Dettagli:

Nome:Viaspan - 6sacche 1lt
Codice Ministeriale:035300019
Principio attivo:Etamido/Ms1/Acido Lattobionico/Potassio Idrossido/Sodio Idrossido/Adenosina/Allopurinolo/Potassio Fosfato Monobasico/Magnesio Solfato Eptaidrato/Raffinosio Pentaidrato/Glutatione
Codice ATC:V07AB
Fascia:C
Prezzo:2521.13
Doping:Proibito in e fuori gara
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Bristol-myers Squibb Srl
SSN:Non concedibile
Ricetta:OSP1 - uso ospedaliero art.92 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco solo uso ospedaliero
Forma:Soluzione per la conservazione di organi
Contenitore:Sacca
Iva:10%
Temp. Conservazione:Da +2 a +8 gradi
Scadenza:12 mesi

Denominazione

VIASPAN

Formulazioni

Viaspan - 6sacche 1lt

Categoria farmacoterapeutica

Solventi e diluenti, comprese le soluzioni detergenti.

Principi attivi

1 litro di soluzione per la conservazione di organi contiene: Poli ( o-2-idrossietil) amido 0,40-0,50. 0,40 - 0,50 MS (Pentafrazione) (50,0 g/l). Acido lattobionico (come lattone) (35,83 g/l), 105 mmol/l. Pota ssio idrossido 56% (14,5 g/l), 100 mmol/l. Sodio idrossido 40% (3,679g/l), 27 mmol/l. Adenosina (1,34 g/l), 5 mmol/l. Allopurinolo (0,136 g/l), 1 mmol/l. Potassio fosfato monobasico (3,4 g/l), 25 mmol/l. Magnesio solfato x 7H2O (1,23 g/l), 5 mmol/l. Raffinosio x 5H2 (17,83 g/l), 30 mmol/l. Glutatione (0,922 g/l), 3 mmol/l. La soluzione ha un'osmolalita' pari a circa 320 mosmol/kg, concentrazione finale di ioni sodio: 29 mEq/l, concentrazione di ioni potassio: 125 mEq/l e pH = 7,4 a temperatura ambiente.

Eccipienti

Sodio idrossido 20% (regolatore di pH), acido cloridrico 14,6% (regolatore di pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Soluzione per la conservazione di rene, fegato e pancreas. Non per perfusione meccanica continua.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' a uno dei principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipienti o ad uno degli additivi: desametasone, insulina o penicillina.

Posologia

Perfusione e conservazione di organi. Il prodotto deve essere usato solo per preparare la Soluzione Belzer UW per la conservazione a freddo,aggiungendo, in condizioni asettiche, immediatamente prima dell'uso, i seguenti medicinali per ogni litro di farmaco: - 16 mg desametasone;- 40 unita' di insulina rapida; - 200.000 unita' di Penicillina G. Se desiderato, immediatamente prima dell'uso, si possono aggiungere anco ra 0,922 g/l (3 mmol/l) di glutatione ridotto appena preparato. Rimuovere la capsula di protezione dal raccordo di uscita del filtro e inserire il perforatore del set di somministrazione nel raccordo, con un movimento rotatorio. Aprire lo stringitubo del set di somministrazione. Rimuovere il tappo svitandolo dal raccordo di uscita della sacca, indicato come "delivery set port". Rimuovere la capsula di protezione (la piu' lunga) dal perforatore del filtro e introdurre quest'ultimo con movimento rotatorio nella "delivery set port". Tenere il set di somministrazione verticalmente al di sopra della sacca della soluzione quindicomprimere la sacca fino a riempire di soluzione il filtro e il set d i somministrazione. Chiudere lo stringitubo. Prima del collegamento con l'organo, sospendere la sacca di ViaSpan ad un'altezza tale da consentire un flusso costante della soluzione e produrre una velocita' di flusso di almeno 30 ml/min durante l'irrorazione. Aprire lo stringituboper iniziare il flusso. Continuare il lavaggio finche' l'organo non a ppare uniformemente pallido e il liquido di uscita sia relativamente limpido. Per ogni sacca deve essere usato un solo filtro; i filtri sonomonouso. >>Volumi minimi consigliati: Irrorazione aortica in situ; ad ulti 2-4 l, bambini 50 ml/kg. Irrorazione portale in situ (facoltativa); adulti 1 l. Infusione ex vivo Fegato (via vena porta e albero biliare); adulti 1000-1200 ml, bambini 50 ml/kg. Pancreas o rene; adulti 300-500 ml, bambini 150 - 250 ml. Aggiungere altra soluzione nel contenitore affinche' l'organo in esso contenuto sia completamente immerso. Sigillare il contenitore in modo asettico. Il contenitore dove viene conservato l'organo deve essere messo in un contenitore per il trasporto accuratamente isolato. Si deve mettere del ghiaccio all'esterno del contenitore dove e' conservato l'organo, ma non all'interno, dove il ghiaccio potrebbe entrare direttamente in contatto con l'organo. Eliminare la soluzione per la conservazione a freddo che non viene utilizzata. Prima della riperfusione e dell'anastomosi al momento del trapianto, gli organi del donatore devono essere lavati accuratamente, un pancreas di circa 150 grammi con 10-40 ml di soluzione Ringer lattato, un rene di circa 250 grammi con 20-70 ml di soluzione Ringer lattato, per rimuovere la soluzione di conservazione a freddo. Per ridurre i residui di soluzione nel fegato, subito prima della riperfusione e dell'anastomosi, lavare con un litro di Ringer lattato attraverso la vena porta.

Conservazione

Conservare il medicinale a temperatura compresa fra 2 gradi C e 8 gradi C. Non congelare. Conservare nel contenitore originale. Non rimuovere l'involucro esterno fino al momento immediatamente prima dell'uso.

Avvertenze

Non usare per somministrazione sistemica, per iniezione diretta o per infusione endovenosa. La somministrazione sistemica di del prodotto puo' portare a effetti indesiderati che possono mettere in pericolo la vita del paziente. Non usare per irrorazione di organi in situ in donatori VIVI. La conservazione prolungata, specialmente utilizzando in maniera estensiva i criteri per l'utilizzazione degli organi del donatore, puo' portare a disfunzione primaria e interessare la funzione a breve termine ed il risultato a lungo termine dopo il trapianto. La soluzione per la conservazione a freddo deve essere eliminata dall'organo del donatore tramite accurato lavaggio, prima del trapianto nel ricevente. Il farmaco deve essere filtrato prima dell'uso in modo da ridurre la quantita' di particelle che sono presenti nella soluzione di conservazione.

Interazioni

Non sono note interazioni quando il prodotto viene usato come indicato.

Effetti indesiderati

Se la soluzione per la conservazione a freddo non viene eliminata completamente dall'organo lavandolo con soluzione fisiologica prima del trapianto, nel ricevente si possono presentare complicazioni cardiovascolari (come bradiaritmia, arresto cardiaco), dovute alla presenza di potassio e adenosina. Si puo' avere anche ipersensibilita' a uno dei principi attivi del farmaco o a uno degli additivi (penicillina, insulinae desametasone). Nel caso il fegato sia stato conservato per un perio do prolungato, si possono sviluppare complicazioni cliniche progressive (comprese compromissione della funzione epatica, insufficienza epatica, rigetto, lesioni di tipo ischemico dei dotti biliari). Queste complicazioni possono portare ad un deterioramento della prognosi e, in alcuni casi, anche alla morte del paziente. Istologicamente, sono state osservate lesioni di tipo ischemico e alcuni casi di forme lievi di rigetto. Ad oggi non e' stato stabilito alcun nesso causale fra questi problemi clinici e l'uso del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Non sono stati effettuati studi nell'animale sulla tossicita' nella riproduzione, allattamento o assorbimento placentare. Inoltre non sono stati effettuati studi adeguati e ben controllati con il medicinale in donne incinte e che allattano al seno.