Dettagli:

Nome:Vesiker - 20cpr Riv 10mg
Codice Ministeriale:036564185
Principio attivo:Solifenacina Succinato
Codice ATC:G04BD08
Fascia:C
Prezzo:52
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Astellas Pharma Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

VESIKER 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Vesiker - 20cpr Riv 10mg

Categoria farmacoterapeutica

Antispastici urinari.

Principi attivi

10 mg compresse rivestite con film: ciascuna compressa contiene 10 mg di solifenacina succinato, equivalenti a 7,5 mg di solifenacina.

Eccipienti

Nucleo della compressa: amido di mais, lattosio monoidrato, ipromellosa, magnesio stearato. Rivestimento: macrogol 8000, talco, ipromellosa,titanio diossido (E171), ferro ossido rosso (E172).

Indicazioni

Trattamento sintomatico dell'incontinenza da urgenza e/o aumento dellafrequenza urinaria e dell'urgenza che si possono verificare in pazien ti con sindrome della vescica iperattiva.

Controindicazioni / effetti secondari

La solifenacina e' controindicata in pazienti con ritenzione urinaria,gravi condizioni gastro-intestinali (compreso megacolon tossico), mia stenia grave o glaucoma ad angolo stretto e in pazienti a rischio per tali condizioni. Pazienti con ipersensibilita' verso il principio attivo o uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti in emodialisi. Pazienti con alterazione epatica grave. Pazienti con grave alterazione della funzionalita' renale o con insufficienza epatica moderata in trattamentoconcomitante con un inibitore potente del CYP3A4, per esempio il keto conazolo.

Posologia

Adulti, compresi gli anziani: 5 mg di solifenacina succinato una voltaal giorno. Se necessario, la dose puo' essere aumentata a 10 mg di so lifenacina succinato una volta al giorno. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia nei bambini non sono ancora state stabilite. Pertanto, non deve essere somministrato ai bambini. Pazienti con alterazione della funzionalita' renale: per alterazione della funzionalita' renale da lieve a moderata non e' richiesto alcun aggiustamento della dose. I pazienti con alterazione della funzionalita' renale grave devono essere trattati con cautela, con una dose non superiore a 5 mg una volta al giorno. Pazienti con alterazione della funzionalita' epatica: per i pazienti con lieve alterazione della funzionalita' epatica non e' richiesto alcun aggiustamento della dose. I pazienti con alterazionedella funzionalita' epatica moderata (valori di Child-Pugh da 7 a 9) devono essere trattati con cautela, con una dose non superiore a 5 mg una volta al giorno. Inibitori potenti del citocromo P450 3A4: la dosemassima deve essere limitata a 5 mg quando il paziente e' trattato in contemporanea con ketoconazolo o dosi terapeutiche di un altro inibit ore potente del CYP3A4 come ritonavir, nelfinavir, itraconazolo. Modo di somministrazione: il medicinale deve essere assunto per via orale. Le compresse vanno deglutite intere con dei liquidi, in concomitanza omeno con l'assunzione di cibo.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Cause diverse di minzione frequente (scompenso cardiaco o malattia renale) devono essere accertate prima del trattamento con il farmaco. In presenza di infezione delle vie urinarie, deve essere attivata una appropriata terapia antibatterica. Va usato con cautela nei pazienti con:ostruzione allo svuotamento vescicale clinicamente significativa con il rischio di ritenzione urinaria; disturbi ostruttivi a carico dell'apparato gastrointestinale; rischio di ridotta motilita' gastrointestinale; grave alterazione della funzionalita' renale; per tali pazienti la dose giornaliera non deve essere superiore a 5 mg; alterazione dellafunzionalita' epatica moderata (valori di Child-Pugh da 7 a 9), e per tali pazienti la dose giornaliera non deve essere superiore a 5 mg. A ssunzione concomitante di un inibitore potente del CYP3A4, ad esempio ketoconazolo; ernia iatale/reflusso gastro-esofageo e/o nel soggetto che assume correntemente farmaci (come i bifosfonati) che possono essere la causa o possono aggravare una esofagite; neuropatia su base autonomica. Prolungamento dell'intervallo QT e torsione di punta sono statiosservati in pazienti con fattori di rischio quali una pre-esistente sindrome del QT lungo e ipokaliemia. La sicurezza e l'efficacia nei pazienti con iperattivita' del detrusore di origine neurogena non sono ancora state stabilite. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al lattosio, con deficienza di Lapp lattasi o con malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. In alcuni pazienti in terapia con solifenacina succinato e' stato segnalato angioedema con ostruzione delle vie respiratorie. Se l'angioedema simanifesta, la terapia con solifenacina succinato deve essere interrot ta e devono essere adottate misure e/o terapie appropriate. In alcuni pazienti in terapia con solifenacina succinato e' stata segnalata reazione anafilattica. In pazienti che sviluppano reazioni anafilattiche, la terapia con solifenacina succinato deve essere interrotta e devono essere adottate misure e/o terapie appropriate. Il massimo effetto terapeutico puo' essere valutato non prima di 4 settimane di trattamento.

Interazioni

Interazioni farmacologiche: il trattamento concomitante con altri farmaci con proprieta' anticolinergiche puo' dare origine a effetti terapeutici ed effetti indesiderati piu' pronunciati. In caso di sospensionedel trattamento con il farmaco, occorre attendere circa una settimana prima di cominciare un'altra terapia anticolinergica. L'effetto terap eutico della solifenacina puo' essere ridotto in caso di somministrazione concomitante di farmaci agonisti dei recettori colinergici. La solifenacina puo' ridurre l'effetto dei farmaci stimolatori della motilita' dell'apparato gastrointestinale, quali la metoclopramide e la cisapride. Interazioni farmacocinetiche: studi in vitro hanno dimostrato che, alle concentrazioni terapeutiche, la solifenacina non inibisce gli isoenzimi CYP1A1/2, 2C9, 2C19, 2D6 e 3A4 derivati da microsomi epaticiumani. Pertanto, non si ritiene che la solifenacina possa alterare la clearance dei farmaci metabolizzati dai suddetti enzimi CYP. Effetti di altri farmaci sulla farmacocinetica della solifenacina: solifenacina viene metabolizzata dall'isoenzima CYP3A4. La somministrazione concomitante di ketoconazolo (200 mg/die), un inibitore potente del CYP3A4,ha determinato un aumento di due volte dell'AUC della solifenacina, m entre una dose di ketoconazolo di 400 mg al giorno ha determinato un aumento dell'AUC di solifenacina pari a tre volte. Pertanto la dose massima di Vesiker deve essere limitata a 5 mg quando viene impiegato insieme al ketaconazolo o a dosi terapeutiche di altri inibitori potenti del CYP3A4 (come ad esempio ritonavir, nelfinavir, itraconazolo). Il trattamento concomitante con solifenacina e un inibitore potente del CYP3A4 e' controindicato nei pazienti con insufficienza renale grave o con insufficienza epatica moderata.Gli effetti dell'induzione enzimatica sulla farmacocinetica della solifenacina e dei suoi metaboliti cosi'come l'effetto di substrati ad alta affinita' per CYP3A4 sull'esposiz ione alla solifenacina, non sono stati studiati. Poich? la solifenacina viene metabolizzata dall'isoenzima CYP3A4, sono possibili interazioni farmacocinetiche con altri substrati del CYP3A4 ad alta affinita' e induttori del CYP3A4. Effetti della solifenacina sulla farmacocineticadi altri medicinali. Contraccettivi orali: l'assunzione del farmaco n on ha evidenziato interazioni farmacocinetiche tra la solifenacina e icontraccettivi orali (etinilestradiolo/levonorgestrel). Warfarin: l'a ssunzione del prodotto non ha determinato un'alterazione della farmacocinetica degli isomeri R-warfarin o S- warfarin n? del loro effetto sul tempo di protrombina. Digossina: l'assunzione del medicinale non ha evidenziato effetti sulla farmacocinetica della digossina.

Effetti indesiderati

A causa degli effetti farmacologici della solifenacina, puo' produrre effetti indesiderati anticolinergici in forma (generalmente) lieve o moderata. La frequenza degli effetti indesiderati anticolinergici e' dose dipendente. Infezioni ed infestazioni. Non comune: infezione delle vie urinarie, cistite. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazione anafilattica. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: diminuzione dell'appetito, iperkaliemia. Disturbi psichiatrici. Molto raro: allucinazioni, stato confusionale; non nota: delirio. Patologie del sistema nervoso. Non comune: sonnolenza, disgeusia; raro: capogiri, cefalea. Patologie dell'occhio. Comune: visione annebbiata; noncomune: secchezza oculare; non nota: glaucoma. Patologie cardiache. N on nota: torsione di punta, prolungamento dell'intervallo QT (ECG), fibrillazione atriale, palpitazioni, tachicardia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: secchezza nasale; non nota: disfonia. Patologie gastrointestinali. Molto comune: secchezza delle fauci; comune: stipsi, nausea, dispepsia, dolori addominali, non comune:reflusso gastroesofageo, secchezza della gola; raro: ostruzione del c olon, occlusione da feci, vomito; non nota: ileo, fastidio addominale.Patologie epatobiliari. Non nota: patologia epatica, testi di funzion alita' epatica anormale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: secchezza cutanea; raro: eruzione cutanea, prurito; molto raro: eritema multiforme, orticaria, angioedema; non nota: dermatite esfoliativa. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessutoconnettivo. Non nota: debolezza muscolare. Patologie renali e urinari e. Non comune: difficolta' della minzione; raro: ritenzione urinaria; non nota: danno renale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: affaticamento, edema periferico. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili dati su donne che sono entrate in gravidanza durante l'assunzione di solifenacina. Gli studi sugli animali non indicanoeffetti nocivi diretti sulla fertilita', sullo sviluppo embrionale/fe tale o sul parto. Il rischio per gli esseri umani non e' noto. Quando si prescrive a donne in stato di gravidanza e' necessaria cautela. Nonsono disponibili dati sull'escrezione della solifenacina nel latte um ano. Nei topi la solifenacina e/o i suoi metaboliti vengono escreti nel latte, e hanno provocato una riduzione dose dipendente della crescita dei topi neonati. Pertanto l'uso durante l'allattamento deve essere evitato.