Vitaros - Cr 4bust 100mg 3mg/G
Dettagli:
Nome:Vitaros - Cr 4bust 100mg 3mg/GCodice Ministeriale:041332026
Principio attivo:Alprostadil
Codice ATC:G04BE01
Fascia:CN
Prezzo:48
Produttore:Bracco Spa Div.Farmaceutica
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Crema
Contenitore:Scatola
Iva:10%
Temp. Conservazione:Da +2 a +8 gradi, al riparo dalla luce, non congelare
Scadenza:18 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Farmaci usati nella disfunzione erettile.
Principi attivi
Ciascun contenitore monouso contiene 200 mcg di alprostadil in 100 mg di crema (2 mg/g). Ciascun contenitore monouso contiene 300 mcg di alprostadil in 100 mg di crema (3 mg/g).
Eccipienti
Acqua purificata, etanolo, anidro, laurato di etile, gomma di guar idrossipropile, dodecil-2-(N,N- dimetilamino)-propionato cloridrato, potassio diidrogeno fosfato, idrossido di sodio, per la regolazione del pH, acido fosforico, per la regolazione del pH.
Indicazioni
Trattamento della disfunzione erettile nell'uomo di eta' >= 18 anni. La disfunzione erettile e' l'incapacita' di raggiungere o mantenere un'erezione sufficiente per permettere un rapporto sessuale soddisfacente.
Controindicazioni / effetti secondari
Il medicinlae non deve essere usato in pazienti affetti da patologie pregresse quali ipotensione ortostatica, infarto del miocardio e sincope; ipersensibilita' nota al alprostadil o ad uno degli eccipienti; condizioni che potrebbero predisporre al priapismo, quali anemia falciforme o a tratto falciforme, trombocitemia, policitemia o mieloma multiplo, o leucemia; anomala anatomia del pene, quali ipospadia grave, nei pazienti con deformazioni anatomiche del pene, come la anormale curvatura, e nei pazienti con uretrite e balanite (infiammazione / infezione del glande del pene); inclini a trombosi venosa o che hanno una sindrome da iperviscosita' e quindi sono ad aumentato rischio di priapismo (erezione rigida della durata di 4 o piu' ore). Il farmaco non deve essere usato in pazienti per i quali l'attivita' sessuale e' sconsigliatacome negli uomini con condizioni cardiovascolari o cerebrovascolari i nstabili. Il medicinale non deve essere utilizzato per un rapporto sessuale con una donna in eta' fertile a meno che la coppia non utilizzi un preservativo.
Posologia
Il medicinale viene applicato sulla punta del pene. Il prodotto e' disponibile in due dosaggi da 200 e 300 mcg di alprostadil in 100 mg di crema. Il farmaoc deve essere utilizzato in quantita' necessaria per raggiungere l'erezione. Ogni contenitore AccuDose e' solo monouso e deveessere correttamente smaltito dopo l'uso. L'effetto compare 5-30 minu ti dopo la somministrazione. La durata dell'effetto e' di circa 1- 2 ore. Tuttavia, la durata effettiva varia da paziente a paziente. Ogni paziente deve essere istruito da un medico esperto sulla tecnica adeguata per la somministrazione prima di procedere con l'autosomministrazione. La frequenza massima di somministrazione e' di non piu' di 2-3 volte nell'arco di una settimana e solo una volta in un periodo di 24 ore. La dose iniziale deve essere raccomandata da un medico. Una dose iniziale di 300 mcg puo' essere considerata specialmente nei pazienti congrave disfunzione erettile, co-morbidita' o mancanza di risposta agli inibitori della PDE-5. I pazienti che non tollerano la dose da 300 mc g a causa di effetti collaterali locali possono scendere alla dose inferiore di 200 mcg. Ai pazienti devono essere fornite istruzioni sulla tecnica corretta di somministrazione, sui possibili effetti indesiderati (per esempio: capogiri, svenimento) e la necessita' di evitare l'uso di macchinari fino a quando non risulti chiaro il livello di tolleranza individuale del farmaco. Nello studio clinico e' stato rilevata una frequenza di abbandono superiore nel gruppo trattato con 300 mcg rispetto al gruppo 200 mcg, rispettivamente del 30% e 20%. Modo di somministrazione: applicare sulla punta del pene (meato) circa 5-30 minuti prima di iniziare il rapporto sessuale seguendo le istruzioni riportatedi seguito: lavarsi le mani prima di applicare. Rimuovere il contenit ore AccuDose dalla bustina strappando il bordo dentellato. Conservare la bustina per eliminare successivamente il contenitore AccuDose usato. Rimuovere il cappuccio dalla punta del contenitore AccuDose. Afferrare la punta del pene con una mano e allargare delicatamente l'aperturadel pene. (nota, se non e' circonciso, abbassi prima il prepuzio e lo trattenga in tale posizione mentre successivamente allarga l'apertura del pene). Tenere il cilindro del contenitore AccuDose tra le dita e posizionare la punta del contenitore sopra l'apertura del pene e lentamente (piu' di 5-10 secondi), spingere verso il basso lo stantuffo conil dito fino a quando tutta la crema non viene espulsa dal contenitor e AccuDose. Non inserire la punta del contenitore nell'apertura del pene. Tenere il pene in posizione verticale per circa 30 secondi per permettere alla crema di penetrare. Ci potrebbe essere della crema in eccesso. La quantita' di crema eccedente variera' a seconda del paziente e non e' inusuale che meta' della dose possa rimanere sul bordo dell'apertura. Non utilizzare un secondo contenitore AccuDose per compensarela crema non introdotta nell'apertura del pene. I residui di crema in eccesso che coprono l'apertura possono essere spalmati delicatamente sulla pelle che circonda il meatocon la punta di un dito. Ricordi che ogni dose e' per una singola somministrazione. Rimettere il cappuccio sul contenitore AccuDose e riporlo nella bustina aperta, piegare e smaltire in conformita' alla normativa locale vigente. Il medicinale puo'essere irritante per gli occhi. Lavarsi le mani dopo l'applicazione d i Vitaros.
Conservazione
Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Non congelare. Le buste sigillate possono essere conservate fuori dal frigorifero da parte del paziente, ad una temperatura inferiore a 25 gradi C fino a un massimo di 3 giorni prima dell'utilizzo. Al termine di questo periodo, il prodotto deve essere eliminato. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Avvertenze
Effetti locali: erezioni prolungate della durata > 4 ore (priapismo), anche se rare, sono state osservate con l'uso. Il priapismo e' stato osservato in due studi a 3 mesi in 1 paziente (0,06%) e nello studio > 6 mesi in 5 (0,4%) pazienti, di cui 4 (0,3%) nel gruppo da 200 mcg e 1(0,1%) nel gruppo da 300 mcg. In caso di priapismo, il paziente deve essere informato di cercare immediata assistenza medica. Se il priapismo non viene trattato immediatamente, puo' causare un danno al tessutodel pene e una perdita permanente di potenza. Ipotensione sintomatica (capogiri) e sincope si sono verificati in una piccola percentuale di pazienti (2/459 (0,4%), 6/1591 (0,4%), e 6/1280 (0,5%) a dosi di alpr ostadil di 100, 200 e 300 mcg, rispettivamente, durante gli studi di Fase 3. I pazienti devono essere avvertiti di evitare attivita', come guidare o eseguire attivita' pericolose, che potrebbero provocare incidenti nel caso insorgesse sincope in seguito alla somministrazione. Prima di iniziare il trattamento, le cause di disfunzione erettile, che sono trattabili, devono essere escluse mediante appropriati metodi diagnostici. Inoltre, i pazienti con patologie pregresse, come ipotensioneortostatica, infarto del miocardio e sincope, non devono utilizzare i l farmaco. Non sono stati condotti studi clinici in pazienti con una storia di patologia neurologica o lesione spinale. La farmacocinetica non e' stata valutata in pazienti con insufficienza epatica e/o renale.Potrebbe essere necessario ridurre il dosaggio in queste popolazioni a causa di alterazioni del metabolismo. Precauzioni generali: il medicinale deve essere applicato seguendo le istruzioni riportate. L'esposizione intrauretrale involontaria puo' causare bruciore al pene o sensazione di formicolio e dolore. L'effetto della esposizione ripetuta a lungo termine intrauretrale del farmaco e' sconosciuto. I pazienti devono essere informati che il prodotto non offre alcuna protezione alla diffusione di malattie sessualmente trasmissibili. I pazienti e le partner che utilizzano il medicinale devono essere consigliati circa le misure di protezione necessarie per evitare la diffusione di agenti trasmissibili sessualmente, compreso il virus dell'immunodeficienza umana (HIV). Gli operatori sanitari dovrebbero incoraggiare i loro pazienti a informare le loro partner sessuali che stanno utilizzando il prodotto. Le partner di coloro che utilizzano il farmaco possono manifestare eventi avversi, piu' comunemente irritazione vaginale. Si raccomanda pertanto l'uso di un preservativo. Non sono stati studiati gli effetti sulla mucosa orale o anale. Un preservativo deve essere usato in caso di sesso orale (fellatio) o sesso anale. Il medicinale non ha proprieta' contraccettive. Si raccomanda che le coppie che utilizzano il farmaco usino una contraccezione adeguata se la partner e' in eta' fertile.Non ci sono informazioni sugli effetti durante la prima fase di gravi danza di alprostadil relativamente alle quantita' ricevute dalle partner di sesso femminile. Deve essere utilizzato un preservativo in caso di rapporti sessuali con donne in eta' fertile, donne in gravidanza o che allattano. L'utilizzo del farmaco e' stato studiato solo unitamente a preservativi a base di lattice, non si possono escludere eventualirischi di danni a preservativi composti da altri materiali.
Interazioni
Non sono stati condotti studi di interazione di farmacocinetica o farmacodinamica. Basandosi sul metabolismo del farmaco, interazioni farmaco-farmaco sono da considerarsi improbabili. Effetti di interazione: non e' stata studiata la sicurezza e l'efficacia di Vitaros, in concomitanza con altri trattamenti per la disfunzione erettile, in particolarecon gli inibitori della fosfodiesterasi-5 (PDE-5) o sildenafil, tadal afil e vardenafil. Pertanto, non deve essere usato in associazione congli inibitori della PDE5. Poiche' sia il farmaco sia gli inibitori de lla PDE5 hanno effetti cardiovascolari, un ulteriore aumento del rischio cardiovascolare non puo' essere escluso. Non sono stati effettuati studi di interazione relativi all'impiego di Vitaros in pazienti con impianto penieno o trattati con rilassanti della muscolatura liscia come la papaverina e farmaci usati per indurre l'erezione come i farmaci alfa bloccanti. C'e' un rischio di priapismo (erezione anomala prolungata dolorosa) se il farmaco viene usato in concomitanza con questi farmaci. Non sono stati effettuati studi di interazione tra il medicinalee simpaticomimetici, decongestionanti e soppressori dell'appetito. Qu ando usato in associazione con questi medicinali, il farmaco puo' avere un effetto ridotto (inibizione dell'effetto farmacologico). Non sonostati effettuati studi di interazione tra il prodotto e farmaci antic oagulanti o inibitori dell'aggregazione piastrinica. L'uso in associazione con tali farmaci potrebbe aumentare il rischio di sanguinamento uretrale ed ematuria. L'associazione con farmaci antipertensivi e farmaci vasoattivi potrebbe aumentare il rischio di ipotensione; soprattutto negli anziani.
Effetti indesiderati
Frequenze reazioni avverse (molto comune >= 1/10; comune >= 1/100, <1/10, non comune >= 1/1000, <1/100, raro >= 1/10000, <1/1000, molto raro<1/10000). Patologie del sistema nervoso. Non comune: iperestesia. Pa tologie vascolari. Non comune: capogiri, ipotensione, sincope. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash cutaneo. Patologie del tessuto muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: dolore alle estremita'. Patologie renali e urinarie. Comune: doloreuretrale; non comune: stenosi uretrale, infiammazione delle vie urina rie. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: bruciore al pene, dolore al pene, eritema al pene, dolore genitale, disturbo genitale, eritema genitale, aumento dell'erezione, prurito ai genitali, edema del pene, balanite, formicolio del pene, pulsazioni del pene, intorpidimento del pene, nelle donne partner: sensazione di bruciore vulvovaginale, vaginite; non comune: prurito del pene, rash genitale, dolore scrotale, pienezza dei genitali, eccessiva rigidita', mancanza di sensibilita' al pene, erezione prolungata e/o priapismo, nelle donne partner: prurito vulvovaginale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: dolore alla sededi somministrazione. Popolazioni speciali: non vi e' alcuna chiara in dicazione che alprostadil causi un aumento del rischio di eventi cardiovascolari, ad eccezione degli effetti vasodilatatori. Tuttavia, non si puo' escludere che i pazienti con pregressa malattia o fattori di rischio un rischio aumentato di avere eventi, in concomitanza con un aumento dell' attivita' sessuale/ fisica che e' associata all'uso di alprostadil. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta.
Gravidanza e allattamento
Non vi sono dati riguardanti l'uso in donne in gravidanza. L'esposizione indiretta all'alprostadil nelle donne e' probabilmente bassa. I dati sugli animali dopo esposizione a dosi elevate di alprostadil mostrano effetti tossici sulla riproduzione. Le donne in gravidanza non devono essere esposte al farmaco. Non e' noto se l'esposizione indiretta all'alprostadil porti ad una significativa escrezione nel latte materno.Non e' raccomandato l'uso durante l'allattamento. In conigli maschi, e' stata osservata atrofia dei tubuli seminiferi dei testicoli dopo somministrazione ripetuta. Non e' noto se il farmaco ha un effetto sullafertilita' maschile umana.