Dettagli:

Nome:Vivotif - 50blist 3cps Gastr
Codice Ministeriale:025219054
Principio attivo:Vaccino Tifoideo Vivo Uso Orale
Codice ATC:J07AP01
Fascia:C
Prezzo:1058.74
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Paxvax Italy Srl
SSN:Non concedibile
Ricetta:OSP1 - uso ospedaliero art.92 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco solo uso ospedaliero
Forma:Capsule
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Da +2 a +8 e al riparo dalla luce
Scadenza:18 mesi

Denominazione

VIVOTIF CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI VACCINO TIFOIDEO VIVO ATTENUATO PER USO ORALE (CEPPO Ty21a)

Formulazioni

Vivotif - 3cps 200mg 2000milioni
Vivotif - 50blist 3cps Gastr

Categoria farmacoterapeutica

Vaccini batterici.

Principi attivi

Salmonella typhi vitale (S. typhi), ceppo Ty21a attenuato, non meno di2.000 milioni di organismi vitali attenuati in forma liofilizzata.

Eccipienti

Contenuto della capsula: S. typhi Ty21a non vitale, saccarosio, lattosio, acido ascorbico, idrolisato di caseina, magnesio stearato. Composizione capsula: E171 (titanio diossido), E172 (ferro ossido giallo e ferro ossido rosso), E127 (eritrosina), gelatina. Rivestimento capsula: idrossipropilmetilcellulosaftalato (HP-MCP)-50, dibutilftalato, dietilftalato, etilenglicole.

Indicazioni

Immunizzazione attiva, per via orale, contro la febbre tifoide. Il farmaco e' raccomandato per gli adulti ed i bambini a partire dai 5 anni di eta'.

Controindicazioni / effetti secondari

Reazione allergica ad una precedente dose di medicinale; ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; immunodeficienza congenita o acquisita; trattamento concomitante con farmaci immunosoppressori (inclusa la somministrazione prolungata di corticosteroidi ad alte-dose per via sistemica) o farmaci antimitotici.

Posologia

Una capsula al giorno, a giorni alterni (cioe' una capsula il giorno 1, il giorno 3 ed il giorno 5), sia nel bambino che nell'adulto. La capsula deve essere deglutita con acqua fredda o tiepida (la temperatura non deve eccedere la temperatura corporea, 37 gradi C), almeno un'ora prima dei pasti. Le persone, che non sono in grado di deglutire possono versare il contenuto delle capsule in acqua fredda o tiepida. In questo caso l'acidita' gastrica deve essere neutralizzata assumendo antiacidi (bicarbonato di sodio, carbonato di calcio, idrossido di alluminio, ecc.) 2-3 minuti prima di prendere il vaccino. Non masticare le capsule. Se il ciclo di vaccinazione, costituito da 1 capsula x 3 volte, non viene completato non e' garantita la risposta immunitaria ottimale. In occasione di viaggi verso aree a rischio, e' consigliabile iniziare la vaccinazione 2 settimane prima di partire: l'azione protettiva inizia circa 10 giorni dopo l'assunzione della terza dose di medicinale. Rivaccinazione: la rivaccinazione consiste in 1 capsula x 3 volte, usando la stessa schedula della vaccinazione primaria. In aree a rischio la rivaccinazione e' raccomandata ogni tre anni. In occasione di viaggi da aree non endemiche ad aree endemiche, si raccomanda la rivaccinazione annuale. Popolazione pediatrica: ka sicurezza e l'efficacia delprodotto nei bambini di eta' inferiore a 5 anni non sono state stabil ite.

Conservazione

Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C); tenere il blister nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Avvertenze

La vaccinazione deve essere rimandata in caso di malattie febbrili acute ed infezioni gastrointestinali acute, come pure durante e fino a tre giorni dopo il trattamento con antibiotici o sulfonamidi. Se e' prevista la profilassi antimalarica, deve essere mantenuto generalmente unintervallo di almeno 3 giorni tra l'ultima dose di farmaco e l'inizio della profilassi antimalarica. La risposta immunitaria puo' essere ri dotta nei pazienti con immunodeficienza congenita o acquisita, che include i trattamenti con medicinali immunosoppressori, compresa la somministrazione prolungata di corticosteroidi ad alte dosi per via sistemica. Non tutti i soggetti che hanno assunto il medicinale saranno completamente protetti contro la febbre tifoide. Gli individui vaccinati devono continuare a prendere precauzioni personali per evitare l'esposizione agli organismi tifoidei, cioe' i viaggiatori devono prendere tutte le precauzioni necessarie per evitare il contatto o l'ingestione di cibo o acqua potenzialmente contaminati. Inoltre la protezione dura unanno, per i viaggiatori da aree non endemiche ad aree endemiche, e al meno 3 anni per le persone che vivono in aree a rischio. Il rivestimento della capsula contiene ftalati, inclusi Dibutilftalato (DBP) e Dietilftalato (DEP), che hanno mostrato tossicita' riproduttiva e sullo sviluppo in diverse specie animali e sospetta alterazione del sistema endocrino nell'uomo. Quindi il medicinale deve essere somministrato a bambini ed individui con basso peso corporeo solo dopo aver attentamentevalutato il rapporto beneficio-rischio. La rivaccinazione costituisce una fonte aggiuntiva di esposizione agli ftalati. Popolazione pediatr ica: non sono disponibili dati specifici per bambini di eta' inferioreai 5 anni. Il farmaco non e' raccomandato in questi soggetti.

Interazioni

La risposta immunitaria puo' essere ridotta nei pazienti con immunodeficienza congenita o acquisita, che include i trattamenti con medicinali immunosoppressori, compresa la somministrazione prolungata di corticosteroidi ad alte dosi per via sistemica. La vaccinazione con il farmaco deve essere rimandata durante e per almeno 3 giorni prima e dopo iltrattamento con antibiotici o sulfonamidi, a causa della possibile in ibizione della crescita dei microrganismi del vaccino e della potenziale attenuazione della risposta immunitaria. La chemoprofilassi antimalarica puo' essere iniziata, se necessario, 3 giorni dopo l'ultima dosedel medicinale. Qualora la profilassi antimalarica fosse gia' iniziat a con clorochina, meflochina, con la combinazione pirimetamina /sulfadoxina o atovaquone/proguanil, e' possibile somministrare il farmaco senza sospendere il trattamento antimalarico. L'assunzione delle dosi dimeflochina e farmaco deve essere distanziata di almeno 12 ore. Se la profilassi antimalarica e' stata gia' iniziata con farmaci diversi da quelli sopra riportati, allora il medicinale antimalarico deve essere interrotto 3 giorni prima di assumere il prodotto. Il vaccino Ty21a puo' essere somministrato contemporaneamente con altri vaccini, inclusi i vaccini vivi contro polio, colera e febbre gialla o con la combinazione morbillo, parotite e rosolia (MPR).

Effetti indesiderati

Nel corso di studi clinici controllati sono state somministrate oltre 1,4 milioni di capsule di farmaco. La convenzione che definisce la frequenza degli effetti avversi e' la seguente: molto comuni (>=1/10); comuni (>=1/100, <1/10); non comuni (>=1/1.000, <1/100); rare (>=1/10.000, <1/1.000); molto rare (<1/10.000); frequenza non nota. Le seguenti reazioni avverse sono state riportate nel corso di studi clinici. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, nausea, diarrea, vomito. Patologie dellacute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: febbre. Questi sintomi riportati sono regrediti spontaneamente entropochi giorni. Non sono state riportate reazioni avverse sistemiche gr avi. In base alle segnalazioni riportate spontaneamente, i seguenti ulteriori eventi avversi sono stati riportati dalla sorveglianza post-marketing. La frequenza di tali reazioni avverse e' non nota (non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario: anafilassi, reazioni di ipersensibilita' che includono sintomi correlati come angioedema e dispnea. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: diminuzione dell'appetito. Patologie del sistema nervoso: parestesia, vertigini. Patologie gastrointestinali: flatulenza, distensione addominale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni cutanee, come dermatite, esantema, prurito e orticaria. Patologie del sistema muscoloscheletrico: artralgia, mialgia, dolore alla schiena. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: astenia, malessere, stanchezza, brividi di freddo, sindrome simil-influenzale. Popolazione pediatrica: nonostante i pochi dati disponibili, la frequenza, il tipo e la severita' delle reazioni avverse attese nei bambini di eta' superiore ai 5 anni sono le stesse degli adulti. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

La somministrazione del medicinale durante la gravidanza non e' stata valutata in studi clinici. Il rivestimento della capsula contiene dibutilftalato (DBP) e dietilftalato (DEP). Gli studi su animali hanno mostrato tossicita' riproduttiva e sullo sviluppo associata a DBP e DEP. Il farmaco non e' raccomandato durante la gravidanza e in donne in eta' fertile che non usano misure contraccettive. Non e' noto se il ceppovivo-attenuato Ty21a venga escreto nel latte materno. Inoltre non e' noto in che misura gli eccipienti DBP e DEP vengano escreti nel latte materno. Il richio per neonati/lattanti non puo' essere escluso. Bisogna decidere se interrompere l'allattamento al seno o evitare la vaccinazione con il farmaco tenendo in considerazione i benefici dell'allattamento materno per il bambino e quelli della vaccinazione per la donna.