Dettagli:

Nome:Vigamox - Coll Fl 5ml 5mg/Ml
Codice Ministeriale:039559012
Principio attivo:Moxifloxacina Cloridrato
Codice ATC:S01AE07
Fascia:C
Prezzo:17.8
Produttore:Alcon Italia Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Collirio soluzione
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

VIGAMOX 5 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE

Formulazioni

Vigamox - Coll Fl 5ml 5mg/Ml
Vigamox - Coll Fl 5ml 5mg/Ml

Categoria farmacoterapeutica

Antimicrobici.

Principi attivi

Moxifloxacina.

Eccipienti

Sodio cloruro; acido borico; acido cloridrico e/o sodio idrossido (perla regolazione del pH); acqua depurata.

Indicazioni

Trattamento topico della congiuntivite batterica purulenta, causata daceppi sensibili alla moxifloxacina; tenere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo, ad altri chinoloni o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

Solo per uso oftalmico. Non usare per iniezioni. Il medicinale non deve essere iniettato sotto la congiuntiva e nemmeno introdotto direttamente nella camera anteriore dell'occhio. Uso in pazienti adulti, inclusi gli anziani (>= 65 anni): la dose e' di una goccia 3 volte al giornonell'occhio/i affetto/i. L'infezione normalmente migliora entro 5 gio rni e il trattamento dovra' poi essere continuato per altri 2-3 giorni. Se entro 5 giorni dall'inizio della terapia non si osserva alcun miglioramento, la diagnosi e/o il trattamento dovranno essere riesaminati. La durata del trattamento dipende dalla gravita' del disturbo e dal decorso clinico e batteriologico dell'infezione. Pazienti pediatrici: non e' necessaria alcuna modifica della dose. Uso in pazienti con insufficienza epatica o renale: non e' necessaria alcuna modifica della dose. Per impedire la contaminazione della punta del contagocce e della soluzione, si deve porre attenzione a non toccare le palpebre, le areecircostanti o altre superfici con la punta del contagocce del flacone . Al fine di impedire che le gocce vengano assorbite attraverso la mucosa nasale, in particolare nei neonati o nei bambini, i dotti nasolacrimali devono essere tenuti chiusi con le dita per 2 - 3 minuti dopo lasomministrazione delle gocce. Dopo aver tolto il tappo, se l'anello d i sicurezza si e' allentato, rimuoverlo prima di usare il prodotto. Seviene usato piu' di un medicinale topico oftalmico, i medicinali devo no essere somministrati a distanza di almeno 5 minuti. Gli unguenti oculari devono essere somministrati per ultimi.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

In pazienti a cui sono stati somministrati chinoloni per via sistemicasono state registrate reazioni di ipersensibilita' (anafilattiche) gr avi ed occasionalmente fatali, alcune successive alla prima dose. Alcune reazioni sono state accompagnate da collasso cardiovascolare, perdita di coscienza, angioedema (compresi edema laringeo, faringeo o facciale), ostruzione delle vie respiratorie, dispnea, orticaria e prurito.In caso di reazione allergica al farmaco, sospendere l'uso del medici nale. Reazioni di ipersensibilita' acute gravi alla moxifloxacina o a qualsiasi altro componente del prodotto possono richiedere un trattamento di emergenza immediato. La somministrazione di ossigeno e il trattamento delle vie respiratorie devono essere adottati laddove clinicamente indicati. Come con altri antinfettivi, l'uso prolungato puo' comportare una crescita eccessiva di organismi non sensibili, compresi funghi. In caso di superinfezione, sospendere l'uso e instaurare una terapia alternativa. In seguito a terapia sistemica con fluorochinoloni, inclusa la moxifloxacina, si possono verificare infiammazione o rottura del tendine, in particolare nei pazienti anziani ed in quelli trattaticontemporaneamente con corticosteroidi. In seguito alla somministrazi one oftalmica del medicinale, le concentrazioni plasmatiche di moxifloxacina sono molto inferiori rispetto a quelle che si ottengono dopo somministrazione orale di moxifloxacina a dosi terapeutiche, tuttavia bisogna avere cautela ed il trattamento con il farmaco deve essere interrotto al primo segno di infiammazione del tendine. I dati sono molto limitati per stabilire efficacia e sicurezza del prodotto nel trattamento della congiuntivite nei neonati. Pertanto l'uso di questo medicinale non e' raccomandato per trattare la congiuntivite nei neonati. Il farmaco non deve essere usato per la profilassi o il trattamento empirico della congiuntivite gonococcica, compresa l'ophthalmia neonatorum gonococcica, a causa della prevalenza di Neisseria gonorrhoeae resistente ai fluorochinoloni. Pazienti con infezioni oculari causate da Neisseria gonorrhoeae devono ricevere un trattamento sistemico appropriato. Il medicinale non e' raccomandato per il trattamento della Chlamydia trachomatis in pazienti di eta' inferiore ai 2 anni in quanto non e' stato valutato in questi pazienti. Pazienti di eta' superiore ai 2 anni con infezioni oculari causate da Chlamydia trachomatis devono ricevereun trattamento sistemico appropriato. Neonati con ophthalmia neonator um devono ricevere un trattamento appropriato per la loro condizione, ad es. trattamento sistemico in casi dovuti a Chlamydia trachomatis o Neisseria gonorrhoeae. Ai pazienti si deve comunicare di non indossarelenti a contatto in caso di segni e sintomi di infezione oculare batt erica.

Interazioni

Non sono stati effettuati studi di interazione specifici con il medicinale. Data la bassa concentrazione sistemica di moxifloxacina a seguito della somministrazione oculare topica del medicinale, e' improbabileche si verifichino interazioni con il farmaco.

Effetti indesiderati

In nessuno degli studi clinici sono stati riportati effetti indesiderati gravi di tipo oftalmico o sistemico correlati al medicinale. Gli effetti indesiderati correlati al trattamento riportati con maggior frequenza con il medicinale sono stati irritazione e dolore oculare. Queste reazioni sono risultate lievi nel 96% dei pazienti che le hanno sperimentate, e quale conseguenza solo 1 paziente ha interrotto la terapia. Le seguenti reazioni avverse sono classificate secondo la seguente convenzione: molto comune (>=1/10), comune (da >=1/100 a <1/10), non comune (da >=1/1000 a <1/100), rara (da >=1/10.000 a <1/1000), molto rara (<1/10.000) o non nota. Patologie dell'occhio. Comune: dolore oculare, irritazione oculare; non comune: cheratite puntata, occhio secco, emorragia congiuntivale, iperemia oculare, prurito oculare, edema palpebrale, fastidio oculare; rara: difetto dell'epitelio corneale, patologia della cornea, congiuntivite, blefarite, tumefazione dell'occhio, edema congiuntivale, visione offuscata, riduzione dell'acuita' visiva, astenopia, eritema della palpebra; non nota: endoftalmite, cheratite ulcerativa, erosione della cornea, abrasione della cornea, aumento dellapressione intraoculare, opacita' corneale, infiltrati della cornea, d epositi corneali, allergia oculare, cheratite, edema corneale, fotofobia, edema palpebrale, aumento della lacrimazione, secrezione oculare, sensazione di corpo estraneo negli occhi. Patologie cardiache. Non nota: palpitazioni. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Rara: fastidio nasale, dolore faringolaringeale, sensazione di corpo estraneo (gola); non nota: dispnea. Patologie gastrointestinali. Non comune: disgeusia; rara: vomito; non nota: nausea. Patologie epatobiliari.Rara: aumento dell'alanina aminotransferasi, aumento della gamma- glu tamiltransferasi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Nonnota: eritema, rash, prurito, orticaria. In pazienti in trattamento c on una terapia di chinoloni per via sistemica sono state riportate reazioni di ipersensibilita' (anafilattiche) gravi ed occasionalmente fatali, in alcuni casi a seguito della somministrazione della prima dose.Alcune reazioni erano accompagnate da collasso cardiovascolare, perdi ta di coscienza, angioedema (incluso edema della laringe, della faringe o facciale), ostruzione delle vie respiratorie, dispnea, orticaria esensazione di prurito. In pazienti in trattamento sistemico con fluor ochinoloni sono state riportate rotture della spalla, della mano, del tendine d'Achille o di altri tendini che hanno richiesto un interventochirurgico per l'aggiustamento o che sono risultati in una disabilita ' prolungata. Gli studi e l'esperienza post-marketing con i chinoloni sistemici indicano che il rischio di tali rotture puo' aumentare nei pazienti in trattamento con corticosteroidi, specialmente nei pazienti anziani e nei casi in cui i tendini, incluso il tendine d'Achille, siano sottoposti a stress elevato. Popolazione in eta' pediatrica: negli studi clinici il medicinale si e' dimostrato sicuro per l'uso nei pazienti pediatrici, inclusi i neonati. Nei pazienti di eta' inferiore ai 18 anni, le due reazioni avverse piu' frequenti sono state l'irritazione oculare ed il dolore oculare, entrambe verificatesi con una percentuale di incidenza dello 0.9%. Sulla base dei dati forniti dagli studi clinici che hanno interessato pazienti pediatrici, inclusi i neonati, il tipo e la gravita' delle reazioni avverse nella popolazione pediatrica sono simili a quelle negli adulti. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso del farmaco in donne in gravidanza. Tuttavia, non sono previsti effetti sulla gravidanza in quanto l'esposizione sistemica alla moxifloxacina e' trascurabile. Il medicinale puo' essere usato durante la gravidanza. Non e' noto se la moxifloxacina o i suoi metaboliti vengano escreti nel latte materno. Studicondotti sugli animali hanno evidenziato escrezione di bassi livelli nel latte materno in seguito a somministrazione orale di moxifloxacina. Tuttavia, alle dosi terapeutiche del medicinale non sono previsti effetti sui lattanti. Il medicinale puo' essere usato durante l'allattamento. Non sono stati effettuati studi per valutare l'effetto della somministrazione oftalmica del prodotto sulla fertilita'.