Xalatan - Gtt Oft 2,5ml 50mcg/Ml
Dettagli:
Nome:Xalatan - Gtt Oft 2,5ml 50mcg/MlCodice Ministeriale:033219015
Principio attivo:Latanoprost
Codice ATC:S01EE01
Fascia:A
Prezzo:20.59
Rimborso:6.98
Glutine:Senza glutine
Produttore:Pfizer Italia Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Collirio soluzione
Contenitore:Flaconcino contagocce
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25, conservare il prodotto nella confezione originale
Scadenza:24 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Preparati antiglaucoma e miotici.
Principi attivi
100 ml di soluzione collirio contengono 5 mg di latanoprost. Una goccia contiene circa 1,5 mcg di latanoprost.
Eccipienti
Sodio cloruro, benzalconio cloruro, sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio fosfato dibasico anidro, acqua per preparazioni iniettabili.
Indicazioni
Riduzione della pressione intraoculare elevata in pazienti con glaucoma ad angolo aperto e in pazienti con ipertensione oculare. Riduzione della pressione intraoculare elevata in pazienti pediatrici con elevatapressione intraoculare e in pazienti con glaucoma pediatrico.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' accertata verso uno qualsiasi degli eccipienti.
Posologia
Dose raccomandata negli adulti (inclusi pazienti anziani): una goccia una volta al giorno nell'occhio(i) da trattare. L'effetto ottimale si ottiene somministrando il farmaco alla sera. E' opportuno non instillare il medicinale piu' di una volta al giorno, in quanto e' stato dimostrato che somministrazioni piu' frequenti diminuiscono l'effetto ipotensivo sulla pressione intraoculare. In caso di mancata somministrazione di una dose, il trattamento deve continuare normalmente con la dose successiva. Al fine di ridurre il possibile assorbimento sistemico, siraccomanda di comprimere il sacco lacrimale a livello del canto media le (occlusione puntale) per un minuto. Cio' deve essere effettuato subito dopo l'instillazione di ogni singola goccia. Le lenti a contatto devono essere rimosse prima dell'instillazione del collirio e possono essere riapplicate dopo 15 minuti. Se si usa piu' di un farmaco oftalmico ad uso topico, i farmaci devono essere somministrati almeno cinque minuti l'uno dall'altro. Popolazione pediatrica: il farmaco puo' essere usato nei pazienti pediatrici con la stessa posologia consigliata per gli adulti. Non sono disponibili dati su bambini nati pretermine (con eta' gestazionale inferiore a 36 settimane). I dati relativi al gruppo di pazienti di eta' < 1 anno (4 pazienti) sono molto limitati.
Conservazione
Tenere il flacone nell'astuccio esterno per tenerlo a riparo dalla luce. Non conservare a temperatura superiore ai +25 gradi C ed utilizzareentro quattro settimane dopo la prima apertura del flacone.
Avvertenze
Puo' alterare gradualmente il colore dell'occhio aumentando la quantita' di pigmento marrone dell'iride. Prima dell'inizio del trattamento, i pazienti devono essere informati circa la possibilita' di cambiamento permanente del colore dell'occhio. Il trattamento unilaterale puo' causare eterocromia permanente. Questo cambiamento di colore dell'occhio e' stato notato soprattutto in pazienti con iridi di colore misto, ad es. blu-marrone, grigio-marrone, giallo-marrone e verde-marrone. Negli studi con latanoprost, l'insorgenza del cambiamento avviene di solito entro i primi 8 mesi di trattamento, raramente durante il secondo oil terzo anno, e non e' stato riscontrato dopo il quarto anno di trat tamento. La percentuale di progressione della pigmentazione dell'iridediminuisce nel tempo ed e' stabile per cinque anni. Non sono stati va lutati gli effetti dell'aumentata pigmentazione dell'iride oltre i cinque anni. In uno studio in aperto di 5 anni sulla sicurezza di latanoprost, la pigmentazione dell'iride e' stata riscontrata nel 33% dei pazienti. Nella maggioranza dei casi il cambiamento del colore dell'iridee' lieve e spesso non osservabile clinicamente. L'incidenza varia dal 7 all'85% in pazienti con iridi di colore misto, con la piu' alta inc idenza in pazienti con iridi giallo-marrone. Nessun cambiamento e' stato riscontrato in pazienti con occhi di colore omogeneo blu, cambiamenti sono stati riscontrati solo raramente in pazienti con occhi di colore omogeneo grigio, verde o marrone. Il cambiamento di colore e' dovuto ad un aumento della melanina contenuta nei melanociti dello stroma dell'iride e non ad un aumento del numero dei melanociti. Tipicamente, la pigmentazione marrone attorno alla pupilla si diffonde concentricamente verso la zona periferica dell'occhio interessato, ma puo' scurirsi tutta l'iride o parte di essa. Dopo la sospensione del trattamento non si e' riscontrato un ulteriore aumento nella pigmentazione marrone dell'iride. Dati su studi clinici hanno dimostrato che il cambiamento di colore non e' riferibile ad alcun sintomo o ad alterazioni patologiche. Nevi o areole dell'iride non sono stati influenzati dal trattamento. Gli studi clinici non hanno evidenziato accumulo di pigmento nel trabecolato sclero-corneale o in qualsiasi altra parte della camera anteriore. Sulla base di un'esperienza clinica di 5 anni, l'aumento dellapigmentazione dell'iride non ha mostrato determinare alcuna conseguen za di natura clinica negativa e la somministrazione puo' essere continuata se si manifesta la pigmentazione dell'iride. I pazienti, comunque, devono essere controllati regolarmente e in caso il quadro clinico lo giustifichi, il trattamento puo' essere interrotto. Vi e' un'esperienza limitata nel glaucoma cronico ad angolo chiuso, in pazienti pseudofachici con glaucoma ad angolo aperto e nel glaucoma pigmentario. Non c'e' esperienza nel glaucoma infiammatorio e neovascolare o in condizioni di infiammazione oculare. Non ha alcuno o lievi effetti sulla pupilla, ma non si ha esperienza in merito ad attacchi acuti di glaucoma ad angolo chiuso. Quindi, si deve usare cautela nell'impiego in queste circostanze, finche' non sara' osservata piu' esperienza. Sono disponibili dati limitati circa l'uso durante la fase peri- operatoria della chirurgia di estrazione della cataratta. Usare con cautela in questi pazienti. Usare con cautela nei pazienti con anamnesi di cheratite erpetica e deve essere evitato nei casi di cheratite da herpes simplex in fase attiva e nei pazienti con anamnesi di cheratite erpetica ricorrente associata in modo specifico agli analoghi delle prostaglandine. Sono stati riportati casi di edema maculare soprattutto in pazienti afachici, pseudofachici con rottura della capsula posteriore della lente o con lenti in camera anteriore, o in pazienti con fattori di rischio noti per l'edema maculare cistoide (come la retinopatia diabetica e l'occlusione venosa retinica). Usare con cautela in pazienti afachici, pseudofachici con rottura della capsula posteriore della lente o con lenti in camera anteriore e in pazienti con fattori di rischio noti per l'edema maculare cistoide. In pazienti con nota predisposizione a fattori di rischio per iriti/uveiti, Puo' essere usato con cautela. C'e' unalimitata esperienza in pazienti con asma, ma sono stati segnalati alc uni casi di esacerbazione di asma e/o dispnea dopo la commercializzazione. I pazienti asmatici devono quindi essere trattati con prudenza inattesa di sufficienti esperienze. E' stata osservata una discolorazio ne della cute periorbitale, riportata nella maggioranza delle segnalazioni in pazienti giapponesi. Ad oggi i dati hanno mostrato che la discolorazione della cute periorbitale non e' permanente e in qualche casoe' reversibile mentre si continua il trattamento con il prodotto. Lat anoprost puo' gradualmente modificare le ciglia e la peluria dell'occhio trattato e dell'area circostante; questi cambiamenti includono un aumento nell'allungamento, nell'ispessimento, nella pigmentazione e nell'infoltimento delle ciglia o della peluria e la crescita di ciglia con orientamento anomalo. I cambiamenti delle ciglia sono reversibili con la sospensione del trattamento. Contiene benzalconio cloruro che comunemente viene utilizzato come conservante nei prodotti oftalmici. E' stato segnalato che il benzalconio cloruro e' causa di cheratopatia puntata e/o cheratopatia ulcerativa tossica, puo' causare irritazione oculare ed una alterazione del colore delle lenti a contatto morbide. Sirichiede un attento monitoraggio nei pazienti affetti da secchezza oc ulare che utilizzano il farmaco frequentemente o per periodi prolungati, o nei casi in cui la cornea sia compromessa. Le lenti a contatto possono assorbire il benzalconio cloruro, per cui devono essere rimosse prima dell'applicazione, ma possono essere riapplicate dopo 15 minuti.Popolazione pediatrica: i dati di sicurezza ed efficacia nel gruppo d i pazienti di eta' inferiore a 1 anno (4 pazienti) sono molto limitati. Non sono disponibili dati su neonati nati pretermine (con eta' gestazionale inferiore a 36 settimane). Nei bambini di eta' compresa tra 0 e 3 anni che sono affetti principalmente da GCP (glaucoma congenito primario), la chirurgia (per es. la trabeculotomia/goniotomia) resta il trattamento di prima linea. Non sono stati ancora condotti studi di sicurezza a lungo termine nei bambini.
Interazioni
Non sono disponibili risultati conclusivi per valutare l'interazione del farmaco. Sono stati riportati casi di innalzamento paradossale della pressione intraoculare in seguito alla concomitante somministrazioneoftalmica di due analoghi delle prostaglandine. Pertanto la somminist razione di due o piu' prostaglandine, analoghi delle prostaglandine o derivati delle prostaglandine non e' raccomandata. Studi di interazione sono stati condotti solo negli adulti.
Effetti indesiderati
Gli eventi avversi sono classificati in base alla frequenza come segue: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1000) e molto raro (<1/10.000), non nota. Infezioni ed infestazioni. Non nota: cheratite erpetica. Patologiedel sistema nervoso. Non nota: mal di testa, capogiri. Patologie dell 'occhio. Molto comune: aumentata pigmentazione dell'iride, iperemia congiuntivale di grado da lieve a moderato, irritazione oculare (bruciore, sensazione di sabbia, prurito, dolore puntorio e sensazione di corpo estraneo), alterazioni delle ciglia e della peluria (aumento nell'allungamento, nell'ispessimento, nella pigmentazione e nell'infoltimento), (la maggior parte dei casi segnalati in Giappone); comune: erosioneepiteliale puntata transitoria, nella maggior parte asintomatica, ble farite, dolore oculare, fotofobia; non comune: edema palpebrale, secchezza oculare, cheratite, annebbiamento della vista, congiuntivite; raro: iriti/uveiti (la maggior parte dei casi segnalati in pazienti con fattori predisponenti concomitanti), edema maculare, erosione ed edema corneale sintomatico, edema periorbitale, alterato orientamento delle ciglia talvolta risultante in irritazione oculare, ulteriore fila di ciglia all'apertura delle ghiandole di Meibomio (distichiasi); molto raro: modifiche periorbitali e della palpebra, che determinano un incavamento del solco palpebrale; non nota: ciste dell'iride. Patologie cardiache. Molto raro: angina instabile; non nota: palpitazioni. Patologierespiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: asma, esacerbazione de ll'asma, dispnea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Noncomune: eruzione cutanea; raro: reazione cutanea localizzata delle pa lpebre, inscurimento della cute palpebrale. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: mialgia, artralgia.Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazi one. Molto raro: dolore toracico. Popolazione pediatrica: in due studiclinici a breve termine (<= 12 settimane) che hanno coinvolto 93 (25 e 68) pazienti pediatrici il profilo di sicurezza e' stato simile a quello negli adulti e non e' stato identificato alcun evento avverso nuovo. I profili di sicurezza a breve termine in diversi sottogruppi pediatrici sono stati pure simili. Gli eventi avversi osservati con maggiore frequenza nella popolazione pediatrica rispetto agli adulti sono stati: nasofaringite e piressia. Molto raramente sono stati riportati casi di calcificazione della cornea in associazione all'impiego di colliri contenenti fosfati in alcuni pazienti con danno significativo dellecornee. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sist ema nazionale di segnalazione.
Gravidanza e allattamento
Non e' stata stabilita la sicurezza di questo medicinale in gravidanza. Esiste la possibilita' di rischio farmacologico in corso di gravidanza, sia per il feto che il neonato. Pertanto non deve essere usato in gravidanza. Latanoprost e i suoi metaboliti possono passare nel latte materno e quindi non deve essere usato nelle donne che allattano con latte materno o l'allattamento al seno deve essere interrotto. Negli studi animali non e' stato trovato che latanoprost abbia alcun effetto sulla fertilita' maschile o femminile.