ed edema facciale. Effetti sistemici quali ipercalcemia ed ipercalciuria, possono comparire molto di rado in seguito all'applicazione topica. Betametasone (come dipropionato): le reazioni locali che possono verificarsi dopo l'applicazione topica, specie se prolungata, comprendono atrofia cutanea, telangiectasia, strie, follicolite, ipertricosi, dermatite periorale, dermatite allergica da contatto, depigmentazione cutanea, milio colloidale. Durante il trattamento della psoriasi con corticosteroidi ad uso topico vi e' il rischio che insorga una psoriasi pustolosa generalizzata. Le reazioni sistemiche dovute all'uso topico di corticosteroidi negli adulti sono rare, tuttavia esse possono essere gravi. Possono verificarsi soppressione corticosurrenalica, cataratta, infezioni, impatto sul controllo metabolico del diabete ed aumento della pressione intraoculare, in particolare dopo trattamento prolungato. Gli effetti collaterali di tipo sistemico sono piu' frequenti se l'applicazione viene praticata in condizioni occlusive (bendaggio occlusivo, pieghe cutanee), se viene fatta su aree cutanee estese e nel caso di trattamenti prolungati. Popolazione pediatrica: su 109 adolescenti di eta' compresa tra i 12 e i 17 anni affetti da psoriasi del cuoio capelluto e trattati con il farmaco per 8 settimane, non sono stati riscontrati nuovi eventi e reazioni avverse. Tuttavia, a causa delle dimensioni degli studi, non possono essere tratte conclusioni definitive in merito al profilo di sicurezza del prodotto negli adolescenti rispetto a quello negli adulti. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Gravidanza e allattamento
Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso del calcipotriolo e del betametasone in donne in gravidanza. Gli studi su animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva, tuttavia studi epidemiologici (meno di 300 gravidanze valutate) non hanno evidenziato anomalie congenite inneonati nati da madri trattate con corticosteroidi durante la gravida nza. Il rischio potenziale per il genere umano non e' noto. Pertanto, durante la gravidanza il medicinale deve essere utilizzato solo quandoil possibile beneficio giustifichi il potenziale rischio. Il betameta sone viene escreto nel latte materno, ma alle dosi terapeutiche si ritiene che il rischio di insorgenza di effetti indesiderati nel lattantesia improbabile. Non vi sono dati circa l'escrezione del calcipotriol o nel latte materno. Usare cautela nel prescrivere il prodotto alle donne durante il periodo di allattamento al seno. Studi su ratti, con dosi orali di calcipotriolo o betametasone dipropionato dimostrano che non vi sono effetti sulla fertilita' maschile e femminile.