Dettagli:

Nome:Vimpat - 56cpr Riv 50mg
Codice Ministeriale:038919027
Principio attivo:Lacosamide
Codice ATC:N03AX18
Fascia:A
Prezzo:53.45
Produttore:Ucb Pharma Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:60 mesi

Denominazione

VIMPAT 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Vimpat - 14cpr Riv 50mg
Vimpat - 56cpr Riv 50mg

Categoria farmacoterapeutica

Antiepilettici.

Principi attivi

Lacosamide 50 mg.

Eccipienti

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina; idrossipropilcellulosa; idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione; silice colloidale anidra; crospovidone (poliplasdone XL-10 di grado farmaceutico); magnesio stearato. Rivestimento della compressa: alcol polivinilico; glicolepolietilenico 3350; talco; titanio diossido (E171); ossido di ferro r osso (E172); ossido di ferro nero (E172); indigotina (E132).

Indicazioni

Terapia aggiuntiva nel trattamento delle crisi ad esordio parziale cono senza generalizzazione secondaria in pazienti adulti ed adolescenti (16-18 anni) con epilessia.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi; preesistente blocco atrioventricolare (AV) di secondo o terzo grado.

Posologia

Lacosamide deve essere assunta due volte al giorno (di solito una volta al mattino ed una volta alla sera). La dose iniziale raccomandata e'di 50 mg due volte al giorno, che deve essere incrementata fino ad un a dose terapeutica iniziale di 100 mg due volte al giorno dopo una settimana. Il trattamento con lacosamide puo' anche essere iniziato con una singola dose di carico di 200 mg, seguita, approssimativamente 12 ore piu' tardi, da una dose di mantenimento di 100 mg due volte al giorno (200 mg/die). Una dose di carico puo' essere utilizzata per iniziare il trattamento dei pazienti in quelle situazioni in cui il medico stabilisce che debba essere garantito un rapido raggiungimento della concentrazione plasmatica di lacosamide allo steady state e dell'effetto terapeutico. Questa deve essere somministrata sotto supervisione medica tenendo in considerazione il potenziale incremento dell'incidenza delle reazioni avverse a carico del sistema nervoso centrale. La somministrazione di una dose di carico non e' stata studiata in condizioni acute come lo status epilepticus. La dose di mantenimento puo' essere ulteriormente aumentata di 50 mg due volte al giorno ogni settimana a seconda della risposta clinica e della tollerabilita', fino ad una dose massima raccomandata di 400 mg/die (200 mg due volte al giorno). Lacosamide puo' essere assunta con o senza cibo. In base alla pratica clinica corrente, nel caso in cui lacosamide debba essere sospesa, si raccomanda di farlo gradualmente (es. scalare la dose giornaliera di 200 mgogni settimana). Popolazioni speciali. Persone anziane (oltre i 65 an ni di eta'): non e' necessaria alcuna riduzione della dose in pazientianziani. L'esperienza con lacosamide in pazienti anziani con epilessi a e' limitata. Nei pazienti anziani deve essere presa in considerazione una riduzione della clearance renale, associata all'eta', con aumento dei livelli di AUC. Insufficienza renale: non e' necessario alcun aggiustamento della dose in pazienti con insufficienza renale di grado lieve e moderato (CL CR > 30 ml/min). Nei pazienti con insufficienza renale di grado lieve o moderato, una dose di carico di 200 mg puo' essere presa in considerazione, ma deve essere eseguita con cautela una successiva titolazione della dose (> 200 mg al giorno). Nei pazienti coninsufficienza renale grave (CL CR <= 30 ml/min) e nei pazienti con in sufficienza renale allo stadio finale, si raccomanda una dose massima di mantenimento di 250 mg/die. In questi pazienti la titolazione delladose deve essere eseguita con cautela. Qualora fosse indicata una dos e di carico, deve essere utilizzata una dose iniziale di 100 mg seguita da un regime di 50 mg due volte al giorno per la prima settimana. Nei pazienti che richiedono emodialisi, si raccomanda la somministrazione di una dose supplementare, fino al 50% della singola dose utilizzataper raggiungere la dose giornaliera, al termine di ogni seduta di dia lisi. Il trattamento dei pazienti con insufficienza renale allo stadiofinale deve essere effettuato con cautela, poiche' vi e' una esperien za clinica limitata ed esiste la possibilita' di accumulo di un metabolita (privo di attivita' farmacologica nota). Insufficienza epatica: non e' richiesto alcun aggiustamento della dose in pazienti con insufficienza epatica di grado da lieve a moderato. La titolazione in questi pazienti deve essere effettuata con cautela, tenendo in considerazioneun'eventuale insufficienza renale coesistente. Una dose di carico di 200 mg puo' essere presa in considerazione, ma deve essere eseguita con cautela una successiva titolazione della dose (> 200 mg al giorno). La farmacocinetica di lacosamide non e' stata studiata in pazienti coninsufficienza epatica grave. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l 'efficacia di lacosamide nei bambini di eta' inferiore ai 16 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione: le compresse rivestite con film di lacosamide sono per uso orale. Lacosamide puo' essere assunta con o senza cibo.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Idea e comportamento suicida: sono stati riportati casi in pazienti trattati con farmaci antiepilettici nelle loro diverse indicazioni. Il meccanismo di tale rischio non e' noto e i dati disponibili non escludono la possibilita' di un aumentato rischio con lacosamide. Pertanto, ipazienti devono essere monitorati per la comparsa di segni di idea e comportamento suicida, e deve essere preso in considerazione un trattamento appropriato. Consultare il medico nel caso in cui emergano segnidi idea o comportamento suicida. Ritmo e conduzione cardiaca: durante gli studi clinici con lacosamide, e' stato osservato un prolungamento dell'intervallo PR. Lacosamide deve essere somministrata con cautela in pazienti con preesistenti difetti della conduzione cardiaca, nonche' in soggetti con gravi cardiopatie quali un'anamnesi di infarto del miocardio o insufficienza cardiaca. Lacosamide deve essere somministrata con cautela specialmente in pazienti anziani che potrebbero essere soggetti ad un aumentato rischio di disturbi cardiaci o quando lacosamide e' utilizzata in associazione con prodotti che notoriamente portanoad un prolungamento dell'intervallo PR. Nell'esperienza post-marketin g e' stato riportato blocco AV di secondo grado o superiore. Negli studi clinici controllati con placebo con lacosamide in pazienti con epilessia, non sono stati riportati fibrillazione o flutter atriale; tuttavia, entrambi sono stati riportati negli studi sull'epilessia in aperto e nell'esperienza post-marketing. I pazienti devono essere messi a conoscenza dei sintomi del blocco AV di secondo grado o superiore (ad es. polso lento o irregolare, sensazione di stordimento e svenimento) edei sintomi della fibrillazione e del flutter atriale (ad es. palpita zioni, polso rapido o irregolare, mancanza di respiro). Consultare il medico qualora si presenti uno qualsiasi di questi sintomi. Capogiro: il trattamento con lacosamide e' associato alla comparsa di capogiro, che puo' aumentare il rischio di lesioni accidentali o cadute. I pazienti pertanto devono essere avvisati di prestare cautela fino a quando non hanno familiarizzato con i potenziali effetti del medicinale.

Interazioni

Lacosamide deve essere somministrata con cautela in pazienti trattati con medicinali che notoriamente portano ad un prolungamento dell'intervallo PR (es. carbamazepina, lamotrigina, pregabalin), ed in pazienti trattati con antiaritmici di classe I. Tuttavia, l'analisi dei sottogruppi negli studi clinici non ha evidenziato un prolungamento piu' marcato dell'intervallo PR nei pazienti in trattamento concomitante con carbamazepina o lamotrigina. Dati in vitro: i dati sperimentali suggeriscono per lacosamide un basso potenziale di interazione. Gli studi effettuati in vitro indicano che lacosamide, alle concentrazioni plasmatiche osservate negli studi clinici, non determina induzione dei citocromi CYP1A2, 2B6 e 2C9 ne' inibizione dei citocromi CYP1A1, 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6 e 2E1. Uno studio condotto in vitro ha dimostrato che lacosamide non viene trasportata dalla P-glicoproteina a livello intestinale. Dati in vitro dimostrano che i citocromi CYP2C9, CYP2C19 e CYP3A4 sono in grado di catalizzare la formazione del metabolita O-demetilato. Dati in vivo: lacosamide non inibisce o induce i citocromi CYP2C19 e 3A4 in maniera clinicamente rilevante. Lacosamide non ha influenzato l'AUC del midazolam (metabolizzato dal citocromo CYP3A4, lacosamide somministrata alla dose di 200 mg due volte al giorno), ma la Cmax del midazolam e' risultata lievemente incrementata (30%). Lacosamide non ha avuto effetto sulla farmacocinetica dell'omeprazolo (metabolizzato dai citocromi CYP2C19 e 3A4, lacosamide somministrata alla dose di 300 mg due volte al giorno). L'inibitore del CYP2C19 omeprazolo (40 mg q.d.) non ha dato luogo ad una variazione clinicamente rilevante dell'esposizione a lacosamide. Di conseguenza, e' improbabile che inibitorimoderati del CYP2C19 influenzino l'esposizione sistemica a lacosamide in maniera clinicamente rilevante. Si raccomanda cautela nel trattame nto concomitante con potenti inibitori del CYP2C9 (ad es. fluconazolo)e del CYP3A4 (ad es. itraconazolo, ketoconazolo, ritonavir, claritrom icina), che possono portare ad un incremento nell'esposizione sistemica a lacosamide. Tali interazioni non sono state accertate in vivo, ma sono possibili sulla base dei dati in vitro. Potenti induttori enzimatici quali la rifampicina o l'erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) possono ridurre moderatamente l'esposizione sistemica di lacosamide. Di conseguenza, ogni trattamento con questi induttori enzimatici deve essere iniziato o sospeso con cautela. Antiepilettici: negli studi di interazione, lacosamide non ha influenzato in maniera significativa le concentrazioni plasmatiche di carbamazepina ed acido valproico. I livelli plasmatici di lacosamide non sono stati alterati dalla carbamazepina e dall'acido valproico. Un'analisi farmacocinetica di popolazione ha evidenziato che il trattamento concomitante con altri antiepilettici noti per essere degli induttori enzimatici (carbamazepina, fenitoina e fenobarbitale, a diversi dosaggi) ha ridotto l'esposizione sistemica complessiva di lacosamide del 25%. Contraccettivi orali: in uno studio di interazione non e' stata riscontrata alcuna interazione clinicamente rilevante tra lacosamide e i contraccettivi orali etinilestradiolo e levonorgestrel. Le concentrazioni di progesterone non hanno subito influenze quando i due medicinali sono stati somministrati contemporaneamente. Altre: studi di interazione hanno dimostrato che lacosamide non ha alcun effetto sulla farmacocinetica della digossina. Non vi e' alcuna interazione clinicamente rilevante tra lacosamide e metformina. Sebbene non siano disponibili dati riguardanti l'interazione di lacosamide con l'alcol, un effetto farmacodinamico non puo' essere escluso. Lacosamide presenta un basso legame con le proteine plasmatiche (meno del 15%). Di conseguenza, la presenza di interazioni clinicamente rilevanti con altri farmaci mediante competizione per i siti di legame con le proteine e' considerata improbabile.

Effetti indesiderati

Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: agranulocitosi. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita' al farmaco.Disturbi psichiatrici. Comune: depressione, stato confusionale, inson nia; non comune: aggressivita', agitazione, umore euforico, disturbo psicotico, tentato suicidio, idea suicida, allucinazione. Patologie delsistema nervoso. Molto comune: capogiro, cefalea; comune: disturbi de ll'equilibrio, coordinazione anormale, deterioramento della memoria, disturbo cognitivo, sonnolenza, tremore, nistagmo, ipoestesia, disartria, disturbo dell'attenzione. Patologie dell'occhio. Molto comune: diplopia; comune: visione offuscata. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: vertigine, tinnito. Patologie cardiache. Non comune: blocco atrioventricolare, bradicardia, fibrillazione atriale, flutter atriale. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea; comune: vomito,stipsi, flatulenza, dispepsia, secchezza della bocca. Patologie epato biliari. Non comune: anormalita' nei test di funzionalita' epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: prurito, eruzione cutanea; non comune: angioedema, orticaria. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: spasmi muscolari. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: alterazione dell'andatura, astenia, affaticamento, irritabilita'. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Comune: cadute, lacerazione della cute. Descrizione di reazioni avverse selezionate: l'utilizzo di lacosamide e' associato ad un prolungamento dose-dipendente dell'intervallo PR. E' possibile il manifestarsi di reazioni avverse (es. blocco atrioventricolare, sincope, bradicardia) associate con tale prolungamento. Negli studi clinici in pazienti con epilessia, il tasso di incidenza del blocco atrioventricolare (AV) di primo grado riportato e' non comune, dello 0,7%, 0%, 0,5% e 0% nei gruppi lacosamide 200 mg, 400 mg, 600 mg o placebo, rispettivamente. Non sonostati osservati episodi di blocco AV di secondo grado o maggiore in q uesti studi. Tuttavia, casi di blocco AV di secondo e terzo grado associati al trattamento con lacosamide sono stati riportati nell'esperienza post-marketing. Il tasso di incidenza della sincope negli studi clinici e' non comune e non differisce nei pazienti epilettici del gruppolacosamide (0,1%) e del gruppo placebo (0,3%). Negli studi clinici di breve durata non sono stati riportati fibrillazione o flutter atriale ; tuttavia, entrambi sono stati riportati negli studi clinici in aperto in pazienti con epilessia e nell'esperienza post-marketing. Anormalita' nei test di laboratorio: negli studi clinici controllati con lacosamide sono state osservate anormalita' nei test di funzionalita' epatica in pazienti adulti con crisi ad esordio parziale che assumevano concomitantemente da 1 a 3 farmaci antiepilettici. Incrementi della ALT fino a >=3 x LSN (Limite Superiore della Norma) si sono verificati nello 0,7% dei pazienti trattati con il farmaco e nello 0% dei pazienti trattati con placebo. Reazioni di ipersensibilita' multiorgano: riportate in pazienti trattati con alcuni farmaci antiepilettici. Tali reazioni si manifestano in maniera variabile, ma tipicamente si presentano con febbre ed eruzione cutanea e possono essere associate con il coinvolgimento di diversi sistemi di organi. Casi potenziali sono stati riportati raramente con lacosamide; se si sospetta una reazione di ipersensibilita' multiorgano, il trattamento con lacosamide deve essere interrotto. Popolazione pediatrica: si suppone che la frequenza, il tipo e l'intensita' delle reazioni avverse siano le stesse degli adulti. La sicurezza di lacosamide nei bambini <16 anni non e' stata ancora stabilita. Non ci sono dati disponibili.

Gravidanza e allattamento

Rischio correlato all'epilessia ed ai medicinali antiepilettici in generale: e' stato dimostrato che nella progenie delle donne trattate confarmaci antiepilettici, la prevalenza di malformazioni e' da due a tr e volte superiore rispetto a quella, approssimativamente del 3%, dellapopolazione generale. Nella popolazione trattata, un aumento delle ma lformazioni e' stato osservato nelle donne sottoposte a politerapia; tuttavia, non e' stato possibile comprendere fino a che punto tali malformazioni fossero causate dal trattamento e/o dalla patologia. Inoltre, una terapia antiepilettica efficace non deve essere interrotta, in quanto una esacerbazione della malattia puo' essere nociva sia per la madre che per il feto. Rischio correlato a lacosamide: non esistono dati adeguati riguardanti l'utilizzo di lacosamide in donne in gravidanza. Dagli studi condotti sugli animali non risultano effetti teratogeni nei ratti o nei conigli, mentre sono stati osservati effetti embriotossici nei ratti e nei conigli in seguito alla somministrazione di dosi tossiche per la madre. Il rischio potenziale per la specie umana non e' noto. Lacosamide non deve essere somministrata durante la gravidanzase non in caso di effettiva necessita' (se il beneficio per la madre risulta chiaramente superiore al potenziale rischio per il feto). Se una donna sta pianificando una gravidanza, l'utilizzo di questo medicinale deve essere accuratamente rivalutato. Non e' noto se lacosamide sia escreta nel latte materno umano. Studi condotti nell'animale hanno dimostrato che lacosamide viene escreta nel latte materno. A scopo precauzionale, l'allattamento al seno deve essere interrotto durante la terapia con lacosamide. Nei ratti non sono state osservate reazioni avverse sulla fertilita' maschile o femminile o sulla riproduzione a dosi che hanno comportato una esposizione plasmatica (AUC) fino a circa 2 volte l'AUC plasmatica nell'uomo conseguente alla somministrazione della dose massima raccomandata per l'uomo (MRHD).