Dettagli:

Nome:Ventavis - Neb 30f 1ml 20mcg/Ml
Codice Ministeriale:036019091
Principio attivo:Iloprost Sale Di Trometamolo
Codice ATC:B01AC11
Fascia:A
Prezzo:1411.09
Produttore:Bayer Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RRL - vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti art.93 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Soluzione per nebulizzazione
Contenitore:Fiale
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:60 mesi

Denominazione

VENTAVIS 20 MCG/ML SOLUZIONE PER NEBULIZZATORE

Formulazioni

Ventavis - Neb 30f 1ml 20mcg/Ml

Categoria farmacoterapeutica

Agenti antitrombotici, antiaggreganti piastrinici esclusa l'eparina.

Principi attivi

Iloprost 20 mcg (come iloprost trometamolo).

Eccipienti

Trometamolo; etanolo 96%; sodio cloruro; acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH); acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Trattamento di pazienti adulti con ipertensione polmonare primaria classificata come III classe funzionale NYHA, per il miglioramento della capacita' fisica e dei sintomi.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; condizioni nelle quali l'effetto sulle piastrine potrebbe fare aumentare il rischio di emorragie (es.: ulcera peptica attiva, trauma, emorragia intracranica); coronaropatie gravi o angina instabile; infartomiocardico negli ultimi sei mesi; insufficienza cardiaca non compensa ta se non sotto stretto controllo medico; aritmie gravi; eventi cerebrovascolari (es. attacchi ischemici transitori, ictus) negli ultimi 3 mesi; ipertensione polmonare provocata da occlusione venosa; difetti congeniti o acquisiti a carico delle valvole cardiache con disturbi della funzione miocardica clinicamente rilevanti non associati a ipertensione polmonare.

Posologia

Il trattamento deve essere iniziato e controllato soltanto da parte diun medico con esperienza nel trattamento dell'ipertensione polmonare. Dose per seduta inalatoria: solo i pazienti che sono trattati con la dose di mantenimento di 5 mcg e nei quali i tempi di inalazione della formulazione da 10 mcg/ml sono stati ripetutamente prolungati, per cuil'inalazione puo' essere incompleta, possono essere presi in consider azione per il passaggio alla formulazione da 20 mcg/ml. Per il passaggio dalla formulazione da 10 mcg/ml alla formulazione da 20 mcg/ml e' necessaria la supervisione del medico curante per valutare la tolleranza acuta relativa al tasso di rilascio piu' veloce di iloprost con una doppia concentrazione. Dose quotidiana: la dose per ciascuna seduta inalatoria deve essere somministrata da 6 a 9 volte al giorno secondo lenecessita' e la tollerabilita' individuale. Durata del trattamento: l a durata del trattamento dipende dallo stato clinico del paziente ed e' a discrezione del medico. Nel caso che il paziente presenti un aggravamento con questo trattamento, si dovra' prendere in considerazione il trattamento con prostaciclina per via endovenosa. Pazienti con compromissione epatica: l'eliminazione di iloprost e' ridotta nei pazienti con disfunzione epatica. Per evitare un accumulo indesiderato del prodotto nel corso della giornata, e' necessario prestare particolare attenzione con questi pazienti durante la determinazione della dose iniziale. All'inizio devono essere somministrate dosi da 2,5 mcg della formulazione da 10 mcg/ml con intervalli fra le somministrazioni di 3-4 ore(pari ad un massimo di 6 somministrazioni al giorno). Successivamente gli intervalli fra le somministrazioni possono essere ridotti con att enzione a seconda della tollerabilita' individuale. Nel caso che sia indicata una dose fino a 5 mcg, all'inizio si devono nuovamente mantenere degli intervalli di 3-4 ore fra le singole somministrazioni che saranno ridotti in seguito, a seconda della tollerabilita' individuale. E' improbabile un accumulo di iloprost dopo un trattamento di diversi giorni a causa della sospensione della somministrazione del medicinale durante la notte. Pazienti con compromissione renale Non e' necessarioun aggiustamento della dose nei pazienti con clearance della creatini na >30 ml/min. I pazienti con una clearance della creatinina <=30 ml/min non sono stati studiati durante le sperimentazioni cliniche. Dati relativi all'uso endovenoso di iloprost indicano che l'eliminazione e' ridotta in pazienti con insufficienza renale sottoposti a dialisi. Devono quindi essere applicate le stesse raccomandazioni per l'aggiustamento della dose come per i pazienti con insufficienza epatica. La sicurezza e l'efficacia nei bambini di eta' inferiore ai 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili da studi clinici controllati. Modo di somministrazione: il farmaco e' destinato all'uso inalatorio tramite nebulizzatore. La soluzione per nebulizzatore pronta all'uso deve essere inalata servendosi del dispositivo per il rilascio polmonare del medicinale Sistema I-Neb AAD. Il nebulizzatore rilascia 5 mcg di iloprost al boccaglio. Il diametro di massa mediana aerodinamica (Mass Median Aerodynamic Diameter, MMAD) dell'aerosol misurato usando il sistema nebulizzatore I-Neb, dotato di un disco con livello di potenza 10, era simile tra le soluzioni di Ventavis 20 (programma oro) e Ventavis 10 (programma porpora) (ovvero circa 2.0 micrometri). Per ridurre al minimo l'esposizione accidentale, si raccomanda di mantenere l'ambiente ben ventilato. Istruzioni per l'uso del sistema I-Neb AAD: ilSistema I-Neb AAD e' un nebulizzatore portatile, manuale, basato sull a tecnologia a rete vibrante. Per generare le goccioline, tale sistemasi avvale degli ultrasuoni, che spingono la soluzione attraverso una rete a maglia. Questo nebulizzatore registra il pattern respiratorio per determinare gli intervalli di rilascio dell'aerosol necessari per erogare la dose prestabilita di 5 mcg di iloprost della soluzione per nebulizzatore da 20 mcg/ml. Per l'uso del sistema I-Neb AAD devono essere seguite le seguenti istruzioni. La dose erogata dal sistema I-Neb AAD e' sotto il controllo della camera del nebulizzatore, in combinazione con un disco di controllo. Ciascuna camera del nebulizzatore e' caratterizzata da un colore, a cui corrisponde un disco di controllo colorato. Per erogare una dose di 5 mcg di Ventavis 20 mcg/ml, usare la camera del nebulizzatore con il fermo di sicurezza di colore oro insiemeal disco di controllo di colore oro. Per ciascuna seduta inalatoria c on il sistema I-Neb AAD, trasferire il contenuto di una fiala da 1 ml di Ventavis 20 mcg/ml, contrassegnata con due anelli colorati (giallo-rosso), nella camera del nebulizzatore, immediatamente prima dell'uso.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

L'uso non e' raccomandato nei pazienti con ipertensione polmonare instabile e con insufficienza ventricolare in stadio avanzato. In caso di deterioramento o di aggravamento dell'insufficienza del cuore destro, e' necessario considerare il passaggio ad altri medicinali. Ipotensione: la pressione sanguigna deve essere controllata quando si inizia il trattamento. Nei pazienti con una bassa pressione sistemica e in pazienti con ipotensione posturale o che ricevono medicinali che riducono la pressione sanguigna, e' necessario fare quanto possibile per evitareun ulteriore abbassamento della pressione. Il trattamento non deve es sere iniziato nei pazienti con ipotensione arteriosa sistolica con valori inferiori a 85 mmHg. I medici devono considerare scrupolosamente la presenza di situazioni concomitanti o di medicinali che possono aumentare il rischio di ipotensione e sincope. Sincope: l'effetto di vasodilatazione polmonare dell'iloprost assunto per inalazione e' di breve durata (una o due ore). La sincope e' un sintomo comune dell'ipertensione polmonare, e si puo' manifestare anche durante il trattamento. I pazienti che presentano sincope associata ad ipertensione polmonare devono evitare sforzi eccessivi, ad esempio durante l'esercizio fisico. Prima di svolgere esercizio fisico, puo' essere utile fare un'inalazione. L'aumento di incidenza di sincope puo' essere segno di insufficienza terapeutica e/o di peggioramento della malattia. In tale caso e' necessario considerare un aggiustamento e/o la sostituzione della terapia. Pazienti affetti da patologie dell'apparato respiratorio: l'inalazione puo' implicare il rischio di broncospasmo, in particolare nei pazienti con iperreattivita' bronchiale. Inoltre, il beneficio non e' statostabilito per i pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica (C OPD) concomitante e asma di grado severo. I pazienti con infezioni polmonari acute concomitanti, COPD e asma di grado severo devono essere controllati attentamente. Nel caso che si verifichino segni di edema polmonare durante la somministrazione di iloprost per via inalatoria a pazienti con ipertensione polmonare, e' necessario considerare la possibilita' di una malattia polmonare veno-occlusiva associata. In tale caso e' necessario interrompere il trattamento. Malattia polmonare veno-occlusiva: i vasodilatatori polmonari possono peggiorare significativamente la condizione cardiovascolare dei pazienti con malattia polmonare veno-occlusiva. Nel caso in cui si manifestino segni di edema polmonare, deve essere considerata la possibilita' di una malattia polmonareveno-occlusiva associata e il trattamento con il farmaco deve essere interrotto. Interruzione del trattamento: in caso di interruzione del trattamento, non si puo' escludere del tutto il rischio di un effetto rebound. E' necessario controllare attentamente il paziente in caso diinterruzione del trattamento con iloprost e si deve considerare un tr attamento alternativo nei pazienti critici. Compromissione renale o epatica: dati relativi all'uso endovenoso di iloprost indicano che l'eliminazione di iloprost risulta ridotta nei pazienti con compromissione epatica ed in pazienti con insufficienza renale che necessitano di dialisi. Si raccomanda di procedere con cautela nella determinazione della dose iniziale tramite intervalli di 3-4 ore. Livelli di glucosio nelsiero: il trattamento prolungato con iloprost clatrato per via orale nei cani fino ad un anno e' stato associato ad un lieve aumento dei livelli del glucosio nel siero a digiuno. Non si puo' del tutto escludere che cio' possa avere una rilevanza anche per gli esseri umani in caso di trattamento prolungato con il farmaco. Esposizione accidentale almedicinale: per ridurre al minimo l'esposizione accidentale al prodot to, il prodotto deve essere utilizzato con il nebulizzatore I-Neb dotato di dispositivi azionati dall'atto inalatorio e si raccomanda di tenere il locale ben aerato. I neonati, i lattanti e le donne in gravidanza non devono essere esposti al prodotto attraverso l'aria dell'ambiente. Contatto con la pelle e con gli occhi, ingestione orale: la soluzione per nebulizzatore non deve venire in contatto con la pelle e con gli occhi; l'ingestione orale della soluzione del prodotto deve essere evitata. Durante le sessioni inalatorie si deve evitare l'uso di una maschera, mentre si dovra' utilizzare soltanto il boccaglio. Contiene etanolo (inferiori a 100 mg per dose).

Interazioni

L'iloprost puo' potenziare l'azione degli agenti vasodilatatori ed anti-ipertensivi e aumentare il rischio di ipotensione. Si raccomanda cautela in caso di somministrazione congiunta del farmaco con altri agenti anti-ipertensivi o vasodilatatori, perche' potrebbe essere necessario adattare la dose. Poiche' iloprost inibisce la funzione piastrinica,il suo uso associato agli anticoagulanti (come l'eparina o gli antico agulanti cumarinici) o ad altri inibitori dell'aggregazione piastrinica (come l'acido acetilsalicilico, i FANS, la ticlopidina, il clopidogrel e gli antagonisti della glicoproteina IIb/IIIa: abciximab, eptifibatide e tirofiban) puo' fare aumentare il rischio di emorragie. Si raccomanda un attento controllo dei pazienti che assumono anticoagulanti oaltri inibitori dell'aggregazione piastrinica secondo la pratica medi ca consueta. Le infusioni di iloprost per via endovenosa non interferiscono ne' con la farmacocinetica di dosi orali multiple di digoxina, ne' sulla somministrazione concomitante dell'attivatore del plasminogeno tissutale (t-PA) ai pazienti. Sebbene non siano stati condotti studiclinici, gli studi in vitro sul potenziale inibitorio da parte di ilo prost sull'attivita' degli enzimi del citocromo P-450 hanno rivelato che non e' prevedibile alcuna attivita' inibitoria rilevante sul metabolismo del medicinale attraverso questi enzimi da parte di iloprost.

Effetti indesiderati

Frequenze delle reazioni avverse sono definite come molto comune (>=1/10) e comune (>=1/100, <1/10). Le reazioni avverse identificate solo durante gli studi postmarketing e per i quali una frequenza non puo' essere stimata dai dati clinici sono elencate sotto "Frequenza non nota". Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto comune: episodi emorragici; non nota: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Nonnota: ipersensibilita'. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; comune: vertigini. Patologie cardiache. Comune: tachicardia, palpitazioni. Patologie vascolari. Molto comune: vasodilatazione, vampate; comune: sincope, ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche emediastiniche. Molto comune: fastidio o dolore al torace, tosse; comu ne: dispnea, dolore alla faringe e alla laringe, irritazione della gola; non nota: broncospasmo, respiro sibilante. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea; comune: diarrea, vomito, irritazione della bocca e della lingua comprendente dolore; non nota: disgeusia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto comune: dolore mandibolare, trisma. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: edema periferico. Descrizione di reazioni avverse selezionate. Gli episodi emorragici (soprattutto epistassi ed emottisi) sono risultati molto comuni, come era da attendersi in tale popolazione di pazienti con un elevato numero di soggetti che assumeva contemporaneamente anticoagulanti. Il rischio emorragico puo' essere aumentato se ai pazienti vengono somministrati contemporaneamente potenziali antiaggreganti piastrinici od anticoagulanti. Nei casi fatali sono state comprese emorragie cerebrali e intracraniche.La sincope e' un sintomo comune della patologia di base, ma si puo' a nche verificare durante la terapia. L'aumento della frequenza dei casidi sincope puo' essere associato all'aggravamento della malattia o ad una insufficiente efficacia del prodotto. Negli studi clinici, l'edem a periferico e' stato segnalato nel 19,1% dei pazienti che utilizzavano iloprost e nel 22,2% dei pazienti che utilizzavano un placebo. L'edema periferico e' un sintomo molto comune della patologia di base, ma puo' anche comparire durante la terapia. La comparsa dell'edema periferico puo' essere correlata al peggioramento della malattia o ad una insufficiente efficacia del prodotto. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

Gravidanza e allattamento

Gli studi sugli animali hanno mostrato effetti sulla riproduzione. I dati relativi all'uso di iloprost in donne in gravidanza sono in numerolimitato. Tenendo in considerazione il beneficio potenziale per la do nna, l'uso del farmaco durante la gravidanza puo' essere considerato nelle donne che desiderano proseguire la gravidanza stessa, nonostante i noti rischi di ipertensione polmonare durante la gravidanza. Non e' noto se iloprost/metaboliti siano escreti nel latte materno. Livelli molto bassi di iloprost nel latte sono stati riscontrati nel ratto. Il rischio potenziale per i lattanti non puo' essere escluso e quindi e' preferibile evitare l'allattamento al seno durante la terapia. Gli studi sugli animali non hanno mostrato effetti dannosi di iloprost sulla fertilita'.