Vesnar - 28cpr Riv 5mg
Dettagli:
Nome:Vesnar - 28cpr Riv 5mgCodice Ministeriale:039969035
Principio attivo:Sodio Risedronato
Codice ATC:M05BA07
Fascia:A
Prezzo:27.64
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Crinos Spa
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:60 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Farmaci che agiscono su struttura ossea e mineralizzazione.
Principi attivi
Risedronato sodico.
Eccipienti
Nucleo della compressa: amido, pregelatinizzato (mais); cellulosa microcristallina; crospovidone; magnesio stearato. Rivestimento della compressa: ipromellosa; lattosio monoidrato; titanio diossido (E171); macrogol 4000.
Indicazioni
Trattamento dell'osteoporosi postmenopausale per ridurre il rischio difratture vertebrali; trattamento dell'osteoporosi postmenopausale man ifesta per ridurre il rischio di fratture dell'anca. Prevenzione dell'osteoporosi postmenopausale nelle donne ad aumentato rischio di osteoporosi; mantenimento o aumento della massa ossea nelle donne in post-menopausa in terapia corticosteroidea sistemica a lungo termine (oltre itre mesi) con una dose uguale o superiore a 7,5 mg/die di prednisone o composti equivalenti.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati; ipocalcemia; gravidanza e allattamento Grave compromissione renale (clearance della creatinina < 30 ml/min).
Posologia
La dose giornaliera raccomandata per gli adulti e' di una compressa da5 mg per via orale. Modo di somministrazione: l'assorbimento di rised ronato e' influenzato dal cibo e pertanto, per assicurarne un assorbimento adeguato, i pazienti devono assumere il risedronato: al mattino prima della colazione: almeno 30 minuti prima di ingerire il primo cibo, altri medicinali o bevande del giorno (eccezione fatta per l'acqua naturale). Nel caso particolare che la somministrazione prima della colazione non sia possibile, il risedronato puo' essere assunto tra i pasti o alla sera ogni giorno alla stessa ora, attenendosi strettamente alle seguenti istruzioni, per assicurarsi che il risedronato sia assunto a stomaco vuoto; tra i pasti: il risedronato deve essere somministrato almeno 2 ore prima o almeno 2 ore dopo l'assunzione di qualsiasi cibo, medicinale o bevanda (ad eccezione dell'acqua naturale); la sera: il risedronato deve essere assunto almeno 2 ore dopo l'ultima assunzione di cibo, medicinale o bevanda della giornata (eccezione fatta per l'acqua naturale). Il risedronato deve essere assunto almeno 30 minuti prima di coricarsi. In caso di omissione occasionale di una dose, il risedronato puo' essere assunto al mattino prima della colazione, tra ipasti o alla sera come descritto nelle istruzioni sopra riportate. Le compresse devono essere deglutite intere e non sciolte o masticate. P er favorire il transito della compressa nello stomaco assumere il risedronato con un bicchiere di acqua naturale (>= 120 ml) mantenendo una posizione eretta (seduta o in piedi). I pazienti non devono coricarsi per 30 minuti dopo aver ingerito la compressa. L'integrazione di calcio e vitamina D deve essere considerata in caso di apporto dietetico inadeguato. Durata del trattamento: non e' stata stabilita la durata ottimale del trattamento con bisfosfonati per l'osteoporosi. La necessita' di un trattamento continuo deve essere rivalutata in ogni singolo paziente periodicamente in funzione dei potenziali benefici e rischi, inparticolare dopo 5 o piu' anni d'uso. Persone anziane: non e' necessa rio alcun aggiustamento della dose in quanto la biodisponibilita', la distribuzione e l'eliminazione nei soggetti anziani (> 60 anni) si sono rivelate simili a quelle nei soggetti piu' giovani. Pazienti con compromissione renale: non e' necessario alcun aggiustamento della dose in pazienti con compromissione renale da lieve a moderata. L'impiego dirisedronato sodico e' controindicato in pazienti con grave compromiss ione della funzionalita' renale (clearance della creatinina < 30 ml/min). Popolazione pediatrica: il risedronato sodico non e' raccomandato nei bambini al di sotto di 18 anni a causa di dati insufficienti sullasicurezza ed efficacia.
Conservazione
Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
Avvertenze
Cibo, bevande (eccezione fatta per l'acqua naturale) e medicinali contenenti cationi polivalenti (quali calcio, magnesio, ferro e alluminio), interferiscono con l'assorbimento dei bifosfonati e non devono essere assunti contemporaneamente al risedronato. Per raggiungere l'efficacia desiderata, e' necessario attenersi scrupolosamente alle istruzionisulla somministrazione. L'efficacia dei bifosfonati nel trattamento d ell'osteoporosi postmenopausale e' correlata alla presenza di una diminuita densita' minerale ossea (T-score della DMO per l'anca o per la colonna vertebrale lombare <=-2.5 DS) e/o prevalenza di fratture. L'eta' avanzata o fattori clinici di rischio per le fratture da soli non giustificano l'inizio del trattamento dell'osteoporosi con un bifosfonato. L'evidenza a supporto dell'efficacia dei bifosfonati compreso il risedronato, in donne molto anziane (piu' di 80 anni) e' limitata. I bifosfonati sono stati associati a esofagiti, gastriti, ulcere esofagee egastroduodenali. Pertanto, si deve prestare cautela: in pazienti con anamnesi positiva per disturbi all'esofago che provocano un ritardo del transito esofageo o dello svuotamento gastrico, come restringimento o acalasia; in pazienti incapaci di mantenere il busto eretto per almeno 30 minuti dal momento in cui assumono la compressa; se il risedronato viene somministrato a pazienti con problemi in atto o recenti a carico dell'esofago o del tratto gastrointestinale superiore (incluso esofago di Barrett noto). Bisogna sottolineare ai pazienti l'importanza di prestare attenzione alle istruzioni sulla somministrazione e di essere attenti a qualsiasi segno o sintomo di una possibile reazione esofagea. I pazienti devono essere avvertiti di consultare immediatamente il medico nel caso sviluppino sintomi di irritazione all'esofago quali disfagia, dolore alla deglutizione, dolore retro-sternale oppure comparsa/peggioramento di bruciore gastrico. Si deve correggere l'ipocalcemia prima dell'inizio della terapia con il risedronato. Si devono inoltre trattare altri disturbi delle ossa e del metabolismo minerale quando si inizia la terapia con il risedronato. E' stata segnalata osteonecrosi mandibolare, in genere associata all'estrazione dentale e/o a infezione locale (inclusa l'osteomielite), in pazienti affetti da cancro e sottoposti a regimi terapeutici che includevano i bifosfonati per lopiu' somministrati per via endovenosa. Molti di questi pazienti si so ttoponevano anche a chemioterapia ed erano trattati con corticosteroidi. E' stata segnalata osteonecrosi mandibolare anche in pazienti con osteoporosi trattati con bifosfonati per via orale. Prima di iniziare un trattamento con bifosfonati in pazienti con fattori di rischio concomitanti deve essere presa in considerazione la necessita' di un esame odontoiatrico con le appropriate procedure dentistiche preventive. Nelcorso del trattamento questi pazienti devono evitare, se possibile, d i sottoporsi a procedure odontoiatriche invasive. Pazienti che sviluppano osteonecrosi mandibolare durante il trattamento con bifosfonati possono peggiorare tale condizione se nel frattempo si sottopongono a chirurgia odontoiatrica. Non sono disponibili dati che suggeriscano se la sospensione della terapia con bifosfonati riduca il rischio di osteonecrosi mandibolare nei pazienti che richiedono procedure odontoiatriche. Sono state riportate fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore, principalmente in pazienti in terapia da lungo tempo con bisfosfonati per l'osteoporosi. Queste fratture trasversali o oblique corte, possono verificarsi in qualsiasi parte del femore a partireda appena sotto il piccolo trocantere fino a sopra la linea sovracond iloidea. Queste fratture si verificano spontaneamente o dopo un traumaminimo e alcuni pazienti manifestano dolore alla coscia o all'inguine , spesso associato con reperti di diagnostica per immagini a evidenze radiografiche di fratture da stress, settimane o mesi prima del verificarsi di una frattura femorale completa. Le fratture sono spesso bilaterali; pertanto nei pazienti trattati con bisfosfonati che hanno subito una frattura della diafisi femorale deve essere esaminato il femore controlaterale. E' stata riportata anche una limitata guarigione di queste fratture. Nei pazienti con sospetta frattura atipica femorale si deve prendere in considerazione l'interruzione della terapia con bisfosfonati in attesa di una valutazione del paziente basata sul rapporto beneficio rischio individuale. Durante il trattamento con bisfosfonatii pazienti devono essere informati di segnalare qualsiasi dolore alla coscia, all'anca o all'inguine e qualsiasi paziente che manifesti tal i sintomi deve essere valutato per la presenza di un'incompleta frattura del femore. Questo medicinale contiene lattosio.
Interazioni
Non sono stati condotti studi sulle interazioni con altri trattamenti,tuttavia negli studi clinici non si sono osservate interazioni clinic amente rilevanti con altri medicinali. Negli studi di fase III sul risedronato nel trattamento dell'osteoporosi, rispettivamente il 33% e il45% delle pazienti hanno assunto acido acetilsalicilico o altri farma ci antinfiammatori non steroidei (FANS). Qualora ritenuto opportuno, il risedronato puo' essere usato in concomitanza con la terapia estrogenica sostitutiva. Cibo, bevande (ad eccezione dell'acqua naturale) e medicinali contenenti cationi polivalenti (per es. calcio, magnesio, ferro e alluminio) interferiscono con l'assorbimento di risedronato. Il risedronato non e' metabolizzato a livello sistemico, non induce gli enzimi del citocromo P-450 ed ha un basso legame per le proteine.
Effetti indesiderati
La maggioranza degli effetti indesiderati riscontrati nel corso degli studi clinici e' stata di grado lieve o moderato e di solito non ha richiesto l'interruzione della terapia. Gli effetti avversi verificatisidurante gli studi clinici di fase III nelle donne in post-menopausa c on osteoporosi trattate fino a 36 mesi con risedronato alla dose di 5 mg/die (n=5020) o con placebo (n=5048), e considerati possibilmente o probabilmente correlati al risedronato, sono elencati utilizzando la seguente definizione (l'incidenza verso placebo e' indicata tra parentesi): molto comune (>1/10); comune (>1/100; <1/10); non comune (>1/1.000; <1/100); raro (>1/10.000; <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea. Patologie dell'occhio. Non comune: irite. Patologie gastrointestinali. Comune: stipsi,dispepsia, nausea, dolore addominale, diarrea; non comune: gastrite, esofagite, disfagia, duodenite, ulcera esofagea; raro: glossite, stenosi esofagea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: dolore muscoloscheletrico. Esami diagnostici. Raro: anormalita' nei test di funzionalita' epatica. Risultati di laboratorio: in alcuni pazienti sono state osservate delle iniziali diminuzioni a carattere lieve, transitorio e asintomatico dei livelli sierici di calcio e fosfato. >>Esperienza post-marketing. Patologie dell'occhio. Non nota: irite, uveite. Patologie del sistema muscoloscheletrico e deltessuto connettivo. Non nota: osteonecrosi mandibolare; raro: frattur e atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore (reazione avversa di classe dei bisfosfonati). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: reazioni cutanee e di ipersensibilita', compresi angioedema, eruzione generalizzata, orticaria, reazioni cutanee bollose, vasculite leucocitoclastica, tra cui alcune forme gravi, compresi casi isolati di sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica. Perdita dei capelli. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni anafilattiche. Patologie epatobiliari. Non nota: disturbi epatici gravi. Nella maggior parte dei casi segnalati i pazienti erano stati trattati con altri medicinali noti per causare disturbi epatici. Lasegnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l 'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Gravidanza e allattamento
Non esistono dati adeguati sull'uso di risedronato sodico nelle donne in gravidanza. Gli studi effettuati sugli animali hanno mostrato tossicita' riproduttiva. Il potenziale rischio per gli esseri umani non e' noto. Gli studi effettuati sugli animali indicano che una piccola quantita' di risedronato sodico passa nel latte materno. Risedronato sodico non deve essere utilizzato da donne incinte o che stanno allattando al seno.