Wial - 10f 1ml 10mg/Ml

Dettagli:
Nome:Wial - 10f 1ml 10mg/Ml
Codice Ministeriale:037445018
Principio attivo:Morfina Cloridrato
Codice ATC:N02AA01
Fascia:A
Prezzo:5.62
Doping:Proibito solo in gara
Stupefacente:Tabella medicinali sez. A - DL 36 20/3/2014
Produttore:Angelini Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:MMR/SSN - modello ministeriale a ricalco L 49/2006 o ricettario SSN con annotazione dati acquirente L.38/2010 art.10
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Soluzione iniettabile
Contenitore:Fiale
Iva:10%
Temp. Conservazione:Conservare nella confezione originale
Scadenza:36 mesi

Denominazione

WIAL 10 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE

Formulazioni

Wial - 10f 1ml 10mg/Ml

Categoria farmacoterapeutica

Analgesici oppioidi, alcaloidi naturali dell'oppio.

Principi attivi

Ogni fiala contiene: morfina cloridrato 10 mg.

Eccipienti

Sodio cloruro, acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Dolori cronici intensi e/o resistenti agli altri antidolorifici, in particolare dolori di origine cancerosa. Infarto del miocardio. Edema polmonare acuto.

Controindicazioni / effetti secondari

Il medicinale non deve mai essere somministrato in caso di: ipersensibilita' al principio attivo o ad altre sostanze strettamente correlate da un punto di vista chimico-fisico e/o ad uno qualsiasi degli eccipienti. L'ipersensibilita' verso la morfina e' caratterizzata da rossore al viso, prurito e broncospasmo (la somministrazione potrebbe causare la comparsa di reazioni anafilattiche). In tutte le forme di addome acuto e ileo paralitico. Eta' pediatrica. Nella depressione respiratoria. Negli stati di depressione del S.N.C., in particolare quelli indottida altri farmaci come ipnotici, sedativi, tranquillanti, ecc.. Nell'a lcolismo acuto e nel delirium tremens. Nei traumatismi cranici ed in caso di ipertensione endocranica. Negli stati convulsivi. Nell'epilessia non controllata. Nell'insufficienza respiratoria e nell'insufficienza epatocellulare grave. Negli attacchi di asma bronchiale. In caso di scompenso cardiaco secondario ad affezioni croniche del polmone. Dopo interventi chirurgici sulle vie biliari. In associazione con gli inibitori delle monoaminoossidasi (IMAO), incluso il furazolidone, o dopo meno di 2-3 settimane dalla sospensione del precedente trattamento. In caso di trattamento con naltrexone. Il medicinale e' generalmente controindicato nella gravidanza e durante l'allattamento.

Posologia

Wial puo' essere somministrato per via sottocutanea, intramuscolare, endovenosa ed epidurale, dato che il medicinale non contiene conservanti. Il medicinale e' controindicato in eta' pediatrica. Adulti. Nel dolore acuto: per iniezione sottocutanea o intramuscolare, alla dose di 10 mg da ripetere, se necessario, ogni 4 ore; nel dolore post-operatorio, per iniezione epidurale, alla dose di 2-4 mg. Nell'edema polmonare acuto: per iniezione endovenosa lenta (2 mg/min.), fino a 5-10 mg. Nell'infarto del miocardio : per iniezione endovenosa lenta (2 mg/min.) 10 mg seguiti, se necessario, da altri 10 mg. Anziani o debilitati: in tali soggetti e' consigliabile una riduzione della dose. Insufficienzarenale e/o epatica: in tali soggetti e' consigliabile una riduzione d ella dose.

Conservazione

Conservare nel contenitore originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Avvertenze

La somministrazione di morfina, specie se prolungata, determina la comparsa di tolleranza e dipendenza. La tolleranza all'effetto analgesicodella morfina si presenta come riduzione progressiva dell'efficacia e della durata dell'analgesia e comporta, come conseguenza, un aumento del dosaggio. La tolleranza all'inibizione dei centri del respiro si sviluppa parallelamente, per cui l'aggiustamento del dosaggio non comporta il rischio di una depressione respiratoria. Contemporaneamente alla tolleranza ai diversi effetti della morfina e con lo stesso meccanismo d'azione si sviluppa la dipendenza. La tolleranza ai narcotici-analgesici non consegue a un fenomeno di desensibilizzazione recettoriale,ma e' indice dello sviluppo di meccanismi neurobiologici di segno opp osto rispetto a quelli indotti dalla stimolazione dei recettori oppioidi. Lo stabilirsi di meccanismi adattativi (che presuppongono la sintesi di nuove molecole proteiche) ristabilisce l'equilibrio della funzione perturbata dalla ripetuta azione farmacologica della morfina. Il nuovo equilibrio e' sostenuto dalla stimolazione dei recettori mc-oppioidi da parte della morfina e dai meccanismi adattativi messi in essere dall'organismo e perdura fino a che la morfina stimola i recettori mc-oppioidi. In una condizione di tolleranza, l'interruzione della somministrazione di morfina evidenzia l'attivita' funzionale di questi meccanismi, che si rivela in termini di sintomi speculari rispetto agli effetti acuti del narcotico: iperalgesia e dolorabilita' diffusa, diarrea, midriasi, ipertensione, brividi di freddo ecc. Questi sintomi nel loro insieme costituiscono la "sindrome di astinenza", la cui comparsa dimostra l'avvenuto sviluppo della dipendenza. I sintomi da astinenza si manifestano di solito entro poche ore dall'assunzione dell'ultima dose, raggiungono l'intensita' massima entro 36-72 ore, quindi regrediscono gradualmente. Questi sintomi includono nelle prime 24 ore irrequietezza, sbadigli, midriasi, lacrimazione, rinorrea, sudorazione e orripilazione. Successivamente i sintomi progrediscono e sono aggravati dalla comparsa di fascicolazioni e spasmi muscolari, dolori addominali e alle gambe, lombalgia, talora severa, cefalea, starnuti, debolezza, ansia, irritabilita', alterazioni del sonno o insonnia, agitazione, anoressia, nausea, vomito, diarrea, disidratazione, perdita di peso, tachicardia, tachipnea, ipertensione, febbre e disturbi vasomotori. In assenza di trattamento i sintomi da astinenza scompaiono in 5-14 giorni. Tolleranza e dipendenza si sviluppano molto lentamente in clinica, se la morfina viene somministrata per prevenire l'insorgenza del dolore e non al bisogno. I meccanismi della tossicodipendenza con il "craving" (tossicomania) da oppiacei presuppongono una fase di autosomministrazione, cioe' schemi posologici e motivazioni alla base dell'assunzione di morfina ed eroina diversi da quelli previsti per il controllo del dolore cronico in clinica. Per cui sono rari i casi di tolleranza di grado elevato e di comportamenti compulsivi di appetizione del farmaco che, se presenti, presuppongono un intervento specialistico. Anche l'eventuale fase di interruzione della terapia con oppiacei, da attuarsi con gradualita', non si accompagna in clinica a complicanze comportamentali; sempre che la causa algogena sia stata rimossa. Peraltro il rischio di dipendenza esiste, per cui la morfina non deve essere utilizzatanegli stati dolorosi sensibili ad analgesici meno potenti o nei pazie nti che non siano sotto stretta sorveglianza medica. La tolleranza agli effetti farmacologici della morfina si attenua e scompare in pochi giorni dopo l'interruzione, assieme alla scomparsa dei sintomi di astinenza cioe' della tolleranza. La morfina deve essere somministrata con cautela nei soggetti anziani e molto anziani o debilitati ed in pazienti affetti da: affezioni organiche cerebrali; insufficienza respiratoria e affezioni polmonari croniche (particolarmente se accompagnate da ipersecrezione bronchiale) e comunque in tutte le condizioni ostruttive delle vie respiratorie e nei pazienti con ridotta riserva ventilatoria (come in caso di cifoscoliosi ed obesita'); mixedema o ipertiroidismo; insufficienza adrenocorticale; stati ipotensivi gravi e shock; coliche renali e biliari; ipertrofia prostatica; rallentamento del transito intestinale e affezioni intestinali di tipo infiammatorio o ostruttivo; epatite acuta ed epatopatie croniche; affezioni renali ed epatiche croniche; assuefazione agli oppioidi; affezioni cardiovascolari ed aritmie cardiache; ed inoltre in seguito a chirurgia dei dotti biliari o urinari. La morfina, per il suo effetto analgesico e per la sua azione sul livello di coscienza, sul diametro pupillare e sulla dinamica respiratoria puo' rendere difficile la valutazione clinica del pazienteed ostacolare la diagnosi di quadri addominali acuti.

Interazioni

La contemporanea somministrazione di altri agenti che deprimono il sistema nervoso centrale quali alcool, anestetici generali, ipnotici, sedativi, ansiolitici, neurolettici, antidepressivi triciclici, antistaminici, puo' potenziare gli effetti della morfina, particolarmente quello di inibizione sulla funzione respiratoria. La morfina, inoltre, puo'ridurre l'azione dei diuretici e potenziare gli effetti degli agenti di blocco neuromuscolare e dei miorilassanti in genere, del dicumaroloe degli altri anticoagulanti orali. Associazioni controindicate: farm aci inibitori delle monoamminoossigenasi (compreso il furazolidone). Acausa dell'inibizione del Sistema Nervoso Centrale, la co-somministra zione puo' provocare ipotensione e depressione respiratoria. Naltrexone: in caso di co-somministrazione, il paziente puo' risultare insensibile all'effetto antalgico della morfina. Associazioni sconsigliate. Alcool: l'alcool incrementa l'effetto sedativo della morfina. L'alterazione della vigilanza puo' rendere pericolosi la guida e l'uso di macchinari. L'assunzione di bevande alcoliche e di farmaci contenenti alcoole' sconsigliata. Associazioni che richiedono particolari precauzioni d'impiego. Rifampicina: la co-somministrazione causa una diminuzione della concentrazione e dell'attivita' della morfina e del suo metabolita attivo. Durante ed al termine della terapia con rifampicina, occorretenere sotto osservazione il paziente, ed eventualmente procedere ad una modifica della posologia della morfina. Cimetidina e altri farmaciinibitori del sistema del citocromo-P450: tali farmaci comportano un rallentamento nella degradazione della morfina, determinandone un aumento della concentrazione plasmatica. Associazioni da tenere in considerazione. Barbiturici Benzodiazepine e altri ansiolitici: in caso di co-somministrazione, si ha un aumento del rischio di depressione respiratoria, anche fatale in caso di sovradosaggio. Altri analgesici morfinici agonisti (alfentanil, codeina, dextromoramide, dextropropossifene, diidrocodeina, fentanil, ossicodone, petidina, fenoperidina, remifentanil, sufentanil, tramadolo). Antitussivi morfino-simili (destrometorfano, noscapina, folcodina). Antitussivi morfinici (codeina, etilmorfina). Altri farmaci sedativi (neurolettici, antidepressivi, miorilassanti, antistaminici). La co-somministrazione puo' causare un incremento della depressione centrale, con aumentato rischio di alterazione dello stato di vigilanza, che puo' rendere pericolosa la guida e l'uso di macchinari. Anticoagulanti orali (tra cui il dicumarolo): la morfina puo'potenziarne gli effetti. Diuretici: l'azione diuretica puo' risultare ridotta.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati piu' frequenti all'inizio del trattamento sono: sonnolenza, confusione, nausea e vomito, stipsi. Effetti indesiderati a carico del sistema nervoso centrale: il prodotto, anche a dosi terapeutiche, determina depressione respiratoria ed in minor misura depressione circolatoria. La depressione respiratoria e', in genere, di grado lieve o moderato e senza conseguenze di rilievo nei soggetti con integrita' della funzione respiratoria: tuttavia, puo' indurre gravi conseguenze nei pazienti con affezioni bronco-polmonari come la formazione di aree di atelectasia. Comunque, a seguito di somministrazione orale o parenterale di narcotici-analgesici, e' stata segnalata la comparsa di grave depressione respiratoria e circolatoria fino all'arresto respiratorio ed al collasso. Altri effetti neurologici segnalati sono: miosi, turbe della visione, cefalea, vertigini, aumento della pressione endocranica che puo' aggravare preesistenti patologie dell'encefalo.Sono inoltre possibili modificazioni psicologiche, come eccitazione, insonnia, irritabilita', agitazione, euforia e disforia, ovvero sedazione ed astenia, depressione del tono dell'umore, ottundimento mentale e stati di indifferenza e, soprattutto nei soggetti anziani, incubi edallucinazioni, nonche' mioclonio (soprattutto negli anziani e nei sog getti con insufficienza renale, in caso di sovradosaggio o di aumento troppo rapido della dose). A carico dell'apparato cardiovascolare: la somministrazione acuta di morfina produce vasodilatazione periferica, riduce le resistenze periferiche e attenua i riflessi vasomotori. Questi effetti non sono avvertiti dal paziente in posizione supina, ma possono dar luogo a episodi di ipotensione ortostatica e sincope se il paziente assume la posizione eretta. A questi effetti insorge tolleranzadopo poche somministrazioni ripetute a breve distanza di tempo. A car ico dell'apparato gastro-intestinale: la somministrazione acuta di morfina puo' produrre nausea e conati di vomito, sia per stimolazione della CTZ che per una sensibilizzazione alla stimolazione labirintica. Lamorfina riduce la secrezione gastrica e duodenale, aumenta il tono de lla muscolatura liscia intestinale e rallenta la progressione dell'onda peristaltica. Per cui produce stipsi di tipo spastico. A carico delle vie biliari : la somministrazione acuta di morfina produce costrizione dello sfintere di Oddi e conseguente aumento della pressione nelle vie biliari, che puo' accentuare il senso di nausea e fastidio epigastrico e accentuare o scatenare il dolore da colica biliare. A carico dell'apparato endocrino : la morfina riduce l'increzione del fattore di rilascio della corticotropina (CRF) conseguente a stress e di gonadoreline. Di conseguenza si ha una diminuzione di produzione di ACTH e di glucocorticoidi, cosi' come di LH, FSH e di steroidi sessuali. La morfina aumenta inoltre l'increzione di prolattina, che puo' accentuare leconseguenze della ridotta produzione di testosterone nel maschio. Inf ine, puo' aumentare la produzione di ormone antidiuretico (ADH). A carico dell'apparato urogenitale : la morfina aumenta il tono muscolare degli ureteri, ma l'effetto e' bilanciato dall'oliguria di origine ormonale. Prolunga i tempi di svuotamento della vescica, ma a questo effetto compare rapida tolleranza. A carico della cute: la somministrazioneacuta di morfina puo' produrre arrossamento del volto, del collo e de lle regioni superiori del torace, sudorazione, prurito, orticaria e altre eruzioni cutanee. Dolore nel punto di iniezione.

Gravidanza e allattamento

L'uso di morfina cloridrato, come di tutti gli analgesici stupefacentie' da attuarsi con cautela in gravidanza, tenendo presente che puo' p rovocare depressione respiratoria nel neonato se somministrato acutamente o sindrome d'astinenza se somministrato ripetutamente. In ogni caso la somministrazione acuta deve essere evitata nei parti prematuri o durante la seconda fase del travaglio quando la dilatazione del collo uterino raggiunge i 4-5 cm. La morfina e' escreta nel latte materno. Pertanto, nelle donne che allattano, occorre un'attenta valutazione delrapporto beneficio/rischio e decidere sull'opportunita' di somministr are il farmaco, rinunciando a nutrire al seno il lattante o, viceversa, proseguire l'allattamento evitando la somministrazione del medicinale.