Dettagli:

Nome:Venofer - Ev 5f 5ml 20mg/Ml
Codice Ministeriale:035283011
Principio attivo:Ferrisaccarato
Codice ATC:B03AC
Fascia:C
Prezzo:185.95
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Vifor France Sa
SSN:Non concedibile
Ricetta:OSP1 - uso ospedaliero art.92 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco solo uso ospedaliero
Forma:Concentrato per soluzione per infusione
Contenitore:Fiale
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi, non congelare
Scadenza:36 mesi

Denominazione

VENOFER 20 MG

Formulazioni

Venofer - Ev 5f 5ml 20mg/Ml

Categoria farmacoterapeutica

Preparati a base di ferro.

Principi attivi

Ogni fiala da 5 ml contiene 100 mg di ferro sotto forma di ferro saccarato (complesso di ferro(III) idrossido e saccarosio; 20 mg di ferro per ml).

Eccipienti

Acqua per preparazioni iniettabili, sodio idrossido.

Indicazioni

Trattamento della carenza di ferro nelle seguenti indicazioni: nei casi in cui vi e' una esigenza clinica di rilascio rapido di ferro alle riserve di ferro; nei pazienti non in grado di tollerare una terapia marziale orale o non collaboranti; nelle malattie intestinali infiammatorie in fase attiva nelle quali le preparazioni orali di ferro sono inefficaci. La diagnosi della carenza di ferro deve essere basata su adeguati test di laboratorio (ad esempio Hb, ferritina serica, ferro serico, ecc.).

Controindicazioni / effetti secondari

L'uso e' controindicato nei seguenti casi: ipersensibilita' nota al farmaco o ad uno qualsiasi degli eccipienti; anemie non attribuibili alla carenza di ferro; sovraccarico di ferro o disturbi nell'utilizzo delferro; pazienti con storia clinica di asma, eczema o altra allergia a topica, poiche' questi soggetti sono piu' suscettibili a reazioni allergiche; primo trimestre di gravidanza.

Posologia

Adulti e anziani: il dosaggio cumulativo complessivo del farmaco, equivalente al deficit totale di ferro (in mg), viene stabilito in base ailivelli di emoglobina ed al peso corporeo. Il dosaggio deve essere st abilito individualmente per ciascun paziente. Sotto i 35 kg di peso corporeo: Hb obiettivo = 130 g/l e ferro di deposito = 15 mg/kg di peso corporeo. Dai 35 kg di peso corporeo: Hb obiettivo = 150 g/l e ferro di deposito = 500 mg. Dosaggio: la dose singola totale non deve superare i 200 mg di ferro, somministrati non piu' di tre volte la settimana.Se la dose totale necessaria supera la dose singola massima consentit a, la somministrazione deve essere ripartita. Bambini: l'impiego non e' stato ancora adeguatamente studiato nei bambini, in tali pazienti l'uso e' quindi sconsigliato. Somministrazione: il medicinale deve essere somministrato esclusivamente per via endovenosa, che puo' consisterein una iniezione endovenosa lenta o in una infusione per via endoveno sa. Prima di somministrare la prima dose in un nuovo paziente, si devesomministrare una dose di prova del farmaco. Non somministrare per in iezione intramuscolare. Infusione per via endovenosa: diluire esclusivamente in una soluzione sterile di sodio cloruro allo 0,9% m/V: 5 ml (100 mg di ferro) in max. 100 ml di soluzione sterile di sodio cloruro allo 0,9% m/V; 10 ml (200 mg di ferro) in max. 200 ml di soluzione sterile di sodio cloruro allo 0,9% m/V. Per ragioni di stabilita', non sono ammissibili diluizioni a concentrazioni piu' basse del farmaco. La diluizione deve avvenire immediatamente prima dell'infusione e la soluzione deve essere somministrata nel modo seguente: 100 mg di ferro (5 ml del farmaco) in almeno 15 minuti; 200 mg di ferro (10 ml del farmaco) in almeno 30 minuti. I primi 25 mg di ferro (cioe' 25 ml di soluzione) devono essere infusi come dose di prova in un periodo di 15 minuti. Se non si verificano reazioni avverse durante questo periodo, la porzione restante dell'infusione deve essere somministrata ad una velocita' non superiore a 50 ml in 15 minuti. Iniezione endovenosa: il farmaco puo' essere somministrato mediante iniezione endovenosa lenta ad unavelocita' di 1 ml di soluzione non diluita al minuto (cioe' 5 minuti per fiala), non somministrando piu' di 2 fiale del prodotto (200 mg diferro) per iniezione. Prima della somministrazione mediante iniezione endovenosa lenta, si deve iniettare lentamente una dose di prova di 1 ml (20 mg di ferro) in un periodo di 1-2 minuti. Se non si verificano reazioni avverse entro 15 minuti dal completamento del dosaggio di pr ova si puo' procedere con la somministrazione della porzione restante della iniezione. Iniezione nell'apparecchio per dialisi: il medicinalepuo' essere somministrato in una sessione di emodialisi direttamente nell'ingresso venoso dell'apparecchio per dialisi eseguendo la stessa procedura descritta per l'iniezione endovenosa.

Conservazione

Conservare nella confezione originale. Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi . Non congelare.

Avvertenze

I preparati a base di ferro somministrati per via parenterale possono provocare reazioni allergiche o anafilattoidi, che possono risultare potenzialmente fatali. Deve quindi essere disponibile un trattamento contro le reazioni allergiche severe, unitamente a presidi con le procedure di rianimazione cardiopolmonare stabilite. Nei pazienti con disfunzione epatica, somministrare ferro per via parenterale solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. Si deve evitare la somministrazione parenterale di ferro nei pazienti con disfunzione epatica per i quali un sovraccarico di ferro rappresenta un fattore precipitante, in particolare nel caso di porfiria cutanea tarda (PCT). Per impedire il sovraccarico, si consiglia un attento monitoraggio dei livelli di ferro. Si deve somministrare con cautela ferro per via parenterale in presenza di infezione acuta o cronica. Si consiglia di sospendere la somministrazione di ferro saccarato nei pazienti con batteriemiain atto. Nel caso di pazienti con infezione cronica, valutare il rapp orto rischio-beneficio considerando la soppressione dell'eritropoiesi.Se l'iniezione viene somministrata troppo rapidamente possono insorge re episodi di ipotensione. Quando e' stata superata la dose raccomandata, sono state osservate piu' comunemente reazioni allergiche, comprendenti in taluni casi artralgia. La perdita paravenosa deve essere evitata perche' la perdita del farmaco in prossimita' del punto di iniezione puo' provocare dolore, infiammazione, necrosi tissutale e scolorimento marrone della pelle.

Interazioni

Come per tutti i preparati a base di ferro somministrati per via parenterale, il farmaco non deve essere somministrato in concomitanza con preparati a base di ferro per via orale poiche' l'assorbimento di ferroper via orale e' ridotto. La terapia a base di ferro per via orale de ve essere quindi iniziata almeno 5 giorni dopo l'ultima iniezione del medicinale.

Effetti indesiderati

Patologie del sistema nervoso. Comuni (>1/100, <1/10): alterazione transitoria del gusto (in particolare sapore metallico); non comuni (>1/1000, <1/100): cefalea; vertigini; rari (>1/10000, <1/1000): parestesia. Patologie cardio-vascolari. Non comuni (>1/1000, <1/100): ipotensione e collasso; tachicardia e palpitazioni. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comuni (>1/1000, <1/100): broncospasmo, dispnea. Patologie gastrointestinali. Non comuni (>1/1000, <1/100): nausea; vomito; dolore addominale; diarrea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni (>1/1000, <1/100): prurito; orticaria; rash, esantema, eritema. Patologie del sistema muscolo-scheletrico e deltessuto connettivo. Non comuni (>1/1000, < 1/100): crampi muscolari, mialgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comuni (>1/1000, <1/100): febbre, brividi, rossore; dolore toracico e tensione. Alterazioni nel punto di iniezione, come flebite superficiale, bruciore, gonfiore. Rari (>1/10000, <1/1000): razioni anafilattoidi (comprendenti raramente artralgia), edema periferico, affaticamento, astenia; malessere. Inoltre, sono stati riportati spontaneamente i seguenti effetti avversi in seguito a segnalazione spontanea. In casi isolati: riduzione del livello di coscienza, sensazione di testa vuota, confusione; angio-edema; gonfiore delle articolazioni,iperidrosi, mal di schiena.

Gravidanza e allattamento

I dati su un numero limitato di gravidanze esposte non hanno indicato alcun effetto avverso del farmaco sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. Finora non sono disponibili studi ben controllati nelle donne gravide. Gli studi animali non indicano alcun effetto nocivo diretto o indiretto relativamente alla gravidanza, allo sviluppo embriofetale, al parto o allo sviluppo postnatale. Cio' nonostante, e' richiesta una valutazione dei rischi/benefici. Il medicinale deve essere utilizzato soltanto nelle donne incinte in cui il ferro orale non e' efficace o non puo' essere tollerato e il livello di anemia e' ritenuto sufficiente per porre a rischio la madre o il feto. Primo trimestre di gravidanza: controindicato. E' improbabile che il medicinale non metabolizzato passi nel latte materno. Attualmente non sono disponibili studiclinici ben controllati. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti per il lattante.