Dettagli:

Nome:Ventavis - Neb 30f 2ml 10mcg/Ml
Codice Ministeriale:036019014
Principio attivo:Iloprost Sale Di Trometamolo
Codice ATC:B01AC11
Fascia:A
Prezzo:1411.09
Produttore:Bayer Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RRL - vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti art.93 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Soluzione per nebulizzazione
Contenitore:Fiale
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:24 mesi

Denominazione

VENTAVIS 10 MCG/ML SOLUZIONE PER NEBULIZZATORE

Formulazioni

Ventavis - Neb 30f 2ml 10mcg/Ml
Ventavis - Neb 3x30f 2ml10mcg/Ml

Categoria farmacoterapeutica

Antiaggreganti piastrinici esclusa l'eparina.

Principi attivi

La soluzione contiene: iloprost.

Eccipienti

Trometamolo, etanolo 96 % v/v, sodio cloruro, acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Trattamento di pazienti con ipertensione polmonare primaria classificata come III classe funzionale NYHA, per il miglioramento della capacita' fisica e dei sintomi.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti. Condizioni nelle quali l'effetto del farmaco sulle piastrine potrebbe fare aumentare il rischio di emorragie (es.: ulcera peptica attiva,trauma, emorragia intracranica). Coronaropatie gravi o angina instabi le; infarto miocardico negli ultimi sei mesi; insufficienza cardiaca non compensata se non sotto stretto controllo medico; aritmie gravi; eventi cerebrovascolari (es. attacchi ischemici transitori, stroke) negli ultimi 3 mesi. Ipertensione polmonare provocata da occlusione venosa. Difetti congeniti o acquisiti a carico delle valvole cardiache con disturbi della funzione miocardica clinicamente rilevanti non associatia ipertensione polmonare. Gravidanza e allattamento.

Posologia

Il medicinale e' previsto per uso inalatorio mediante nebulizzazione. Adulti. Dose per seduta inalatoria: la dose raccomandata e' di 2,5 mcgo 5,0 mcg di iloprost per inalazione (erogati al boccaglio del nebuli zzatore) iniziando con la dose piu' bassa di 2,5 mcg per la prima inalazione, seguita poi dalla dose di 5,0 mcg per la seconda inalazione. In caso di scarsa tollerabilita' della dose di 5,0 mcg, la dose deve essere ridotta a 2,5 mcg. Due sistemi di nebulizzazione ad aria compressa, HaloLite e Prodose, hanno dimostrato di essere nebulizzatori adattialla somministrazione del farmaco. Con entrambi i sistemi il diametro di massa mediana aerodinamica (Mass Median Aerodynamic Diameter, MMAD ) con iloprost era compreso fra 2,6 e 2,7 micrometri. Per ciascuna seduta inalatoria, il contenuto di una fiala da 2 ml di soluzione per nebulizzatore deve essere trasferito nella camera del nebulizzatore immediatamente prima dell'uso. HaloLite e Prodose sono dei dispositivi dosimetrici. Essi si bloccano automaticamente dopo l'erogazione della doseprestabilita. Il tempo dell'inalazione dipende dal pattern respirator io del paziente. HaloLite: 2,5 mcg in 4-5 min, 5 mcg in 8-10 min. Prodose: 2,5 mcg in 4-5 min, 5 mcg in 8-10 min. Per una dose di 5 mcg di iloprost al boccaglio si raccomanda di eseguire due cicli di inalazione con un programma di dose predefinita da 2,5 mcg caricando una fiala contenente 2 ml di soluzione per nebulizzatore, contrassegnata con dueanelli colorati (bianco - rosa). Anche Venta-Neb, nebulizzatore porta tile ad ultrasuoni alimentato a batteria, si e' rivelato idoneo per lasomministrazione del farmaco. L'MMAD misurato delle gocce di aerosol e' pari a 2,6 micrometri. Per ciascuna sessione d'inalazione, il contenuto di una fiala da 2 ml di soluzione per nebulizzatore contrassegnata con due anelli colorati (bianco - rosa), sara' trasferito nella camera del nebulizzatore subito prima dell'uso. E' possibile utilizzare due programmi: P1 programma 1: 5,0 mcg di principio attivo su 25 cicli d'inalazione al boccaglio, P2 programma 2: 2,5 mcg di principio attivo su 10 cicli d'inalazione al boccaglio. Il programma preimpostato vieneselezionato dal medico. Venta-Neb segnala al paziente l'inalazione co n un segnale ottico e uno acustico. Si arresta al termine della somministrazione della dose preimpostata. Per ottenere gocce di misura ottimale per la somministrazione del farmaco, si raccomanda di utilizzare il deflettore verde. Venta-Neb: 2,5 mcg in 4 min, 5 mcg in 8 min. Il Sistema I-Neb AAD e' un nebulizzatore portatile, manuale, basato sulla tecnologia mesh a vibrazioni. Per generare le goccioline, tale sistema si avvale degli ultrasuoni, che spingono la soluzione attraverso una rete a maglia. Il nebulizzatore I-Neb AAD e' indicato anche per la somministrazione del farmaco. L'MMAD delle goccioline di aerosol e' pari a2,1 micrometri. Questo nebulizzatore registra il pattern respiratorio per determinare gli intervalli di rilascio dell'aerosol necessari per erogare la dose prestabilita di 2,5 o 5 mcg di iloprost. La dose pres tabilita erogata dal sistema I-Neb AAD e' sotto il controllo della camera del nebulizzatore, in combinazione con un disco di controllo. Esistono due camere del nebulizzatore, caratterizzate da colori differenti. A ciascuna camera del nebulizzatore corrisponde un disco di controllo colorato: per erogare una dose di 2,5 mcg , usare la camera del nebulizzatore (350 microlitri) con il fermo di sicurezza rosso insieme al disco di controllo rosso. Per erogare una dose di 5 mcg , usare la camera del nebulizzatore (650 microlitri) con il fermo di sicurezza porpora insieme al disco di controllo porpora. Per ciascuna seduta inalatoria con il sistema I-Neb AAD, trasferire il contenuto di una fiala da 1ml, contrassegnata con due anelli colorati (bianco - giallo), nella c amera del nebulizzatore appropriata, immediatamente prima dell'uso. I-Neb AAD: 2,5 mcg in 3,2 min, 5 mcg in 6,5 min. I pazienti stabilizzaticon un nebulizzatore, non devono passare ad un altro dispositivo senz a la supervisione del medico, poiche' e' stato riscontrato che il dispositivo I-Neb produce un aerosol con caratteristiche fisiche leggermente differenti a quelle dei dispositivi HaloLite, Prodose e VentaNeb e che rilascia la soluzione piu' rapidamente. L'efficacia e la tollerabilita' di iloprost somministrato mediante altri sistemi di nebulizzazione, che producono caratteristiche di nebulizzazione differenti della soluzione di iloprost, non sono state stabilite. Dose quotidiana: la dose per ciascuna seduta inalatoria deve essere somministrata da 6 a 9 volte al giorno secondo le necessita' e la tollerabilita' individuale. Durata del trattamento: la durata del trattamento dipende dallo stato clinico del paziente ed e' a discrezione del medico. Nel caso che il paziente presenti un aggravamento con questo trattamento, si dovra' prendere in considerazione il trattamento con prostaciclina per via endovenosa. Pazienti con insufficienza epatica L'eliminazione di iloprost e' ridotta nei pazienti con disfunzione epatica. Per evitare un accumulo indesiderato del prodotto nel corso della giornata, e' necessario prestare particolare attenzione con questi pazienti durante la determinazione del dosaggio iniziale. All'inizio devono essere somministrate dosi da 2,5 mcg con intervalli fra le somministrazioni di almeno 3 ore (pari ad un massimo di 6 somministrazioni al giorno). Successivamente gli intervalli fra le somministrazioni del prodotto possono essere ridotti con attenzione a seconda della tollerabilita' individuale. Nel caso che sia indicato un ulteriore aumento della dose fino a 5,0 mcg , all'inizio si devono nuovamente mantenere degli intervalli di almeno 3 ore fra le singole somministrazioni che saranno ridotti in seguito, a seconda della tollerabilita' individuale. E' improbabile un ulteriore accumulo indesiderato del medicinale dopo un trattamento di diversi giorni a causa della sospensione della somministrazione del prodotto durante la notte. Pazienti con insufficienza renale. Non e' necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con clearance della creatinina >30 ml/min. Non ci sono dati sull'uso del farmaco nei bambini o negli adolescenti.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

Avvertenze

L'uso del farmaco non e' raccomandato nei pazienti con ipertensione polmonare instabile e con insufficienza ventricolare in stadio avanzato.In caso di deterioramento o di aggravamento dell'insufficienza del cu ore destro, e' necessario considerare il passaggio ad altri medicinali. L'effetto di vasodilatazione polmonare dell'iloprost assunto per inalazione e' di breve durata (una o due ore al massimo). I pazienti che presentano sincope associata ad ipertensione polmonare devono evitare sforzi eccessivi, ad esempio durante l'esercizio fisico. Prima di svolgere esercizio fisico, puo' essere utile fare un'inalazione. Il verificarsi di sincope notturna o da sforzo riflette i gap terapeutici e/o un'efficacia insufficiente. In tale caso e' necessario considerare un aggiustamento e/o la sostituzione della terapia L'inalazione del medicinale puo' implicare il rischio di broncospasmo, in particolare nei pazienti con iperattivita' bronchiale. Inoltre, il beneficio del farmaco non e' stato stabilito per i pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica (COPD) concomitante e asma di grado severo. I pazienti con infezioni polmonari acute concomitanti, COPD e asma di grado severo devono essere controllati attentamente. Nei pazienti con una bassa pressione sistemica, e' necessario fare quanto possibile per evitare un ulteriore abbassamento della pressione. Il farmaco non deve essere iniziato nei pazienti con ipotensione arteriosa sistolica con valori inferiori a 85 mmHg. Nel caso che si verifichino segni di edema polmonare durante la somministrazione di iloprost per via inalatoria a pazienti con ipertensione polmonare, e' necessario considerare la possibilita' di una malattia polmonare veno-occlusiva associata. In tale caso e' necessario interrompere il trattamento. In caso di interruzione del trattamento, non si puo' escludere del tutto il rischio di un effetto rebound.E' necessario controllare attentamente il paziente in caso di interru zione del trattamento con iloprost e si deve considerare un trattamento alternativo nei pazienti critici. L'eliminazione di iloprost risultaridotta nei pazienti con disfunzione epatica ed in pazienti con insuf ficienza renale che necessitano di dialisi. Si raccomanda di procederecon cautela nella determinazione del dosaggio iniziale tramite interv alli di almeno 3 ore. Il trattamento prolungato con iloprost clatrato per via orale nei cani fino ad un anno e' stato associato ad un lieve aumento dei livelli del glucosio nel siero a digiuno. Non si puo' del tutto escludere che cio' possa avere una rilevanza anche per l'uomo incaso di trattamento prolungato. Per ridurre al minimo l'esposizione a ccidentale al prodotto, si raccomanda di utilizzarlo con nebulizzatoridotati di dispositivi azionati dall'atto inalatorio (HaloLite/Prodose ), e tenere il locale ben aerato. La soluzione per nebulizzatore del farmaco non deve venire in contatto con la pelle e con gli occhi; l'ingestione orale della soluzione deve essere evitata. Durante le sessioniinalatorie si deve evitare l'uso di una maschera, mentre si dovra' ut ilizzare soltanto il boccaglio.

Interazioni

L'iloprost puo' potenziare l'azione degli agenti vasodilatatori ed anti-ipertensivi. L'iloprost puo' inibire la funzione piastrinica ed il suo uso associato agli anticoagulanti (come l'eparina o gli anticoagulanti cumarinici) o ad altri inibitori dell'aggregazione piastrinica (come l'acido acetilsalicilico, i FANS, la ticlopidina, il clopidogrel e gli antagonisti della glicoproteina IIb/IIIa: abciximab, eptifibatide e tirofiban) puo' fare aumentare il rischio di emorragie. Si raccomanda un attento controllo dei pazienti che assumono anticoagulanti secondo la pratica medica consueta. L'uso contemporaneo di altri inibitori delle piastrine deve essere evitato nei pazienti che assumono anticoagulanti. Le infusioni di iloprost per via endovenosa non interferiscono ne' con la farmacocinetica di dosi orali multiple di digoxina, ne' sulla somministrazione concomitante dell'attivatore del plasminogeno tissutale (t-PA) ai pazienti. Sebbene non siano stati condotti studi clinici, gli studi in vitro sul potenziale inibitorio da parte di iloprost sull'attivita' degli enzimi del citocromo P-450 hanno rivelato che none' prevedibile alcuna attivita' inibitoria rilevante sul metabolismo del medicinale attraverso questi enzimi da parte di iloprost.

Effetti indesiderati

Oltre ad effetti a livello locale derivanti dalla somministrazione di iloprost per inalazione, quale un aumento della tosse, le reazioni avverse provocate da iloprost sono legate alle proprieta' farmacologiche delle prostacicline. I piu' comuni effetti indesiderati osservati negli studi clinici includono vasodilatazione, ipotensione, cefalea e aumento della tosse. Disturbi del sistema nervoso. Comuni: cefalea. Disturbi vascolari. Molto comuni: vasodilatazione; comuni: sincope, vertigini legate a ipotensione. Disturbi a carico dell'apparato respiratorio, del torace e del mediastino. Molto comuni: aumento della tosse. Disturbi muscolo scheletrici e del tessuto connettivo. Comuni: dolore mandibolare, trisma. La sincope e' un sintomo comune della patologia di base, ma si puo' anche verificare durante la terapia. L'aumento della frequenza dei casi di sincope puo' essere associato all'aggravamento dellamalattia o ad una insufficiente efficacia del prodotto. L'edema perif erico e' un sintomo molto comune della patologia di base, ma puo' anche comparire durante la terapia. La comparsa dell'edema periferico puo'essere correlata al peggioramento della malattia o ad una insufficien te efficacia del prodotto. Gli episodi emorragici (principalmente ematoma) sono risultati comuni nella misura che era da attendersi in tale popolazione di pazienti con un elevato numero di soggetti che assumevacontemporaneamente anticoagulanti. La frequenza degli episodi emorrag ici non e' risultata differente fra i pazienti trattati con iloprost equelli trattati con placebo. Esperienza post-marketing. In associazio ne con l'inalazione del farmaco sono stati riferiti, vomito, nausea, diarrea e dispnea. In pazienti trattati con inalazioni sono stati riferiti anche broncospasmo e respiro sibilante. Eventi avversi in volontari sani. Nel corso di uno studio randomizzato controllato verso placebo, condotto su 160 volontari sani, sono state somministrate per via inalatoria dosi di soluzione di iloprost o a posologia fissa di 2,5 mcg 6volte al giorno (dose totale di 15 mcg/giorno) o partendo con 5,0 mcg e aumentando fino a 20 mcg o fino a raggiungere la dose massima tolle rata, per un totale di 6 inalazioni (dose totale di 70 mcg/giorno). Nel gruppo a posologia fissa di 2,5 mcg/inalazione si sono manifestati dolori o disturbi a livello toracico (32,5%), dolore faringolaringeo o irritazione alla gola (22,5%) e nausea (7,5%) (tutti non gravi e di lieve intensita') in misura piu' frequente rispetto agli eventi avversi osservati in studi controllati verso placebo di fase II e III in pazienti con dosaggio di 2,5 mcg o 5 mcg/inalazione. Per cinque volontari non e' stato possibile aumentare la dose fino a 20 mcg/inalazione a causa di disturbi o dolori toracici transitori da lievi a moderati, normalmente accompagnati da cefalea, vertigini e nausea.

Gravidanza e allattamento

Non esistono dati adeguati circa l'uso in donne in gravidanza. Studi sugli animali hanno dimostrato tossicita' sulla funzione riproduttiva. Il rischio potenziale nell'uomo non e' noto. L'uso e' controindicato durante la gravidanza. Le donne in eta' fertile devono adottare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con il prodotto. Non e'noto se il farmaco passa nel latte materno. Il medicinale non deve es sere somministrato alle donne durante l'allattamento.