Veracer - 10f 25000ui 5ml
Dettagli:
Nome:Veracer - 10f 25000ui 5mlCodice Ministeriale:033344021
Principio attivo:Eparina Sodica
Codice ATC:B01AB01
Fascia:H
Prezzo:53.62
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Medic Italia Srl
SSN:Non concedibile
Ricetta:OSP1 - uso ospedaliero art.92 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco solo uso ospedaliero
Forma:Soluzione iniettabile
Contenitore:Fiale
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:24 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Antitrombotici
Principi attivi
Eparina sodica
Eccipienti
Farmaco 5000 U.I./1 ml: sodio fosfato monobasico, sodio fosfato bibasico, alcool benzilico, acqua per preparazioni iniettabili. Farmaco 25000 U.I./5 ml: acqua per preparazioni iniettabili.
Indicazioni
Profilassi e terapia della della malattia tromboembolica venosa e arteriosa.
Controindicazioni / effetti secondari
L'eparina sodica non deve essere usata in pazienti: con accertata ipersensibilita' al farmaco o a qualcuno degli eccipienti; con grave trombocitopenia. Nei quali non possano essere condotti ad appropriati intervalli i test di coagulazione come il tempo di coagulazione del sangue intero e il tempo di tromboplastina parziale attinto (APTT). Questa controindicazione si riferisce all'eparina sodica a dosi anticoagulanti;non c'e' generalmente bisogno di monitorare i parametri della coagula zione in pazienti che ricevono eparine a dosi basse profilattiche (inferiori o uguali a 15.000 unita' die per l'eparina sodica); con uno stato emorragico non controllato: qualora sia associato a coagulazione intravasale disseminata (DIC) l'uso dell'eparina andra' valutato nello specifico contesto clinico; l'anestesia loco-regionale per procedure dichirurgia elettiva e' controindicata nei pazienti che ricevono eparin a a dosi anticoagulanti; accidenti cerebrovascolari emorragici; in presenza di lesioni organiche ad elevato rischio di sanguinamento l'uso di eparina andra' valutato nello specifico contesto clinico considerando il rapporto rischio-beneficio nel singolo caso. Limitatamente alle eparine contenenti alcool benzilico: per la presenza di alcool benzilico il prodotto e' controindicato nei neonati e nei bambini fino a tre anni di eta'.
Posologia
Quando si somministra eparina sodica a dose anticoagulante, il loro dosaggio dovrebbe essere determinato con frequenti test di coagulazione.Se i test di coagulazione sono al di sopra dell'intervallo terapeutic o o se si verificano emorragie, la dose dovrebbe essere ridotta o, se del caso, l'eparina dovrebbe essere sospesa. La protamina serve per larapida neutralizzazione dell'attivita' dell'eparina, in caso di sangu inamento significativo. La quantita' richiesta dipende dal tasso ematico di eparina somministrata e dal tempo intercorso dall'iniezione. La somministrazione di protamina deve essere fatta in infusione lenta endovena; 50 mg di protamina neutralizzano 5.000 UI di eparina. La dose di protamina che si deve somministrare per neutralizzare un bolo eparinico cala in proporzione al tempo trascorso dalla somministrazione del bolo. La dose di protamina da somministrare in caso di infusione continua di eparina e' quella utile per neutralizzare le UI di eparina infuse nelle ultime 4 ore.
Conservazione
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
Avvertenze
Possono avvenire in qualunque distretto dell'organismo in pazienti chericevono eparina sodica. Un inspiegabile calo dell'ematocrito, una ca duta della pressione arteriosa, o qualsiasi altro segno o sintomo non attribuibile ad altre cause dovrebbe far sospettare un evento emorragico. L'eparina sodica dovrebbe essere usata con estrema cautela in patologie nelle quali vi sia rischio di emorragie. Alcune di tali condizioni sono cardiovascolari: endocardite batterica sub-acuta, grave ipertensione non controllata dalla terapia anti-ipertensiva; ematologiche come condizioni associate con aumentata tendenza alle emorragie come sindromi emofiliche o carenza di fattori della coagulazione, trombocitopenia, trombocitopatie ed alcune porpore vascolari emorragiche; gastrointestinali come ulcera peptica, esofagiti o gastriti erosive, malattia infiammatoria intestinale in fase attiva, altre patologie gastroenterologiche a rischio emorragico, drenaggio continuo dello stomaco o del piccolo intestino; chirurgiche, durante e immediatamente dopo rachicentesi o anestesia spinale o interventi chirurgici maggiori a carico del cervello, della colonna vertebrale o dell'occhio; altre: malattie epatiche con alterazioni dei parametri della coagulazione e/o varici esofagee o gastropatia da ipertensione portale a rischio emorragico elevato, minaccia d'aborto. Quando si somministra eparina sodica a dosi anticoagulanti, il loro dosaggio dovrebbe essere regolato con frequenti test di coagulazione. Se i test di coagulazione sono al di sopra dell'intervallo terapeutico o se si verificano emorragie, la dose dovrebbe essere ridotta o, se del caso, l'eparina dovrebbe essere sospesa. Data l'azione transitoria della eparina sodica, le prove di emo-coagulazione torneranno entro i limiti di norma nel giro di poche ore. La trombocitopenia e' una complicazione ben conosciuta della terapia con eparina sodica e puo' comparire da 4 a 10 giorni dopo l'inizio del trattamento,ma anche prima in caso di precedente trombocitopenia da eparina. Nel 10 al 20% dei pazienti puo' comparire una lieve trombocitopenia, che puo' restare stabile o regredire, anche se la somministrazione di eparina e' continuata. In alcuni casi invece si puo' determinare una forma piu' grave, immunomediata caratterizzata dalla formazione di anticorpicontro il complesso eparina-fattore piastrinico 4. In questi pazienti si possono sviluppare nuovi trombi associati con trombocitopenia, der ivanti dall'irreversibile aggregazione di piastrine indotta dall'eparina, la cosiddetta "sindrome del trombo bianco". Tale processo puo' portare a gravi complicazioni tromboemboliche come necrosi cutanea, cancrena delle estremita' che puo' rendere in alcuni casi necessaria l'amputazione, infarto miocardico, embolia polmonare, stroke e a volte morte. Percio', la somministrazione di eparina sodica dovrebbe essere interrotta oltre che per comparsa di piastrinopenia, anche se il paziente sviluppa una nuova trombosi o un peggioramento di una trombosi precedente. La prosecuzione della terapia anticoagulante, per la trombosi causa del trattamento in corso o per una nuova comparsa o peggioramento, andrebbe intrapresa, dopo sospensione dell'eparina, con un anticoagualante alternativo. E' rischioso l'impiego in questi casi delle eparine abasso peso molecolare per la possibilita' di cross reattivita', quant o quello di una immediata introduzione della Terapia anticoagulante orale. Quindi una trombocitopenia di qualunque natura deve essere attentamente monitorata. Se la conta piastrinica scende al di sotto di 100.000/ mm3, o se si verifica trombosi ricorrente, l'eparina sodica deve essere sospesa. Una conta piastrinica andrebbe valutata prima del trattamento e di seguito due volte alla settimana per il primo mese in casodi somministrazioni protratte. Diminuita sensibilita' all'eparina: un a diminuita sensibilita' all'eparina sodica si puo' verificare nella febbre, trombosi, tromboflebite, infezioni con tendenza trombotica, stati infiammatori, a volte in corso di infarto miocardio, cancro, carenza di antitrombina III e nei pazienti post- chirurgici. In caso di trattamento eparinico a dosi anticoagulanti evitare la somministrazione intramuscolare di farmaci. Nei pazienti sottoposti ad anestesia spinale o peridurale, ad analgesia epidurale o a puntura lombare, la profilassi con basse dosi di eparina non frazionata puo' essere molto raramenteassociata con ematomi spinali o epidurali che possono portare a paral isi di durata prolungata o permanente. Il rischio e' aumentato dall'uso di cateteri peridurali a permanenza per infusione continua, dall'assunzione concomitante di farmaci che influenzano l'emostasi come gli antinfiammatori non steroidei (FANS), gli inibitori dell'aggregazione piastrinica o gli anticoagulanti, da traumi o da punture spinali ripetute, dalla presenza di un sottostante disturbo della emostasi e dall'eta' avanzata. La presenza di uno o piu' di questi fattori di rischio dovra' essere attentamente valutata prima di procedere a questo tipo di anestesia/analgesia, in corso di profilassi con eparine non frazionate.Di regola l'inserimento del catetere spinale deve essere effettuato d opo almeno 8-12 ore dall'ultima somministrazione di eparina non frazionata a basse dosi profilattiche. Dosi successive non dovrebbero esseresomministrate prima che siano trascorse almeno 2-4 ore dall'inserimen to o dalla rimozione del catetere, ovvero ulteriormente ritardate o non somministrate nel caso di aspirato emorragico durante il posizionamento iniziale dell'ago spinale o epidurale. La rimozione di un catetereepidurale "a permanenza" dovrebbe essere fatta alla massima distanza possibile dalla ultima dose profilattica di eparina eseguita in corso di anestesia. Qualora si decida di somministrare eparina non frazionata prima o dopo di un'anestesia peridurale o spinale, si deve prestare estrema attenzione e praticare un frequente monitoraggio per individuare segni e sintomi di alterazioni neurologiche come: dolore lombare, deficit sensoriale e motorio, alterazioni della funzione vescicale o intestinale. Il personale infermieristico dovrebbe essere istruito ad individuare questi segni e sintomi. I pazienti dovrebbero essere istruiti ad informare immediatamente il personale medico o infermieristico sesi verifica uno qualsiasi de suddetti sintomi. Se si sospettano segni o sintomi di ematoma epidurale o spinale, deve essere formulata un di agnosi immediata ed iniziato un trattamento che comprenda la decompressione del midollo spinale.
Interazioni
L'eparina sodica a dosaggio anticoagulante puo' prolungare lievemente il tempo di protrombina. Bisogna considerare questo aspetto nella valutazione di tale parametro, soprattutto quando si procede ad embricazione della terapia eparinica con quella anticoagulante orale. Si raccomanda grande attenzione clinicolaboratoristica (valutazione frequente diPT e a PTT) in caso di uso combinato di eparina non frazionata a dosi anticoagulanti con questi farmaci. Antiaggreganti piastrinici Farmaci come l'acido acetilsalicilico, il destrano, il fenilbutazone, l'ibupr ofen, l'indometacina, il dipiridamolo, l'idrossiclorochina o altri farmaci che interferiscono con l'aggregazione piastrinica (che costituisce la principale difesa emostatica del paziente eparinizzato) possono indurre sanguinamento e dovrebbero essere utilizzati con molta cautela nei pazienti trattati con eparina sodica, soprattutto se a dosi anticoagulanti. Altre interazioni Digitale, tetracicline, nicotina, glucocorticoidi, penicilline, fenotiazine, antistaminici possono parzialmente ridurre l'azione anticoagulante dell'eparina.
Effetti indesiderati
L'emorragia e' la principale complicanza che si puo' verificare durante il trattamento con eparina sodica, in particolar modo alle dosi anticoagulanti. Tempi di coagulazione al di sopra dell'intervallo terapeutico o piccole emorragie durante la terapia possono essere in genere risolti riducendo il dosaggio o, se del caso, sospendendo temporaneamente il farmaco. Sanguinamento gastro-enterico o urinario durante la terapia e possono indicare la presenza di una sottostante lesione occulta.Il sanguinamento puo' avvenire in qualsiasi distretto dell'organismo ma certe specifiche complicazioni emorragiche potrebbero essere difficili da individuare: emorragia surrenalica, con conseguente insufficienza surrenalica acuta e' stata descritta durante terapia anticoagulante. Percio', il trattamento va interrotto se il paziente sviluppa segni e sintomi di insufficienza surrenalica acuta; emorragia ovarica (corpus luteum) si e' sviluppata in donne in eta' fertile in terapia anticoagulante a lungo o a breve termine; emorragie retroperitoneali. In ognicaso di emorragia non minore, la terapia eparinica andra' interrotta ed in caso di emorragia maggiore l'eparina ancora in circolo andra' neutralizzata mediante somministrazione di protamina. Irritazione locale, eritema, lieve dolore, ematoma o ulcerazione possono seguire ad una somministrazione sottocutanea di eparina. Queste complicazioni sono molto piu' comuni dopo somministrazione intramuscolare, per cui quest'ultimo uso e' assolutamente da evitare, anche occasionalmente. Come manifestazioni piu' comuni sono state riportate reazioni generalizzate da ipersensibilita' con brividi, febbre, e orticaria e, piu' raramente asma, rinite, lacrimazione, nausea e vomito, shock. Sono stati riportaticasi di trombocitopenia in pazienti che ricevevano eparina sodica. Se bbene sia lieve e clinicamente non significativa e' talvolta accompagnata da gravi complicazioni trombotiche e/o emboliche. Dopo terapia a lungo termine con dosi alte si sono verificati casi di osteoporosi. Raramente sono stati anche riportati: necrosi cutanea, soppressione dellasintesi di aldosterone, alopecia ritardata transiente, priapismo, ipe rlipidemia di rimbalzo alla sospensione della terapia. Sono stati riportati anche rari casi di aumento delle transaminasi.
Gravidanza e allattamento
Durante la gravidanza, subito dopo il parto, durante il periodo mestruale, l'eparina va usata con cautela.