Dettagli:

Nome:Vistagan - Coll Fl 5ml 5mg/Ml
Codice Ministeriale:025737014
Principio attivo:Levobunololo Cloridrato
Codice ATC:S01ED03
Fascia:A
Prezzo:4.94
Doping:Proibito solo in particolari sport
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Allergan Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Collirio soluzione
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi
Scadenza:24 mesi

Denominazione

VISTAGAN 5 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE

Formulazioni

Vistagan - Coll Fl 5ml 5mg/Ml

Categoria farmacoterapeutica

Farmaci beta-bloccanti antiglaucomatosi.

Principi attivi

1 ml contiene levobunololo cloridrato 5 mg.

Eccipienti

Alcool polivinilico, benzalconio cloruro, disodio edetato, sodio fosfato bibasico eptaidrato, potassio fosfato monobasico, sodio cloruro, idrossido di sodio o acido cloridrico (per aggiustare il pH), acqua depurata.

Indicazioni

Controllo della pressione oculare nei pazienti con glaucoma cronico adangolo aperto e nei pazienti con ipertensione oculare. E' anche indic ato come terapia combinata, nei pazienti con angolo stretto.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Malattie da iperattivita' delle vie aeree, inclusa asma bronchialein atto o pregressa, broncopneumopatia cronica ostruttiva grave. Brad icardia sinusale, sindrome del nodo del seno, blocco seno-atriale, blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado non controllato con un pacemaker. Insufficienza cardiaca manifesta, shock cardiogeno.

Posologia

Adulti (inclusi i pazienti anziani): instillare nel sacco congiuntivale dell'occhio(i) affetto(i) 1 goccia una o due volte al di' o secondo prescrizione medica. Bambini: l'uso non e' raccomandato nei bambini a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e efficacia. Se necessario, puo' essere usato con altri farmaci utilizzati per ridurre la pressione endooculare. L'uso associato di due beta-bloccanti adrenergici topici non e' raccomandato. La pressione endooculare deve essere misurata dopo circa quattro settimane dall'inizio del trattamento con il prodotto in quanto la normalizzazione della pressione oculare puo' impiegare poche settimane. Modo di somministrazione: l'assorbimento sistemicorisulta ridotto, quando viene adottata l'occlusione nasolacrimale o s i chiudono le palpebre per 2 minuti. Cio' puo' comportare una diminuzione degli effetti indesiderati sistemici e un aumento dell'attivita' locale. Passaggio del trattamento ad altro beta-bloccante: quando si sta usando un altro beta-bloccante, il trattamento deve essere interrotto per un'intera giornata di terapia. Iniziare il trattamento il giornosuccessivo somministrando per via topica una goccia nel sacco congiun tivale nell'occhio(i) affetto(i) una o due volte al giorno. Se sostituisce una combinazione di prodotti anti-glaucoma, deve essere eliminatosolo un singolo prodotto alla volta. Uso in caso di insufficienza ren ale ed epatica: il levobunololo cloridrato non e' stato studiato nei pazienti con insufficienza epatica o renale. E' quindi, necessario procedere con cautela nel trattamento di questi pazienti.

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C.

Avvertenze

Il levobunololo e' assorbito per via sistemica. A causa della componente beta-adrenergica si possono manifestare gli stessi tipi di reazioniavverse cardiovascolari e polmonari ed altre reazioni avverse di quel le che si verificano con gli agenti bloccanti beta-adrenergici sistemici. L'incidenza di reazioni avverse sistemiche a seguito di somministrazione topica oftalmica e' piu' bassa di quelle verificatesi dopo somministrazione sistemica. Patologie cardiache: i pazienti con patologie cardiovascolari (per es. coronaropatie, angina di Prinzmetal e insufficienza cardiaca) e in terapia ipotensiva con beta-bloccanti devono essere valutati criticamente e deve essere considerata la terapia con altri principi attivi. I pazienti con malattie cardiovascolari devono essere monitorati per segni di peggioramento di queste patologie o delle reazioni avverse. A causa del suo effetto negativo sul tempo di conduzione, i beta-bloccanti devono essere somministrati con cautela a pazienti con blocco cardiaco di primo grado. Patologie vascolari: i pazienti con disturbi/disordini circolatori periferici severi (come forme avanzate del fenomeno di Raynaud o della sindrome di Raynaud) devono essere trattati con cautela. Patologie respiratorie: in seguito alla somministrazione di alcuni beta-bloccanti oftalmici, sono state segnalate reazioni respiratorie, incluso decesso per broncospasmo nei pazienti asmatici. Il medicinle deve essere usato con cautela, in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva lieve/moderata (BPCO) e solo se il potenziale beneficio supera il rischio potenziale. Ipoglicemia/diabete: i medicinali che inducono un blocco beta-adrenergico devono essere somministrati con cautela nei pazienti soggetti a ipoglicemia spontaneae nei pazienti con diabete instabile, dal momento che i beta-bloccant i possono mascherare i segni e i sintomi dell'ipoglicemia acuta. I beta-bloccanti potrebbero anche mascherare i segni di ipertiroidismo. Patologie della cornea: i beta-bloccanti oftalmici potrebbero indurre secchezza degli occhi. I pazienti con patologie corneali devono essere trattati con cautela. Altri agenti beta-bloccanti: l'effetto sulla pressione intraoculare o gli effetti noti dei beta-bloccanti sistemici possono essere potenziati quando il levobunololo e' somministrato a pazienti gia' in trattamento con un beta-bloccante sistemico. La risposta diquesti pazienti deve essere esaminata attentamente. L'uso di due agen ti beta-bloccanti adrenergici topici non e' raccomandato. Reazioni anafilattiche: durante il trattamento con i beta-bloccanti, i pazienti con anamnesi positiva di atopia o di gravi reazioni anafilattiche causate da allergeni di varia natura, possono essere piu' responsivi allo stimolo ripetuto con tali allergeni e non rispondere alla dose di adrenalina usata di solito per il trattamento di reazioni anafilattiche. Distacco della coroide: e' stato riportato il distacco della coroide a seguito di terapie che riducono la produzione di umor acqueo (es. timololo, acetazolamide), dopo procedure di filtrazione. Anestesia chirurgica: le preparazioni oftalmiche a base di beta-bloccanti possono bloccare gli effetti beta-agonisti sistemici, per esempio dell'adrenalina. L'anestesista deve essere informato se il paziente e' in trattamento conlevobunololo. Il trattamento con levobunololo e' stato associato a pr onunciata ipotensione nei pazienti con grave insufficienza renale in dialisi. Il farmaco deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da acidosi metabolica e fecromocitoma non trattato. Come nel caso dei beta-bloccanti sistemici, qualora fosse necessario interrompere il trattamento nei pazienti coronaropatici, lo si deve fare gradualmente perevitare i disturbi del ritmo, l'infarto del miocardio o la morte impr ovvisa. Il conservante presente nel medicinale, il benzalconio cloruro, puo' causare irritazione oculare. Le lenti a contatto devono essere tolte prima dell'instillazione e possono essere nuovamente applicate dopo almeno 15 minuti. E' noto che il benzalconio cloruro puo' opacizzare le lenti a contatto morbide. Evitare il contatto con le lenti a contatto morbide. Gli atleti devono essere a conoscenza che il farmaco contiene levobunololo che puo' indurre ad un risultato positivo nei controlli anti-doping.

Interazioni

Non sono stati effettuati studi di interazione specifici con levobunololo. Sebbene non siano stati condotti studi specifici relativi alle interazioni, bisogna tenere presente la possibilita' di effetti additivio di potenziamento quando somministrato in associazione a sostanze ch e deprimono il SNC (alcool, barbiturici, oppiacei, sedativi o anestetici). Deve essere prestata attenzione ed i pazienti devono essere monitorati quando il farmaco e' utilizzato in concomitanza con agenti oralibloccanti beta-adrenergici a causa del potenziale effetto additivo su l beta-blocco sistemico, sulla pressione sistemica e sulla pressione intraoculare. Esiste la possibilita' di ottenere effetti additivi, quali ipotensione e/o bradicardia marcata quando la soluzione di beta-bloccanti e' somministrata contemporaneamente a calcio antagonisti orali, agenti adrenergici beta-bloccanti, antiaritmici (incluso amiodarone), glicosidi digitalici, parasimpaticomimetici o guanetidina. Un aumentato effetto ipotensivo e' osservato quando i beta-bloccanti sono somministrati con baclofen. Poiche' un assorbimento sistemico si puo' verificare a seguito di utilizzo di betabloccanti topici, e' necessario un regolare controllo della pressione sanguigna. Occasionalmente e' stata riportata midriasi risultante dall'uso concomitante di beta-bloccanti oftalmici e adrenalina (epinefrina). I beta-bloccanti possono potenziare l'effetto ipoglicemizzante degli antidiabetici e mascherare i segni e i sintomi di ipoglicemia. Durante l'assunzione dei beta-bloccanti puo' essere potenziata la reazione ipertensiva causata dalla sospensioneimprovvisa della clonidina. L'uso di un beta-bloccante in concomitanz a con farmaci anestetici puo' attenuare la tachicardia compensativa edaumentare il rischio di ipotensione; pertanto, l'anestesista deve ess ere informato se il paziente e' in trattamento con il prodotto. Si raccomanda cautela in caso di trattamento insieme a mezzi di contrasto a base di iodio o con lidocaina somministrata per via endovenosa. La cimetidina puo' aumentare la concentrazione del levobunololo nel plasma. Non sono disponibili dati sul livello di catecolamine in circolazione dopo somministrazione del farmaco. Si raccomanda, tuttavia, cautela nei pazienti che assumono farmaci che possono alterare il metabolismo e la captazione delle amine circolanti come clorpromazina, metilfenidato, reserpina a causa dei possibili effetti additivi di ipotensione e/o marcata bradicardia, che possono determinare vertigine, sincope o ipotensione posturale. Anche se non sono stati condotti studi specifici sulle interazioni farmacologiche del medicinale, va tenuto conto della possibilita' conosciuta di un effetto additivo di riduzione della PIO con prostamidi, prostaglandine, alfa-agonisti, inibitori dell'anidrasi carbonica e pilocarpina.

Effetti indesiderati

Levobunololo viene assorbito nella circolazione sistemica. Cio' puo' causare effetti indesiderati simili a quelli osservati con i beta-bloccanti sistemici. L'incidenza di reazioni avverse sistemiche dopo la somministrazione di medicinali oftalmici per uso topico e' inferiore rispetto a quella di reazioni conseguenti alla somministrazione sistemica.Frequenze effetti indesiderati: molto comune (>=1/10); comune (>=1/10 0 a <1/10); non comune (>=1/1000 a <1/100); raro (>=1/10000 a <1/1000); molto raro (<1/10000), non noto. Reazioni avverse osservate con levobunololo. Disturbi psichiatrici. Non noto: depressione. Patologie del sistema nervoso. Non noto: atassia, confusione, vertigini, sonnolenza,letargia, cefalea, insonnia. Patologie oculari. Molto comune: irritaz ione oculare, dolore oculare; comune: blefarite, congiuntivite; non noto: iperemia congiuntivale/oculare, congiuntivite allergica, riduzionedel riflesso corneale, iridociclite, cheratite, visione offuscata, ch eratite puntata, prurito oculare/palpebrale, edema oculare/palpebrale,secrezione oculare, aumentata lacrimazione, secchezza oculare. Patolo gie cardiache. Non noto: sincope, bradicardia, blocco atrioventricolare, palpitazioni. Patologie vascolari. Non noto: ipotensione, fenomeno di Raynaud. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non noto: asma, dispnea, irritazione della gola, fastidio nasale. Patologie gastrointestinali. Non noto: nausea. Patologie della cute e del tessutosottocutaneo. Non noto: orticaria, dermatite da contatto (inclusa der matite allergica da contatto), rash, eritema palpebrale, eczema palpebrale, esfoliazione cutanea, cheratosi lichenoide, prurito. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non noto: edema facciale, affaticamento. Le reazioni avverse aggiuntive elencate di seguito sono state osservate con beta-bloccanti oftalmici e potrebbero potenzialmente presentarsi anche con il farmaco. Patologie dell'occhio: distacco della coroide a seguito di chirurgia filtrante, erosione corneale, diplopia, ptosi. Disturbi del sistema immunitario: reazioni anafilattiche, reazioni allergiche sistemiche inclusi angioedema, orticaria, rash localizzato e generalizzato. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: ipoglicemia. Disturbi psichiatrici: perdita di memoria, incubi. Patologie del sistema nervoso: ischemia cerebrale, accidente cerebrovascolare, peggioramento dei segni e dei sintomi della miastenia grave, parestesia, emicrania. Patologie cardiache: dolore toracico, aritmia, arresto cardiaco, insufficienza cardiaca congestizia, edema. Patologie vascolari: mani e piedi freddi. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: broncospasmo (prevalentemente in pazienti con broncospasmo preesistente), tosse. Patologie gastrointestinali: bolore addominale, diarrea, disgeusia, secchezza delle fauci, dispepsia, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: alopecia, eruzione psoriasiforme o esacerbazione della psoriasi. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: mialgia. Patologiedell'apparato riproduttivo e della mammella: riduzione della libido, disfunzione sessuale. Molto raramente, in pazienti con cornea gravemente compromessa, sono stati riportati casi di calcificazione corneale associata all'utilizzo di colliri contenenti fosfato. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

Gravidanza e allattamento

Non ci sono dati adeguati sull'uso di levobunololo nelle donne in gravidanza. Il levobunololo non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno di una evidente necessita'. Studi epidemiologici non hanno rilevato effetti di malformazione ma hanno mostrato un rischio di rallentamento della crescita intrauterina quando i beta-bloccanti venivano somministrati per via orale. Inoltre, nel neonato sono stati osservatisegni e sintomi di betablocco (es. bradicardia, ipotensione, problemi respiratori e ipoglicemia) quando i betabloccanti venivano somministr ati alla madre fino al parto. Se si somministra il medicinale fino al parto, il neonato deve essere monitorato accuratamente durante i primigiorni di vita. Gli studi condotti sugli animali trattati con il levo bunololo hanno mostrato una tossicita' riproduttiva a dosi significativamente piu' alte di quelle impiegate nella pratica clinica. I beta-bloccanti sono escreti nel latte materno. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di levobunololo in collirio, e' improbabile che nel latte materno siano presenti quantita' sufficienti a produrre sintomi clinici dell'azione beta-bloccante nel neonato. Comunque, se il trattamento con levobunololo durante l'allattamento e' ritenuto necessario per il bene della madre, deve essere presa in considerazione la cessazione dell'allattamento al seno.