Voltaren - 10cpr Solub 50mg
Dettagli:
Nome:Voltaren - 10cpr Solub 50mgCodice Ministeriale:023181086
Principio attivo:Diclofenac Sodico
Codice ATC:M01AB05
Fascia:C
Prezzo:8.44
Produttore:Novartis Farma Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse solubili
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Inferiore a +25 gradi, al riparo dalla luce
Scadenza:24 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Antinfiammatori ed antireumatici non steroidei.
Principi attivi
Diclofenac acido libero 46,5 mg che corrispondono a 50 mg di diclofenac sodico.
Eccipienti
Cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico A, carmellosa sodica, silice colloidale anidra, olio di ricino idrogenato, talco.
Indicazioni
Nel trattamento a breve termine delle seguenti condizioni acute: Statidolorosi infiammatori post-operatori e post-traumatici. Dismenorrea p rimaria.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, in genere verso gli altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei e in particolare verso l'acido acetilsalicilico. Malattie epatiche pregresse. Ulcera, sanguinamento o perforazione gastrointestinale in atto. Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Ultimo trimestre di gravidanza e durante l'allattamento. Grave insufficienza cardiaca, epatica o renale. In soggetti con emorragie in atto e diatesi emorragica. E' controindicato anche in quei soggetti nei quali si sono verificati, dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antinfiammatori, accessi asmatici, orticaria, riniti acute. Il prodotto non deve essere usato in corso di terapia diuretica intensiva. In caso di alterazioni dell'emopoiesi. Eta' pediatrica (< 14 anni).
Posologia
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. Adulti: 2-3 compresse solubili al giorno. Nei casi piu' lievi sono generalmente sufficienti 2 compresse solubili al giorno. Il dosaggio giornaliero totale dovrebbe essere generalmente suddiviso in 2 o 3 somministrazioni. Nella dismenorreaprimaria, la dose giornaliera, che deve essere adattata individualmen te, e' generalmente di 1-3 compresse. All'inizio somministrare 1-2 compresse e, se necessario, nel corso di successivi cicli mestruali, aumentare la dose fino ad un massimo di 3 compresse al giorno. Il trattamento deve iniziare al comparire dei primi sintomi e, a seconda della sintomatologia, continuare per alcuni giorni. Nel trattamento di pazienti anziani, la posologia deve essere attentamente stabilita valutando un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Bambini e adolescenti: non deve essere usato in bambini e adolescenti al di sotto dei 14 anni. Somministrazione: le compresse solubili devono essere sciolte in un bicchiere di acqua, mescolando il liquido per facilitare la dissoluzione della compressa. Bere la soluzione una volta terminato lo scioglimento della compressa. Poiche', dopo aver bevuto la soluzione, una piccola parte di principio attivo puo' rimanere nel bicchiere, e' consigliabile aggiungere ancora un po' d'acqua al bicchiere e quindi berla. Le compresse solubili non devono essere frazionate o masticate.
Conservazione
Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C. Tenere il blister nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Avvertenze
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. L'uso di diclofenac in concomitanza con altri FANS sistemici, inclusi gli inibitori selettivi della ciclo-ossigenasi-2 deve essere evitato a causa della mancanza di qualsiasi evidenza che dimostri benefici sinergici e sulla base di potenziali effetti indesiderati additivi. E' richiesta cautela negli anziani, in particolare se fragili o con un basso peso corporeo; si raccomanda l'utilizzo della piu' bassa dose efficace. Possono in rari casi verificarsi anche reazioni allergiche, comprese reazioni anafilattiche/anafilattoidi, senza una precedente esposizione al diclofenac. Il medicinale puo' mascherare i segni e i sintomi di infezioni a causa delle sueproprieta' farmacodinamiche. Il prodotto contiene polvere di olio di ricino idrogenato, pertanto puo' causare gravi reazioni allergiche. Effetti gastrointestinali: sono state riportate e possono comparire, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Esse hanno in genere conseguenze piu' gravi negli anziani. Se in pazienti in terapia con diclofenac compaiono sanguinamento gastrointestinale o ulcerazione, ilmedicinale deve essere interrotto. E' obbligatoria una stretta sorveg lianza medica e particolare cautela deve essere usata nel prescrivere diclofenac a pazienti con sintomi indicativi di disordini gastrointestinali o con una storia indicativa di ulcerazioni gastriche o intestinali, sanguinamento o perforazione. Il rischio di sanguinamento gastrointestinali e' piu' alto con dosi aumentate di FANS e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione.Gli anziani hanno una frequenza maggiore di reazioni avverse soprattu tto sanguinamento gastrointestinale e perforazione che possono essere fatali. Per ridurre il rischio di tossicita' in pazienti con una storia di ulcera, in particolare se complicata da emorragia o perforazione,e negli anziani, il trattamento deve essere iniziato e mantenuto con la piu' bassa dose efficace. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di acido acetilsalicilico ASA/aspirina o altri farmaci che possono aumentareil rischio di eventi gastrointestinali. Pazienti con storia di tossic ita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale inusuale (soprattutto emorragia) in particolarenelle fasi iniziali del trattamento. E' raccomandata cautela in pazie nti che assumono medicinali concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come corticosteroidi sistemici,anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina. Anche in pazienti con colite ulcerosa o morbo di Crohn deve essere esercitata una stretta sorveglianza e cautela, poiche' tali condizioni possono essere esacerbate. Effetti epatici: in caso di prescrizione di diclofenac a pazienti affetti da insufficienza epatica e' necessaria stretta sorveglianzamedica in quanto la condizione puo' essere esacerbata. Possono aument are i valori di uno o piu' enzimi epatici. Durante trattamenti prolungati con diclofenac sono indicati come misura precauzionale regolari controlli della funzionalita' epatica. Un'epatite con l'uso di diclofenac puo' verificarsi senza sintomi prodromici. Particolare cautela deve essere posta nell'uso di diclofenac nei pazienti con porfiria epatica,in quanto potrebbe scatenare un attacco. Effetti renali: poiche' in a ssociazione alla terapia con FANS, incluso diclofenac, sono stati riportati ritenzione di fluidi ed edema, e' richiesta particolare cautela in caso di insufficienza cardiaca o renale, storia di ipertensione, negli anziani, nei pazienti in trattamento concomitante con diuretici o con medicinali che possano influire significativamente sulla funzionalita' renale e in quei pazienti con una sostanziale deplezione del volume extracellulare dovuta a qualsiasi causa. In tali casi, quando si somministra diclofenac si raccomanda per precauzione il monitoraggio della funzionalita' renale. L'interruzione della terapia e' normalmente seguita da un ritorno alle condizioni precedenti al trattamento. Effetti cutanei Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includentidermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossic a epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione conl'uso dei FANS. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano es sere a piu' alto rischio per queste reazioni: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Il trattamento deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve amoderata poiche' in associazione al trattamento con FANS sono stati r iscontrati ritenzione di liquidi ed edema. Effetti ematologici: sono indicati controlli della crasi ematica. Come altri FANS, diclofenac puo' inibire temporaneamente l'aggregazione piastrinica. Pazienti con difetti di emostasi devono essere attentamente monitorati. Asma preesistente: in pazienti con asma, rinite allergica stagionale, rigonfiamento della mucosa nasale, malattie polmonari ostruttive croniche o infezioni croniche del tratto respiratorio, sono piu' frequenti che in altri pazienti reazioni ai FANS quali esacerbazioni dell'asma, edema di Quincke o orticaria. Si raccomanda pertanto speciale precauzione in tali pazienti. Questo vale anche per i pazienti allergici ad altre sostanze, per es. con reazioni cutanee, prurito o orticaria. Altri effetti: l'uso di diclofenac, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi e' sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione del medicinale dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte ad indagini sulla fertilita'.
Interazioni
Litio: se somministrato insieme a preparazioni contenenti litio, il diclofenac ne puo' elevare la concentrazione plasmatica. Si raccomanda il monitoraggio dei livelli sierici di litio. Digossina: se somministrato insieme ad altre preparazioni contenenti digossina, il diclofenac ne puo' elevare la concentrazione plasmatica. Si raccomanda il monitoraggio dei livelli sierici di digossina. Diuretici ed agenti antipertensivi: come altri FANS, l'uso concomitante di diclofenac con diuretici oagenti antipertensivi (es. betabloccanti, inibitori dell'enzima di co nversione dell'angiotensina (ACE)) puo' causare una diminuzione del loro effetto antipertensivo. Quindi, l'associazione deve essere assunta con cautela ed i pazienti, soprattutto anziani, devono ricevere il monitoraggio periodico della loro pressione sanguigna. In alcuni pazienticon funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o p azienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo' portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono il farmaco in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere presoin considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante ed in seguito periodicamente in particolar e per i diuretici e gli ACE inibitori a causa di un aumentato rischio di nefrotossicita'. Il trattamento concomitante con farmaci risparmiatori di potassio puo' essere associato ad un aumento dei livelli sierici di potassio, che devono quindi essere controllati frequentemente. Altri FANS e corticosteroidi: l'uso concomitante di diclofenac ed altri antinfiammatori non steroidei sistemici puo' aumentare la frequenza dieffetti indesiderati gastrointestinali. Anticoagulanti e agenti antia ggreganti: si raccomanda cautela in quanto la somministrazione contemporanea potrebbe aumentare il rischio di sanguinamento. Sebbene dai dati delle sperimentazioni cliniche non vi sia alcuna indicazione di un'influenza di diclofenac sull'effetto anticoagulante, ci sono state isolate segnalazioni di un aumentato rischio di emorragia con l'uso concomitante di diclofenac e una terapia anticoagulante. Per questi pazientisi raccomanda un attento monitoraggio. Inibitori selettivi del reupta ke della serotonina (SSRIs): la somministrazione contemporanea di FANSsistemici, incluso diclofenac, e SSRIs puo' aumentare il rischio di s anguinamento gastrointestinale. Antidiabetici: gli studi clinici hannodimostrato che il diclofenac puo' essere assunto contemporaneamente a d antidiabetici orali senza modificare il loro effetto clinico. Tuttavia sono stati riportati casi isolati di effetto sia ipo- sia iperglicemizzante, con la necessita' di modificare la posologia degli agenti antidiabetici somministrati durante il trattamento con diclofenac. Per questo motivo, in caso di terapia concomitante, si raccomanda come misura precauzionale il monitoraggio dei livelli ematici di glucosio. Metotrexate : diclofenac puo' inibire la liberazione tubulare renale di metotrexate aumentandone i livelli. E' raccomandata cautela in caso di somministrazione di FANS, incluso diclofenac, 24 ore prima o dopo un trattamento con metotrexate poiche' le concentrazioni ematiche di metotrexate e di conseguenza la tossicita' di questa sostanza possono aumentare. Ciclosporina: per il suo effetto sulle prostaglandine renali, diclofenac, come altri FANS, puo' aumentare la nefrotossicita' della ciclosporina. Pertanto, il diclofenac va somministrato a dosaggi inferioria quelli che sarebbero utilizzati in pazienti non in terapia con cicl osporina. Antibatterici chinolonici: sono stati segnalati casi isolatidi convulsioni, probabilmente dovuti all'uso concomitante dei chinolo ni e dei FANS. Fenitoina: quando si utilizza fenitoina insieme a diclofenac, si raccomanda il monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche di fenitoina a causa di un prevedibile incremento dell'esposizione alla fenitoina. Colestipolo e colestiramina: questi agenti possono indurre un ritardo o una diminuzione nell'assorbimento di diclofenac. Quindi, si raccomanda di somministrare il diclofenac almeno un'ora prima o 4-6 ore dopo la somministrazione di colestipolo/colestiramina. Potenti inibitori del CYP2C9: si raccomanda cautela quando si prescrive il diclofenac insieme a potenti inibitori del CYP2C9 (come sulfinpirazone e voriconazolo); cio' potrebbe portare ad un incremento significativo delle concentrazioni plasmatiche di picco e dell'esposizione al diclofenac, dovuti all'inibizione del metabolismo dello stesso.
Effetti indesiderati
Convenzione frequenze: comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000,<1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non not a (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: trombocitopenia, leucopenia, anemia (compresa l'anemia emolitica e aplastica), agranulocitosi. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita', reazioni anafilattiche e anafilattoidi (compresi ipotensione e shock);molto raro: edema angioneurotico (incluso edema facciale). Disturbi p sichiatrici. Molto raro: disorientamento, depressione, insonnia, incubi, irritabilita', reazioni psicotiche. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiri; raro: sonnolenza; molto raro: parestesia, compromissione della memoria, convulsioni, ansieta', tremori, meningiteasettica, alterazioni del gusto, accidenti cerebrovascolari. Patologi e dell'occhio. Molto raro: disturbi della visione, visione offuscata, diplopia. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: vertigini; molto raro: tinnito, peggioramento dell'udito. Patologie cardiache. Molto raro: palpitazioni, dolore toracico, insufficienza cardiaca, infarto miocardico. Patologie vascolari. Molto raro: ipertensione, vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: asma (compresa dispnea); molto raro: polmonite. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, vomito, diarrea, dispepsia, dolore addominale, flatulenza, anoressia; raro: gastrite, emorragia gastrointestinale, ematemesi, diarrea emorragica, melena, ulcera gastrointestinale (con o senza emorragia e perforazione); molto raro: colite (compresa colite emorragica ed esacerbazione di colite ulcerativa o morbo di Crohn), costipazione, stomatite (inclusa stomatite ulcerativa), glossite, disturbi esofagei,stenosi intestinale diaframma-simile, pancreatite. Patologie epatobil iari. Comune: aumento delle transaminasi; raro: epatite, ittero, disturbi epatici; molto raro: epatite fulminante, necrosi epatica, insufficienza epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash; raro: orticaria; molto raro: eruzioni bollose, eczema, eritema, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica (sindrome di Lyell), dermatite esfoliativa, perdita di capelli, reazioni di fotosensibilita', porpora, porpora allergica, prurito.Patologie renali e urinarie. Molto raro: insufficienza renale acuta, ematuria, proteinuria, sindrome nefrotica, nefrite interstiziale, necrosi papillare renale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Raro: edema. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di diclofenac, specialmente ad alti dosaggi (150 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus).
Gravidanza e allattamento
L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il diclofenac non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il diclofenac e' usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le piu' basse possibili. Durante il terzo trimestredi gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine po ssono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios. Inoltre, puo' esporre la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, il diclofenac e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento: il diclofenac passa nel latte materno in piccole quantita'. Si raccomanda pertanto di non somministrare il medicinale durante l'allattamento per evitare effetti indesiderati nel lattante. Fertilita': puo' alterare la fertilita' femminile e non e' raccomandato in donne che desiderino concepire. Deve essereconsiderata la sospensione di diclofenac in donne che abbiano diffico lta' di concepimento o che siano sottoposte ad accertamenti sull'infertilita'.