Dettagli:

Nome:Virazole - Aer Fl Liof 6g
Codice Ministeriale:026875017
Principio attivo:Ribavirina
Codice ATC:J05AB04
Fascia:A
Prezzo:225.92
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Meda Pharma Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RNRL - vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti art.93 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Polvere per soluzione per nebulizzazione
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:24 mesi

Formulazioni

Virazole - Aer Fl Liof 6g

Categoria farmacoterapeutica

Antivirali ad azione diretta.

Indicazioni

E' indicato solo nel trattamento di bronchioliti virali gravi da virus sinciziale respiratorio nei primi giorni di infezione.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo. La ribavirina aerosol e' controindicata nei casi in cui sia necessario ricorrere alla ventilazione assistita. La ribavirina si e' rivelata teratogena nell'animale da esperimento. Pertanto il suo uso e' controindicato in gravidanza accertata o presunta, durante l'allattamento e comunque nelle donne in eta' fertile; il personale femminile in eta' fertile incaricato all'assistenza deve evitare l'esposizione all'aerosol. Sebbene non esistano dati sufficienti sull'uomo, la ribavirina si e' rivelata teratogena e/o embriotossica in parte delle specie di animali testate e pertanto l'uso di ribavirina aerosol e' controindicato in gravidanza accertata o presunta. L'impiego di ribavirina aerosol e' sconsigliato anche durante l'allattamento anche se non ne e' documentata l'escrezione nel latte materno.

Posologia

Prima dell'uso leggere attentamente le istruzioni dell'apparecchio con cui deve essere somministrato il prodotto, denominato SPAG-2 (generatore di piccole particelle per aerosol). Non deve essere somministrato mediante altri generatori, in quanto lo SPAG-2 garantisce una micronizzazione ed un flusso del farmaco ottimali. Il trattamento deve essere effettuato in modo continuativo, per 12-18 ore al giorno (ad eccezione del tempo necessario per le cure ausiliarie) per non meno di 3 e non piu' di 7 giorni, nell'ambito di un programma terapeutico piu' generale. L'aerosol prodotto dallo SPAG-2 viene somministrato attraverso una cappa per ossigeno o con maschera o tenda per ossigeno. Il volume di distribuzione e l'area di condensazione sono maggiori impiegando una tenda. Non utilizzare lo SPAG-2 per aerosolizzare altri farmaci contemporaneamente. Se clinicamente indicati, i broncodilatatori per aerosol devono essere somministrati con lo SPAG-2 spento. Usando la concentrazione di farmaco raccomandata (20 mg/ml come soluzione iniziale nel serbatoio dello SPAG-2) la concentrazione media dell'aerosol per un periodo di 12 ore e' di 190 mcg/l di aria. La posologia consigliata e' di un flacone da 6 g al di', sciolto in 300 ml di acqua per preparazioni iniettabili, secondo le modalita' sotto descritte.

Interazioni

Non sono note le interazioni della ribavirina con farmaci quali digossina, broncodilatatori, altri antivirali, antibiotici o antimetaboliti, cosi' come l'interferenza con i tests di laboratorio. Occorre prestare particolare attenzione alla possibilita' di tali interazioni.

Effetti indesiderati

L'esperienza con la ribavirina per inalazione e' limitata; dagli studi clinici fino ad oggi eseguiti sono stati riscontrati i seguenti effetti collaterali: Apparato respiratorio: l'inalazione di ribavirina puo' causare broncospasmo, dispnea, oppressione toracica e, soprattutto nei bambini gravemente ammalati e nei soggetti con asma o broncopneumopatie cronico ostruttive, un evidente peggioramento, talora improvviso, della funzionalita' respiratoria. Sono stati inoltre segnalati polmoniti batteriche e pneumotorace. Il ripristino delle condizioni di base o il miglioramento della sintomatologia e' stato ottenuto con broncodilatatori o altra terapia idonea. Apparato cardiovascolare: ipotensione, arresto cardiaco, accentuazione della tossicita' digitalica. Apparato emopoietico: sebbene con l'impiego di ribavirina aerosol non sono stati segnalati casi di anemia verificatisi con l'uso della sostanza per via orale o endovenosa, si tenga presente che la maggior parte dei bambini trattati non sono stati controllati dopo 1-2 settimane dalla fine del trattamento quando e' piu' probabile l'insorgenza di anemia indotta dal farmaco. Sono stati segnalati tuttavia casi di reticolocitosi con la ribavirina per inalazione. Cute e mucose: rash cutanei e congiuntiviti. Alcuni pazienti in ventilazione assistita hanno accusato un aggravamento della sintomatologia tale da compromettere un'adeguata ventilazione e gli scambi gassosi. La precipitazione del farmaco nell'apparecchiatura per la ventilazione assistita, compreso il tubo endotracheale, ha indotto un aumento della pressione espiratoria positiva terminale e un incremento della pressione inspiratoria positiva. Si e' notato inoltre un accumulo di fluido nel tubo ('effetto condensa'). Per questi motivi il prodotto e' controindicato quando e' necessario ricorrere alla ventilazione assistita. Nel protocollo di trattamento sara' indispensabile confermare con immunofluorescenza, isolamento e/o indagini sierologiche che le affezioni delle basse vie aeree (bronchioliti) sono effettivamente sostenute da virus respiratorio sinciziale. I pazienti con infezione delle vie respiratorie inferiori, dovuta a VRS, richiedono un accurato monitoraggio della funzionalita' respiratoria e dell'omeostasi idrico-salina. Il trattamento deve essere iniziato al piu' presto possibile, comunque entro i primi 3 giorni dall'insorgenza dell'infezione delle vie respiratorie inferiori. Per ottenere buoni risultati e' infatti necessario iniziare la terapia ai primi sintomi di una infezione grave delle vie respiratorie inferiori. Durante il trattamento occorre controllare attentamente la funzionalita' respiratoria in quanto, in uno studio di tollerabilita' condotto con ribavirina aerosol su adulti affetti da malattie polmonari croniche ostruttive e asma, si e' osservato un peggioramento della funzione respiratoria. Qualora all'inizio della terapia la funzionalita' respiratoria peggiori improvvisamente, il trattamento deve essere sospeso e ripreso solo con estrema prudenza e sotto continuo controllo. E' destinato solo per la somministrazione aerosol.