Dettagli:

Nome:Vonten - Infus 20sacche 500ml10%
Codice Ministeriale:040747038
Principio attivo:Etamido/Elettroliti
Codice ATC:B05AA07
Fascia:C
Prezzo:408.81
Doping:Proibito in e fuori gara
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Fresenius Kabi Italia Srl
SSN:Non concedibile
Ricetta:OSP1 - uso ospedaliero art.92 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco solo uso ospedaliero
Forma:Soluzione per infusione
Contenitore:Sacca
Iva:10%
Temp. Conservazione:Evitare il congelamento
Scadenza:36 mesi

Denominazione

VONTEN 10% SOLUZIONE PER INFUSIONE (Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale).

Formulazioni

Vonten - Infus 20sacche 500ml10%

Categoria farmacoterapeutica

Sangue e prodotti correlati.

Principi attivi

1000 ml di soluzione per infusione contengono: poli (O-2 idrossietil);amido g 100. Sostituzione molare: 0,38-0,45 - Peso molecolare medio = 130,000 Da Sodio cloruro g 9. Elettroliti: Na+ 154 mmol/l Cl- 154 mmo l/l Osmolarita' teorica 308 mosm/l Acidita' titolabile < 1,0 mmol NaOH/l pH 4,0 - 5,5.

Eccipienti

Sodio idrossido (per aggiustamento del pH); acido cloridrico (per aggiustamento del pH); acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Trattamento dell'ipovolemia causata da emorragia acuta in cui i cristalloidi da soli non sono considerati sufficienti.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; sepsi; ustioni; danno renale o terapia renale sostitutiva; emorragia cerebrale o intracranica; pazienti critici (tipicamente ricoverati in unita' di terapia intensiva); iperidratazione; edema polmonare; disidratazione; grave ipernatriemia o grave ipercloremia; funzionalita' epatica gravemente compromessa; insufficienza cardiaca congestizia; coagulopatia grave; pazienti sottoposti a trapianto d'organo.

Posologia

Per uso endovenoso come infusione. L'uso di amido idrossietilico (HydroxylEthylStarch, HES) deve essere limitato alla fase iniziale di ripristino della volemia per un tempo massimo di 24 ore. Durante la somministrazione dei primi 10 - 20 ml l'infusione deve essere lenta e il paziente attentamente monitorato in modo che qualsiasi reazione anafilattoide/anafilattica possa essere rilevata il prima possibile. Nel caso direazione anafilattica/anafilattoide l'infusione deve essere sospesa i mmediatamente e iniziato il trattamento medico di emergenza idoneo. Ladose giornaliera e la velocita' di infusione dipendono dalla perdita ematica del paziente, dalla necessita' di mantenere o ricostituire l'emodinamica e dalla emodiluizione (effetto diluizione). La dose massimagiornaliera per il medicinale e' 18 ml/kg. Per quanto riguarda il dos aggio si deve considerare che l'effetto del volume intravasale e' piu'grande di quello del volume infuso. Deve essere somministrata la dose efficace piu' bassa. Il trattamento deve essere guidato da un monitor aggio emodinamico continuo, in modo da poter interrompere l'infusione non appena siano stati raggiunti adeguati valori emodinamici. Non deveessere superata la dose massima giornaliera raccomandata. Popolazione pediatrica: i dati nei bambini sono limitati, pertanto si raccomanda di non utilizzate prodotti contenenti HES in questa popolazione.

Conservazione

Non congelare.

Avvertenze

A causa del rischio di reazioni allergiche (anafilattoidi/anafilattiche), il paziente deve essere monitorato costantemente e l'infusione deve essere iniziata a bassa velocita'. Chirurgia e traumi: c'e' una mancanza di dati consistenti di sicurezza a lungo termine nei pazienti sottoposti a procedure chirurgiche ed in pazienti con trauma. Il beneficio atteso deve essere attentamente valutato in relazione all'incerto profilo di sicurezza a lungo termine. Trattamenti alternativi disponibili devono essere considerati. L'indicazione di reintegro volemico con HES deve essere valutata attentamente, ed e' richiesto il monitoraggio emodinamico per il controllo del volume e della dose. Deve sempre essere evitato il sovraccarico di volume causato da sovradosaggio o infusione troppo rapida. Il dosaggio deve essere adattato con cura, soprattutto nei pazienti con problematiche polmonari e cardiocircolatorie. Glielettroliti sierici, il bilanciamento dei liquidi e la funzione renal e devono essere strettamente monitorati. I prodotti contenenti HES sono controindicati nei pazienti con danno renale o in terapia renale sostitutiva. L'uso di HES deve essere interrotto al primo segnale di danno renale. E' stato riportato un aumento di ricorso alla terapia renalesostitutiva fino a 90 giorni dopo la somministrazione di HES. Il moni toraggio della funzione renale nei pazienti e' raccomandato per almeno90 giorni. Particolare cautela deve essere esercitata nel trattamento di pazienti con funzionalita' epatica compromessa e in pazienti con d isturbi della coagulazione del sangue. Deve essere evitata emodiluizione grave derivante da alte dosi di soluzioni contenenti HES, nel trattamento dei pazienti ipovolemici. Nel caso di somministrazioni ripetute, i parametri di coagulazione del sangue devono essere monitorati attentamente. Interrompere l'uso di HES al primo segno di coagulopatia. Nei pazienti sottoposti a chirurgia a cuore aperto in associazione con bypass cardiopolmonare, l'uso di prodotti contenenti HES non e' raccomandato a causa del rischio di sanguinamento eccessivo. Popolazione pediatrica: i dati nei bambini sono limitati, pertanto si raccomanda di non utilizzare prodotti contenenti HES in questa popolazione.

Interazioni

Non sono stati effettuati studi di interazione per quanto riguarda la concentrazione di amilasi sierica che puo' aumentare durante la somministrazione di amido idrossietilico e che puo' interferire con la diagnosi di pancreatite.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati vengono definiti nel seguente modo: molto comuni (>=1/10), comuni (>=1/100, <1/10), non comuni (>=1/1.000, <1/100),rari (>=1/10.000, <1/1.000), molto rari (<1/10.000), frequenza non no ta. Patologie del sistema emolinfopoietico. Rari (ad alte dosi): con la somministrazione di amido idrossietilico possono comparire disturbi della coagulazione oltre a effetti di diluizione, a seconda della dose. Disturbi del sistema immunitario. Rari: i medicinali contenenti amido idrossietilico possono indurre reazioni anafilattiche/anafilattoidi (ipersensibilita', lievi sintomi simil-influenzali, bradicardia, tachicardia, broncospasmo, edema polmonare non cardiaco). Pertanto, i pazienti che ricevono infusioni di amido devono essere tenuti sotto strettaosservazione per tali reazioni, l'infusione deve essere sospesa immed iatamente e se necessario, va iniziato un appropriato trattamento medico di emergenza. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni (dipendenti dalla dose): la somministrazione prolungata di alti dosaggi di amido idrossietilico causa prurito che e' un effetto indesiderato noto dell'amido idrossietilico. Esami diagnostici. Comuni (dipendenti dalla dose): la concentrazione sierica dell'amilasi puo' aumentaredurante la somministrazione di amido idrossietilico e puo' interferir e con la diagnosi di pancreatite. L'amilasi elevata e' causata dalla formazione di un complesso enzima-substrato di amilasi e amido idrossietilico soggetto a lenta eliminazione e non deve essere considerato diagnostico di pancreatite. Comuni (dipendenti dalla dose): ad alti dosaggi gli effetti di diluizione possono portare ad una corrispondente diluizione di componenti ematici quali i fattori della coagulazione ed altre proteine plasmatiche e ad una diminuzione dell'ematocrito. Patologie renali e urinarie. Danno renale: non nota (la frequenza non puo' essere stimata dai dati disponibili). Patologie epatobiliari. Danno epatico: non nota (la frequenza non puo' essere stimata dai dati disponibili). La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificanodopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permett e un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Non sono attualmente disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte all'uso del farmaco. Tuttavia gli studi negli animali con il medicinale non indicano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la gravidanza, lo sviluppo embriofetale, il parto e lo sviluppopostnatale. Non e' stata osservata evidenza di teratogenicita'. Il me dicinale deve essere usato in gravidanza solo se il beneficio potenziale giustifica il rischio potenziale per il feto. Non e' noto se l'amido idrossietilico e' escreto nel latte umano durante l'allattamento al seno materno. L'escrezione di amido idrossietilico nel latte non e' stata studiata negli animali. La decisione di continuare o interrompere l'allattamento o di continuare o interrompere la terapia con il farmaco deve essere presa considerando il beneficio dell'allattamento per ilbambino e il beneficio della terapia con il medicinale per la madre.