Dettagli:

Nome:Viruselect - 7cpr 125mg
Codice Ministeriale:035721012
Principio attivo:Brivudina
Codice ATC:J05AB15
Fascia:A
Prezzo:108
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Laboratori Guidotti Spa
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Conservare nella confezione originale
Scadenza:36 mesi

Denominazione

VIRUSELECT 125 MG COMPRESSE

Formulazioni

Viruselect - 7cpr 125mg

Categoria farmacoterapeutica

Antivirali ad azione diretta.

Principi attivi

Brivudina 125 mg.

Eccipienti

Cellulosa microcristallina; lattosio monoidrato; povidone K 24-27; magnesio stearato.

Indicazioni

Trattamento precoce delle infezioni acute da herpes zoster in adulti immunocompetenti.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; pazienti sottoposti a chemioterapia antineoplastica, specialmente se trattati con 5-fluorouracile (5 FU), includendo anche le sue preparazioni per uso topico, i suoi pro-farmaci (per es. capecitabina, floxuridina, tegafur), e le associazioni che contengono questi principi attivi, o altre 5-fluoropirimidine; pazienti immunocompromessi, quali i pazienti sottoposti a chemioterapia antineoplastica, terapia immunosoppressiva o terapia con flucitosina nelle micosi sistemiche gravi; nei bambini, poiche' la sicurezza e l'efficacia di sono state sufficientemente stabilite; durante la gravidanza o l'allattamento.

Posologia

Adulti: una compressa una volta al giorno per sette giorni. Il trattamento deve iniziare prima possibile, preferibilmente entro 72 ore dallacomparsa delle prime manifestazioni cutanee (generalmente un'eruzione cutanea d'esordio) o 48 ore dalla comparsa della prima vescicola. Le compresse devono essere assunte ogni giorno approssimativamente alla stessa ora. Se i sintomi persistono o peggiorano durante i 7 giorni di trattamento, il paziente deve rivolgersi al medico. Il prodotto e' indicato per l'uso a breve termine. Questo trattamento inoltre riduce il rischio di sviluppare nevralgia post-erpetica in pazienti di eta' superiore ai 50 anni al normale dosaggio sopra indicato (1 compressa una volta al giorno per 7 giorni). Dopo un primo ciclo di terapia (7 giorni) non deve essere effettuato un secondo ciclo. Non e' necessario un aggiustamento del dosaggio nei pazienti di eta' superiore ai 65 anni. Come conseguenza di compromissione renale o epatica, non si osservano significative variazioni nell'esposizione sistemica a brivudina; pertanto non e' necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale da moderata a grave e nei pazienti con compromissioneepatica da moderata a grave.

Conservazione

Tenere il blister nell'imballaggio esterno.

Avvertenze

Il medicinale e 5-fluorouracile, comprese anche le sue preparazioni per uso topico o i suoi pro-farmaci (per es. capecitabina, floxuridina, tegafur) o le associazioni che contengono questi principi attivi, ed altre 5-fluoropirimidine (per es. flucitosina) non devono essere somministrati contemporaneamente e si deve osservare un intervallo minimo di4 settimane prima di iniziare il trattamento con farmaci a base di 5- fluoropirimidina. Come ulteriore precauzione, l'attivita' dell'enzima DPD deve essere monitorata prima di iniziare qualsiasi trattamento confarmaci a base di 5-fluoropirimidina nei pazienti ai quali e' stato r ecentemente somministrato il farmaco. Il medicinale non deve essere usato se le manifestazioni cutanee si sono gia' completamente sviluppate. Il medicinale deve essere usato con cautela in pazienti con malattieepatiche proliferative come epatiti. I dati post-marketing indicano c he il prolungamento del trattamento oltre la durata consigliata di 7 giorni aumenta il rischio di sviluppare epatite. Il lattosio e' presente tra gli eccipienti.

Interazioni

Controindicazioni per l'uso concomitante di 5-fluorouracile (compresi le sue preparazioni per uso topico ed i pro-farmaci, per es. capecitabina, floxuridina, tegafur) o altre 5-fluoropirimidine come flucitosina. Questa interazione, che determina un aumento della tossicita' delle fluoropirimidine, e' potenzialmente fatale. La brivudina, attraverso il suo principale metabolita bromoviniluracile (BVU), esercita un'inibizione irreversibile della diidrossipirimidina deidrogenasi (DPD), un enzima che regola il metabolismo sia dei nucleosidi naturali (ad es: timidina) che dei farmaci a base di pirimidina come 5-fluorouracile (5-FU). Come conseguenza dell'inibizione dell'enzima, si verifica una sovraesposizione ed una aumentata tossicita' del 5-FU. Studi clinici hannodimostrato che negli adulti sani sottoposti a un ciclo di terapia (12 5 mg una volta al giorno per 7 giorni) il completo recupero funzionaledell'attivita' dell'enzima DPD avviene dopo 18 giorni dall'ultima som ministrazione. Il medicinale e 5-fluorouracile o altre 5-fluoropirimidine quali capecitabina, floxuridina, e tegafur (o associazioni che contengono questi principi attivi) o flucitosina non devono essere somministrati contemporaneamente e si deve osservare un intervallo minimo di4 settimane prima di iniziare il trattamento con farmaci a base di 5- fluoropirimidina. Come ulteriore precauzione, l'attivita' dell'enzima DPD deve essere monitorata prima di iniziare qualsiasi trattamento confarmaci a base di 5-fluoropirimidina nei pazienti ai quali e' stato r ecentemente somministrato il medicinale. In caso di somministrazione accidentale di 5-FU o farmaci correlati a pazienti trattati con il medicinale, devono essere interrotte le somministrazioni di entrambi i farmaci e devono essere attuate drastiche misure per ridurre la tossicita' del 5-FU. Si raccomanda il ricovero immediato in ospedale e devono essere prese tutte le misure per la prevenzione di infezioni sistemichee disidratazione. Segnali di tossicita' del 5-FU includono nausea, vo mito, diarrea e in casi gravi stomatiti, mucositi, necrolisi epidermica tossica, neutropenia e depressione midollare. L'esperienza post-marketing indica una possibile interazione della brivudina con i farmaci dopaminergici contro il morbo di Parkinson tale da precipitare la corea. Non e' stato dimostrato potenziale di induzione o inibizione del sistema enzimatico P450 epatico. L'assunzione di cibo non altera significativamente l'assorbimento di brivudina.

Effetti indesiderati

Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: granulocitopenia, eosinofilia, anemia, linfocitosi, monocitosi; raro: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni allergiche/ipersensibilita' (edema periferico e della lingua, delle labbra, delle palpebre, della laringe e del viso, prurito, eruzione cutanea, aumento della sudorazione, tosse, dispnea, broncocostrizione). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: anoressia. Disturbi psichiatrici. Non comune: insonnia, ansia; raro: allucinazione, stato confusionale. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea, capogiro, vertigini, sonnolenza, parestesia; raro: disgeusia, tremore; non nota: disturbi dell'equilibrio. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raro: dolore all'orecchio. Patologie vascolari. Non comune: ipertensione; raro: ipotensione; non nota: vasculite. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea; non comune: vomito, diarrea, dispepsia, dolori addominali,stipsi, flatulenza. Patologie epatobiliari. Non comune: fegato grass o, aumento degli enzimi epatici; raro: epatite, aumento della bilirubina nel sangue; insufficienza epatica acuta. Patologie della cute e deltessuto sottocutaneo. Non nota: eruzione fissa, dermatite esfoliativa , eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson. Patologie del sistema muscoloscheletrico. Raro: dolore osseo. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia, fatica, malattia simil-influenzale (malessere, febbre, dolori, brividi).La brivudina puo' interagire con agenti chemioterapici della classe d elle 5-fluoropirimidine. Questa interazione, che induce un aumento della tossicita' delle fluoropirimidine, e' potenzialmente fatale. Segni di tossicita' del 5-FU includono nausea, vomito, diarrea e, nei casi gravi, stomatiti, mucositi, necrolisi epidermica tossica, neutropenia edepressione midollare. Popolazione pediatrica: il profilo di sicurezz a non e' noto.

Gravidanza e allattamento

Il farmaco e' controindicato durante la gravidanza o nelle donne che allattano. Studi condotti su animali non hanno mostrato effetti embriotossici o teratogeni. Effetti tossici sul feto sono stati osservati soltanto ad alte dosi. Tuttavia, la sicurezza del farmaco nella donna in gravidanza non e' stata stabilita. Studi condotti su animali hanno mostrato che brivudina ed il suo principale metabolita bromoviniluracile (BVU) vengono escreti nel latte.