Volulyte - Inf 20sacche 500ml 6%
Dettagli:
Nome:Volulyte - Inf 20sacche 500ml 6%Codice Ministeriale:038473120
Principio attivo:Etamido/Elettroliti
Codice ATC:B05AA07
Fascia:C
Prezzo:401.78
Doping:Proibito in e fuori gara
Glutine:Senza glutine
Produttore:Fresenius Kabi Italia Srl
SSN:Non concedibile
Ricetta:OSP1 - uso ospedaliero art.92 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco solo uso ospedaliero
Forma:Soluzione per infusione
Contenitore:Sacca
Iva:10%
Temp. Conservazione:Evitare il congelamento
Scadenza:36 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Sostituti del plasma e frazioni proteiche plasmatiche.
Principi attivi
1000 ml contengono: poli (O-2-idrossietil)amido 60,00 g; sostituzione molare 0,38-0,45; peso molecolare medio = 130.000 Da; sodio acetato triidrato 4,63 g; sodio cloruro 6,02 g; potassio cloruro 0,30 g; magnesio cloruro esaidraito 0,30 g.
Eccipienti
Sodio idrossido (per aggiustamento del pH), acido cloridrico (per aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili.
Indicazioni
Terapia e profilassi dell'ipovolemia. Mantenimento di un adeguato volume ematico circolante durante le procedure chirurgiche.
Controindicazioni / effetti secondari
Sovraccarico di liquidi (iperidratazione), specialmente in presenza diedema polmonare e scompenso cardiaco congestizio. Insufficienza renal e con oliguria o anuria non associate alla ipovolemia. Pazienti in trattamento dialitico. Emorragia intracranica. Ipersensibilita' riportataagli amidi idrossietilici.
Posologia
Per infusione endovenosa. I primi 10-20 ml devono essere infusi lentamente, mantenendo il paziente sotto stretta osservazione (a causa di possibili reazioni anafilattoidi). La dose giornaliera e la velocita' diinfusione dipendono dalla perdita ematica del paziente, dalla necessi ta' di mantenimento o di ripristino della emodinamica e dalla emodiluizione (effetto di diluizione). Dose massima giornaliera: fino a 50 ml di prodotto per kg di peso corporeo (equivalenti a 3,0 g di idrossietilamido, 6,85 mmol di sodio e 0,2 mmol di potassio per kg di peso corporeo). Cio' equivale a 3500 ml di Volulyte per un paziente di 70 kg. Ilmedicinale puo' essere somministrato ripetutamente in giorni diversi, in accordo con le necessita' del paziente. La durata del trattamento dipende dalla durata e dalla entita' dell'ipovolemia e dello shock, dalla emodinamica e dalla emodiluizione. Trattamento dei bambini: la dose nei bambini deve essere adattata alle necessita' di colloidi del singolo paziente, tenendo in conto la patologia di base, l'emodinamica, la diuresi e lo stato di idratazione.
Conservazione
Questo farmaco non richiede precauzioni particolari per la conservazione. Non congelare.
Avvertenze
In generale deve essere evitato il sovraccarico di liquidi a seguito di sovradosaggio. In particolare per i pazienti con insufficienza cardiaca o disfunzione renale severa, va tenuto in considerazione un aumento del rischio di iperidratazione; la posologia deve essere adattata. Nei casi di disidratazione severa andrebbe prima somministrata una soluzione cristalloide. Va usata particolare attenzione nei pazienti con alterazioni severe degli elettroliti, come l'iperkaliemia, l'ipernatriemia, l'ipermagnesiemia e l'ipercloremia. Nella alcalosi metabolica e in quelle situazioni cliniche nelle quali andrebbe evitata l'alcalinizzazione, devono essere preferite soluzioni di tipo fisiologico come un prodotto simile contenente HES 130/0.4 in sodio cloruro 0,9% in luogo di soluzioni alcalinizzanti come questo prodotto. E' importante supplementare una corretta quantita' di fluidi e monitorare con regolarita' la funzione renale e il bilancio dei liquidi. Particolare attenzione va posta nei pazienti con patologie epatiche severe o con gravi disordini della coagulazione, ad es. nei casi severi di malattia di von Willebrand. Gli elettroliti sierici devono essere monitorati. Non sono stati realizzati studi clinici con questo prodotto nei bambini. Il prodotto deve essere usato nei bambini dopo una accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio (in particolare nei bambini al di sotto di un anno di vita, che indipendentemente dalla assunzione del prodotto hannoun potenziale sviluppo di acidosi lattica). Riguardo la comparsa di r eazioni anafilattoidi fare riferimento alla sezione 4.8.
Interazioni
Ad oggi non si conoscono interazioni con altri farmaci o prodotti nutrizionali. Va tenuta in considerazione la concomitante somministrazionedi farmaci che possano causare ritenzione di potassio o di sodio. Le concentrazioni di amilasi sierica, che possono aumentare durante la somministrazione di idrossietilamido ed interferire con la diagnosi di pancreatite.
Effetti indesiderati
Patologie del sistema emolinfopoietico. Rari (a alte dosi): con la somministrazione di idrossietilamidi possono comparire disturbi della coagulazione, in relazione con la dose. Disturbi del sistema immunitario.Rari: i prodotti medicinali contenenti idrossietilamidi, possono caus are reazioni anafilattoidi (ipersensibilita', moderata sintomatologia simil-influenzale, bradicardia, tachicardia, broncospasmo, edema polmonare non cardiaco). Nell'evenienza di una reazione di intolleranza, l'infusione deve essere immediatamente interrotta e iniziati appropriatitrattamenti medici di emergenza. Patologie della cute e del tessuto s ottocutaneo. Comuni (dose dipendenti): la somministrazione prolungata di idrossietilamidi ad alte dosi puo' causare prurito, che e' un effetto indesiderato ben conosciuto degli idrossietilamidi. Il prurito puo'comparire diverse settimane dopo l'ultima infusione e persistere per mesi. Esami diagnostici. Comuni (dose dipendenti): la concentrazione dell'amilasi sierica puo' aumentare durante la somministrazione di idrossietilamido e puo' interferire con la diagnosi di pancreatite. L'incremento dell'amilasi e' dovuto alla formazione di un complesso enzima-substrato tra l'amilasi e l'idrossietilamido, soggetto ad eliminazione lenta e non deve essere considerato come diagnostico di pancreatite. Comuni (dose dipendenti): ad alte dosi l'effetto di diluizione puo' portare a una corrispondente diluizione di alcuni componenti ematici comei fattori della coagulazione e altre proteine plasmatiche cosi' come a una riduzione dell'ematocrito.
Gravidanza e allattamento
Non sono disponibili dati clinici di gravidanze esposte al farmaco. Sono disponibili dati limitati relativi a studi clinici sull'uso di una dose singola di HES 130/0.4 (6%) su donne in gravidanza sottoposte a taglio cesareo con anestesia spinale. Non e' stata rilevata alcuna influenza negativa del HES 130/0.4 (6%) in soluzione di sodio cloruro 0,9%sulla sicurezza della paziente; non e' stata rilevata alcuna influenz a negativa nemmeno sul neonato. Studi su animali con prodotti simili contenenti HES 130/0.4 in sodio cloruro 0,9% non segnalano condizioni di rischio per la gravidanza, lo sviluppo embrio-fetale, il parto e lo sviluppo postnatale. Non e' stata rilevata evidenza di teratogenicita'. In gravidanza, il farmaco deve essere usato solo se i benefici potenziali giustificano il rischio potenziale per il feto. Non e' noto se l'idrossietilamido venga escreto nel latte umano. L'escrezione di idrossietilamido nel latte degli animali non e' stata studiata. La decisione di sospendere l'allattamento al seno o di continuare/sospendere la terapia deve essere presa tenendo in conto i benefici derivanti dall'allattamento al seno per il bambino e i benefici derivanti alla madre dalla terapia.