Dettagli:

Nome:Xalacom - Gtt Oft 1fl 2,5ml
Codice Ministeriale:035402015
Principio attivo:Latanoprost/Timololo Maleato
Codice ATC:S01ED51
Fascia:A
Prezzo:14.81
Rimborso:9.5
Doping:Proibito solo in particolari sport
Produttore:Pfizer Italia Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Collirio soluzione
Contenitore:Flaconcino contagocce
Iva:10%
Temp. Conservazione:Da +2 a +8 e al riparo dalla luce
Scadenza:24 mesi

Denominazione

XALACOM 50 MCG/ML + 5 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE

Formulazioni

Xalacom - Gtt Oft 1fl 2,5ml

Categoria farmacoterapeutica

Preparati antiglaucoma e miotici.

Principi attivi

Latanoprost 50 mcg e timololo 5 mg.

Eccipienti

Sodio cloruro, benzalconio cloruro, sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio fosfato dibasico anidro, acido cloridrico soluzione (per l'aggiustamento del pH a 6.0), sodio idrossido soluzione (per l'aggiustamento del pH a 6.0), acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Riduzione della pressione intraoculare (PIO) in pazienti con glaucoma ad angolo aperto e in pazienti con ipertensione oculare, che non rispondono sufficientemente ai beta-bloccanti per uso topico.

Controindicazioni / effetti secondari

Malattie delle vie aeree da ipereattivita', inclusa asma bronchiale o anamnesi di asma bronchiale, broncopneumopatia cronica ostruttiva grave; bradicardia sinusale, sindrome del nodo del seno, blocco seno-atriale, blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado non controllato da pacemaker, insufficienza cardiaca manifesta, shock cardiogeno; ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

Dose raccomandata negli adulti (inclusi pazienti anziani): la terapia raccomandata e' una goccia una volta al giorno nell'occhio(i) da trattare. In caso di mancata somministrazione di una dose, il trattamento deve continuare con la dose successiva, come prescritto. La dose non deve superare una goccia al giorno nell'occhio(i) da trattare. Somministrazione: le lenti a contatto devono essere rimosse prima dell'instillazione del collirio e possono essere riapplicate dopo 15 minuti. Se si usa piu' di un farmaco oftalmico per uso topico, i farmaci devono essere somministrati almeno cinque minuti l'uno dall'altro. Occludendo il condotto nasolacrimale o chiudendo le palpebre per 2 minuti, si riducel'assorbimento sistemico. Questo puo' determinare una riduzione delle reazioni avverse sistemiche ed un incremento dell'attivita' locale. U so nei bambini e negli adolescenti: la sicurezza e l'efficacia nei bambini e negli adolescenti non e' stata ancora dimostrata.

Conservazione

Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Flacone aperto: nonconservare a temperatura superiore a 25 gradi C. Tenere il flacone ne ll'astuccio esterno per tenerlo al riparo dalla luce.

Avvertenze

Il farmaco viene assorbito per via sistemica. A causa del componente beta-adrenergico timololo, si possono verificare gli stessi effetti indesiderati cardiovascolari, polmonari e altri effetti indesiderati osservati con gli agenti sistemici bloccanti dei recettori beta- adrenergici. L'incidenza delle reazioni avverse sistemiche in seguito a somministrazione oftalmica topica e' piu' bassa rispetto a quella osservata dopo somministrazione sistemica. Nei pazienti con malattie cardiovascolari e ipotensione la terapia con i beta-bloccanti deve essere valutatacon attenzione e deve essere presa in considerazione una terapia con altri principi attivi. Tenere sotto controllo i pazienti con malattie cardiovascolari per segni di peggioramento di queste malattie e di reazioni avverse. A causa degli effetti negativi sul tempo di conduzione,somministrare i beta-bloccanti con cautela nei pazienti con blocco ca rdiaco di primo grado. A seguito della somministrazione di timololo sono state riportate reazioni avverse cardiache e, raramente, il decessoin associazione a insufficienza cardiaca. Trattare con cautela i paz ienti affetti da gravi disturbi/patologie della circolazione periferica. Sono state segnalate a seguito di somministrazione di alcuni beta-bloccanti oftalmici reazioni respiratorie incluso il decesso causato dabroncospasmo in pazienti con asma. Usare il farmaco con cautela in pa zienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) lieve-moderata e solo se il potenziale beneficio supera il potenziale rischio. Somministrare i beta-bloccanti con cautela nei pazienti soggetti a ipoglicemia spontanea o a pazienti con diabete labile, poiche' i beta-bloccantipossono mascherare i segni e i sintomi di ipoglicemia acuta. I beta-b loccanti possono anche mascherare i segni dell'ipertiroidismo. I beta-bloccanti oftalmici possono indurre secchezza oculare. Tattar econ cautela i pazienti con patologie della cornea. Gli effetti sulla pressione intraoculare o gli effetti conosciuti di un beta- blocco sistemico possono essere potenziati quando il timololo viene somministrato a pazienti che gia' assumono un agente beta-bloccante sistemico. La rispostadi questi pazienti deve essere attentamente monitorata. L'uso topico di due agenti beta-bloccanti non e' raccomandato. Durante il trattamento, pazienti con un'anamnesi di atopia o di grave reazione anafilattica causata da allergeni di varia natura possono risultare piu' reattiviall'esposizione ripetuta a questi allergeni e non rispondere alle dos i usuali di adrenalina usate per il trattamento di reazioni anafilattiche. Con somministrazione di farmaci inibenti la produzione dell'acqueo (es. timololo, acetazolamide) e' stato riportato distacco coroidale dopo procedure chirurgiche di filtrazione. Le preparazioni oftalmiche beta-bloccanti possono bloccare gli effetti beta- agonisti sistemici, come ad esempio gli effetti dell'adrenalina. Se il paziente sta assumendo timololo l'anestesista deve essere informato. Timololo puo' interagire con altri farmaci. Non e' raccomandato l'uso topico di due beta-bloccanti o di due prostaglandine. Latanoprost puo' alterare gradualmente il colore dell'occhio aumentando la quantita' di pigmento marrone nell'iride. Similmente all'esperienza con latanoprost gocce oftalmiche,nel 16-20% di tutti i pazienti trattati con il farmaco per un periodo superiore ad un anno e' stata osservata una aumentata pigmentazione d ell'iride (basata su fotografie). Questo effetto e' stato notato soprattutto in pazienti con iridi di colore disomogeneo, ad es. verde-marrone, giallo-marrone o blu/grigio-marrone, ed e' dovuto ad un aumento del contenuto di melanina nei melanociti dello stroma dell'iride. Tipicamente la pigmentazione marrone attorno alla pupilla si diffonde concentricamente verso la zona periferica dell'occhio interessato, ma puo' scurirsi tutta l'iride o una parte di essa. Questa alterazione si e' riscontrata solo raramente in pazienti con occhi di colore omogeneo blu,grigio, verde o marrone durante studi clinici con latanoprost in due anni di trattamento. Il cambiamento di colore dell'iride avviene lentamente e puo' non essere evidente per parecchi mesi o anni e non e' stato associato ad alcun sintomo o alterazioni patologiche. Dopo la sospensione del trattamento, non si e' riscontrato un'ulteriore iperpigmentazione marrone dell'iride, ma il cambiamento di colore ottenuto puo' essere permanente. Ne' nevi ne' areole dell'iride sono stati influenzati dal trattamento. Non e' stato osservato accumulo di pigmento nel trabecolato sclero-corneale o in altre parti della camera anteriore, ma ipazienti devono essere controllati sistematicamente e, in base alla s ituazione clinica, il trattamento puo' essere sospeso se si verificasse un aumento della pigmentazione dell'iride. Prima dell'inizio del trattamento e' prassi informare i pazienti della possibilita' di un cambiamento del colore dell'occhio. Il trattamento unilaterale puo' causareun'eterocromia permanente. Non esiste esperienza documentata, circa l 'utilizzo di latanoprost in presenza di glaucoma infiammatorio, neovascolare o ad angolo chiuso cronico, nel glaucoma ad angolo aperto in pazienti pseudofachici e nel glaucoma pigmentario. Latanoprost non ha alcuno o lievi effetti sulla pupilla, ma non si ha alcuna esperienza documentata in merito ad attacchi acuti di glaucoma ad angolo chiuso. Quindi, si deve usare cautela nell'impiego del medicinale in queste circostanze, finche' non sara' ottenuta ulteriore esperienza. Latanoprost deve essere usato con cautela nei pazienti con anamnesi di cheratite erpetica e deve essere evitato nei casi di cheratite da herpes simplex in fase attiva e nei pazienti con anamnesi di cheratite erpetica ricorrente associata in modo specifico agli analoghi delle prostaglandine. Durante il trattamento con latanoprost e' stato segnalato edema maculare, incluso edema maculare cistoide. Questi eventi si sono verificati soprattutto in pazienti afachici, in pazienti pseudofachici con la rottura della capsula posteriore del cristallino, o in pazienti con fattori di rischio accertati di edema maculare. In questi pazienti il farmaco deve essere usato con cautela. Il medicinale contiene benzalconio cloruro che viene comunemente utilizzato come conservante nei prodotti oftalmici. E' stato riportato che il benzalconio cloruro e' causa di cheratopatia puntata e/o cheratopatia ulcerativa tossica, puo' causare irritazione oculare e si sa che provoca una alterazione delle lenti a contatto morbide. Si richiede un attento monitoraggio nei pazienti affetti da secchezza oculare che utilizzano il farmaco frequentemente o per periodi prolungati, o nei casi in cui la cornea sia compromessa. Poiche' le lenti a contatto possono assorbire il benzalconio cloruro, queste devono essere rimosse prima dell'applicazione del prodotto, ma possono essere riapplicate dopo 15 minuti.

Interazioni

Non sono stati effettuati studi specifici di interazione farmacologicacon il medicinale. Sono stati riportati casi di innalzamento paradoss o della pressione intraoculare in seguito alla concomitante somministrazione oftalmica di due analoghi delle prostaglandine. Pertanto la somministrazione di due o piu' prostaglandine, analoghi delle prostaglandine o derivati delle prostaglandine non e' raccomandata. Esiste la possibilita' di effetti additivi quali ipotensione, e/o bradicardia marcata quando le soluzioni beta-bloccanti oftalmiche sono somministrate inconcomitanza a calcio-antagonisti orali, o agenti beta-bloccanti adre nergici, antiaritmici (incluso l'amiodarone), glicosidi digitalici, parasimpaticomimetici, guanetidina. Durante il trattamento combinato congli inibitori del CYP2D6 (come la chinidina, la fluoxetina, la paroxe tina) ed il timololo e' stato riportato un potenziamento del beta-blocco sistemico (per esempio, riduzione della frequenza cardiaca, depressione). L'effetto sulla pressione intraoculare o gli effetti conosciutidei beta-bloccanti sistemici possono essere potenziati quando Xalacom e' somministrato a pazienti che gia' ricevono un agente beta-bloccant e orale, e non e' raccomandato l'uso topico di due o piu' farmaci beta-bloccanti. Occasionalmente e' stata riportata midriasi a seguito dell'uso concomitante di beta-bloccanti oftalmici e adrenalina (epinefrina). La reazione ipertensiva per l'improvvisa sospensione della clonidina puo' essere potenziata quando si assumono beta-bloccanti. I beta-bloccanti possono potenziare l'effetto ipoglicemico dei farmaci antidiabetici. I beta-bloccanti possono mascherare segni e sintomi di ipoglicemia.

Effetti indesiderati

Per quanto concerne il latanoprost, la maggioranza degli effetti indesiderati riguarda il sistema oculare. Nei risultati ottenuti dalla fasedi estensione degli studi clinici principali del medicinale, nel 16-2 0% dei pazienti e' stato riscontrato un aumento della pigmentazione dell'iride, che puo' risultare permanente. Gli altri eventi avversi oculari sono in genere transitori e si manifestano alla somministrazione della dose. Per il timololo, gli effetti indesiderati piu' gravi sono di tipo sistemico e includono bradicardia, aritmia, scompenso cardiaco congestizio, broncospasmo e reazioni allergiche. Il timololo viene assorbito nella circolazione sistemica. Questo puo' determinare effetti indesiderati simili a quelli osservati con agenti beta-bloccanti sistemici. L'incidenza delle reazioni avverse sistemiche dopo somministrazione oftalmica topica e' inferiore rispetto a quella osservata dopo somministrazione sistemica. Le reazioni avverse elencate sono quelle osservate all'interno della classe dei beta-bloccanti oftalmici. Gli eventiavversi sono classificati per frequenza come segue: molto comune (>=1 /10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1000) e molto raro (<1/10.000). Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea. Patologie dell'occhio. Molto comune: aumentata pigmentazione dell'iride; comune: irritazione oculare (incluso dolore puntorio, bruciore e prurito), dolore oculare; non comune: iperemia oculare, congiuntivite, visione offuscata, aumento della lacrimazione, blefarite, disturbi corneali. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea, prurito. Sono stati segnalati ulteriori eventi avversi legati all'uso dei singoli componenti del medicinale sia negli studi clinici, sia nelle segnalazioni spontanee, sia nella letteratura disponibile. >>Latanoprost. Infezioni ed infestazioni: cheratite erpetica. Patologie del sistema nervoso: capogiri. Patologie dell'occhio: cambiamenti delle ciglia e della peluria (aumento nell'allungamento, nell'ispessimento, nella pigmentazione e nell'infoltimento). Erosione epiteliale puntata, edema periorbitale, iriti/uveiti, edema maculare (in pazienti afachici, pseudofachici con rottura della capsula posteriore del cristallino, o in pazienti con fattori di rischio accertati per edema maculare), secchezza oculare, cheratite, edema corneale e erosioni, alterato orientamento delle ciglia talvolta risultante in irritazione oculare, ciste dell'iride, fotofobia, alterazioni della zona periorbitale e palpebrale che determinano un approfondimento del solco palpebrale. Patologie cardiache: aggravamento dell'angina in pazienti con patologia preesistente, palpitazioni. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: asma, esacerbazione dell'asma, dispnea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: iscurimento della cute palpebrale. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: dolore articolare, dolore muscolare. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: dolore toracico. >>Timololo. Disturbi del sistema immunitario: reazioni allergiche sistemiche incluse angioedema, orticaria, rash localizzato o generalizzato, prurito, reazione anafilattica. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: ipoglicemia. Disturbi psichiatrici: insonnia, depressione, incubi, perdita di memoria. Patologie del sistema nervoso: sincope, accidente cerebrovascolare, ischemia cerebrale, aumento di segni esintomi della miastenia grave, capogiri, parestesia e cefalea. Patolo gie dell'occhio: segni e sintomi di irritazione oculare (come bruciore, dolore puntorio oculare, prurito, lacrimazione, arrossamento), blefarite, cheratite, annebbiamento della vista e distacco coroidale a seguito di chirurgia filtrante, diminuzione della sensibilita' corneale, secchezza oculare, erosione corneale, ptosi, diplopia. Patologie dell'orecchio e del labirinto: tinnito. Patologie cardiache: bradicardia, dolore toracico, palpitazioni, edema, aritmia, insufficienza cardiaca congestizia, blocco atrioventricolare, arresto cardiaco, insufficienza cardiaca. Patologie vascolari: ipotensione, fenomeno di Raynaud, sensazione di freddo alle mani e ai piedi. Patologie respiratorie, toracichee mediastiniche: broncospasmo (particolarmente in pazienti con bronco spasmo pre-esistente), dispnea, tosse. Patologie gastrointestinali: disgeusia, nausea, dispepsia, diarrea, bocca secca, dolore addominale, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: alopecia, eruzione cutanea psoriasiforme o esacerbazione della psoriasi, eruzione cutanea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: mialgia. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: disfunzione sessuale, diminuzione della libido. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: astenia/affaticamento.

Gravidanza e allattamento

Studi nell'animale non hanno evidenziato alcun effetto di latanoprost o timololo sulla fertilita' maschile e femminile. Latanoprost: non ci sono dati sufficienti relativi all'uso di latanoprost in donne in gravidanza. Studi nell'animale hanno mostrato tossicita' riproduttiva. Il rischio potenziale per l'uomo non e' conosciuto. Timololo: non ci sonodati sufficienti relativi all'uso di timololo in donne in gravidanza. Il timololo non deve essere utilizzato durante la gravidanza se non i n caso di evidente necessita'. Studi epidemiologici condotti con beta-bloccanti somministrati per via orale non hanno mostrato effetti malformativi ma hanno rivelato il rischio di un ritardo di crescita intrauterina. Nei neonati sono stati inoltre osservati i segni e i sintomi diun beta-blocco (come bradicardia, ipotensione, distress respiratorio e ipoglicemia) quando i beta-bloccanti sono stati somministrati fino al parto. Se il medicinale viene somministrato fino al parto, il neonato deve essere attentamente monitorato durante i primi giorni di vita. Di conseguenza il medicinale non deve essere usato in gravidanza. I beta-bloccanti vengono escreti nel latte materno. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di somministrazione del timololo in collirio, e' improbabile che nel latte materno siano presenti quantita' sufficienti a produrre i sintomi clinici di un beta-blocco nel bambino. Latanoprost e i suoi metaboliti possono passare nel latte materno. Il medicinale non devequindi essere usato nelle donne che allattano.