Dettagli:

Nome:Vyndaqel - 30cps 20mg
Codice Ministeriale:041663016
Principio attivo:Tafamidis Meglumine
Codice ATC:N07XX08
Fascia:H
Prezzo:20630.16
Produttore:Pfizer Italia Srl
SSN:Medicinale ospedaliero dispensabile in farmacia a totale carico del cittadino
Ricetta:RRL - vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti art.93 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco ospedaliero esitabile in farmacia
Forma:Capsule molli
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Inf. a +30, in confezione originale
Scadenza:24 mesi

Denominazione

VYNDAQEL 20 MG

Formulazioni

Vyndaqel - 30cps 20mg

Categoria farmacoterapeutica

Farmaci del sistema nervoso.

Principi attivi

Tafamidis meglumine.

Eccipienti

Involucro della capsula: gelatina; glicerina; soluzione di sorbitolo (E420); biossido di titanio (E171); acqua purificata. Contenuto della capsula: macrogol; monooleato di sorbitano; polisorbato 80; composizione dell'inchiostro di stampa (Inchiostro nero Opacode); ceralacca 45% (20% esterificata) in etanolo; alcool isopropilico; ossido di ferro nero (E172); propilenglicole; idrossido d'ammonio 28%.

Indicazioni

Trattamento dell'amiloidosi da transtiretina nei pazienti adulti affetti da polineuropatia sintomatica di stadio 1 al fine di ritardare la compromissione neurologica periferica.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

Il trattamento deve essere istituito e mantenuto sotto controllo di unmedico esperto nel trattamento di pazienti affetti da polineuropatia amiloide da transtiretina. La dose raccomandata e' di 20 mg in monosomministrazione giornaliera per via orale. Il farmaco deve essere aggiunto al trattamento standard impiegato in pazienti affetti da polineuropatia amiloide familiare da transtiretina (TTR-FAP). Occorre monitorarei pazienti e continuare a valutare se sopraggiunga la necessita' di u lteriori terapie, tra i quali il trapianto di fegato, previsto dal trattamento standard per questa patologia. Poiche' non sono disponibili dati relativi all'uso del medicinale in pazienti sottoposti a trapiantodi fegato, il trattamento con il farmaco deve essere interrotto in pa zienti che si sottopongono a trapianto di fegato. Popolazione pediatrica: non c'e' esperienza rilevante di impiego di tafamidis nella popolazione pediatrica. Uso negli anziani: i dati relativi all'impiego di questo medicinale nei pazienti anziani sono molto limitati. Non e' richiesto alcun aggiustamento di dosaggio in questa popolazione di pazienti(>= 65 anni). Insufficienza epatica e renale: non sono richiesti aggi ustamenti posologici nei pazienti con insufficienza renale o epatica da lieve a moderata. Tafamidis non e' stato studiato in pazienti con insufficienza epatica severa, pertanto si raccomanda cautela in questi pazienti. Modo di somministrazione: via orale. Ingerire le capsule molli intere, senza masticarle ne' romperle, in presenza o assenza di cibo. Qualora sopraggiunga vomito subito dopo la somministrazione e venga individuata la capsula di medicinale, se possibile, assumere un'ulteriore dose. Se non viene individuata la capsula, non e' necessaria alcuna dose aggiuntiva e si potra' assumere la successiva dose il giorno dopo come previsto.

Conservazione

Conservare ad una temperatura inferiore ai 30 gradi C. Conservare le capsule molli nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Avvertenze

Le donne in eta' fertile devono utilizzare un sistema di contraccezione efficace in caso di trattamento con il medicinale. Il prodotto contiene sorbitolo (E420).

Interazioni

In uno studio clinico condotto in volontari sani, tafamidis non ha prodotto alcuna induzione ne' inibizione dell'enzima CYP3A4. Analogamente, i dati in vitro mostrano che tafamidis non inibisce in modo significativo gli isoenzimi CYP1A2, CYP3A4, CYP3A5, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 e CYP2D6 del citocromo P450. Non sono stati effettuati studi di interazione per valutare l'effetto di altri prodotti medicinali su tafamidis.

Effetti indesiderati

La polineuropatia amiloide da TTR e' una malattia rara. I dati cliniciin totale si riferiscono all'esposizione di 127 pazienti affetti da p olineuropatia amiloide da TTR trattati con 20 mg di tafamidis in somministrazione giornaliera per una media di 538 giorni ( range compreso tra 15 e 994 giorni). Le reazioni avverse sono state generalmente di severita' da lieve a moderata. Le reazioni avverse sono elencate qui di seguito in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA e suddivise per categorie di frequenza in base alla convenzione standard: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), e non comune (>=1/1.000, <1/100). Le reazioni avverse riportate dal programma clinicoelencate di seguito riflettono i gradi in cui esse si sono verificate nello studio di Fase 3, in doppio cieco, placebo controllato (Fx-005) . Infezioni e infestazioni. Molto comune: infezioni delle vie urinarie, infezioni vaginali. Disturbi gastrointestinali. Molto comune: diarrea, dolore addominale superiore.

Gravidanza e allattamento

Le donne in eta' fertile devono utilizzare un'efficace contraccezione durante il trattamento con il medicinale e, data la lunga emivita del principio attivo, durante il mese successivo all'interruzione del trattamento. Non vi sono dati sull'uso del farmaco in donne in gravidanza.Gli studi condotti su animali hanno evidenziato effetti tossici sulla riproduzione. Il medicinale non e' raccomandato in gravidanza ne' in donne in eta' fertile che non utilizzano un'efficace contraccezione. Idati di farmacodinamica/tossicologia tratti dagli studi condotti negl i animali hanno evidenziato che tafamidis viene escreto nel latte materno. Non e' possibile escludere un eventuale rischio per i neonati/infanti. Il prodotto non deve essere assunto durante l'allattamento al seno. Negli studi pre-clinici non e' stato osservato alcun effetto sullafertilita'.