Dettagli:

Nome:Vesomni - 30cpr 6mg+0,4mg Rm
Codice Ministeriale:043254059
Principio attivo:Solifenacina Succinato/Tamsulosina Cloridrato
Codice ATC:G04CA53
Fascia:CN
Prezzo:52
Produttore:Astellas Pharma Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse rilascio modificato
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

VEOSMNI 6 MG/0,4 MG COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO

Formulazioni

Vesomni - 30cpr 6mg+0,4mg Rm

Categoria farmacoterapeutica

Antagonisti dei recettori alfa-adrenergici.

Principi attivi

Ogni compressa contiene uno strato di 6 mg di solifenacina succinato, equivalenti a 4,5 mg di solifenacina base e uno strato di 0,4 mg di tamsulosina cloridrato, equivalenti a 0,37 mg di tamsulosina base.

Eccipienti

Mannitolo (E421), maltosio, macrogol 7.000.000, macrogol 8000, magnesio stearato (E470b), butilidrossitoluene (E321), silice colloidale anidra (E551), ipromellosa (E464), ferro ossido rosso (E172).

Indicazioni

Trattamento dei sintomi da riempimento (urgenza, aumentata frequenza della minzione) da moderati a gravi e sintomi di svuotamento associati a iperplasia prostatica benigna (IPB) negli uomini che non rispondono adeguatamente al trattamento in monoterapia.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al(ai) principio(i) attivo(i) o ad uno qualsiasi degli eccipienti; pazienti in emodialisi; pazienti con compromissione epatica grave; pazienti con grave compromissione renale in trattamento concomitante con un inibitore potente del citocromo P450 (CYP) 3A4 per esempio il ketoconazolo; pazienti con compromissione epatica moderata intrattamento concomitante con un inibitore potente del CYP3A4, per ese mpio il ketoconazolo; pazienti con gravi disturbi gastrointestinali (incluso megacolon tossico), con miastenia grave o glaucoma ad angolo stretto e pazienti a rischio per tali condizioni; pazienti con precedenti episodi di ipotensione ortostatica.

Posologia

Uomini adulti, inclusi gli anziani: una compressa (6 mg/0.4 mg) da assumere una volta al giorno per via orale con o senza cibo. La dose massima giornaliera e' una compressa (6 mg/0.4 mg). La compressa deve essere deglutita intera, senza morderla o masticarla. La compressa non deve essere frantumata. Pazienti con compromissione renale: l'effetto della compromissione renale sulla farmacocinetica del prodotto non e' stato studiato. Tuttavia, l'effetto sulla farmacocinetica dei singoli principi attivi e' ben noto. Puo' essere usato in pazienti con compromissione renale da lieve a moderata. I pazienti con compromissione renale grave devono essere trattati con cautela e la dose giornaliera massimain questi pazienti e' una compressa (6 mg/0,4 mg). Pazienti con compr omissione epatica: l'effetto della compromissione epatica sulla farmacocinetica del prodotto non e' stato studiato. Tuttavia, l'effetto sulla farmacocinetica dei singoli principi attivi e' ben noto. Il farmaco puo' essere utilizzato nei pazienti con lieve compromissione epatica (Child-Pugh con valori <= 7). I pazienti con compromissione epatica moderata (valori di Child-Pugh da 7 a 9) devono essere trattati con cautela e la dose giornaliera massima in questi pazienti e' una compressa (6 mg/0,4 mg). Nei pazienti con compromissione epatica grave (Child-Pugh con valori > 9), l'uso e' controindicato. Inibitori moderati e potenti del citocromo P450 3A4: la dose massima giornaliera deve essere limitata a una compressa (6 mg/0,4 mg). Usare con cautela in pazienti trattati contemporaneamente con inbitori moderati o forti del citocromo CYP3A4, come verapamil, ketoconazolo, ritonavir, nelfinavir, itraconazolo. Popolazione pediatrica: non esiste alcuna indicazione per un uso specifico nei bambini e negli adolescenti.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Usare con cautela nei pazienti con: grave compromissione renale, rischio di ritenzione urinaria, disturbi ostruttivi gastrointestinali, rischio di ridotta motilita' gastrointestinale, ernia iatale/ reflusso gastroesofageo e/o nel soggetto che assume correntemente farmaci (come I bifosfonati) che possono essere la causa o possono aggravare una esofagite, neuropatia su base autonomica. Il paziente deve essere valutato per escludere la presenza di altre condizioni, che possano causare glistessi sintomi dell'iperplasia prostatica benigna. Cause diverse di m inzione frequente (scompenso cardiaco o malattia renale) devono essereaccertate prima di iniziare il trattamento con il prodotto. In presen za di infezione delle vie urinarie, deve essere attivata una appropriata terapia antibatterica. Prolungamento dell'intervallo QT e Torsade de Pointes sono stati osservati in pazienti con fattori di rischio, quali una pre-esistente sindrome del QT lungo e ipokaliemia, che sono trattati con solifenacina succinato. In alcuni pazienti in terapia con solifenacina succinato e tamsulosina e' stata segnalato angioedema con ostruzione delle vie respiratorie. Se l'angioedema si manifesta, la terapia deve essere interrotta e non piu' reintrodotta. Appropriate terapie e/o misure devono essere adottate. In alcuni pazienti trattati con solifenacina succinato sono stati riportati casi di reazione anafilattica. In pazienti che sviluppano reazioni anafilattiche il farmaco deveessere interrotto e devono essere adottate appropriate terapie e/o mi sure. Durante il trattamento con tamsulosina, si puo' avere in casi particolari una riduzione della pressione arteriosa che, raramente, puo'dar luogo a sincope. I pazienti che iniziano il trattamento con il fa rmaco devono essere cautelativamente avvisati di sedersi o sdraiarsi ai primi segni di ipotensione ortostatica (capogiri, debolezza) fino alla scomparsa dei sintomi. Durante l'intervento chirurgico di catarattae glaucoma, in alcuni pazienti in corso di trattamento o precedenteme nte trattati con tamsulosina cloridrato e' stata osservata la "Sindrome intraoperatoria dell'iride a bandiera". L'IFIS puo' aumentare il rischio di complicazioni oculari durante e dopo l'intervento chirurgico. Percio', l'inizio del trattamento con il farmaco non e' raccomandato in pazienti per i quali e' stato programmato unintervento chirurgico dicataratta o glaucoma. L'interruzione del trattamento 1-2 settimane pr ima dell'intervento chirurgico di cataratta o glaucoma e' considerato utile dal punto di vista empirico, tuttavia il beneficio della sospensione del trattamento non e' stato ancora stabilito. Durante la valutazione pre-operatoria, l'oftalmologo ed il team chirurgico devono prendere in considerazione se il paziente in attesa dell'intervento chirurgico di cataratta o glaucoma e' in trattamento o e' stato trattato con il medicinale in modo da assicurare che le appropriate misure possano essere adottate per gestire l'IFIS durante l'intervento. Usare con cautela in associazione a forti e moderati inibitori del CYP3A4 e non deveessere somministrato in associazione a forti inibitori del CYP3A4, co me, ketoconazolo, in pazienti con un fenotipo CYP2D6 caratterizzato dalenta metabolizzazione o che stanno assumendo forti inibitori del CYP 2D6, come paroxetina.

Interazioni

Il trattamento concomitante con altri medicinali con proprieta' anticolinergiche puo' dare origine a effetti terapeutici ed effetti indesiderati piu' pronunciati. Occorre attendere circa una settimana dopo l'interruzione del trattamento, prima di cominciare un'altra terapia anticolinergica. L'effetto terapeutico della solifenacina puo' essere ridotto in caso di somministrazione concomitante di farmaci agonisti dei recettori colinergici. Interazione con inibitori di CYP3A4 eCYP2D6: la somministrazione concomitante di solifenacina con ketoconazolo (un potente inibitore del CYP3A4) (200 mg/die) ha determinato un aumento di 1,4- e 2,0-volte della Cmax e dell'area sotto la curva (AUC) di solifenacina, mentre una dose di ketoconazolo pari a 400 mg/die ha determinatoun aumento pari a 1,5- e 2,8-volte della C max e dell'AUC di solifena cina. La somministrazione concomitante di tamsulosina con ketoconazoload una dose di 400 mg/die ha determinato un aumento pari a 2,2- e 2,8 -volte rispettivamente della C max dell'AUC di tamsulosina. Poiche' l'uso concomitante di potenti inibitori del CYP3A4, come ketoconazolo, ritonavir, nelfinavir e itraconazolo, puo' portare ad un'aumentata esposizione sia a solifenacina sia a tamsulosina, il farmaco deve essere utilizzato con cautela in combinazione con potenti inibitori del CYP3A4. Il prodotto non deve essere somministrato in associazione a forti inibitori del CYP3A4 in pazienti con un fenotipo CYP2D6 caratterizzato da lenta metabolizzazione o che stanno gia' assumendo forti inibitori del CYP2D6. La somministrazione concomitante con verapamil (un inibitore moderato del CYP3A4) ha portato ad un incremento di circa 2,2 volte della C max e dell'AUC della tamsulosina e di circa 1,6 volte della C max e dell'AUC della solifenacina. Il farmaco deve essere utilizzato con cautela in combinazione con inibitori moderati del CYP3A4. La somministrazione concomitante di tamsulosina con deboli inibitori del CYP3A4 come cimetidina (400 mg ogni 6 ore) determina un aumento di 1,44-volte dell'AUC di tamsulosina, mentre non viene modificata significativamente la Cmax. Il medicinale puo' essere utilizzato con i deboli inibitori del CYP3A4. La somministrazione concomitante di tamsulosina con unforte inibitore del CYP2D6 come paroxetina (20 mg/die), ha portato a un incremento della C max e della AUC di tamsulosina di a 1,3 e 1,6 volte, rispettivamente. Il prodotto puo' essere utilizzato con gli inibitori del CYP2D6. Gli effetti dell'induzione enzimatica sulla farmacocinetica della solifenacina e tamsulosina non sono stati studiati. Poiche' solifenacina e tamsulosina sono metabolizzati dal CYP3A4, sono possibili interazioni farmacocinetiche con altri induttori del CYP3A4 (ad esempio rifampicina), che possono determinare diminuzione della concentrazione plasmatica di solifenacina e tamsulosina. Altre interazioni: i seguenti dati riflettono le informazioni disponibili sui singoli principi attivi. Solifenacina: la solifenacina puo' ridurre l'effetto deifarmaci stimolatori della motilita' dell'apparato gastrointestinale, quali la metoclopramide e la cisapride. Studi in vitro hanno dimostrato che, alle concentrazioni terapeutiche, la solifenacina non inibisce gli isoenzimi CYP1A1/2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4. Pertanto,non si ritiene che la solifenacina possa interagire con i farmaci met abolizzati dai suddetti enzimi CYP. L'assunzione di solifenacina non ha determinato un'alterazione della farmacocinetica degli isomeri R -warfarin o S- warfarin ne' del loro effetto sul tempo di protrombina. L'assunzione di solifenacina non ha evidenziato effetti sulla farmacocinetica della digossina. Tamsulosina: l'uso concomitante di altri antagonisti dei recettori alfa 1-adrenergici puo' determinare effetti ipotensivi: in vitro diazepam, propranololo, triclormetiazide, clormadinone,amitriptilina, diclofenac, glibenclamide, simvastatina o warfarin non determinano cambiamenti della frazione libera di tamsulosina nel plas ma umano. Tamsulosina non modifica la frazione libera di diazepam, propranololo, triclormetiazide e clormadinone. Tuttavia diclofenac e warfarin possono determinare l'aumento della velocita' di eliminazione di tamsulosina. L'uso concomitante di furosemide determina un abbassamento dei livelli di tamsulosina nel plasma, tuttavia i livelli plasmaticirimangono nell'intervallo terapeutico, quindi l'uso concomitante e' a ccettabile. Studi in vitro hanno dimostrato che, alle concentrazioni terapeutiche, tamsulosina non inibisce gli isoenzimi CYP1A1/2, 2C9, 2C19, 2D6 e 3A4. Pertanto, non si ritiene che la tamsulosina possa interagire con i farmaci metabolizzati dai suddetti enzimi CYP. Non sono state osservate interazioni quando tamsulosina cloridrato e' stato assunto in concomitanza ad atenololo, enalapril, o teofillina.

Effetti indesiderati

La reazione avversa segnalata piu' frequentemente durante lo studio clinico e' stata la secchezza delle fauci, seguita da costipazione e dispepsia (incluso dolore addominale). Altri effetti indesiderati comuni sono capogiri (incluse vertigini), annebbiamento della vista, affaticamento, e disordini dell'eiaculazione (inclusa eiaculazione retrograda). La reazione avversa piu' grave osservata e' stata la ritenzione urinaria acuta. Le 'frequenza solifenacina' e 'frequenza tamsulosina' riportano le reazioni avverse gia' riportate per ogni singolo principio attivo che potrebbero verificarsi anche assumendo il farmaco. Frequenza reazioni avverse: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1.000, <1/100); rara (>=1/10.000, <1/1.000); molto rara (<1/10.000), non nota. Reazioni avverse osservate durante lo sviluppo del farmaco. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri. Patologie dell'occhio. Comune. visione annebbiata. Patologie gastrointestinali. Comune: secchezza delle fauci, dispepsia, stipsi. Patologie della cute edel tessuto sottocutaneo. Non comune: prurito. Patologie renali e uri narie. Non comune: ritenzione urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: disturbi dell'eiaculazione, inclusa eiaculazione retrograda e mancata eiaculazione. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento. Reazioni avverse osservate per solifenacina 5 mg e 10 mg. Infezioni e infestazioni. Non comune: infezioni delle vie urinarie, cistite. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazione anafilattica. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: diminuzione dell'appetito, ipercaliemia. Disturbi psichiatrici. Molto rara: allucinazioni, stato confusionale; non nota: delirio. Patologie del sistema nervoso. Rara: capogiri, cefalea; non comune: sonnolenza, disgeusia. Patologie dell'occhio. Comune: visione annebbiata; non comune: secchezza oculare; non nota: glaucoma. Patologie cardiache. Non nota: palpitazioni, torsade de Pointes, prolungamento dell'intervallo QT (ECG), fibrillazione atriale, tachicardia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: secchezza nasale; non nota: disfonia. Patologie gastrointestinali. Molto comune: secchezza delle fauci; comune: dispepsia,stipsi, nausea, dolore addominale; non comune: reflusso gastroesofage o, secchezza della gola; rara: vomito, ostruzione del colon, occlusione delle feci, non nota: ileo, fastidio addominale. Patologie epatobiliari. Non nota. patologia epatica, test funzionalita' epatica anormale.Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. non comune: secchezz a cutanea; rara: prurito, eruzione cutanea; molto ara: angioedema, orticaria, eritema multiforme; non nota: dermatite esfoliativa. Patologiedel sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: de bolezza muscolare. Patologie renali e urinarie. Rara: ritenzione urinaria; non comune: difficolta' della minzione; non nota: danno renale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: affaticamento, edema periferico. Reazioni avverse per tamsulosina 0,4 mg. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri; non comune: cefalea; rara: sincope. Patologie dell'occhio. Non nota: visione annebbiata, sindrome intraoperativa dell'iride a bandiera, compromissione della vista. Patologie cardiache. non comune: palpitazioni; non nota: fibrillazione atriale, aritmia, tachicardia. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione ortostatica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune. rinite; non nota: dispnea, epistassi. Patologie gastrointestinali. Non comune: stipsi, nausea, diarrea, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: prurito, eruzione cutanea, orticaria; rara: angioedema; molto rara: sindrome di Stevens-Johnson; non nota: eritema multiforme, dermatite esfoliativa. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune:disturbi dell'eiaculazione, inclusa eiaculazione retrograda e mancata eiaculazione; molto rara: priapismo. Patologie sistemiche e condizion i relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia. Sicurezza a lungo-termine del farmaco: il profilo degli effetti indesiderati osservato per il trattamento protratto fino ad 1 anno e' stato simile a quello osservato nello studio di durata di 12 settimane. Il prodottoe' ben tollerato e non ci sono specifiche reazioni avverse associate con l'uso a lungo termine. Pazienti anziani: l'indicazione terapeuticadel farmaco, sintomi da riempimento (urgenza, aumentata frequenza del la minzione) da moderati a gravi e sintomi di svuotamento associati a iperplasia prostatica benigna (IPB), e' una patologia che colpisce gliuomini anziani. Lo studio clinicoha coinvolto pazienti dai 45 ai 91 a nni, con un'eta' media di 65 anni. Le reazioni avverse manifestatesi negli anziani sono state simili a quelle che si sono presentate nella popolazione piu' giovane. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospettatramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo.

Gravidanza e allattamento

L'effetto sulla fertilita' non e' stato stabilito. Studi sugli animalicon solifenacina o tamsulosina non indicano effetti nocivi sulla fert ilita' e sullo sviluppo iniziale embrionale. In studi clinici a breve e lungo termine con tamsulosina sono stati osservati disturbi dell'eiaculazione. Casi di disturbi dell'eiaculazione, eiaculazione retrogradae incapacita' di eiaculazione sono stati riportati in studi di fase p ost- autorizzativa. L'uso non e' indicato nelle donne.