Dettagli:

Nome:Vinorelbina Act - 1fl 5ml 10mg/M
Codice Ministeriale:038875035
Principio attivo:Vinorelbina Bitartrato
Codice ATC:L01CA04
Fascia:H
Prezzo:100.65
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Aurobindo Pharma Italia Srl
SSN:Non concedibile
Ricetta:OSP1 - uso ospedaliero art.92 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Concentrato per soluzione per infusione
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Da +2 a +8 e al riparo dalla luce
Scadenza:36 mesi

Denominazione

VINORELBINA ACTAVIS 10 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE

Formulazioni

Vinorelbina Act - 1fl 1ml 10mg/M
Vinorelbina Act - 1fl 5ml 10mg/M

Categoria farmacoterapeutica

Alcaloidi della Vinca ed analoghi.

Principi attivi

1 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 10 mg di vinorelbina base equivalente a 13,85 mg di vinorelbina tartrato. Flaconcino da 1 ml contiene 10 mg di vinorelbina tartrato. Flaconcino da 5 ml contiene 50 mg di vinorelbina tartrato.

Eccipienti

Acqua per iniezioni.

Indicazioni

Carcinoma polmonare non a piccole cellule (stadio 3 o 4); in monoterapia per pazienti con carcinoma mammario metastatico (stadio 4), dove iltrattamento con chemioterapia contenente antraciclina e taxano ha fal lito o non e' appropriato.

Controindicazioni / effetti secondari

Uso per via intratecale; ipersensibilita' verso vinorelbina o verso altri alcaloidi della Vinca; granulociti neutrofili < 1,5 x 10^9/l o infezioni gravi, correnti o recenti; conta delle piastrine al di sotto di7,5 x 10^10/l; gravidanza; l'allattamento deve essere interrotto dura nte il trattamento con vinorelbina; grave compromissione epatica non collegata al processo tumorale; donne potenzialmente in gravidanza che non stanno usando una contraccezione efficace; in combinazione con il vaccino per la febbre gialla.

Posologia

Solo per uso endovenoso vinorelbina deve essere usata sotto la supervisione di un medico esperto nella terapia con citostatici. E' controindicato l'uso intratecale. Vinorelbina puo' essere somministrata attraverso un lento bolo (5-10 minuti) dopo diluizione in 20-50 ml di soluzione fisiologica o glucosata 50 mg/ml (5%) o attraverso una breve infusione (20-30 minuti) dopo diluizione in 125 ml di una soluzione fisiologica o glucosata 50 mg/ml (5%). La somministrazione deve essere sempre seguita da un lavaggio della vena attraverso una infusione di una soluzione fisiologica. Carcinoma polmonare non a piccole cellule: in monoterapia la dose normale e' 25-30 mg/m^2, somministrato una volta a settimana; In polichemioterapia il regime posologico dipende dal protocollo. Puo' essere usata la dose normale (25-30 mg/m^2), ma la frequenza della somministrazione puo' essere ridotta per esempio al giorno 1 e 5 ogni terza settimana o al giorno 1 e 8 ogni terza settimana in accordocon il regime. Carcinoma mammario avanzato o metastatico: la dose nor male e' 25-30 mg/m^2, somministrato una volta a settimana. Dose massima tollerata per somministrazione: 35,4 mg/m^2 di superficie corporea. Solo per adulti: sicurezza ed efficacia nei bambini non sono state determinate. Per pazienti con funzionalita' epatica gravemente ridotta e'raccomandato un monitoraggio dei parametri ematologici attento e accu rato. La dose puo' essere ridotta. Nei pazienti con ridotta funzionalita' del fegato, la dose non deve essere aggiustata.

Conservazione

Conservare in frigorifero (2 gradi C-8 gradi C); tenere il flaconcino nel contenitore originale per proteggere dalla luce; non congelare.

Avvertenze

Rigorosamente solo per uso endovenoso. Deve essere effettuato uno stretto monitoraggio ematologico durante il trattamento da quando l'inibizione del sistema ematopoietico e' il maggior rischio durante il trattamento con vinorelbina. Neutropenia e' la principale reazione avversa dose limitante. Se il numero di granulociti neutrofili e' al di sotto di 1,5 x 10^9/l e/o il conteggio delle piastrine e' al di sotto di 7,5 x 10^10/l, il trattamento deve essere posticipato fino alla ripresa. Se il paziente presenta segni o sintomi indicativi di infezione, deve essere eseguita una indagine immediata. E' raccomandata speciale cautela in pazienti con una anamnesi di malattia cardiaca ischemica. La rilevanza clinica della compromissione della capacita' di eliminazione delfarmaco dal fegato, non e' stata caratterizzata. Percio' devono esser e date raccomandazioni sulla dose non esatta. Per pazienti con grave compromissione epatica e' raccomandata cautela ed e' richiesto un monitoraggio accurato dei parametri ematologici. Puo' essere anche richiesta una riduzione della dose. Vinorelbina non deve essere data in concomitanza con la radioterapia se il campo di trattamento include il fegato. Vinorelbina non deve entrare in contatto con gli occhi. Forti inibitori o induttori del CYP3A4 possono influenzare la concentrazione di vinorelbina e percio' deve essere esercitata cautela. Questo prodotto non e' raccomandato in combinazione con i vaccini vivi attenuati, fenitoina e itraconazolo. Per evitare i rischi di broncospasmo puo' essere considerata una profilassi appropriata specialmente in combinazione con la terapia con mitomicina C. I pazienti ambulatoriali devono sapere che in caso di dispnea deve essere informato un medico. Non e' necessaria una riduzione della dose nei pazienti con compromissione renale.

Interazioni

La combinazione di vinorelbina e altri farmaci con nota tossicita' peril midollo osseo e' probabile che incrementi le reazioni avverse miel osoppressive. CYP3A4 e' il principale enzima coinvolto nel metabolismodella vinorelbina, e la combinazione con un farmaco induttore o inibi tore di questo isoenzima puo' influenzare la concentrazione di vinorelbina. Vinorelbina e' il substrato per la glicoproteina-P e il trattamento concomitante con altri farmaci inibitori o induttori dello stesso trasporto delle proteine puo' influenzare la concentrazione di vinorelbina. La combinazione di vinorelbina-cisplatino non mostra interazioninei confronti dei parametri farmacologici della vinorelbina. La sommi nistrazione concomitante degli alcaloidi della Vinca e mitomicinaC puo' aumentare il rischio di tossicita' polmonare. A causa dell'incremento del rischio trombotico nel caso di patologie tumorali, e' frequente l'uso del trattamento anticoagulante. L'alta variabilita' della coagulabilita' intraindividuale nel corso delle patologie, e l'eventualita' delle interazioni tra anticoagulanti orali e chemioterapia antitumorale richiedono monitoraggio, se e' stato deciso di trattare il paziente con anticoagulanti orali, per aumentare la frequenza dell'INR. Il vaccino per la febbre gialla e' controindicato. L'uso concomitante di vaccini vivi attenuati non sono raccomandati a causa del rischio di patologie sistemiche, che possono essere fatali: usare un vaccino inattivatonel caso ne esista uno. L'uso concomitante con fenitoina non e' racco mandato. L'uso concomitante con itraconazolo non e' raccomandato a causa del potenziale aumento della neurotossicita'. Ciclosporina, tacrolimus: un'eccessiva immunosoppressione con il rischio di linfoproliferazione e' da tenere in considerazione.

Effetti indesiderati

Infezioni ed infestazioni. Comune da >= 1/100 a < 1/10: infezione. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto comune >= 1/10: neutropenia, anemia; comune: trombocitopenia, neutropenia febbrile, sepsi neutropenica con potenziale esito fatale. Disturbi del sistema immunitario. Comune: reazioni allergiche. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro da >= 1/10000 a < 1/1000: iponatriemia grave; molto raro < 1/10000: inappropriata secrezione ormonale antidiuretica (SIADH). Patologie del sistema nervoso. Molto comune: costipazione, perdita di riflessi dei tendini profondi; comune: parestesia con sintomi sensoriali e motori; raro: debolezza delle estremita' inferiori, ileo paralitico; molto raro: sindrome di Guillain-Barre'. Patologie cardiache. Raro: disturbi cardiaci ischemici, cambiamenti nell'elettrocardiogramma, infarto del miocardio. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dispnea, broncospasmo; raro: disturbi del polmone interstiziale. Patologie gastrointestinali. Molto comune: costipazione, nausea, vomito, diarrea, stomatite, esofagite, anoressia; raro: pancreatite, ileo paralitico. Patologie epatobiliare. Molto comune: valori anormali della funzionalita' epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: alopecia; comune: reazioni cutanee. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: mialgia, artralgia; raro: dolore alla mascella. Patologie renali e urinarie. Comune: aumento della creatinina. Patologie sistemiche e condizioni relativealla sede di somministrazione. Molto comune: stanchezza, febbre, dolo re in luoghi diversi, astenia, eritema del sito di iniezione, dolore del sito di iniezione, scoloramento del sito di iniezione, flebite del sito di iniezione; raro: necrosi del sito di iniezione. Gradi (G) di tossicit? in accordo con la classificazione WHO. Infezioni e infestazioni: le infezioni possono comunemente svilupparsi. Patologie del sistema emolinfopoietico: depressione del midollo osseo che risulta soprattutto in neutropenia, neutropenia febbrile e sepsi neutropenica che in qualche caso ha avuto un esito fatale, anemia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario: reazioni allergiche, disturbi del metabolismo e della nutrizione. Patologie del sistema nervoso: reazioni neurologiche avverse, debolezza degli arti inferiori, parestesia con sintomi sensoriali e motori, effetti sul sistema nervoso autonomo che causa paresi intestinale e costipazione. Patologie cardiache: disturbi cardiaci ischemici. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: dispnea, broncospasmo, pneumopatia interstiziale. Patologie gastrointestinali: stomatiti ed esofagiti, nausea e vomito, costipazione, ileo paralitico, pancreatiti, anoressia. Patologie epatobiliari: aumenti transitori dei test sulla funzionalita' epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: alopecia, reazioni cutanee. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: artralgia e mialgia. Patologie renali e urinarie: aumento della creatinina del sangue. Patologiesistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: affat icamento, febbre, astenia, dolore in siti differenti, eritema, bruciore, scoloramento delle vene e flebiti locali, necrosi locale.

Gravidanza e allattamento

Non ci sono dati sufficienti per l'uso di vinorelbina nelle donne in gravidanza. Durante la gravidanza questo prodotto non deve essere usato. Le donne fertili devono usare metodi di contraccezione efficaci durante il trattamento con vinorelbina e devono informare il loro medico se entrano in gravidanza. Se rimane incinta durante il trattamento la paziente deve essere informata sui rischi per il bambino non ancora nato e deve essere attentamente monitorata. Deve essere anche consideratala possibilita' di una consulenza genetica. L'allattamento deve esser e interrotto prima che cominci il trattamento con vinorelbina. Vinorelbina puo' avere effetti genotossici: gli uomini che sono in trattamento con vinorelbina sono avvertiti di non procreare un bambino durante eper 6 mesi dopo l'interruzione del trattamento. Le donne in eta' fert ile devono usare un efficace metodo di contraccezione durante il trattamento. Puo' essere chiesto un consiglio sulla conservazione dello sperma prima del trattamento a causa della possibilita' di una infertilita' irreversibile dovuta alla terapia con vinorelbina.