Vistagan - Coll 60fl0,4ml 5mg/Ml
Dettagli:
Nome:Vistagan - Coll 60fl0,4ml 5mg/MlCodice Ministeriale:025737065
Principio attivo:Levobunololo Cloridrato
Codice ATC:S01ED03
Fascia:A
Prezzo:17.24
Doping:Proibito solo in particolari sport
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Allergan Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Collirio soluzione
Contenitore:Contenitore monodose
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25, conservare il prodotto nella confezione originale
Scadenza:18 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Farmaci beta-bloccanti antiglaucomatosi.
Principi attivi
1 ml contiene: levobunololo cloridrato 5 mg.
Eccipienti
Alcool polivinilico, disodio edetato, sodio fosfato bibasico eptaidrato, potassio fosfato monobasico, sodio cloruro, sodio idrossido o acidocloridrico (per aggiustare il pH), acqua depurata.
Indicazioni
Controllo della pressione oculare nei pazienti con glaucoma cronico adangolo aperto e nei pazienti con ipertensione oculare. E' anche indic ato come terapia combinata, nei pazienti con angolo stretto. Gettare il prodotto rimasto nel contenitore dopo l'uso.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Malattie da iperattivita' delle vie aeree, inclusa asma bronchialein atto o pregressa, broncopneumopatia cronica ostruttiva grave. Brad icardia sinusale, sindrome del nodo del seno, blocco seno-atriale, blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado non controllato con un pacemaker. Insufficienza cardiaca manifesta, shock cardiogeno.
Posologia
Adulti (inclusi i pazienti anziani): instillare nell'occhio affetto 1 goccia una o due volte al di' o secondo prescrizione medica. Bambini: l'uso non e' raccomandato nei bambini a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e efficacia. Se necessario, puo' essere usato con altrifarmaci utilizzati per ridurre la pressione endooculare. L'uso associ ato di due beta-bloccanti adrenergici topici non e' raccomandato. La pressione endooculare deve essere misurata circa quattro settimane dopol'inizio del trattamento con il prodotto in quanto la normalizzazione della pressione oculare puo' impiegare poche settimane. Modo di sommi nistrazione: l'assorbimento sistemico risulta ridotto, quando viene adottata l'occlusione nasolacrimale o si chiudono le palpebre per 2 minuti. Cio' puo' comportare una diminuzione degli effetti indesiderati sistemici e un aumento dell'attivita' locale. Passaggio del trattamento ad altro beta-bloccante: quando si sta usando un altro beta-bloccante,il trattamento deve essere interrotto per un'intera giornata di terap ia. Iniziare il trattamento con il farmaco il giorno successivo somministrando per via topica una goccia nel sacco congiuntivale nell'occhio(i) affetto(i) una o due volte al giorno. Se il prodotto sostituisce una combinazione di prodotti anti-glaucoma, deve essere eliminato solo un singolo prodotto alla volta. Uso in caso di insufficienza renale edepatica: il levobunololo cloridrato non e' stato studiato nei pazient i con insufficienza epatica o renale. E' quindi, necessario procedere con cautela nel trattamento di questi pazienti.
Conservazione
Conservare a temperatura non superiore ai 25 gradi C. Conservare nellaconfezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Assicur arsi che il contenitore monodose sia intatto prima dell'uso. Ogni flaconcino deve essere usato una sola volta. L'eventuale soluzione rimastanon deve essere riutilizzata.
Avvertenze
Levobunololo e' assorbito per via sistemica. A causa della componente beta-adrenergica, possono manifestarsi gli stessi tipi di reazioni avverse cardiovascolari e polmonari e altre reazioni avverse di quelle che si verificano con gli agenti bloccanti beta-adrenergici sistemici. L'incidenza di reazioni avverse sistemiche a seguito di somministrazione topica oftalmica e' piu' bassa di quelle verificatesi dopo somministrazione sistemica. Patologie cardiache: i pazienti con patologie cardiovascolari (per es. coronaropatie, angina di Prinzmetal e insufficienza cardiaca) e in terapia ipotensiva con beta-bloccanti devono essere valutati criticamente e deve essere considerata la terapia con altri principi attivi. I pazienti con malattie cardiovascolari devono essere monitorati per segni di peggioramento di queste patologie o delle reazioni avverse. A causa del suo effetto negativo sul tempo di conduzione,i beta-bloccanti devono essere somministrati con cautela a pazienti c on blocco cardiaco di primo grado. Patologie vascolari: i pazienti condisturbi/disordini circolatori periferici severi (come forme avanzate del fenomeno di Raynaud o della sindrome di Raynaud) devono essere tr attati con cautela. In seguito alla somministrazione di alcuni beta-bloccanti oftalmici, sono state segnalate reazioni respiratorie, inclusoil decesso per broncospasmo nei pazienti asmatici. Il farmaco deve es sere usato con cautela, in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva lieve/moderata (BPCO) e solo se il potenziale beneficio supera il rischio potenziale. Ipoglicemia/diabete: i medicinali che inducono un blocco beta-adrenergico devono essere somministrati con cautela neipazienti soggetti a ipoglicemia spontanea e nei pazienti con diabete instabile, dal momento che i beta-bloccanti possono mascherare i segnie i sintomi dell'ipoglicemia acuta. I beta-bloccanti potrebbero anche mascherare i segni di ipertiroidismo. Patologie della cornea: i beta- bloccanti oftalmici potrebbero indurre secchezza degli occhi. I pazienti con patologie corneali devono essere trattati con cautela. Altri agenti beta-bloccanti: L'effetto sulla pressione intraoculare o gli effetti noti dei beta-bloccanti sistemici possono essere potenziati quandoil levobunololo e' somministrato a pazienti gia' in trattamento con u n beta-bloccante sistemico. La risposta di questi pazienti deve essereesaminata attentamente. L'uso di due agenti beta-bloccanti adrenergic i topici non e' raccomandato. Reazioni anafilattiche: durante il trattamento con i beta-bloccanti, i pazienti con anamnesi positiva di atopia o di gravi reazioni anafilattiche causate da allergeni di varia natura possono essere piu' responsivi allo stimolo ripetuto con tali allergeni e non rispondere alla dose di adrenalina usata di solito per il trattamento di reazioni anafilattiche. Distacco della coroide: e' statoriportato il distacco della coroide a seguito di terapie che riducono la produzione di umor acqueo (es. timololo, acetazolamide), dopo proc edure di filtrazione. Anestesia chirurgica: le preparazioni oftalmichea base di beta-bloccanti possono bloccare gli effetti beta-agonisti s istemici, per esempio dell'adrenalina. L'anestesista deve essere informato se il paziente e' in trattamento con levobunololo. Il trattamentocon levobunololo e' stato associato a pronunciata ipotensione nei paz ienti con grave insufficienza renale in dialisi. Il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da acidosi metabolica e fecromocitoma non trattato. Qualora fosse necessario interrompere il trattamento nei pazienti coronaropatici, lo si deve fare gradualmente perevitare i disturbi del ritmo, l'infarto del miocardio o la morte impr ovvisa. Gli atleti devono essere a conoscenza che il medicinale contiene levobunololo che puo' indurre ad un risultato positivo nei controlli anti-doping.
Interazioni
Non sono stati effettuati studi di interazione specifici con levobunololo. Sebbene non siano stati condotti studi specifici relativi alle interazioni, bisogna tuttavia tenere presente la possibilita' di effettiadditivi o di potenziamento quando somministrato in associazione a so stanze che deprimono il SNC (alcool, barbiturici, oppiacei, sedativi oanestetici). Deve essere prestata attenzione ed i pazienti devono ess ere monitorati quando il medicinale e' utilizzato in concomitanza con agenti orali bloccanti beta-adrenergici a causa del potenziale effettoadditivo sul beta-blocco sistemico, sulla pressione sistemica e sulla pressione intraoculare. Esiste la possibilita' di ottenere effetti ad ditivi, quali ipotensione e/o bradicardia marcata quando la soluzione di beta-bloccanti e' somministrata contemporaneamente a calcio antagonisti orali, agenti adrenergici beta-bloccanti, antiaritmici (incluso amiodarone), glicosidi digitalici, parasimpaticomimetici o guanetidina.Un aumentato effetto ipotensivo e' osservato quando i beta-bloccanti sono somministrati con baclofen. Poiche' un assorbimento sistemico si puo' verificare a seguito di utilizzo di betabloccanti topici, e' necessario un regolare controllo della pressione sanguigna. Occasionalmente e' stata riportata midriasi risultante dall'uso concomitante di beta-bloccanti oftalmici e adrenalina (epinefrina). I beta-bloccanti possono potenziare l'effetto ipoglicemizzante degli antidiabetici e mascherare i segni e i sintomi di ipoglicemia. Durante l'assunzione dei beta-bloccanti puo' essere potenziata la reazione ipertensiva causata dallasospensione improvvisa della clonidina. L'uso di un beta-bloccante in concomitanza con farmaci anestetici puo' attenuare la tachicardia com pensativa ed aumentare il rischio di ipotensione; pertanto, l'anestesista deve essere informato se il paziente e' in trattamento con il farmaco. Si raccomanda cautela in caso di trattamento con il medicinale insieme a mezzi di contrasto a base di iodio o con lidocaina somministrata per via endovenosa. La cimetidina puo' aumentare la concentrazione del levobunololo nel plasma. Non sono disponibili dati sul livello di catecolamine in circolazione dopo somministrazione del prodotto. Si raccomanda, tuttavia, cautela nei pazienti che assumono farmaci che possono alterare il metabolismo e la captazione delle amine circolanti come clorpromazina, metilfenidato, reserpina a causa dei possibili effetti additivi di ipotensione e/o marcata bradicardia, che possono determinare vertigine, sincope o ipotensione posturale. Anche se non sono stati condotti studi specifici sulle interazioni farmacologiche del prodotto, va tenuto conto della possibilita' conosciuta di un effetto additivo di riduzione della PIO con prostamidi, prostaglandine, alfa-agonisti, inibitori dell'anidrasi carbonica e pilocarpina.
Effetti indesiderati
Levobunololo viene assorbito nella circolazione sistemica. Cio' puo' causare effetti indesiderati simili a quelli osservati con i beta-bloccanti sistemici. L'incidenza di reazioni avverse sistemiche dopo la somministrazione di medicinali oftalmici per uso topico e' inferiore rispetto a quella di reazioni conseguenti alla somministrazione sistemica.Frequenze effetti indesiderati: molto comune (>=1/10); comune (>=1/10 0 a <1/10); non comune (>=1/1000 a <1/100); raro (>= 1/10000 a <1/1000); molto raro (<1/10000), non noto. Reazioni avverse osservate con levobunololo. Disturbi psichiatrici. Non noto: depressione. Patologie delsistema nervoso. Non noto: atassia, confusione, vertigini, sonnolenza , letargia, cefalea, insonnia. Patologie oculari. Molto comune: irritazione oculare, dolore oculare; comune: blefarite, congiuntivite; non noto: iperemia congiuntivale/oculare, congiuntivite allergica, riduzione del riflesso corneale, iridociclite, cheratite, visione offuscata, cheratite puntata, prurito oculare/palpebrale, edema oculare/palpebrale, secrezione oculare, aumentata lacrimazione, secchezza oculare. Patologie cardiache. Non noto: sincope, bradicardia, blocco atrioventricolare, palpitazioni. Patologie vascolari. Non noto: ipotensione, fenomenodi Raynaud. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non no to: asma, dispnea, irritazione della gola, fastidio nasale. Patologie gastrointestinali. Non noto: nausea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non noto: orticaria, dermatite da contatto (inclusa ladermatite allergica da contatto), rash, eritema palpebrale, eczema pa lpebrale, esfoliazione cutanea, cheratosi lichenoide, prurito. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Nonnoto: edema facciale, affaticamento. Le reazioni avverse aggiuntive e lencate di seguito sono state osservate con beta-bloccanti oftalmici epotrebbero potenzialmente presentarsi anche con il farmaco. Patologie dell'occhio: distacco della coroide a seguito di chirurgia filtrante, erosione corneale, diplopia, ptosi. Disturbi del sistema immunitario: reazioni anafilattiche, reazioni allergiche sistemiche inclusi angioe dema, orticaria, rash localizzato e generalizzato. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: ipoglicemia. Disturbi psichiatrici: perdita di memoria, incubi. Patologie del sistema nervoso: ischemia cerebrale,accidente cerebrovascolare, peggioramento dei segni e dei sintomi del la miastenia grave, parestesia, emicrania. Patologie cardiache: doloretoracico, aritmia, arresto cardiaco, insufficienza cardiaca congestiz ia, edema. Patologie vascolari: mani e piedi freddi. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: broncospasmo (prevalentemente in pazienti con broncospasmo preesistente), tosse. Patologie gastrointestinali: dolore addominale, diarrea, disgeusia, secchezza delle fauci, dispepsia, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: alopecia, eruzione psoriasiforme o esacerbazione della psoriasi. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: mialgia. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: riduzione della libido, disfunzione sessuale. Molto raramente, in pazienti con cornea gravemente compromessa, sono stati riportati casi di calcificazione corneale associata all'utilizzo di colliri contenenti fosfato. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta.
Gravidanza e allattamento
Non ci sono dati adeguati sull'uso di levobunololo nelle donne in gravidanza. Il levobunololo non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno di una evidente necessita'. Studi epidemiologici non hanno rilevato effetti di malformazione ma hanno mostrato un rischio di rallentamento della crescita intrauterina quando i beta-bloccanti venivano somministrati per via orale. Inoltre, nel neonato sono stati osservatisegni e sintomi di betablocco (es. bradicardia, ipotensione, problemi respiratori e ipoglicemia) quando i betabloccanti venivano somministr ati alla madre fino al parto. Se si somministra il prodotto fino al parto, il neonato deve essere monitorato accuratamente durante i primi giorni di vita. Gli studi condotti sugli animali trattati con il levobunololo hanno mostrato una tossicita' riproduttiva a dosi significativamente piu' alte di quelle impiegate nella pratica clinica. I beta-bloccanti sono escreti nel latte materno. Tuttavia, a dosi terapeutiche dilevobunololo in collirio, e' improbabile che nel latte materno siano presenti quantita' sufficienti a produrre sintomi clinici dell'azione beta-bloccante nel neonato. Comunque, se il trattamento con levobunololo durante l'allattamento e' ritenuto necessario per il bene della madre, deve essere presa in considerazione la cessazione dell'allattamento al seno.