Walix - 30cpr 600mg

Dettagli:
Nome:Walix - 30cpr 600mg
Codice Ministeriale:027670013
Principio attivo:Oxaprozina
Codice ATC:M01AE12
Fascia:A
Prezzo:9.02
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Fidia Farmaceutici Spa
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Al riparo dalla luce
Scadenza:36 mesi

Formulazioni

Walix - 30cpr 600mg

Categoria farmacoterapeutica

Farmaco antiinfiammatorio ed antireumatico non steroideo.

Indicazioni

E' indicato nel trattamento sintomatologico a breve e a lungo termine di: Artrite reumatoide. Puo' essere usato in associazione con sali d'oro, antimalarici e/o corticosteroidi. Osteoartrosi. Disturbi muscoloscheletrici, come la sindrome della spalla dolorosa (borsite acuta subacromiale/tendinite del muscolo sovraspinoso) e altri disturbi dolorosi acuti periarticolari. Spondilite anchilosante.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il farmaco non deve essere somministrato a pazienti nei quali l'aspirina o altri agenti antinfiammatori non-steroidei provocano reazioni allergiche come sindrome asmatica, rinite, polipi nasali, orticaria, angioedema o spasmo bronchiale. Diatesi emorragica. Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Pazienti con ulcera peptica attiva. Stati di grave insufficienza epatica. Grave insufficienza cardiaca, ipertensione arteriosa grave. Gravidanza e allattamento. Ragazzi al di sotto dei 18 anni d'eta'.

Posologia

Deve essere somministrato per via orale una o due volte al giorno, indipendentemente dai pasti, come di seguito descritto. Artrite reumatoide e spondilite anchilosante: 1200 mg al giorno. Occasionalmente i pazienti possono richiedere 1800 mg per il sollievo dei sintomi; questo dosaggio dovrebbe essere suddiviso in due dosi separate: 1200 mg somministrati la mattina e 600 mg la sera. Osteoartrosi: 600 - 1200 mg una volta al giorno. Disturbi muscoloscheletrici come la sindrome della spalla dolorosa (borsite acuta subacromiale/tendinite del muscolo sovraspinoso): 1200 mg dati in un'unica dose giornaliera. Dosaggio in caso di insufficienza renale: pazienti con bassi livelli di albumina sierica (<3,5g/dl) e con una marcata riduzione della funzionalita' renale (clearance della creatinina <30 ml/min) devono ricevere 300 mg una volta al giorno, oppure 600 mg somministrati a giorni alterni. La dose raccomandata quando i livelli di albumina sierica sono normali (>3,5g/dl) e' di 600 mg una volta al giorno. In ciascun paziente la posologia dovrebbe essere personalizzata, con una eventuale riduzione del dosaggio, in funzione della risposta individuale alla terapia. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi.

Avvertenze

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazioni che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali. Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono il farmaco, il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari. Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche' in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per oxaprozina. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con oxaprozina soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo). Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Deve essere interrotto alla prima comparsa di rush cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Sono stati notati aumenti reversibili dell'azoto ureico e della creatinina nel sangue, nonche' rari casi di nefrite acuta interstiziale, ematuria e proteinuria. I pazienti a piu' alto rischio di peggioramento della funzione renale sono quelli con flusso ematico renale compromesso (come i pazienti con iponatriemia o ipovolemia, in concomitante terapia diuretica o con preesistenti danni renali, insufficienza cardiaca congestizia, cirrosi epatica, oppure azienti anziani, in modo particolare quelli con scarsa massa corporea nei quali una significativa insufficienza renale puo' esistere anche in presenza di valori sierici della creatinina considerati normali in giovani volontari sani). In questi pazienti devono essere effettuati attenti controlli della funzione renale inclusa la misurazione della clearance della creatinina, e deve essere presa in considerazione una possibile riduzione del dosaggio giornaliero. Pazienti con grave insufficienza renale devono essere trattati solo dopo che sia stata effettuata un'attenta valutazione clinica, comprendente anche tests di funzionalita' renale. Riduzioni di dosaggio sono necessarie per pazienti con bassi livelli di albumina sierica (< 3,5g/dl) e funzione renale notevolmente ridotta (clearance della creatinina < 30 ml/min). In pazienti con valori iniziali di emoglobina di 10g/100 ml o meno, che devono essere sottoposti a trattamenti a lungo termine, i valori emoglobinici devono essere controllati periodicamente. Come con altri agenti antinfiammatori non-steroidei, possono verificarsi innalzamenti dei valori di funzionalita' epatica. Con la continuazione del trattamento queste anomalie possono progredire, rimanere invariate o essere transitorie. Aumenti clinicamente significativi delle SGPT o SGOT (tre volte il limite massimo dei valori normali) sono stati riscontrati nel corso di studi clinici in meno dell'1% dei pazienti. I pazienti che durante la terapia presentano segni o sintomi di disfunzione epatica o tests anormali di funzionalita' epatica devono essere attentamente controllati per la ricerca di una reazione epatica piu' grave. Come per altri FANS, in seguito alla somministrazione del prodotto sono state riportate, anche se raramente, gravi reazioni epatiche. Se i valori normali delle prove di funzionalita' epatica permangono o peggiorano, se si manifestano clinicamente segni o sintomi di disturbi epatici o si sviluppano segni e sintomi sistemici di disfunzione epatica, oppure se si verificano manifestazioni sistemiche come eosinofilia, rash cutanei, il farmaco deve essere sospeso. Deve essere usato con cautela in pazienti che hanno subito gravi traumi o che devono essere sottoposti ad intervento chirurgico. Come l'acido acetilsalicilico ed altri agenti antinfiammatori non-steroidei, puo' inibire l'aggregazione piastrinica e prolungare il tempo di emorragia; alla dose di 1200 mg al giorno, ha prodotto effetti simili a quelli ottenuti con 3900 mg al giorno di acido acetilsalicilico. La somministrazione concomitante non ha causato ulteriore variazione in nessuno dei due parametri. La somministrazione dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte ad indagini sulla fertilita'. I pazienti che manifestano disturbi della vista devono essere sottoposti a controlli oftalmologici.

Interazioni

Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale. Diuretici, ACE inibitori ed antagonisti dell'angiotensina II, ed altri antiipertensivi: i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo' portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono WALIX in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante. WALIX non ha mostrato di alterare significativamente l'effetto antipertensivo del beta-bloccante metoprololo in uno studio clinico di 4 settimane, sebbene un aumento transitorio della pressione sanguigna sistolica era stato inizialmente osservato. Poiche' sono state riportate interazioni tra vari FANS e antagonisti beta-adrenergici, deve essere effettuato un controllo della pressione sanguigna nei pazienti che assumono questi farmaci, o altri farmaci antipertensivi, quando il trattamento con WALIX o con altri FANS viene iniziato. Antiepilettici o antidiabetici: i pazienti che ricevono WALIX insieme a farmaci antiepilettici o antidiabetici orali devono essere attentamente controllati per eventuali aggiustamenti del dosaggio, anche se dagli studi clinici non sono emerse interazioni clinicamente significative. Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin e fenprocumon. quindi, come con tutti i FANS, durante il trattamento con anticoagulanti sono consigliabili controlli periodici dei fattori di coagulazione. Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. Acido acetilsalicilico ed altri FANS: la somministrazione concomitante di WALIX e acido acetilsalicilico, alle dosi clinicamente attive di ciascun farmaco, puo' produrre una riduzione del legame proteico di WALIX con una ridotta emivita biologica, e un aumento della clearance del farmaco. L'uso concomitante di WALIX con l'acido acetilsalicilico o altri FANS deve essere evitato. Litio: e' noto che alcuni FANS causano aumenti potenzialmente significativi dei livelli sierici del litio. Nei pazienti che assumono contemporaneamente sali di litio e FANS e' assolutamente necessario effettuare frequenti controlli dei sintomi clinici e dei livelli plasmatici degli ioni litio. Cimetidina o ranitidina: studi su volontari sani indicano che la somministrazione concomitante di cimetidina o ranitidina con WALIX puo' causare una leggera riduzione della clearance dell'oxaprozin, ma e' improbabile che questo sia clinicamente significativo. Metotressato: La somministrazione di oxaprozin entro 24 ore dalla somministrazione di metotrexato puo' comportare un aumento della concentrazione del metotressato con conseguente tossicita'. Altri farmaci: Non sono state evidenziate variazioni dei parametri cinetici durante la somministrazione contemporanea di WALIX ed antiacidi, paracetamolo ed estrogeni coniugati. WALIX puo' interferire con alcuni test degli steroidi 17-chetogeni, dell'acido 5-idrossil-indolacetico e delle benzodiazepine nelle urine.

Effetti indesiderati

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p. es. infarto del miocardio o ictus). Apparato gastrointestinale: gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani sanguinamento emorroidale o rettale. Dopo somministrazione sono stati riportati: nausea, vomito, stomatite, alterazioni del gusto, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn. Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Infine, sono stati registrati casi di anormalita' dei test di funzionalita' epatica, epatite, pancreatite. Sistema cardiovascolare: edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state riportate in associazione al trattamento con FANS. Inoltre, sono stati riportati casi di angina pectoris, aritmia, vampate, ipotensione, palpitazioni, sincope; Sistema Nervoso Centrale: ansia, depressione, sonnolenza o confusione, disturbi del sonno, sedazione, senso di affaticamento; Sistema Muscoloscheletrico: artralgia, mal di schiena; cute: orticaria, rash, prurito, eritema multiforme, dermatite esfoliativa, reazioni di fotosensibilita', pseudo-porfiria, reazioni cutanee bollose gravi includenti Sindrome di Stevens Johnson e necrolisi tossica epidermica (molto raramente). Apparato genitourinario: sindrome nefrosica, nefrite interstiziale acuta, insufficienza renale, insufficienza renale acuta, disturbi della minzione, disuria, ematuria, diminuzione del flusso mestruale,; sistema emopoietico: anemia, aumento del tempo di sanguinamento, leucopenia, alterazioni delle piastrine, trombocitopenia, eosinofilia, agranulocitosi, pancitopenia, ecchimosi; Apparato Respiratorio: tosse, dispnea; organi di senso: disturbi della vista, dolore/pressione oculare, congiuntivite, disturbi dell'udito, tinnito, diminuzione dell'udito; altro: brividi, diaforesi, febbre, malessere, perdita o aumento di peso. Come per altri farmaci anti-infiammatori non steroidei possono verificarsi reazioni di tipo anafilattico o anafilattoidi, anche gravi, in pazienti con o senza una precedente esposizione a farmaci appartenenti a questa classe e malattia da siero.

Gravidanza e allattamento

L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5 %. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Il farmaco non e' raccomandato nelle donne che allattano, poiche' e' stato visto che molti farmaci antinfiammatori non-steroidei sono parzialmente escreti nel latte materno.