Dettagli:

Nome:Viagra - 4cpr Oro 50mg
Codice Ministeriale:034076214
Principio attivo:Sildenafil Citrato
Codice ATC:G04BE03
Fascia:C
Prezzo:41.5
Produttore:Pfizer Italia Srl
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse orodispersibili
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Al riparo dall'umidità
Scadenza:36 mesi

Denominazione

VIAGRA 50 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI

Formulazioni

Viagra - 2cpr Oro 50mg
Viagra - 4cpr Oro 50mg
Viagra - 8cpr Oro 50mg

Categoria farmacoterapeutica

Urologici; farmaci impiegati per la disfunzione erettile.

Principi attivi

Ogni compressa contiene sildenafil citrato, pari a 50 mg di sildenafi.

Eccipienti

Cellulosa microcristallina: silice colloidale anidra, sodio croscaramelloso, magnesio stearato, lacca di alluminio contenente indaco carminio (E132), sucralosio, mannitolo, crospovidone, polivinilacetato, povidone; aromi contenenti: maltodestrine, destrine; aromi naturali contenenti: maltodestrine, glicerolo (E422), glicole propilenico (E1520), aromi al limone contenenti: maltodestrine, alfa-tocoferolo (E307).

Indicazioni

Uomini adulti con disfunzione erettile, ovvero con incapacita' a raggiungere o a mantenere un'erezione idonea per una attivita' sessuale soddisfacente. E' necessaria la stimolazione sessuale affinche' il prodotto possa essere efficace.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. In accordo con gli effetti accertati sulla via metabolica ossido di azoto/guanosin monofosfato ciclico (cGMP), e' stato osservato che ilsildenafil potenzia gli effetti ipotensivi dei nitrati e pertanto la co-somministrazione con i donatori di ossido di azoto (come il nitritodi amile) o con i nitrati in qualsiasi forma e' controindicata. I pro dotti indicati per il trattamento della disfunzione erettile, incluso il sildenafil, non devono essere utilizzati nei soggetti per i quali l'attivita' sessuale e' sconsigliata (es. pazienti con gravi disturbi cardiovascolari, come angina instabile o grave insufficienza cardiaca).Il medicinale e' controindicato in pazienti che hanno perso la vista ad un occhio a causa di una neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica (NAION), indipendentemente dal fatto che questo evento sia stato o meno correlato al precedente impiego di un inibitore della PDE5. La sicurezza d'uso del sildenafil non e' stata studiata nei seguenti sottogruppi di pazienti e pertanto l'uso del prodotto e' controindicato in questi pazienti: grave compromissione epatica, ipotensione (pressione sanguigna < 90/50 mmHg), storia recente di ictus o infarto del miocardio e patologie ereditarie degenerative accertate della retina, come retinite pigmentosa (una minoranza di questi pazienti presenta patologie genetiche delle fosfodiesterasi retiniche).

Posologia

Uso negli adulti: assumere al bisogno circa un'ora prima dell'attivita' sessuale. La dose raccomandata e' 50 mg da assumere a stomaco vuoto,poiche' l'assunzione concomitante di cibo rallenta l'assorbimento e r itarda l'effetto della compressa orodispersibile. In base all'efficacia ed alla tollerabilita', la dose puo' essere aumentata a 100 mg. La dose massima raccomandata e' di 100 mg. Per i pazienti che necessitano di un aumento della dose a 100 mg, devono essere somministrate due compresse orodispersibili da 50 mg in sequenza. Il prodotto non deve essere somministrato piu' di una volta al giorno. Se e' richiesta una doseda 25 mg, si deve raccomandare l'uso delle compresse rivestite con fi lm da 25 mg. Popolazioni particolari Pazienti anziani: nei pazienti anziani non sono necessari aggiustamenti posologici. Pazienti con compromissione renale: le raccomandazioni posologiche per gli adulti? valgono anche per i pazienti con compromissione renale lieve-moderata (clearance della creatinina = 30-80 mL/min). Poiche' la clearance del sildenafil e' ridotta nei pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina < 30 mL/min), si deve prendere in considerazione una dose da 25 mg. In base all'efficacia e alla tollerabilita', la dose puo' essere aumentata gradualmente a 50 mg e fino a 100 mg, in base alla necessita'. Pazienti con compromissione epatica: poiche' la clearance del sildenafil e' ridotta nei pazienti con compromissione epatica (es. cirrosi), si deve prendere in considerazione una dose da 25 mg. Inbase all'efficacia e alla tollerabilita', la dose puo' essere aumenta ta gradualmente a 50 mg e fino a 100 mg, in base alla necessita'. Popolazione pediatrica: non e' indicato nei soggetti di eta' inferiore a 18 anni. Uso in pazienti che assumono altri medicinali: con l'eccezionedel ritonavir, per il quale la co-somministrazione con sildenafil e' sconsigliata, una dose iniziale di 25 mg deve essere considerata in pazienti che ricevono un trattamento concomitante con inibitori del CYP3A4. Prima di iniziare il trattamento con sildenafil, per ridurre al minimo lo sviluppo di ipotensione posturale nei pazienti in trattamento con alfa-bloccanti, i pazienti devono essere stabilizzati con un trattamento a base di alfa-bloccanti. Inoltre, si deve prendere in considerazione l'inizio del trattamento con sildenafil al dosaggio di 25 mg. Modo di somministrazione: uso orale. La compressa orodispersibile deve essere posta in bocca, sulla lingua, e lasciata sciogliere prima di ingerirla con o senz'acqua. La compressa deve essere assunta immediatamente dopo la rimozione dal blister. Per i pazienti che necessitano di una seconda compressa orodispersibile da 50 mg per arrivare a una dose di 100 mg, la seconda compressa deve essere assunta dopo che la prima si e' completamente sciolta in bocca. Quando le compresse orodispersibili vengono assunte con un pasto ad alto contenuto di grassi e non a digiuno, si ha un ritardo significativo nell'assorbimento. Si raccomanda di assumere le compresse orodispersibili a stomaco vuoto. Le compresse orodispersibili possono essere assunte con o senz'acqua.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.

Avvertenze

Prima di prendere in considerazione il trattamento farmacologico, devono essere effettuati un'anamnesi ed un esame obiettivo al fine di diagnosticare la disfunzione erettile e determinare le cause che possono essere alla base della patologia. Fattori di rischio cardiovascolare: poiche' esiste una percentuale di rischio cardiaco associato all'attivita' sessuale, prima di avviare qualsiasi trattamento per la disfunzione erettile, i medici devono esaminare le condizioni cardiovascolari dei pazienti. Il sildenafil possiede proprieta' vasodilatatorie che determinano riduzioni lievi e transitorie della pressione sanguigna. Primadi prescrivere il sildenafil i medici devono considerare attentamente se questi effetti vasodilatatori possono avere conseguenze negative n ei pazienti che presentano determinate condizioni di base, soprattuttoin associazione all'attivita' sessuale. I pazienti maggiormente sensi bili agli effetti vasodilatatori includono i pazienti con ostruzione della gittata sistolica o quelli affetti da atrofia multisistemica, unasindrome rara che si manifesta sotto forma di grave compromissione de l controllo autonomico della pressione. Il medicinale potenzia l'effetto ipotensivo dei nitrati. Durante la fase di commercializzazione del prodotto, in associazione temporale all'uso del medicinale, sono statisegnalati gravi eventi cardiovascolari, inclusi infarto del miocardio , angina instabile, morte cardiaca improvvisa, aritmie ventricolari, emorragia cerebrovascolare, attacco ischemico transitorio, ipertensioneed ipotensione. La maggior parte di questi pazienti, ma non tutti, pr esentava preesistenti fattori di rischio cardiovascolare. E' stato segnalato che molti eventi si sono verificati durante o subito dopo il rapporto sessuale e alcuni subito dopo l'assunzione del medicinale in assenza di attivita' sessuale. Non e' possibile determinare se questi eventi siano direttamente correlati a questi o ad altri fattori. Priapismo: i prodotti indicati per il trattamento della disfunzione erettile,incluso il sildenafil, devono essere impiegati con cautela nei pazien ti con deformazioni anatomiche del pene o nei pazienti che presentano patologie che possano predisporre al priapismo. Uso concomitante con altri trattamenti per la disfunzione erettile: la sicurezza e l'efficacia della combinazione del sildenafil con altri trattamenti per la disfunzione erettile non sono state studiate. Pertanto, l'uso di queste combinazioni e' sconsigliato. Effetti sulla vista: disturbi della vista e casi di neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica sono stati segnalati in associazione all'uso di sildenafil e di altri inibitori della PDE5. Il paziente deve essere avvertito che in caso di qualsiasi improvviso problema alla vista, deve interrompere l'assunzione delfarmaco e consultare immediatamente un medico. Uso concomitante con r itonavir: la somministrazione concomitante di sildenafil e ritonavir e' sconsigliata. Uso concomitante con alfa-bloccanti: si consiglia di prestare attenzione quando sildenafil viene somministrato ai pazienti in trattamento con alfa-bloccanti in quanto la somministrazione concomitante puo' causare ipotensione sintomatica in alcuni soggetti sensibili. Cio' si verifica con maggiore probabilita' entro le 4 ore successive all'assunzione di sildenafil. Prima di iniziare il trattamento con sildenafil, per ridurre al minimo lo sviluppo di ipotensione posturale,i pazienti devono essere stabilizzati da un punto di vista emodinamic o con un trattamento a base di alfa-bloccanti. Si deve prendere in considerazione l'inizio del trattamento con sildenafil al dosaggio di 25 mg. Inoltre, i medici devono consigliare ai pazienti cosa fare in presenza dei sintomi di ipotensione posturale. Effetto sul sanguinamento: gli studi con piastrine umane indicano che il sildenafil potenzia l'effetto antiaggregante del nitroprussiato di sodio in vitro. Non sono disponibili informazioni relative alla sicurezza della somministrazione di sildenafil nei pazienti con patologie emorragiche o con ulcera peptica attiva. Pertanto, il sildenafil deve essere somministrato a questipazienti solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio-benefi cio. Non e' indicato l'uso nelle donne.

Interazioni

Effetti di altri medicinali sul sildenafil. Studi in vitro: sildenafile' metabolizzato principalmente dagli isoenzimi 3A4 (via principale) e 2C9 (via secondaria) del citocromo P450 (CYP). Pertanto, gli inibitori di questi isoenzimi possono ridurre la clearance del sildenafil. Studi in vivo: l'analisi farmacocinetica indica una riduzione della clearance del sildenafil quando somministrato insieme agli inibitori del CYP3A4. Quando il sildenafil viene somministrato insieme agli inibitoridel CYP3A4, considerare una dose iniziale da 25 mg. Quando il ritonav ir e' stato somministrato insieme al sildenafil (100 mg in dose singola), allo stato stazionario (500 mg due volte al giorno) e' stato rilevato un incremento del 300% (pari a 4 volte) della Cmax del sildenafil ed un incremento del 1.000% (pari a 11 volte) della AUC plasmatica delsildenafil. A distanza di 24 ore, i livelli plasmatici del sildenafil erano ancora circa 200 ng/mL, rispetto ai circa 5 ng/mL rilevati quan do il sildenafil e' stato somministrato da solo. Questo dato e' in accordo con gli effetti marcati che il ritonavir esplica su una vasta gamma di substrati del citocromo P450. Sildenafil non ha alterato la farmacocinetica del ritonavir. La co-somministrazione di sildenafil e ritonavir non e' raccomandata, ed in ogni caso la dose massima di sildenafil non deve superare i 25 mg nell'arco di 48 ore. Quando saquinavir e'stato somministrato insieme a sildenafil (100 mg in dose singola), al lo stato stazionario (1200 mg tre volte al giorno) e' stato rilevato un incremento del 140% della Cmax del sildenafil ed un incremento del 210% della AUC del sildenafil. Sildenafil non ha alterato la farmacocinetica del saquinavir. E' prevedibile che gli inibitori piu' potenti del CYP3A4 possano avere degli effetti maggiori. Quando una singola dosedi sildenafil da 100 mg e' stata somministrata insieme all'eritromici na allo stato stazionario (500 mg due volte al giorno per 5 giorni) e'stato rilevato un incremento del 182% dell'esposizione sistemica al s ildenafil (AUC). Nei volontari sani maschi non e' stato riscontrato alcun effetto dell'azitromicina (500 mg/die per 3 giorni) su AUC, Cmax, Tmax, costante di eliminazione o emivita del sildenafil o del suo principale metabolita in circolo. La co-somministrazione di cimetidina (800 mg) e sildenafil (50 mg) in volontari sani, ha causato un aumento del 56% delle concentrazioni plasmatiche del sildenafil. Il succo di pompelmo e' un debole inibitore del CYP3A4 del metabolismo della parete intestinale e pertanto puo' comportare modesti incrementi dei livelli plasmatici del sildenafil. La somministrazione di dosi singole di antiacido (idrossido di magnesio/idrossido di alluminio) non ha modificato la biodisponibilita' del sildenafil. Sebbene non siano stati condotti specifici studi di interazione con tutti i prodotti medicinali, l'analisi farmacocinetica eseguita sulla popolazione non ha evidenziato effetti sulla farmacocinetica del sildenafil in seguito al trattamento concomitante con gli inibitori del CYP2C9, gli inibitori del CYP2D6, i diuretici tiazidici e simili, i diuretici dell'ansa e i diuretici risparmiatori di potassio, gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, i calcio-antagonisti, gli antagonisti dei recettori beta-adrenergici o gli induttori del metabolismo del CYP450. Nicorandil e' unibrido che ha effetto come nitrato e come farmaco che attiva i canali di potassio. In qualita' di nitrato puo' determinare gravi interazion i quando somministrato insieme al sildenafil. Effetti del sildenafil su altri medicinali. Studi in vitro: sildenafil e' un debole inibitore degli isoenzimi del citocromo P450: 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4 (IC50 > 150 mcM). Poiche' alle dosi raccomandate si raggiungono concentrazioni plasmatiche di picco di circa 1 mcM, e' improbabile che il farmaco possa alterare la clearance dei substrati di questi isoenzimi. Non ci sono dati sulle interazioni tra sildenafil e gli inibitori non specifici delle fosfodiesterasi. Studi in vivo: in accordo con gli effettiaccertati sulla via metabolica ossido di azoto/cGMP, e' stato osserva to che sildenafil potenzia gli effetti ipotensivi dei nitrati e pertanto la co-somministrazione con i donatori di ossido di azoto o con i nitrati in qualsiasi forma e' controindicata. La co-somministrazione di sildenafil in pazienti in terapia con alfa-bloccanti puo' causare ipotensione sintomatica in alcuni soggetti sensibili. In tre studi di interazione diretti l'alfa-bloccante doxazosin (4 mg e 8 mg) e sildenafil (25 mg, 50 mg o 100 mg) sono stati somministrati contemporaneamente inpazienti con ipertrofia prostatica benigna (BPH) stabilizzati con la terapia a base di doxazosin. In questi studi di popolazione sono stateosservate riduzioni medie aggiuntive della pressione in posizione sup ina rispettivamente di 7/7 mmHg, 9/5 mmHg e 8/4 mmHg e riduzioni medieaggiuntive della pressione in posizione eretta rispettivamente di 6/6 mmHg, 11/4 mmHg e 4/5 mmHg. Quando sildenafil e doxazosin sono stati co-somministrati in pazienti stabilizzati con la terapia a base di doxazosin raramente sono stati segnalati casi di pazienti che hanno riportato ipotensione posturale sintomatica. Questi casi hanno incluso capogiri e confusione della mente, ma non sincope. Non sono state osservate interazioni significative quando sildenafil (50 mg) e' stato co-somministrato alla tolbutamide (250 mg) o al warfarin (40 mg), entrambi metabolizzati dal CYP2C9. Il sildenafil (50 mg) non ha potenziato l'incremento del tempo di emorragia causato dall'acido acetilsalicilico (150mg). Sildenafil (50 mg) non ha potenziato gli effetti ipotensivi dell 'alcool in volontari sani con livelli ematici massimi di alcool corrispondenti in media a 80 mg/dl. L'analisi dei dati relativi alle seguenti classi di farmaci antipertensivi non ha evidenziato alcuna differenza nel profilo di tollerabilita' tra i pazienti che hanno assunto sildenafil e quelli trattati con placebo: diuretici, beta- bloccanti, ACE-inibitori, antagonisti dell'angiotensina II, antipertensivi (vasodilatatori e ad azione centrale), bloccanti neuroadrenergici, calcio-antagonisti e bloccanti degli alfa- adrenocettori. Nel corso di uno studio specifico di interazione, in cui il sildenafil (100 mg) e' stato somministrato insieme all'amlodipina in pazienti ipertesi, la riduzione aggiuntiva sulla pressione sistolica in posizione supina e' stata di 8 mmHg. La corrispondente riduzione aggiuntiva sulla pressione diastolica inposizione supina e' stata di 7 mmHg. Queste riduzioni pressorie aggiu ntive sono state sovrapponibili a quelle riscontrate quando sildenafile' stato somministrato in monoterapia nei volontari sani. Il sildenaf il (100 mg) non ha alterato la farmacocinetica allo stato stazionario degli inibitori delle proteasi dell'HIV, il saquinavir e il ritonavir,che sono entrambi substrati del CYP3A4.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse piu' comunemente segnalate sono state cefalea, vampate di calore, dispepsia, disturbi della vista, congestione nasale, capogiri e alterata percezione del colore. Le reazioni avverse provenienti dalla sorveglianza post-marketing sono state raccolte da un periodo stimato > 9 anni. Poiche' non tutte le reazioni avverse vengono segnalate al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ed incluse nel database di farmacovigilanza, le frequenze di queste reazioni non possono essere stabilite in modo affidabile. Frequenze reazioniavverse: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100 a <1/10), non comune (>=1/1.000 a <1/100), rara (>=1/10.000 a <1/1.000). disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilita'. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; comune: capogiri; non comune: sonnolenza, ipoestesia; raro: accidenti cerebrovascolari, sincope; non nota: attacco ischemico transitorio, convulsioni, convulsioni ricorrenti.Patologie dell'occhio. Comune: disturbi della vista, alterata percezi one dei colori; non comune: disturbi congiuntivali, patologie dell'occhio, affezioni della lacrimazione, altre patologie dell'occhio; non nota: neuropatia ottica ischemica anteriore non-arterica (NAION), occlusione vascolare della retina, difetti del campo visivo. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini, tinnito; raro: sordita'. Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni, tachicardia; raro: infarto del miocardio, fibrillazione atriale; non nota: aritmia ventricolare, angina instabile, morte cardiaca improvvisa. Patologie vascolari. Comune: vampate di calore; raro: ipertensione, ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: congestione nasale; raro: epistassi. Patologie gastrointestinali. Comune: dispepsia; non comune. vomito, nausea, secchezza della bocca. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash cutaneo; non nota: sindrome di Stevens-Johnson (SJS), Epidermolisi Necrotica Tossica (TEN). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: mialgia. Patologie renali e urinarie. Non comune: ematuria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: ematospermia, emorragia del pene; non nota: priapismo, erezioni prolungate. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: dolore al torace, affaticamento. Esami diagnostici. Noncomune: aumento della frequenza cardiaca.

Gravidanza e allattamento

Non e' indicato l'uso nelle donne. Non esistono studi adeguati e ben controllati sull'uso del medicinale in gravidanza o durante l'allattamento. Negli studi sulla riproduzione condotti sui ratti e conigli in seguito alla somministrazione orale di sildenafil non sono stati riscontrati eventi avversi rilevanti. Non e' stato osservato alcun effetto sulla motilita' o sulla morfologia dello sperma in seguito alla somministrazione di singole dosi orali di sildenafil da 100 mg in volontari sani.