Dettagli:

Nome:Verapamil Pensa - 30cpr 240mg Rp
Codice Ministeriale:034646036
Principio attivo:Verapamil Cloridrato
Codice ATC:C08DA01
Fascia:A
Prezzo:9.14
Rimborso:8.31
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Pensa Pharma Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse rilascio prolungato
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

VERAPAMIL RK

Formulazioni

Verapamil Pensa - 30cpr 120mg Rp
Verapamil Pensa - 30cpr 240mg Rp

Categoria farmacoterapeutica

Calcio-antagonisti selettivi con effetto cardiaco diretto.

Principi attivi

Verapamil cloridrato 120,0 mg o 240,0 mg.

Eccipienti

Lattosio, olio di ricino idrogenato, copolimeri metacrilici, talco, magnesio stearato, titanio biossido, dibutilftalato, silice precipitata,acido stearico, ferro ossido rosso.

Indicazioni

Compresse 120 mg: insufficienza coronaria cronica; trattamento dei postumi dell'infarto miocardico; aritmie ipercinetiche sopraventricolari come tachicardia parossistica sopraventricolare, fibrillazione e flutter atriali a risposta ventricolare rapida, extrasistolie. Compresse 240 mg: trattamento dell'ipertensione arteriosa di grado lieve e moderato.

Controindicazioni / effetti secondari

Non deve essere impiegato in caso di shock cardiogeno, infarto miocardico recente complicato da bradicardia, marcata ipotensione, insufficienza contrattile del ventricolo sinistro. Gravi disturbi di conduzione dell'eccitazione come blocco AV di II e III grado, blocco senoatriale e sindrome del nodo del seno. Insufficienza cardiaca scompensata. Spiccata bradicardia (<50 battiti/min.). Ipotensione (pressione sistolica < 90 mm di Hg). La terapia con verapamil e' inoltre controindicata in associazione con inibitori delle MAO e beta-bloccanti.

Posologia

Nell'insufficienza coronarica di media gravita' e per la profilassi dei disturbi tachicardici e' generalmente sufficiente somministrare 1 compressa da 120 mg alla mattina e 1 da 120 mg alla sera (240 mg/giorno). Se necessario questa dose puo' essere aumentata a 2 compresse 2 volte al giorno (480 mg/giorno). Nel trattamento dell'ipertensione arteriosa la dose di 240 mg deve essere adattata al singolo paziente mediantetitolazione ed il farmaco deve essere somministrato con il cibo. La d ose giornaliera abituale, nelle sperimentazioni cliniche, e' stata di 240 mg (1 compressa) somministrata per via orale una volta al giorno al mattino. Tuttavia possono essere somministrate dosi iniziali di 120 mg (mezza compessa) al giorno in pazienti che potrebbero avere una maggiore risposta al verapamil (es. persone anziane, di piccola corporatura, etc.). La determinazione della dose deve basarsi sull'efficacia terapeutica e sugli effetti indesiderati che devono essere valutati circa 24 ore dopo la somministrazione del farmaco. Gli effetti anti-ipertensivi di verapamil sono evidenti entro la prima settimana di terapia. Se con 1 compressa da 240 mg non si ottiene una risposta adeguata, la dose puo' essere aumentata nel seguente modo: 240 mg (1 compressa) ogni mattina piu' 120 mg (mezza compressa) ogni sera; 240 mg (1 compressa) ogni 12 ore.

Conservazione

Non sono previste speciali precauzioni per la conservazione.

Avvertenze

Insufficienza cardiaca: il verapamil ha un effetto isotropo negativo che, nella maggior parte dei pazienti, e' compensato dalle sue proprieta' di riduzione dell'afterload (diminuite resistenze periferiche) senza alterazione netta della funzione ventricolare. Il verapamil deve essere evitato in pazienti con grave disfunzione ventricolare sinistra (per esempio: frazione di eiezione inferiore al 30% o sintomi gravi di insufficienza cardiaca). I pazienti con disfunzione ventricolare piu' lieve, se possibile, devono essere controllati con dosi ottimali di digitale e/o diuretici prima del trattamento con verapamil. Talvolta l'azione farmacologia di verapamil puo' produrre una diminuzione della pressione arteriosa al di sotto dei livelli normali, il che puo' provocare stordimento od ipotensione sintomatica. In pazienti ipertesi e' insolita una diminuzione della pressione arteriosa al di sotto della norma. Aumento degli enzimi epatici: sono stati segnalati aumenti delle transaminasi con e senza concomitante aumento della fosfatasi alcalina e della bilirubina. Questi aumenti sono stati talvolta transitori e possono scomparire anche continuando il trattamento con verapamil. Alcuni casi di danno epatocellulare sono stati correlati al verapamil mediante la tecnica del "rechallenge"; meta' di questi casi presentavano sintomi clinici (malessere, febbre e/o dolore al quadrante superiore destro) oltre ad aumento della SGOT, della SGPT e della fosfatasi alcalina.E' quindi consigliabile un monitoraggio periodico della funzionalita' epatica in pazienti trattati con verapamil. Via di conduzione accesso ria (Wolff-Parkinson-White o Lown-Ganong-Levine): pazienti affetti da flutter o fibrillazione atriale parossistici e/o cronici con una coesistente via AV accessoria hanno sviluppato un aumento della conduzione anterograda attraverso la via accessoria che bypassa il nodo AV determinando una risposta ventricolare molto rapida o fibrillazione ventricolare dopo aver ricevuto verapamil o digitale per via endovenosa. Sebbene questo fenomeno non sia stato segnalato con il verapamil per via orale, esso deve essere considerato un rischio potenziale. Il trattamento di solito consiste nella cardioversione a corrente continua. La cardioversione e' stata usata con sicurezza ed efficacia dopo la somministrazione di verapamil. Blocco atrioventricolare: l'effetto del verapamil sulla conduzione AV e sul nodo SA puo' condurre ad un blocco AV asintomatico di I grado ed a transitoria bradicardia, talvolta accompagnati da ritmi di scappamento nodale. Il prolungamento del tratto PR e' correlato con le concentrazioni plasmatiche di verapamil, specialmente durante la fase di titolazione iniziale della terapia. Tuttavia gradi piu' elevati del blocco AV sono stati osservati raramente. Il blocco diI grado grave o l'evoluzione progressiva al blocco AV di II o III gra do richiede una riduzione della dose o, in casi rari, la sospensione della terapia con verapamil e l'istituzione di una terapia appropriata a seconda della situazione clinica. Uso in pazienti con alterata funzione epatica: dato che il verapamil viene notevolmente metabolizzato dal fegato, esso deve essere somministrato con cautela a pazienti con alterata funzione epatica. Una grave disfunzione epatica prolunga l'emivita di eliminazione del verapamil a circa 14-16 ore; quindi a questi pazienti si deve somministrare circa il 30% della dose usuale impiegatanei pazienti con normale funzionalita' epatica. Bisogna adottare un a ccurato monitoraggio per riconoscere un anormale prolungamento dell'intervallo PR od altri segni di effetti farmacologici eccessivi. Uso in pazienti con alterata funzione renale: circa il 70% di una dose somministrata di verapamil viene escreto sotto forma di metaboliti nell'urina. Fino a quando non saranno disponibili ulteriori dati, il verapamil deve essere somministrato con cautela a pazienti con alterata funzionerenale. Questi pazienti devono essere seguiti accuratamente per accer tare un eventuale prolungamento dell'intervallo PR od altri segni di sovradosaggio. Il medicinale deve essere tenuto lontano dalla portata dei bambini.

Interazioni

Digitale: l'impiego clinico del varapamil in pazienti digitalizzati hadimostrato che l'associazione e' ben tollerata se le dosi di diossina sono adeguatamente regolate. Il trattamento cronico con verapamil puo ' aumentare i livelli di digossina nel siero del 50-75% durante la prima settimana di terapia, il che puo' provocare una tossicita' digitalica. Le dosi di mantenimento di digitale devono essere ridotte quando si somministra verapamil e bisogna controllare accuratamente il paziente per evitare una iper od ipodigitalizzazione. Ogni volta che si sospetta una iperdigitalizzazione bisogna ridurre o sospendere temporaneamente la dose di digossina. Dopo la sospensione del verapamil il paziente deve essere riesaminato, per evitare una ipodigitalizzazione. Farmaci anti-ipertensivi: il verapamil somministrato contemporaneamente ad altri farmaci anti-ipertensivi orali (es. vasodilatatori, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, diuretici, beta-bloccanti) di solito ha un effetto additivo sull'abbassamento della pressione arteriosa. In uno studio la contemporanea somministrazione di verapamil eprazosina ha determinato un'eccessiva caduta della pressione. Disopir amide: fino a quando non saranno stati ottenuti dati sulle possibili interazioni fra verapamil e disopiramide, la disopiramide non deve essere somministrata nelle 48 ore precedenti o 24 ore seguenti la somministrazione di verapamil. Nitrati: il verapamil e' stato somministrato inconcomitanza con nitrati ad azione di breve e lunga durata, senza alc una interazione farmacologica indesiderabile. Il profilo farmacologicodi entrambi i farmaci e l'esperienza clinica indicano che le interazi oni sono positive. Cimetidina: due sperimentazioni cliniche hanno dimostrato assenza di una significativa interazione con la cimetidina. Un terzo studio ha dimostrato che la cimetidina riduceva la clearance delverapamil ed aumentava l'emivita di eliminazione. Litio: la terapia o rale con verapamil puo' provocare un abbassamento dei livelli serici di litio in pazienti che ricevono una terapia orale, stabile, cronica, con litio. Si puo' rendere necessaria una regolazione della dose di litio. Carbamazepina: la terapia con verapamil puo' aumentare le concentrazioni di carbamazepina durante la terapia di associazione. Rifampicina: la terapia con rifampicina puo' ridurre notevolmente le biodisponibilita' del verapamil. Anestetici: i dati clinici e le sperimentazionisull'animale indicano che il verapamil puo' potenziare l'attivita' di bloccanti neuromuscolari e di anestetici da inalazione.

Effetti indesiderati

Effetti indesiderati gravi sono insoliti se la terapia con il verapamil viene iniziata aumentando progressivamente la dose fino alla massimadose consigliata. Le seguenti reazioni al verapamil, somministrato pe r via orale, si sono verificate in misura superiore all'1%, oppure in percentuali inferiori ma chiaramente in relazione con il farmaco, nelle sperimentazioni cliniche: stitichezza, scompenso cardiaco/edema polmonare, vertigini, astenia, nausea, bradicardia, ipotensione, blocco AV(totale dal I-II-III grado), edema, solo blocco di III grado, cefalea , vampe di calore. In sperimentazioni cliniche relative al controllo della risposta ventricolare in pazienti digitalizzati che avevano fibrillazione o flutter atriali, una frequenza ventricolare inferiore a 50 battiti/min. a riposo si e' verificata nel 15% dei pazienti ed ipotensione asintomatica del 5% dei pazienti. I seguenti effetti indesiderati, riferiti nell'1% o meno dei pazienti, si sono verificati in condizioni (sperimentazioni aperte, esperienza post-marketing) in cui un rapporto di causa/effetto e' incerto. Cardiovascolari: angina pectoris, dolore toracico, claudicatio, infarto miocardico, palpitazioni, porpora (vasculite), sincope. Sistema digerente: diarrea, secchezza delle fauci, disturbi gastrointestinali, iperplasia gengivale. Ematici e linfatici: ecchimosi od abrasioni. Sistema nervoso: accidenti cerebrovascolari, confusione, disturbi dell'equilibrio, insonnia, crampi muscolari, parestesie, sintomi psicotici, tremore, sonnolenza. Respiratori: dispnea. Cutanei: artralgia ed eruzioni cutanee, esantemi, perdita dei capelli, ipercheratosi, chiazze, sudorazioni, orticaria. Organi di senso: offuscamento della visione. Orogenitali: ginecomastia, impotenza, aumentata frequenza della minzione, perdite intermestruali. Trattamento di effetti indesiderati cardiovascolari acuti La frequenza di effetti indesiderati cardiovascolari che richiedano una terapia e' rara; quindi l'esperienza con il loro trattamento e' limitata. Ogni volta che si verificano una ipotensione grave od un blocco AV completo dopo somministrazione orale di verapamil, bisogna applicare immediatamente le misure d'urgenza appropriate, per esempio somministrazione endovenosa di isoproterenolo, norepinefrina, atropina, (tutti alle dosi abituali) o gluconato di calcio (soluzione al 10%). Se e' necessario un ulteriore sostegno, si possono somministrare farmaci isotropi negativi (dopamina o dobutamina). Il trattamento e la dose devono dipendere dalla gravita' e dalla situazione clinica nonche' dal giudizio e dall'esperienza del medico curante.

Gravidanza e allattamento

Non sono state effettuate sperimentazioni adeguate e ben controllate in donne gravide; poiche' gli studi sulla riproduzione nell'animale nonsono sempre in grado di far prevedere la risposta nell'uomo, il farma co deve essere usato durante la gravidanza solo se e' strettamente necessario. Il verapamil viene escreto nel latte umano. A causa della possibilita' di effetti indesiderati dovuti al verapamil nei lattanti, bisogna sospendere l'allattamento durante la somministrazione di verapamil.