Dettagli:

Nome:Victoza - Sc 2pen 3ml 6mg/Ml
Codice Ministeriale:039365010
Principio attivo:Liraglutide
Codice ATC:A10BX07
Fascia:A
Prezzo:138.76
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Novo Nordisk Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RRL - vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti art.93 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Soluzione iniettabile
Contenitore:Siringa
Iva:10%
Temp. Conservazione:Da +2 a +8 gradi
Scadenza:30 mesi

Denominazione

VICTOZA 6 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE IN PENNA PRERIEMPITA

Formulazioni

Victoza - Sc 2pen 3ml 6mg/Ml

Categoria farmacoterapeutica

Ipoglicemizzanti, escluse le insuline.

Principi attivi

Liraglutide.

Eccipienti

Fosfato disodico diidrato; propilenglicole; fenolo; acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Il medicinale e' indicato per il trattamento di adulti affetti da diabete mellito tipo 2 per raggiungere il controllo glicemico in combinazione con farmaci ipoglicemizzanti orali e/o insulina basale se questi, in associazione a dieta ed esercizio fisico, non forniscono un adeguato controllo glicemico.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati.

Posologia

Per migliorare la tollerabilita' gastrointestinale, la dose iniziale e' di 0,6 mg di liraglutide al giorno. Dopo almeno una settimana, la dose deve essere aumentata a 1,2 mg. Ci si attende che alcuni pazienti traggano beneficio aumentando la dose da 1,2 mg a 1,8 mg e, in base alla risposta clinica, dopo almeno una ulteriore settimana, la dose puo' essere aumentata a 1,8 mg per migliorare ulteriormente il controllo glicemico. Non sono raccomandate dosi superiori a 1,8 mg al giorno. Il farmaco puo' essere aggiunto alla terapia in atto a base di metformina oppure a base di metformina e tiazolidindione in combinazione. La dosedi metformina e tiazolidindione puo' essere mantenuta senza variazion i. Il medicinale puo' essere aggiunto alla terapia in atto a base di sulfanilurea oppure a base di metformina e sulfanilurea in combinazioneoppure di insulina basale. Quando il farmaco viene aggiunto alla tera pia con sulfanilurea o con un'insulina basale, e' necessario considerare una riduzione della dose di sulfanilurea o di insulina basale per ridurre il rischio di ipoglicemia. Non e' necessario automonitorare la glicemia per aggiustare la dose del medicinale. Tuttavia, quando si inizia il trattamento con il farmaco in combinazione con una sulfanilurea o con un'insulina basale, l'automonitoraggio della glicemia puo' diventare necessario per correggere la dose della sulfanilurea o di insulina basale. Pazienti piu' anziani (> 65 anni): non e' richiesta la correzione della dose in base all'eta'. L'esperienza terapeutica in pazienti di eta' >= 75 anni e' limitata. Pazienti con compromissione della funzionalita' renale: non e' richiesta correzione della dose per i pazienti con lieve o moderata compromissione della funzionalita' renale (clearance della creatinina 60-90 ml/min e 30-59 ml/min, rispettivamente). Non vi e' nessuna esperienza terapeutica in pazienti con grave compromissione della funzionalita' renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min). Il medicinale attualmente non puo' essere raccomandato per l'uso in pazienti con grave compromissione della funzionalita' renale, compresi i pazienti con malattia renale all'ultimo stadio. Pazienti con insufficienza epatica: l'esperienza terapeutica in pazienti con insufficienza epatica di qualsiasi grado e' ad oggi troppo limitata per raccomandare l'uso in pazienti con insufficienza epatica lieve, moderata o grave. Popolazione pediatrica: sicurezza ed efficacia del prodotto non sono state stabilite in bambini e adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni. Non sono disponibili dati. Modo di somministrazione: il farmaco non deve essere somministrato per via endovenosa o intramuscolare. Il medicinale si somministra una volta al giorno in qualsiasi momento, indipendentemente dai pasti, e puo' essere iniettato per via sottocutanea nell'addome, nella coscia o nella parte superiore delbraccio. Gli orari e il sito dell'iniezione possono essere variati se nza necessita' di correzione della dose. Tuttavia, una volta scelto l'orario del giorno piu' conveniente, e' preferibile iniettare il prodotto all'incirca alla stessa ora.

Conservazione

Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C); non congelare; conservare lontano dal comparto congelatore. Dopo il primo utilizzo: conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C o conservare in frigorifero(2 gradi C - 8 gradi C); non congelare; conservare il cappuccio sulla penna per proteggere il prodotto dalla luce.

Avvertenze

Liraglutide non deve essere usato nei pazienti affetti da diabete mellito tipo 1 o per il trattamento della chetoacidosi diabetica. Liraglutide non e' un sostituto dell'insulina. L'esperienza clinica nei pazienti affetti da insufficienza cardiaca congestizia di classe I-II secondo la NYHA e' limitata e quindi liraglutide deve essere utilizzato con cautela. Non vi e' esperienza clinica nei pazienti affetti da insufficienza cardiaca congestizia di classe III-IV secondo la NYHA e, pertanto, liraglutide non e' raccomandato in questi pazienti. L'esperienza clinica nei pazienti affetti da malattia infiammatoria intestinale e gastroparesi diabetica e' limitata. L'uso di liraglutide non e' raccomandato in questi pazienti poiche' e' associato a reazioni avverse gastrointestinali transitorie, tra cui nausea, vomito e diarrea. Pancreatite acuta: l'uso di recettori agonisti del GLP-1 e' stato associato al rischio di sviluppo di pancreatite acuta. Sono stati segnalati pochi casidi pancreatite acuta. I pazienti devono essere informati del sintomoc aratteristico della pancreatite acuta In caso di sospetto di pancreatite, la somministrazione del farmaco deve essere interrotta: se la pancreatite acuta e' confermata, il medicinale non deve essere ripreso. Particolare attenzione deve essere fatta in pazienti con una storia clinica di pancreatite. Patologia tiroidea: negli studi clinici sono statiriportati eventi avversi tiroidei, compresi aumento della calcitonina plasmatica, gozzo e neoplasia tiroidea, in particolare nei pazienti c on patologie tiroidee preesistenti, pertanto liraglutide deve essere usata con attenzione. Ipoglicemia: i pazienti trattati con liraglutide in combinazione con una sulfanilurea o con un'insulina basale potrebbero essere soggetti a un rischio maggiore di ipoglicemia. Il rischio diipoglicemia puo' essere ridotto diminuendo la dose di sulfanilurea o di insulina basale. Disidratazione: segni e sintomi di disidratazione,compresi compromissione renale e insufficienza renale acuta sono stat i riportati nei pazienti trattati con liraglutide. I pazienti trattaticon liraglutide devono essere informati del potenziale rischio di dis idratazione in caso di effetti indesiderati gastrointestinali e prendere precauzioni per evitare deplezione dei fluidi.

Interazioni

In vitro, liraglutide ha mostrato un potenziale molto basso di coinvolgimento in interazioni farmacocinetiche con altre sostanze attive correlate al citocromo P450 e al legame delle proteine plasmatiche. Il lieve ritardo dello svuotamento gastrico indotto da liraglutide puo' influire sull'assorbimento di prodotti medicinali orali assunti in concomitanza. Gli studi di interazione non hanno mostrato alcun ritardo clinicamente rilevante nell'assorbimento e quindi nessun aggiustamento della dose e' richiesto. Pochi pazienti trattati con liraglutide hanno riferito almeno un episodio di diarrea grave. La diarrea puo' influire sull'assorbimento di prodotti medicinali orali assunti in concomitanza. Warfarin e altri derivati cumarinici: non sono stati effettuati studi di interazione. Non e' possibile escludere un'interazione clinicamenterilevante con sostanze attive a bassa solubilita' o limitato indice t erapeutico, quali il warfarin. All'inizio della terapia con liraglutide in pazienti trattati con warfarin o altri derivati cumarinici si raccomanda un monitoraggio piu' frequente dell'INR. Paracetamolo: liraglutide non ha modificato l'esposizione totale di paracetamolo dopo una dose singola di 1000 mg. La C max del paracetamolo e' diminuita del 31%e il T max mediano e' stato ritardato fino a 15 min. Non e' richiesta una correzione della dose per l'uso concomitante di paracetamolo. Ato rvastatina: liraglutide non ha modificato l'esposizione totale di atorvastatina in maniera clinicamente rilevante dopo la somministrazione di una dose singola di atorvastatina da 40 mg. Pertanto, non e' richiesta la correzione della dose di atorvastatina quando somministrata con liraglutide. La Cmax dell'atorvastatina e' diminuita del 38% e il Tmaxmediano e' stato ritardato da 1 ora a 3 ore con liraglutide. Griseofu lvina: liraglutide non ha modificato l'esposizione totale di griseofulvina dopo la somministrazione di una dose singola di griseofulvina da 500 mg. La Cmax della griseofulvina e' aumentata del 37%, mentre il Tmax mediano non e' cambiato. Non e' richiesta la correzione della dose di griseofulvina e di altri composti con bassa solubilita' ed elevata permeabilita'. Digossina: la somministrazione di una dose singola di digossina da 1 mg insieme a liraglutide ha portato a una riduzione dell'AUC della digossina del 16%; la Cmax e' diminuita del 31%. Il Tmax mediano della digossina e' stato ritardato da 1 ora a 1,5 ore. Sulla base di questi risultati, non e' richiesta la correzione della dose delladigossina. Lisinopril: la somministrazione di una dose singola di lis inopril da 20 mg insieme a liraglutide ha portato a una riduzione dell'AUC di lisinopril del 15%; la Cmax e' diminuita del 27%. Il Tmax mediano di lisinopril e' stato ritardato da 6 ora a 8 ore con liraglutide.Sulla base di questi risultati, non e' richiesta la correzione della dose di lisinopril. Contraccettivi orali: liraglutide ha ridotto la Cmax di etinilestradiolo e levonorgestrel rispettivamente del 12% e del 13%, successivamente alla somministrazione di una dose singola di un contraccettivo orale. Il Tmax e' stato ritardato di 1,5 ore con liraglutide per entrambi i composti. Non si sono osservati effetti clinicamente rilevanti sull'esposizione generale di etinilestradiolo o levonorgestrel. Si prevede pertanto che l'effetto contraccettivo non venga alterato in caso di somministrazione concomitante con liraglutide. Insulina: nessuna interazione farmacocinetica o farmacodinamica e' stata osservata tra liraglutide e insulina detemir quando e' stata somministratauna singola dose da 0,5 U/kg di insulina detemir e 1,8 mg di liraglut ide allo steady state in pazienti con diabete tipo 2.

Effetti indesiderati

In cinque studi clinici condotti su larga scala e a lungo termine, oltre 2500 pazienti sono stati trattati con il farmaco in monoterapia o in associazione a metformina, a una sulfanilurea (con o senza metformina) o a metformina piu' rosiglitazone. Le reazioni avverse segnalate con maggiore frequenza durante gli studi clinici riguardavano patologie gastrointestinali: nausea e diarrea sono state molto comuni, mentre vomito, stipsi, dolore addominale e dispepsia sono stati comuni. All'inizio della terapia, queste reazioni avverse gastrointestinali possono manifestarsi con maggiore frequenza e in genere si attenuano nell'arco di alcuni giorni o settimane di trattamento continuato. Anche mal di testa e rinofaringite sono stati comuni. Inoltre, l'ipoglicemia e' stata comune, e molto comune quando liraglutide veniva usato in associazione con una sulfanilurea. L'ipoglicemia grave e' stata osservata principalmente in associazione a una sulfanilurea. Di seguito sono elencate le reazioni avverse individuate in studi controllati di fase 3 a lungotermine e a seguito di segnalazioni spontanee (postmarketing). Le fre quenze delle segnalazioni spontanee (postmarketing) sono state calcolate sulla base della loro incidenza in studi clinici di fase 3. Le frequenze sono definite come: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); moltoraro (<1/10.000); non nota. >>Reazioni avverse da studi controllati d i fase 3 a lungo termine e segnalazioni spontanee (postmarketing). Infezioni ed infestazioni. Comune: rinofaringite, bronchite. Disturbi delsistema immunitario. Raro: reazioni anafilattiche. Disturbi del metab olismo e della nutrizione. Comune: ipoglicemia, anoressia, diminuzionedell'appetito; non comune: disidratazione. Patologie del sistema nerv oso. Comune: mal di testa, capogiro. Patologie cardiache. Comune: frequenza cardiaca aumentata. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea diarrea; comune: vomito, dispepsia, dolore addominale superiore,stipsi, gastrite, flatulenza, dilatazione addominale, malattia da ref lusso gastroesofageo, disturbo addominale, mal di denti; raro: ostruzione intestinale; non nota: pancreatite (incluso pancreatite necrotizzante). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash; non comune: orticaria, prurito. Patologie renali e urinarie. Non comune: compromissione renale, insufficienza renale acuta. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento, reazioni al sito di iniezione; non comune: malessere. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso di liraglutide in donne ingravidanza. Gli studi su animali hanno evidenziato una tossicita' rip roduttiva. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Liraglutide non deve essere usato durante la gravidanza; si raccomanda invece l'uso di insulina. Se una paziente desidera iniziare una gravidanza o se si verifica una gravidanza, il trattamento con il medicinale deve essere interrotto. Non e' noto se liraglutide viene escreto nel latte materno. Gli studi condotti su animali hanno mostrato che il trasferimento nel latte di liraglutide e dei metaboliti con relazione strutturale simile e' basso. Gli studi non-clinici hanno mostrato una riduzione della crescita neonatale correlata al trattamento in ratti lattanti. Poiche' non vi e' esperienza, il farmaco non deve essere usato durante l'allattamento al seno. Ad eccezione di una leggera diminuzione del numero di attecchimenti, gli studi su animali non hanno indicato effetti negativi diretti sulla fertilita'.