Dettagli:

Nome:Voraclor - 35cpr 800mg
Codice Ministeriale:033943010
Principio attivo:Aciclovir
Codice ATC:J05AB01
Fascia:A
Prezzo:25.04
Rimborso:25.04
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:General Services Spain Italy
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi, al riparo dall'umidità
Scadenza:60 mesi

Denominazione

VORACLOR 800 MG COMPRESSE

Formulazioni

Voraclor - 35cpr 800mg

Categoria farmacoterapeutica

Farmaci ad attivita' antivirale per uso orale.

Principi attivi

Aciclovir 800 mg.

Eccipienti

Cellulosa microcristallina, glicolato di amido di sodio, polivinilpirrolidone, magnesio stearato.

Indicazioni

Trattamento delle infezioni da virus Herpes Simplex della pelle e delle mucose, compreso l'Herpes genitalis primario e recidivante (escluso Herpes Simplex Virus neonatale e gravi infezioni da Herpes Simplex Virus nei bambini immunocompromessi); per la soppressione delle recidive da Herpes Simplex nei pazienti immuno-competenti; per la profilassi delle infezioni da Herpes Simplex nei pazienti immunocompromessi; per iltrattamento della Varicella e dell'Herpes Zoster.

Controindicazioni / effetti secondari

Aciclovir compresse e' controindicato nei pazienti con ipersensibilita' al principio attivo, ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Generalmentecontroindicato in gravidanza e durante l'allattamento.

Posologia

Adulti. Trattamento delle infezioni da Herpes Simplex nell'adulto: salvo diversa prescrizione medica, si consigliano 200 mg, 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore omettendo la dose notturna. Il trattamento va continuato almeno per 5 giorni ma puo' rendersi necessario un prolungamento nei casi di infezioni primarie gravi. Nei pazienti gravemente immuno-compromessi (per esempio dopo un trapianto midollare) o nei pazienti con un diminuito assorbimento intestinale, il dosaggio deve essere raddoppiato a 400 mg o, in alternativa, puo' essere valutata l'opportunita' di una somministrazione del farmaco per via endovenosa.La terapia va iniziata prima possibile e nel caso di infezioni ricorr enti, preferibilmente durante la fase prodromica o all'apparire delle prime lesioni. Terapia soppressiva delle recidive delle infezioni da Herpes Simplex nei pazienti immuno-competenti Salvo diversa prescrizione medica, si consigliano 200 mg, 4 volte al giorno ad intervalli di 6 ore; molto pazienti possono essere trattati con successo con la somministrazione di 400 mg 2 volte al giorno ad intervalli di 12 ore. Possono risultare efficaci anche dosaggi di 200 mg 3 volte al giorno ad intervalli di 8 ore o 2 volte al giorno ad intervalli di 12 ore. In alcunipazienti si possono verificare recidive dell'infezione con una dose t otale giornaliera di 800 mg del farmaco. La terapia dovrebbe essere interrotta periodicamente ad intervalli da 6 a 12 mesi, per poter osservare eventuali mutamenti nella storia naturale della malattia. Profilassi delle infezioni da Herpes Simplex nei pazienti immunocompromessi: salvo diversa prescrizione medica, si consigliano 200 mg, 4 volte al giorno ad intervalli di 6 ore. Nei pazienti gravemente immuno-compromessi (per esempio dopo un trapianto midollare) o nei pazienti con un diminuito assorbimento intestinale, il dosaggio puo' essere raddoppiato a 400 mg corrispondenti a mezza compressa o in alternativa puo' essere valutata l'opportunita' di una somministrazione del farmaco per via endovenosa. La durata della profilassi va considerata in relazione con quella del periodo di rischio. Trattamento dell'infezioni da Herpes Zoster e della varicella: salvo diversa prescrizione medica, si consigliano 800 mg, 5 volte al giorno ad intervalli di 4 ore omettendo la dose notturna. Il trattamento deve essere continuato per 7 giorni. Nei pazienti gravemente immuno-compromessi (per esempio dopo un trapianto midollare) o nei pazienti con un diminuito assorbimento intestinale, puo' essere valutata l'opportunita' di una somministrazione del farmaco per via endovenosa. La terapia va iniziata subito dopo la comparsa dell'infezione, infatti il trattamento ottiene risultati migliori se instaurato all'apparire delle prime lesioni. Popolazione pediatrica: per il trattamento delle infezioni da Herpes Simplex e per la profilassi delle stesse negli immunocompromessi, nei bambini di eta' superiore ai 2 anni il dosaggio e' simile a quello degli adulti. Nei bambini al di sottodei 2 anni il dosaggio e' ridotto della meta'. Fanno eccezione le gra vi infezioni da Herpes Simplex negli immunocompromessi, per le quali il farmaco non e' indicato. Per il trattamento della varicella, nei bambini di eta' superiore ai 6 anni il dosaggio e' di 800 mg in compresse4 volte al giorno; in quelli di eta' compresa fra 2 e 6 anni il dosag gio e' di 400 mg, 4 volte al giorno. Il prodotto non va somministrato nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni, non essendo stata stabilita l'efficacia e sicurezza d'impiego in questa fascia di eta'. La somministrazione di 20 mg/Kg di peso corporeo (non superando gli 800 mg) 4 volte al giorno, permette un adattamento posologico piu' preciso. Il trattamento deve essere continuato per 5 giorni. Non sono disponibili datispecifici circa la soppressione delle infezioni da Herpes simplex od il trattamento dell'Herpes Zoster nei bambini immunocompetenti. Per iltrattamento dell'Herpes Zoster nei bambini immunocompromessi andra' p resa in considerazione la somministrazione del farmaco per via endovenosa. Anziani: nell'anziano la clearance totale diminuisce con il diminuire della clearance della creatinina associato all'avanzare dell'eta'. Nei pazienti che assumono alte dosi del farmaco per via orale, deve essere mantenuta una adeguata idratazione. Particolare attenzione deveessere posta nel valutare l'opportunita' di una riduzione del dosaggi o in caso di pazienti anziani con funzionalita' renale compromessa. Insufficienza renale: nel trattamento delle infezioni da Herpes simplex,in pazienti con ridotta funzionalita' renale la posologia orale racco mandata non dovrebbe causare un accumulo di aciclovir al di sopra dei livelli ritenuti accettabili per la somministrazione del farmaco per via endovenosa. Tuttavia, in pazienti con insufficienza renale grave, si raccomanda di aggiustare la dose a 200 mg somministrati 2 volte al giorno ad intervalli di circa 12 ore. Nel trattamento della varicella edell'Herpes zoster si raccomanda di modificare la posologia a 800 mg in compresse somministrati 2 volte al giorno ad intervalli di circa 12ore, in pazienti con insufficienza renale grave (clearance della crea tinina inferiore a 10 ml/min) ed a 800 mg in compresse 3 volte al giorno, somministrati ad intervalli di circa 8 ore, in pazienti con insufficienza renale moderata (clearance della creatinina compresa tra 10 e 25 ml/min).

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Conservare in unluogo asciutto.

Avvertenze

Uso nei pazienti con insufficienza renale e negli anziani: aciclovir e' eliminato per mezzo della clearance renale e pertanto nei pazienti con insufficienza renale si deve ridurre la dose. Negli anziani e' possibile che la funzionalita' renale sia ridotta e pertanto per questo gruppo di pazienti e' necessario prendere in considerazione una riduzione del dosaggio. Sia gli anziani che i pazienti con insufficienza renale sono esposti ad un rischio maggiore di sviluppare effetti collaterali a livello neurologico e devono essere attentamente monitorati per lacomparsa di questi effetti. Nelle segnalazioni riportate, queste reaz ioni sono state generalmente reversibili con la sospensione del trattamento. Cicli ripetuti o prolungati di trattamento con aciclovir in pazienti gravemente immunocompromessi possono causare la selezione di ceppi virali con ridotta suscettibilita', che possono non rispondere al trattamento continuato con aciclovir. Stato di idratazione: si deve prestare attenzione nel mantenere un'adeguata idratazione nei pazienti che assumono elevate dosi di aciclovir per via orale.

Interazioni

Non sono state identificate interazioni clinicamente significative. L'aciclovir viene eliminato principalmente in forma immodificata nelle urine per secrezione tubulare renale attiva. Eventuali farmaci, somministrati contemporaneamente che competono con questo meccanismo, possonoaumentare le concentrazioni plasmatiche dell'aciclovir. Il probenecid e la cimetidina aumentano l'AUC dell'aciclovir attraverso questo mecc anismo, e ne riducono la clearance renale. Analoghi aumenti dell'AUC plasmatica dell'aciclovir e del metabolita inattivo del micofenolato mofetil, un agente immunosoppressore utilizzato nei pazienti sottoposti a trapianto, sono stati osservati quando i due farmaci venivano somministrati in concomitanza. Tuttavia, non e' necessario alcun adeguamentodel dosaggio a causa dell'ampio indice terapeutico dell'aciclovir.

Effetti indesiderati

Frequenze reazioni avverse: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000). Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: anemia, leucopenia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Rari: anafilassi. Disturbi psichiatrici e patologie del sistema nervoso. Comuni: cefalea, capogiri; molto rari: agitazione, stato confusionale, tremore, atassia, disartria, allucinazioni, sintomi psicotici, convulsioni, sonnolenza, encefalopatia, coma. Gli eventi di cui sopra sono generalmente reversibili e vengono normalmente segnalati nei pazienti con insufficienza renale o con altri fattori predisponenti. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Rari: dispnea. Patologiegastrointestinali. Comuni: nausea, vomito, diarrea, dolori addominali . Patologie epatobiliari. Rari: aumenti reversibili della bilirubina edegli enzimi epatici correlati; molto rari: epatite, ittero. Patologi e della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: prurito, eruzioni (inclusa fotosensibilita'); non comuni: orticaria, perdita di capelli diffusa accelerata. La perdita di capelli diffusa accelerata e' stata associata a un'ampia varieta' di processi patologici e medicinali; il rapporto dell'evento con la terapia a base di aciclovir e' incerto. Rari:angioedema. Patologie renali e urinarie. Rari: aumenti di azotemia e creatinina; molto rari: insufficienza renale acuta, dolore renale. Il dolore renale puo' essere associato a insufficienza renale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comuni: astenia, febbre. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

Gravidanza e allattamento

L'uso di aciclovir puo' essere preso in considerazione solo quando i potenziali benefici superino la possibilita' di rischi sconosciuti. Un registro relativo all'impiego di aciclovir in gravidanza ha fornito dati sugli esiti della gravidanza nelle donne esposte alle varie formulazioni del prodotto dopo la commercializzazione. I dati inseriti nel registro non hanno mostrato un aumento nel numero di anomalie congenite tra i soggetti esposti all'aciclovir rispetto alla popolazione generale ed eventuali difetti riscontrati alla nascita non hanno mostrato alcuna particolarita' o caratteristiche tali da suggerire una causa comune. A seguito della somministrazione per via orale di 200 mg 5 volte algiorno si e' osservata la presenza di aciclovir nel latte materno, a concentrazioni pari a 0,6-4,1 volte i corrispondenti livelli plasmatici. Tali livelli esporrebbero, potenzialmente i lattanti a dosi di aciclovir fino a 0,3 mg/kg/die. Pertanto si consiglia cautela nell' uso diaciclovir durante l'allattamento. In ratti e cani sono stati riportat i effetti tossici reversibili sulla spermatogenesi solo a dosaggi notevolmente superiori a quelli terapeutici. Studi su due generazioni nel topo non hanno evidenziato effetti dell'aciclovir sulla fertilita'. Non sono disponibili dati sulla fertilita' nella donna. Il medicinale non ha dimostrato di avere effetto sul numero, la morfologia e la motilita' degli spermatozoi nell'uomo.