Dettagli:

Nome:Xalibur - Coll 30fl 0,2ml 0,005%
Codice Ministeriale:038611036
Principio attivo:Latanoprost
Codice ATC:S01EE01
Fascia:A
Prezzo:9.84
Produttore:Pfizer Italia Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Collirio soluzione
Contenitore:Contenitore monodose
Iva:10%
Temp. Conservazione:Da +2 a +8 e al riparo dalla luce
Scadenza:24 mesi

Denominazione

XALIBUR 0,005% COLLIRIO, SOLUZIONE (MONODOSE)

Formulazioni

Xalibur - Coll 30fl 0,2ml 0,005%

Categoria farmacoterapeutica

Preparati antiglaucoma e miotici.

Principi attivi

Latanoprost 0,005 g/100 ml.

Eccipienti

Sodio cloruro, sodio diidrogeno fosfato monoidrato, disodio idrogeno fosfato anidro, acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Riduzione della pressione intraoculare elevata in pazienti con glaucoma ad angolo aperto e in pazienti con ipertensione oculare.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' accertata verso il principio attivo e uno qualsiasi degli eccipienti. Gravidanza e allattamento.

Posologia

Dose raccomandata negli adulti (inclusi pazienti anziani) La terapia raccomandata e' una goccia una volta al giorno nell'occhio(i) da trattare. Il contenitore monodose deve essere utilizzato immediatamente dopol'apertura; il medicinale residuo deve essere eliminato. L'effetto ot timale si ottiene somministrando il prodotto alla sera. E' opportuno non instillare il medicinale piu' di una volta al giorno, in quanto e' stato dimostrato che somministrazioni piu' frequenti diminuiscono l'effetto ipotensivo sulla pressione intraoculare. In caso di mancata somministrazione di una dose, il trattamento deve continuare normalmente con la dose successiva. Come con altri colliri, al fine di ridurre il possibile assorbimento sistemico, si raccomanda di comprimere il sacco lacrimale a livello del canto mediale (occlusione puntale) per un minuto. Cio' deve essere effettuato subito dopo l'instillazione di ogni singola goccia. Le lenti a contatto devono essere rimosse prima dell'instillazione del collirio e possono essere riapplicate dopo 15 minuti. Se si usa piu' di un farmaco oftalmico ad uso topico, i farmaci devono essere somministrati almeno cinque minuti l'uno dall'altro. Bambini e adolescenti: non sono disponibili dati di sicurezza ed efficacia in eta' pediatrica; pertanto l'uso del medicinale nei bambini e negli adolescenti (eta' inferiore a 18 anni) non e' raccomandato.

Conservazione

Conservare in frigorifero (2-8 gradi C), nella confezione originale per tenere il medicinale al riparo dalla luce. Dopo la prima apertura della busta di alluminio: conservare ad una temperatura non superiore a 25 gradi C per un periodo massimo di 7 giorni; trascorso tale periodo i contenitori residui devono essere eliminati. Il contenitore monodosedeve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura; il medicinale residuo deve essere eliminato.

Avvertenze

Puo' alterare gradualmente il colore dell'occhio aumentando la quantita' di pigmento marrone dell'iride. Prima dell'inizio del trattamento ipazienti devono essere informati circa la possibilita' di cambiamento permanente del colore dell'occhio. Il trattamento unilaterale puo' ca usare eterocromia permanente. Questo cambiamento di colore dell'occhioe' stato notato soprattutto in pazienti con iridi di colore misto, ad es. blu-marrone, grigio-marrone, giallo-marrone e verde-marrone. Negl i studi con latanoprost, l'insorgenza del cambiamento avviene di solito entro i primi 8 mesi di trattamento, raramente durante il secondo o il terzo anno e non e' stato riscontrato dopo il quarto anno di trattamento. La percentuale di progressione della pigmentazione dell'iride diminuisce nel tempo ed e' stabile per cinque anni. Gli effetti dell'aumentata pigmentazione dell'iride oltre i cinque anni non sono stati valutati. In uno studio in aperto di 5 anni sulla sicurezza di latanoprost, la pigmentazione dell'iride e' stata riscontrata nel 33% dei pazienti. Nella maggioranza dei casi il cambiamento del colore dell'iride e' lieve e spesso non osservabile clinicamente. L'incidenza varia dal 7all'85% in pazienti con iridi di colore misto con la maggiore inciden za in pazienti con iridi giallo-marrone. Nessun cambiamento e' stato riscontrato in pazienti con occhi di colore omogeneo blu e solo raramente in pazienti con occhi di colore omogeneo grigio, verde o marrone. Il cambiamento di colore e' dovuto ad un aumento della melanina nei melanociti dello stroma dell'iride e non ad un aumento del numero dei melanociti. Di solito la pigmentazione marrone attorno alla pupilla si diffonde concentricamente verso la zona periferica dell'occhio interessato, ma puo' interessare tutta l'iride o settori di essa. Dopo la sospensione del trattamento non si e' riscontrata un'ulteriore pigmentazione marrone dell'iride. Gli studi clinici fino ad oggi disponibili, hanno dimostrato che il cambiamento di colore non e' riferibile ad alcun sintomo o alterazioni patologiche. Ne' nevi ne' areole dell'iride sono stati influenzati dal trattamento. Gli studi clinici non hanno evidenziato accumulo di pigmento nel trabecolato o in qualsiasi altra parte della camera anteriore. Sulla base di un'esperienza clinica di 5 anni, l'aumento della pigmentazione dell'iride non ha mostrato determinare alcuna conseguenza di natura clinica negativa e la somministrazione delprodotto puo' essere continuata se si manifesta la pigmentazione dell 'iride. I pazienti comunque devono essere controllati regolarmente e in caso di peggioramento del quadro clinico, il trattamento puo' essereinterrotto. Vi e' un'esperienza limitata nel glaucoma cronico ad ango lo chiuso, in pazienti pseudofachici con glaucoma ad angolo aperto e nel glaucoma pigmentario. Non c'e' esperienza nel glaucoma infiammatorio e neovascolare, in condizioni di infiammazione oculare o nel glaucoma congenito. Il medicinale non ha alcuno o scarsi effetti sulla pupilla, ma non si ha sufficiente esperienza in merito ad attacchi acuti di glaucoma ad angolo chiuso. Si deve usare cautela nell'impiego del farmaco in queste circostanze, finche' la casistica non sara' opportunamente ampliata. Sono disponibili dati limitati circa l'uso del prodotto durante la fase peri-operatoria della chirurgia di estrazione della cataratta. In questi pazienti deve essere usato con cautela. Sono stati riportati casi di edema maculare soprattutto in pazienti afachici, pseudofachici con rottura della capsula posteriore della lente o con lentiin camera anteriore e in pazienti con fattori di rischio noti per l'e dema maculare cistoide (come la retinopatia diabetica e l'occlusione venosa retinica). Usare con cautela in pazienti afachici, pseudofachicicon rottura della capsula posteriore della lente o con lenti in camer a anteriore e in pazienti con fattori di rischio noti per l'edema maculare cistoide. In pazienti con fattori di rischio noti per iriti/uveiti, il prodotto deve essere usato con cautela. C'e' una limitata esperienza in pazienti con asma, anche se dopo la commercializzazione sono stati riportati alcuni casi di esacerbazione di asma e/o dispnea. I pazienti asmatici devono quindi essere trattati con prudenza in attesa disufficienti esperienze. E' stata osservata una discolorazione della c ute periorbitale, riportata nella maggioranza delle segnalazioni in pazienti giapponesi. Ad oggi i dati hanno mostrato che la discolorazionedella cute periorbitale non e' permanente e in qualche caso e' revers ibile mentre si continua il trattamento. Latanoprost puo' gradualmentemodificare le ciglia e la peluria dell'occhio trattato e dell'area ci rcostante; questi cambiamenti includono l'allungamento, l'ispessimento, la pigmentazione e l'infoltimento delle ciglia o della peluria e la crescita di ciglia con orientamento anomalo. I cambiamenti delle ciglia sono reversibili con la sospensione del trattamento.

Interazioni

Non sono disponibili risultati conclusivi per valutare l'interazione del farmaco. Sono stati riportati casi di innalzamento paradossale della pressione intraoculare in seguito alla concomitante somministrazioneoftalmica di due analoghi delle prostaglandine. Pertanto la somminist razione di due o piu' prostaglandine, analoghi delle prostaglandine o derivati delle prostaglandine non e' raccomandata.

Effetti indesiderati

La maggioranza degli effetti indesiderati riguardano il sistema oculare. In uno studio in aperto di 5 anni sulla sicurezza di latanoprost, la pigmentazione dell'iride e' stata riscontrata nel 33% dei pazienti. Gli altri eventi avversi oculari sono in genere transitori e si manifestano alla somministrazione della dose. Frequenze: molto comuni (>=1/10), comuni (>=1/100, <1/10), non comuni (>=1/1000, <1/100), rari (>=1/10.000, <1/1000) e molto rari (<1/10.000). La frequenza degli eventi avversi segnalati dopo la commercializzazione non e' nota. Patologie dell'occhio. Molto comuni: aumentata pigmentazione dell'iride, iperemia congiuntivale di grado da lieve a moderato, irritazione oculare (bruciore, sensazione di sabbia, prurito, dolore puntorio e sensazione di corpo estraneo); alterazioni delle ciglia e della peluria (allungamento,ispessimento, aumentata pigmentazione e infoltimento), (la maggior pa rte dei casi segnalati in Giappone). Comuni: erosione epiteliale punctata transitoria, nella maggior parte asintomatica; blefarite; dolore oculare. Non comuni: edema palpebrale, secchezza oculare, cheratite, annebbiamento della vista, congiuntivite. Rari: iriti/uveiti (la maggiorparte dei casi segnalati in pazienti con fattori predisponenti concom itanti), edema maculare, erosione ed edema corneale sintomatico, edemaperiorbitale, alterato orientamento delle ciglia e con seguente irrit azione oculare; ulteriore fila di ciglia all'apertura delle ghiandole di Meibomio (distichiasi). Patologie cardiache. Molto rari: aggravamento dell'angina in pazienti con patologia preesistente. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Rari: asma, esacerbazione dell'asma, dispnea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: rash cutaneo. Rari: reazione cutanea localizzata delle palpebre, inscurimento della cute palpebrale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto rari: dolore toracico. Dopo la commercializzazione sono pervenute le seguenti segnalazioni spontanee: Patologie del sistema nervoso: cefalea, capogiri. Patologie cardiache: palpitazioni. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: mialgia, artralgia.

Gravidanza e allattamento

Non e' stata stabilita la sicurezza del farmaco in gravidanza. Esiste la possibilita' di rischio farmacologico in corso di gravidanza, sia per il feto che il neonato. Pertanto il farmaco non deve essere usato in gravidanza. Latanoprost e i suoi metaboliti possono passare nel latte materno e quindi non deve essere usato nelle donne che allattano o l'allattamento al seno deve essere interrotto.