Dettagli:

Nome:Wellvone - Os Sosp Fl 240ml
Codice Ministeriale:029557028
Principio attivo:Atovaquone
Codice ATC:P01AX06
Fascia:H
Prezzo:363.1
Produttore:Glaxosmithkline Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:OSP1 - uso ospedaliero art.92 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco solo uso ospedaliero
Forma:Sospensione os
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi
Scadenza:24 mesi

Denominazione

WELLVONE 750 MG/5 ML SOSPENSIONE ORALE

Formulazioni

Wellvone - Os Sosp Fl 240ml

Categoria farmacoterapeutica

Antiprotozoari.

Principi attivi

Ciascun ml di sospensione contiene 150 mg di atovaquone Una dose da 5 ml contiene 750 mg di atovaquone.

Eccipienti

Alcool benzilico, gomma xantana, polossamero 188, saccarina sodica, acqua depurata, aroma tutti frutti (Firmenich 51.880/A) contenente olio di arancio dolce, olio concentrato di arancio, glicole propilenico, alcool benzilico, vanillina, aldeide acetica, acetato di amile, butirrato di etile.

Indicazioni

Trattamento dell'episodio acuto di polmonite da Pneumocystis (PCP, causata da Pneumocystis jiroveci formalmente classificata come P carinii)di grado lieve-moderato (rapporto tra tensione alveolare/arteriosa de ll'ossigeno [(A-a)DO 2 ] <= 45 mmHg (6 kPa) e tensione d'ossigeno nel sangue arterioso (PaO 2 ) >= 60 mmHg (8 kPa) con respirazione ad aria ambientale) in pazienti che siano intolleranti alla terapia con co-trimossazolo.

Controindicazioni / effetti secondari

Individui con ipersensibilita' nota ad atovaquone o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

Va sottolineata al paziente l'importanza di assumere Wellvone a dose piena ed a stomaco pieno. L'assunzione insieme al cibo, specialmente cibo ad alto contenuto di grassi, ne incrementa la biodisponibilita' da due a tre volte. Posologia negli adulti. Polmonite da Pneumocystis: siraccomanda una dose orale giornaliera di 750 mg due volte al giorno ( 1 dose da 5 ml mattina e sera) somministrati, unitamente al cibo, per 21 giorni. Dosi piu' alte possono essere piu' efficaci in alcuni pazienti. Posologia nei bambini: l'efficacia clinica in questa categoria dipazienti non e' stata studiata. Posologia negli anziani: non vi sono stati studi negli anziani. Alterazioni della funzionalita' renale o epatica: il medicinale non e' stato studiato specificamente in pazienti affetti da significative alterazioni nella funzionalita' epatica o renale. Nel caso fosse necessario trattare questi pazienti con il farmaco, si raccomanda cautela; la somministrazione dovrebbe inoltre essere attentamente controllata.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Non congelare.

Avvertenze

La diarrea all'inizio del trattamento e' stata vista associarsi a livelli plasmatici significativamente piu' bassi di atovaquone. Questi erano correlati a loro volta con una maggiore incidenza di insuccessi terapeutici ed un tasso di sopravvivenza minore. Pertanto, per tali pazienti e per quelli che presentano difficolta' nell'assumere il farmaco con il cibo, devono essere prese in considerazione terapie alternative.I pazienti in trattamento concomitante con tetracicline devono essere attentamente controllati. La somministrazione concomitante di atovaqu one ed efavirenz o inibitori della proteasi potenziati deve essere evitata quando e' possibile. La somministrazione concomitante di atovaquone e rifampicina o rifabutina non e' raccomandata. L'uso concomitante di metoclopramide non e' raccomandato. Deve essere somministrato un altro trattamento antiemetico. Atovaquone puo' incrementare i livelli dietoposide e del suo metabolita. L'efficacia di Wellvone non e' stata sottoposta a valutazioni sistematiche: in pazienti in cui si sia osservato un insuccesso di altre terapie per la PCP, compreso cotrimossazolo; nel trattamento degli episodi gravi di PCP [(A-a)DO 2 > 45 mmHg (6 kPa)]; nella profilassi della PCP; 4) nei confronti della pentamidina per via endovenosa per il trattamento della PCP. Non vi sono dati disponibili in pazienti immunocompromessi HIV negativi ed affetti da PCP. Non e' stata conseguita alcuna esperienza clinica del trattamento di atovaquone nei pazienti anziani. Pertanto l'impiego nei soggetti anziani deve essere attentamente controllato. I pazienti con malattia polmonare devono essere attentamente valutati al fine di escludere cause di malattia differenti dalla PCP e trattati con ulteriori farmaci appropriati. Il medicinale non rappresenta una terapia efficace per altre malattie fungine, batteriche, micobatteriche o virali.

Interazioni

Poiche' l'esperienza e' limitata, deve essere posta attenzione nell'associare altri farmaci con il prodotto. La somministrazione concomitante di rifampicina o rifabutina non e' raccomandata dal momento che riduce i livelli delle concentrazioni plasmatiche di atovaquone rispettivamente di circa il 50% e 34%. Il trattamento concomitante con metoclopramide e' stato associato ad un significativo decremento (circa 50 %) delle concentrazioni plasmatiche di atovaquone. Deve essere somministrato un altro trattamento antiemetico. Si e' osservato che le concentrazioni di atovaquone sono diminuite fino al 75 % quando somministrato con efavirenz o con inibitori della proteasi potenziati. Tale combinazione deve essere evitata quando e' possibile. Il trattamento concomitante con tetracicline e' stato associato con diminuzioni delle concentrazioni plasmatiche di atovaquone. Si e' riscontrato che la somministrazione concomitante di atovaquone alle dosi di 45 mg/kg/die per la profilassi di PCP nei bambini (n=9) con leucemia linfoblastica acuta, incrementa le concentrazioni plasmatiche (AUC) di etoposide e del suo metabolita etoposide catecolo di una mediana di 8,6% e 28,4% (rispettivamente confrontata alla somministrazione concomitante di etoposide e sulfametossazolo-trimetoprim). Si deve porre attenzione nei pazienti sottoposti a terapia concomitante con etoposide. Negli studi clinici con il farmaco si sono osservati lievi decrementi delle concentrazioni plasmatiche di atovaquone (media <3 mcg/ml) nel caso di somministrazione concomitante di paracetamolo, benzodiazepine, aciclovir, oppiacei, cefalosporine, anti-diarroici e lassativi. Non si conosce la relazione causale fra la variazione delle concentrazioni plasmatiche di atovaquone e la somministrazione dei suddetti farmaci. Gli studi clinici hanno studiato le interazioni del farmaco con: zidovudina - zidovudina non sembrainfluenzare la farmacocinetica di atovaquone. Tuttavia, dati di farma cocinetica hanno messo in evidenza che atovaquone sembra diminuire il tasso di metabolismo di zidovudina al suo metabolita glucuronide (l'AUC allo stato stazionario di zidovudina era aumentata del 33% ed il picco di concentrazione plasmatica del glucuronide era diminuito del 19%). A dosaggi di zidovudina pari a 500 o 600 mg/die sembra improbabile che un ciclo concomitante di tre settimane di Wellvone, per il trattamento della PCP acuta, possa risultare in una aumentata incidenza di reazioni avverse attribuibili a concentrazioni plasmatiche di zidovudina piu' elevate. Didanosina (ddI) - ddI non influenza la farmacocinetica di atovaquone come e' stato stabilito in uno studio prospettico multidose di interazione fra atovaquone e didanosina. Tuttavia, veniva rilevata una riduzione pari al 24% dell'area sotto la curva (AUC) per didanosina, probabilmente priva di significato clinico, quando somministrata in concomitanza ad atovaquone. Cio' nonostante, poiche' non sono noti i meccanismi di interazione, gli effetti della somministrazione di atovaquone su zidovudina e ddI possono essere maggiori con l'uso della sospensione di atovaquone. Concentrazioni piu' elevate di atovaquone, possibili con l'uso della sospensione, possono determinare modifiche piu' ampie dei valori di AUC per zidovudina o ddI rispetto a quelli osservati. I pazienti in trattamento con atovaquone e zidovudina devono essere regolarmente controllati per rilevare gli effetti avversi associati a zidovudina. La soministrazione concomitante di Wellvone e indinavir e' risultata in una diminuzione della C min di indinavir (23% diminuzione; 90% CI 8-35%) e dell'AUC (9% diminuzione; 90% CI 1-18%). Deveessere posta particolare attenzione durante la somministrazione conco mitante di indinavir e atovaquone per il potenziale rischio di mancanza di efficacia del trattamento di indinavir. Negli studi clinici con Wellvone i seguenti farmaci non si associavano a modifiche delle concentrazioni plasmatiche, allo stato stazionario, di atovaquone: fluconazolo, clotrimazolo, ketoconazolo, antiacidi, corticosteroidi sistemici, farmaci anti-infiammatori non steroidei, antiemetici (esclusa metoclopramide) ed H 2 -antagonisti. Atovaquone e' altamente legato alle proteine plasmatiche e deve essere posta cautela nel somministrare Wellvonein concomitanza ad altri farmaci con elevato legame alle proteine pla smatiche e con indici terapeutici ristretti. Atovaquone non modifica la farmacocinetica, il metabolismo o l'entita' del legame di fenitoina alle proteine plasmatiche in vivo . Non vi sono interazioni a livello di legame con le proteine plasmatiche tra atovaquone e chinina, fenitoina, warfarin, sulfametossazolo, indometacina o diazepam in vitro.

Effetti indesiderati

In pazienti partecipanti a studi clinici con atovaquone si sono spessoverificati effetti indesiderati coerenti con il corso della malattia da Virus dell'Immunodeficienza Umana (HIV) in stadio avanzato o con laterapia concomitante. I seguenti effetti indesiderati sono stati osse rvati e considerati avere una sospetta relazione causale (almeno possibile) con il trattamento con atovaquone con le seguenti frequenze: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, <1/10); non comune (>= 1/1000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1000); molto raro (< 1/10.000); non nota. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: anemia, neutropenia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: iponatriemia.Disturbi psichiatrici. Comune: insonnia. Patologie del sistema nervos o. Comune: cefalea. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea;comune: diarrea, vomito. Patologie epatobiliari. Comune: livelli elev ati degli enzimi epatici. Disturbi del sistema immunitario. Comune: reazione di ipersensibilita' incluso angioedema, broncospasmo e costrizione della gola. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Moltocomune: rash, prurito; comune: orticaria; non noto: eritema multiform e, Sindrome di Stevens-Johnson. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: febbre. Esami diagnostici.Non comune: livelli elevati di amilasi. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

Gravidanza e allattamento

Non vi sono informazioni circa gli effetti della somministrazione di atovaquone in gravidanza, nella specie umana. Atovaquone non deve essere utilizzato in gravidanza a meno che il beneficio terapeutico per la madre non superi qualsiasi possibile rischio per lo sviluppo del feto.Gli studi sull'animale non hanno fornito dati sufficienti ad evidenzi are i possibili rischi sulle potenzialita' e capacita' riproduttive. Non e' noto se atovaquone sia escreto nel latte materno umano e pertanto l'allattamento al seno non e' raccomandato.