Dettagli:

Nome:Verde Indoc.Puls. - Iniet 5fl25m
Codice Ministeriale:036930016
Principio attivo:Verde Indocianina
Codice ATC:V04CX
Fascia:C
Prezzo:893.2
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Diagnostic Green Gmbh
SSN:Non concedibile
Ricetta:OSP1 - uso ospedaliero art.92 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Polvere per soluzione iniettabile
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +30 gradi e al riparo dalla luce
Scadenza:36 mesi

Denominazione

VERDE INDOCIANINA PULSION POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE

Formulazioni

Verde Indoc.Puls. - Iniet 5fl25m
Verde Indoc.Puls. - Iniet 5fl50m

Categoria farmacoterapeutica

Altri diagnostici.

Principi attivi

Ogni flaconcino contiene 25 mg di verde indocianina (da ricostituire con 5 ml di acqua per preparazioni iniettabili o 50 mg di verde indocianina (da ricostituire con 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili). 1 ml della soluzione iniettabile ricostituita contiene 5 mg di verdeindocianina.

Eccipienti

Il medicinale non contiene eccipienti.

Indicazioni

Medicinale solo per uso diagnostico. Indicazioni diagnostiche. Diagnostica cardiaca, circolatoria e microcircolatoria: misurazione della gittata cardiaca e della gittata sistolica, misurazione dei volumi di sangue circolante, misurazione della perfusione cerebrale. Diagnostica della funzione epatica: misurazione del flusso sanguigno epatico, misurazione della funzione escretoria del fegato. Diagnostica per angiografia oftalmica: misurazione della perfusione della coroide.

Controindicazioni / effetti secondari

Il medicinale per ragioni di sicurezza e' controindicato in pazienti con ipersensibilita' al verde indocianina o allo ioduro di sodio senza che siano stata prese precauzioni speciali; in pazienti con ipersensibilita' allo iodio; in pazienti con ipertiroidismo, pazienti con adenomi della tiroide; dal momento che gli esperimenti in vitro hanno dimostrato che il verde indocianina spiazza la bilirubina dal suo legame conle proteine plasmatiche il farmaco non deve essere utilizzato nei pre maturi o nei neonati nei quali e' indicata una exsanguinotrasfusione in seguito a iperbilirubinemia; se precedentemente l'iniezione del farmaco e' stata poco tollerata non deve essere utilizzato di nuovo, dal momento che possono manifestarsi gravi reazioni anafilattiche.

Posologia

Prima della somministrazione la polvere deve essere ricostituita con acqua per preparazioni iniettabili. Le procedure diagnostiche con il farmaco devono essere effettuate sotto la supervisione di un medico. Il medicinale e' indicato per iniezione endovenosa con un ago da iniezione, un catetere centrale o periferico o catetere cardiaco. La somministrazione e il sito di iniezione sono determinanti per la qualita' dellemisurazioni. In linea di principio, per ottenere curve di diluizione di qualita' ottimale indicatrici di primo passaggio, l'iniezione deve essere il piu' vicino possibile al letto vascolare, all'organo o al tessuto di interesse. Per somministrazione periferica, l'iniezione deve essere fatta immediatamente dopo l'applicazione del laccio emostatico,e il braccio deve essere tenuto sollevato dopo la rimozione del lacci o emostatico. Questo assicura un rapido trasporto del colorante dal sito di iniezione e l'iniezione periferica e' poi praticamente equivalente all'iniezione nel sistema venoso centrale. >>Dose singola per misurazioni in adulti, anziani, bambini. Diagnostica cardiaca, circolatoria, microcircolatoria e della perfusione tissutale cosi' come del flussoematico cerebrale: da 0,1 a 0,3 mg/kg di peso corporeo come bolo. Dia gnostica della funzione epatica: 0,25-0,5 mg/kg di peso corporeo come bolo. Angiografia oftalmica: 0,1-0,3 mg/kg di peso corporeo come bolo.>>Dose totale giornaliera. Adulti, anziani, adolescenti dagli 11 ai 1 8 anni: la dose totale giornaliera del medicinale deve essere mantenuta sotto i 5 mg/kg di peso corporeo. Bambini da 2 a 11 anni: la dose totale giornaliera deve essere mantenuta sotto i 2.5 mg/kg di peso corporeo. Bambini da 0 a 2 anni: la dose totale giornaliera deve essere mantenuta sotto 1,25 mg/kg di peso corporeo. Metodi di misurazione: l'assorbimento e l'emissione massima del farmaco sono entrambe intorno al range dell'infrarosso, l'assorbimento massimo a 800 nm e l'emissione massima per la fluorescenza a 830 nm. Nei test in vitro il verde indocianina rimane stabile per alcuni giorni nel siero umano, dissolto in acqua il verde indocianina mostra solo per poche ore una non quantificabile decomposizione. Misurazione della funzione cardiaca, circolatoria, del flusso ematico cerebrale e della funzione epatica: possono essere determinate le aree sotto la curva al primo passaggio, il tempo di transito, il tempo di emivita, la velocita' di scomparsa del plasma e la velocita' di ritenzione del medicinale: non-invasivamente attraverso la PDD (pulse dye densitometry) o con la spectroscopia intorno all'infrarosso; invasivamente attraverso sonde a fibra ottica/cateteri in opportuni vasi; convenzionalmente con la determinazione della concentrazione sia con continuo prelievo di sangue eparinizzato per mezzo di cuvette sensitometriche o con la raccolta di campioni di sangue e misurazione della concentrazione plasmatica con un fotometro. Esame della perfusione del fondo dell'occhio nell'angiografia oftalmica: la perfusione del fondo dell'occhio puo' essere determinata e quantificata con l'angiografia oftalmica a fluorescenza. Misurazione della perfusione tissutale: la perfusione tissutale degli strati superficiali tissutali puo' essere resa visibile e misurata con una video angiografia a fluorescenza intorno all'infrarosso.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Tenere i flaconcini nell'imballaggio esterno per tenerli a riparo dalla luce.

Avvertenze

Dal momento che dopo l'uso del farmaco possono manifestarsi gravi reazioni anafilattiche, deve essere usato solo sotto la supervisione di unmedico. A causa di un'aumentata incidenza di reazioni avverse in pazi enti con grave insufficienza renale, il medicinale deve essere usato solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. Le preparazioni a base di eparina contenenti sodio bisolfito riducono il picco di assorbimento del verde indocianina nel plasma e nel sangue, pertanto non deve essere utilizzato come anticoagulante per la raccolta dicampioni per analisi. Il verde indocianina e' stabile nel plasma e ne l sangue intero cosicche' campioni ottenuti con tecniche di campionatura discontinua possono essere esaminati ore dopo. Tecniche sterili devono essere usate maneggiando soluzioni di colorante. Il contenuto di iodio del farmaco puo' interferire con i test sulla tiroide eseguiti poco prima o dopo la somministrazione del colorante. Pertanto gli studi sulla captazione dello iodio radioattivo non devono essere eseguiti per almeno una settimana dopo l'uso del prodotto.

Interazioni

La clearance del verde indocianina puo' essere alterata dai medicinaliche interferiscono sulla funzione epatica. Il probenecid e alcuni dei suoi metaboliti possono essere secreti nella bile e possono deprimere la secrezione biliare del verde indocianina che puo' dar luogo a un p eggioramento del test di funzionalita' epatica con verde indocianina. L'uso concomitante di alcuni medicinali e di iniettabili puo' alterarel'assorbimento. L'assorbimento e' ridotto dagli iniettabili contenent i sodio bisolfito (in particolare in combinazione con eparina). Descrizione complessiva dell'interazione con altri medicinali. Medicinali e sostanze che possono ridurre l'assorbimento: anticonvulsivanti, bisolfiti, aloperidolo, eroina, meperidina, metamizolo, metadone, morfina, nitrofurantoina, alcaloidi dell'oppio, fenobarbital, fenilbutazione. Medicinali e sostanze che possono aumentare l'assorbimento: ciclopropano, probenecid, rifamicina.

Effetti indesiderati

In pazienti con o senza storie di allergia agli ioduri sono state riportate reazioni anafilattiche o orticariche. In casi molto rari e' stato descritto anche spasmo dell'arteria coronaria. E' noto che in casi molto rari l'iniezione di preparazioni di verde indocianina puo' causare nausea e reazioni anafilattoidi o anafilattiche (<1/10000). In pazienti con insufficienza renale terminale la possibilita' di verificarsi di una reazione anafilattica sembra essere aumentata. I sintomi che devono essere ricordati sono: agitazione, sensazione di calore, prurito,orticaria, accelerazione del battito cardiaco, caduta della pressione sanguigna e accorciamento del respiro, broncospasmo, rossore, arresto cardiaco, laringospasmo, edema facciale, nausea. Insieme alla reazion e anafilattoide puo' manifestarsi ipereosinofilia. Se contrariamente alle aspettative, si manifestano i sintomi di anafilassi, bisogna immediatamente prendere le seguenti misure di sicurezza: interrompere l'ulteriore somministrazione del farmaco lasciando il catetere o la cannulanella vena; tenere libere le vie aeree; iniettare 100-300 mg di idroc ortisone o di una preparazione simile con iniezione endovenosa rapida;ripristinare il volume con soluzione isotonica di elettroliti; dare o ssigeno, monitorare la circolazione; somministrare lentamente antistaminici per via endovenosa. In caso di shock anafilattico sono indicate le seguenti misure aggiuntive: mettere il pazienti in posizione supinacon le gambe in alto; ripristinare rapidamente il volume con ad es. s oluzioni elettrolitiche isotoniche (infusione pressoria), plasma expanders; somministrare immediatamente 0,1-0,5 mg di adrenalina diluita a 10 ml con lo 0,9% di soluzione salina per via endovenosa (ripetere dopo 10 minuti se necessario). Molto raramente (<1/10000) si manifestano reazioni orticariche della pelle. In seguito a somministrazione di verde indocianina durante cateterismo cardiaco sono state riportate due morti di origine anafilattica. Una di queste e' avvenuta in un pazientecon storia di allergia alla penicillina e ai sulfamidici. Le morti do vute all'anafilassi si sono verificate con un'incidenza (stimata) minore di 1/330000 inclusi i rapporti isolati.

Gravidanza e allattamento

I dati su un numero limitato (242) di gravidanze esposte indicano assenza di effetti indesiderati del verde indocianina sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. Finora non sono disponibili altri dati epidemiologici di rilievo. Non sono disponibili studi negli animali sulla riproduzione, teratogenicita', o sulle proprieta' cancerogene. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. E' necessario essere prudenti nel prescrivere il medicinale a donne in stato di gravidanza. Deve essere evitata la somministrazione ripetuta nell'arco di un giorno. Non e' noto se questo medicinale e' escreto nel latte materno. Dal momento che numerosi medicinali sono escreti nel latte materno, e'necessario essere prudenti quando il verde indocianina e' somministra to a donne che allattano.