Dettagli:

Nome:Ventibron - Aer 20fl 15mg 2ml
Codice Ministeriale:036288064
Principio attivo:Ambroxolo Cloridrato
Codice ATC:R05CB06
Fascia:C
Prezzo:-2
Produttore:Promedica Srl
SSN:Non concedibile
Ricetta:SOP - ricetta non richiesta art.96 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Soluzione per nebulizzazione
Contenitore:Contenitore monodose
Iva:10%
Temp. Conservazione:Al riparo dalla luce
Scadenza:24 mesi

Denominazione

VENTIBRON

Formulazioni

Ventibron - Aer 20fl 15mg 2ml

Categoria farmacoterapeutica

Espettoranti, escluse le associazioni con antitosse.

Principi attivi

Ambroxol cloridrato.

Eccipienti

Compresse: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico (tipo a), silice colloidale anidra, magnesio stearato.Sciroppo: sorbitolo soluzione 70% non cristallizzabile, glicerolo, ac ido citrico monoidrato, saccarina sodica, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, aroma di fragola, aroma correttivo, sospensione siliconica, acqua depurata. Soluzione orale o da nebulizzare: sodiocloruro, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato , acqua depurata. >>Granulato per sospensione orale. Adulti e Bambini: sorbitolo, mannitolo, aroma di arancia, acido citrico monoidrato, glicina, gomma arabica, saccarina sodica, silice colloidale anidra, giallo arancio S (E 110). Soluzione da nebulizzare: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; controindicato nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni; non impiegare nei soggetti con gravi alterazioni epatiche e/o renali; primi tre mesi di gravidanza.

Posologia

>>Compresse. Adulti: all'inizio del trattamento 1 compressa 3 volte algiorno; successivamente 1 compressa 2 volte al giorno. Si consiglia d i assumere le compresse dopo i pasti con un po' di liquido. >>Sciroppo(5 ml contengono 15 mg di ambroxol cloridrato). Adulti: all'inizio de l trattamento 10 ml 3 volte al giorno, successivamente 10 ml 2 volte al giorno. Bambini da due a cinque anni: 2,5 ml 3 volte al giorno; oltre i cinque anni: 5 ml 3 volte al giorno. L'accluso misurino reca tacche graduate a 10 ml, 5 ml e 2,5 ml. Si consiglia di assumere lo sciroppo dopo i pasti. >>Granulato per sospensione orale 30 mg adulti. Adulti: all'inizio del trattamento 1 bustina 3 volte al giorno; successivamente 1 bustina 2 volte al giorno. Si consiglia di assumere il medicinale dopo i pasti sospendendo il contenuto di una bustina in acqua. >>Granulato per sospensione orale 15 mg bambini. Bambini oltre i 5 anni: 1 bustina 3 volte al giorno. Si consiglia di assumere il medicinale dopoi pasti sospendendo il contenuto di una bustina in acqua. Soluzione o rale o da nebulizzare (1 ml di soluzione contiene 7,5 mg di ambroxol cloridrato). L'accluso misurino reca tacche graduate a 1 ml, 2 ml, 3 mle 4 ml. >>Per inalazione. Adulti e bambini di eta' superiore a cinque anni: 2 ml 2 volte al giorno. Bambini di eta' dai due ai cinque anni: 1 -2 ml, 1-2 volte al giorno. La soluzione puo' essere somministrata mediante i normali apparecchi per aerosolterapia anche diluita in acqua distillata nel rapporto 1:1. >>Per via orale. Adulti: all'inizio deltrattamento 4 ml (30 mg) 3 volte al giorno; nella terapia di mantenim ento 4 ml (30 mg) 2 volte al giorno. Bambini di eta' superiore a cinque anni: 2 ml (15 mg) 3 volte al giorno. Bambini di eta' dai due ai cinque anni: 1 ml (7,5 mg) 2 volte al giorno. Si consiglia di assumere ilmedicinale dopo i pasti, diluendo la soluzione in poca acqua, te', la tte o succhi di frutta. >>Soluzione da nebulizzare. Adulti e bambini di eta' superiore a cinque anni: un contenitore monodose 2 volte al giorno. Bambini di eta' dai 2 ai cinque anni: mezzo contenitore o un contenitore monodose, 1-2 volte al giorno. All'inizio del trattamento la dose puo' essere aumentata od anche raddoppiata secondo giudizio medico. Modo di somministrazione: la soluzione puo' essere somministrata mediante i normali apparecchi per aerosolterapia. Puo' anche essere diluita in acqua distillata nel rapporto 1:1.

Conservazione

I contenitori monodose devono essere conservati nella busta di protezione al riparo dalla luce. Dopo l'apertura della busta di alluminio, che contiene i contenitori monodose di soluzione da nebulizzare, il medicinale deve essere utilizzato entro tre mesi; trascorso tale periodo, il medicinale non utilizzato deve essere eliminato.In caso di utilizzodi meta' dose, il contenitore richiuso va conservato a temperatura fr a 2 gradi C e 8 gradi C (in frigorifero) ed utilizzato entro 12 ore; trascorso tale periodo il medicinale residuo deve essere eliminato. Dopo la prima apertura del flacone di sciroppo, il medicinale deve essereutilizzato entro un mese; trascorso tale periodo il medicinale residu o deve essere eliminato.

Avvertenze

I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di eta'inferiore ai 2 anni. Infatti la capacita' di drenaggio del muco bronc hiale e' limitata in questa fascia d'eta', a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essere usati nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni. Non usare per trattamenti protratti. Il medicinale deve essere somministrato con cautela nei pazienti portatori di ulcera peptica. Poiche' nell'inspirazione troppoprofonda degli aerosol puo' insorgere tosse da irritazione, si deve c ercare durante l'inalazione di inspirare ed espirare normalmente. Nei pazienti particolarmente sensibili si puo' consigliare un preriscaldamento dell'inalato alla temperatura corporea. Per i pazienti affetti daasma bronchiale e' opportuno ricorrere ad uno spasmolitico bronchiale prima dell'inalazione. Sono stati segnalati casi molto rari di gravi lesioni cutanee quali la sindrome di Stevens Johnson e lanecrolisi epidermica tossica (TEN) in associazione temporanea con la somministrazione di espettoranti come ambroxol cloridrato. La maggior parte di questi casi puo' essere spiegata dalla gravita' della malattia sottostante del paziente e/o dalla terapia concomitante. Inoltre, durante la fase iniziale della sindrome di Stevens-Johnson o della TEN, i pazienti possono accusare prodromi simil-influenzali aspecifici come febbre, dolori muscolari, rinite, tosse e mal di gola. A causa di questi fuorviantiprodromi simil-influenzali aspecifici, e' possibile che venga instaur ato un trattamento sintomatico con medicinali per la tosse e il raffreddore. Pertanto, se dovessero manifestarsi nuove lesioni della cute o delle mucose interrompere precauzionalmente il trattamento con ambroxol cloridrato. In presenza di insufficienza renale lieve o moderata, ilfarmaco va usato con cautela . Come per qualsiasi medicinale con meta bolismo epatico seguito da eliminazione renale, in caso di insufficienza renale grave puo' verificarsi un accumulto dei metaboliti di ambroxol generati nel fegato. Il farmaco e' escreto nel latte materno, pertanto l'impiego non e' consigliato durante l'allattamento. Le compresse contengono lattosio. Il granulato per sospensione orale e lo sciroppo contengono sorbitolo. Lo sciroppo contiene para-idrossibenzoati. La soluzione orale o da nebulizzare contiene para-idrossibenzoati.

Interazioni

A seguito della somministrazione di ambroxol le concentrazioni di antibiotici (amoxicillina, cefuroxima, eritromicina) nelle secrezioni broncopolmonari e nella saliva risultano incrementate. Non sono state osservate interazioni con altri medicinali.

Effetti indesiderati

Alle dosi consigliate il medicinale e' normalmente ben tollerato. Durante la terapia con ambroxol cloridrato sono stati osservati gli effetti indesiderati di seguito riportati, con le frequenze: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100 e <1/10); non comune (>=1/1.000 e <1/100); raro (>=1/10.000 e <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non noto. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni di ipersensibilita' quali edema, angioedema, orticaria, prurito, rash cutaneo, eritema, reazionianafilattiche (incluso shock anafilattico). Patologie del sistema ner voso. Comune: disgeusia (ad es. alterazione del senso del gusto); rara: cefalea. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: ipoestesia del cavo orale e della faringe; non nota: ostruzione bronchiale. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea; non comune: vomito,diarrea, dispepsia e dolori addominali, secchezza della bocca; non no ta: gola secca. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che siverificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in qua nto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Ambroxol cloridrato attraversa la barriera placentare. Studi sugli animali non hanno evidenziato effetti nocivi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale. Gli studi preclinici e la vasta esperienza clinica dopo la ventottesima settimana di gravidanza non ha mostrato alcuna evidenza di effetti nocivi sul feto. Tuttavia, si raccomanda di osservare le precauzioni consuetein merito all'uso di medicinali durante la gravidanza. In particolare durante il primo trimestre, l'uso del farmaco non e' raccomandato. Am broxol cloridrato e' escreto nel latte materno. Sebbene non siano previsti effetti indesiderati sui lattanti, l'uso del medicinale non e' raccomandato nelle madri che allattano.