Dettagli:

Nome:Venlafaxina Ze - 7cps 37,5mg Rp
Codice Ministeriale:037881291
Principio attivo:Venlafaxina Cloridrato
Codice ATC:N06AX16
Fascia:A
Prezzo:2.01
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Zentiva Italia Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Capsule rigide rilascio prolungato
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi
Scadenza:36 mesi

Denominazione

VENLAFAXINA WINTHROP

Formulazioni

Venlafaxina Ze - 28cps 37,5mg Rp
Venlafaxina Ze - 10cps 150mg Rp
Venlafaxina Ze - 14cps 75mg Rp
Venlafaxina Ze - 7cps 37,5mg Rp
Venlafaxina Ze - 14cps 37,5mg Rp

Categoria farmacoterapeutica

Antidepressivi.

Principi attivi

Una capsula da 37,5 mg contiene venlafaxina cloridrato equivalente a 37,5 mg di venlafaxina. Una capsula da 75 mg contiene venlafaxina cloridrato equivalente a 75 mg di venlafaxina. Una capsula da 150 mg contiene venlafaxina cloridrato equivalente a 150 mg di venlafaxina.

Eccipienti

Per tutti i dosaggi la capsula contiene saccarosio (come sfere di zucchero), etilcellulosa (E462), idrossipropilcellulosa, ipromellosa (E464), talco (E553b), dibutilsebacato, acido oleico, silice colloidale anidra. Per tutti i dosaggi il rivestimento della capsula contiene gelatina e sodio laurilsolfato, mentre sono differenti tra i tipi di capsula. Infatti il dosaggio da 37,5 mg contiene rosso cocciniglia A (E124), giallo di chinolina (E104) e titanio diossido (E171); il dosaggio da 75 mg contiene giallo tramonto FCF (E110), giallo di chinolina (E104), titanio diossido (E171); mentre il dosaggio da 150 mg contiene giallo tramonto FCF (E110), giallo di chinolina (E104), blu patent V (E131), titanio diossido (E171).

Indicazioni

Trattamento degli episodi di depressione maggiore. Prevenzione delle ricorrenze di episodi di depressione maggiore. Trattamento del disturbod'ansia sociale/fobia sociale.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il trattamento concomitante con inibitori irreversibili delle monoaminoossidasi (I-MAO) e' controindicato a causa del rischio di sindrome serotoninergica con sintomi quali agitazione, tremore e ipertermia. Non si deve iniziare l'assunzione di venlafaxina se non sono trascorsialmeno 14 giorni dalla interruzione del trattamento con un I-MAO irre versibile. La somministrazione di venlafaxina deve essere interrotta almeno 7 giorni prima dell'inizio del trattamento con un inibitore irreversibile delle MAO.

Posologia

>>Episodi di depressione maggiore. La dose iniziale raccomandata e' di75 mg al giorno. I pazienti che non rispondono ad una dose iniziale d i 75 mg/die possono trarre giovamento da incrementi di dose fino ad unmassimo di 375 mg/die. Gli incrementi di dosaggio possono essere effe ttuati ad intervalli di 2 settimane o piu'. Se clinicamente garantito a causa della gravita' dei sintomi, gli incrementi di dose possono essere effettuati ad intervalli piu' frequenti, comunque non inferiori a 4 giorni. A causa del rischio di effetti avversi dose-correlati, gli incrementi di dose devono essere effettuati solo dopo una valutazione clinica. La dose efficace piu' bassa deve essere mantenuta. I pazienti devono essere trattati per un periodo di tempo sufficiente, di solito parecchi mesi o piu'. Il trattamento deve essere rivalutato regolarmente su base individuale. Un trattamento a lungo termine per la prevenzione delle ricorrenze di episodi depressivi maggiori (MDE) puo' anche essere appropriato. Nella maggior parte dei casi, la dose raccomandata per la prevenzione delle ricorrenze di MDE e' uguale a quella utilizzata durante l'episodio stesso. Il trattamento con medicinali antidepressivi deve durare per almeno 6 mesi successivi la remissione della malattia. >>Disturbo d'ansia sociale/fobia sociale. La dose raccomandata e' di 75 mg/die. Non vi e' evidenza che dosi piu' elevate conferiscano un qualsiasi beneficio aggiuntivo. Tuttavia, nei pazienti che non rispondono adeguatamente a una dose iniziale di 75 mg/die, si possono considerare aumenti di dose fino a raggiungere una dose massima di 225 mg/die. Gli aumenti di dose possono essere effettuati con un intervallo di 2 settimane o piu'. A causa del rischio di effetti avversi dose-correlati, gli incrementi di dose devono essere effettuati solo dopo una valutazione clinica. La dose efficace piu' bassa deve essere mantenuta.I pazienti devono essere trattati per un periodo di tempo sufficiente , di solito parecchi mesi o piu'. Il trattamento deve essere rivalutato regolarmente su base individuale. >>Uso in pazienti anziani. Non si ritiene necessario alcun adattamento specifico della dose della venlafaxina esclusivamente sulla base dell'eta'. Comunque, si deve usare cautela nel trattamento dei pazienti anziani (per esempio, a causa della possibilita' di insufficienza renale, della potenziale alterazione della sensibilita' e dell'affinita' dei neurotrasmettitori che si verifica con l'eta'). Si deve sempre utilizzare la dose efficace piu' bassa, e i pazienti devono essere attentamente monitorati quando si richiede un aumento della dose. >>Uso nei bambini ed adolescenti al di sotto dei 18 anni. L'uso della venlafaxina non e' raccomandato in bambini ed adolescenti. Studi clinici controllati in bambini ed adolescenti con disturbo depressivo maggiore non hanno dimostrato efficacia e non supportano l'uso di venlafaxina in questi pazienti. L'efficacia e la sicurezza di venlafaxina in altre indicazioni in bambini ed adolescenti al disotto dei 18 anni non e' stata stabilita. >>Uso in pazienti con insuf ficienza epatica. In pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata, in genere deve essere considerata una riduzione della dose del 50%. Comunque, a causa della variabilita' individuale della clearance,una individualizzazione del dosaggio sarebbe preferibile. Esistono da ti limitati su pazienti con insufficienza epatica grave. Si raccomandadi usare cautela e deve essere presa in considerazione una riduzione della dose di piu' del 50%. Si deve valutare il beneficio potenziale rispetto ai rischi nel trattamento di pazienti con grave insufficienza epatica. >>Uso in pazienti con insufficienza renale. Sebbene nessun adeguamento del dosaggio e' necessario per pazienti con velocita' di filtrazione glomerulare (VFG) compresa tra 30 e 70 ml/minuto, si raccomanda di usare cautela. Per pazienti che necessitino emodialisi ed in pazienti con grave insufficienza renale (VFG < 30 ml/min), la dose deve essere ridotta del 50%. A causa della variabilita' individuale della clearance in questi pazienti, una individualizzazione del dosaggio sarebbe preferibile. >>Sintomi da astinenza osservati alla sospensione del trattamento. Si deve evitare una brusca sospensione del trattamento. Quando si sospende l'assunzione di venlafaxina, la dose deve essere ridotta gradualmente in un periodo di almeno 1-2 settimane, al fine di ridurre il rischio di reazioni da astinenza. Se si verificano sintomi insopportabili a seguito della diminuzione della dose o a seguito della sospensione del trattamento, si puo' prendere in considerazione di ripristinare la dose prescritta in precedenza. Successivamente, il medicopuo' continuare a diminuire la dose, ma piu' gradualmente. >>Modo di somministrazione. Uso orale. Si raccomanda di assumere le capsule con il cibo, all'incirca alla stessa ora ogni giorno. Le capsule devono essere ingerite intere con un po' di liquido senza dividerle, ne' schiacciarle, masticarle o discioglierle in acqua. I pazienti in trattamentocon compresse a rilascio immediato possono passare al trattamento con capsule rigide a rilascio prolungato al dosaggio giornaliero equivale nte piu' vicino. Per esempio, dall'assunzione di 37,5 mg in compresse a rilascio immediato due volte al giorno si puo' passare all'assunzione di 75 mg in capsule rigide a rilascio prolungato una volta al giorno. Puo' essere necessario un adattamento individuale del dosaggio. Le capsule a rilascio prolungato contengono degli sferoidi che rilasciano lentamente il principio attivo nel tratto digestivo. La parte insolubile di questi sferoidi viene eliminata e puo' essere riscontrata nelle feci.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

La depressione si accompagna spesso al rischio di ideazione suicidaria, autolesionismo e auto-induzione della morte. Questo rischio permane fino ad una notevole remissione. Poiche' un miglioramento puo' non avvenire durante le prime settimane del trattamento, e addirittura nemmeno in seguito, controllare i pazienti attentamente fino al verificarsi di tale miglioramento. Il rischio di suicidio puo' aumentare nella fase iniziale della remissione. Altre malattie psichiatriche per le qualiviene prescritto possono accompagnarsi a un maggiore rischio di fenom eni tendenti al suicidio e possono comparire insieme alla depressione maggiore. Pertanto, nel trattamento di pazienti con altri disturbi psichiatrici, applicare le stesse misure di precauzione utilizzate nella terapia della depressione maggiore. Si riporta un aumento del rischio di comportamento suicidario nei soggetti di eta' inferiore ai 25 anni in trattamento con medicinali antidepressivi rispetto ai pazienti trattati con placebo. Controllare attentamente i pazienti che sono in terapia soprattutto all'inizio del trattamento e durante modifiche della dose somministrata. Avvisare della necessita' di monitorare qualsiasi peggioramento del quadro clinico, comportamenti tendenti al suicidio o pensieri suicidi e strani cambiamenti nel comportamento, e di rivolgersi immediatamente al medico se questi sintomi si presentano. Non usarenei bambini e adolescenti di eta' inferiore a 18 anni. Sono stati oss ervati comportamenti tendenti al suicidio e reazioni di ostilita' nei bambini e negli adolescenti. Tuttavia, qualora una necessita' clinica faccia comunque ritenere opportuno il trattamento, monitorare attentamente per identificare la comparsa di eventuali sintomi di tendenza al suicidio. Puo' verificarsi la sindrome serotoninergica, una condizionepotenzialmente pericolosa per la vita, in particolare con l'uso conco mitante di altri farmaci che possono influenzare i sistemi di neurotrasmissione serotoninergica, quali gli inibitori delle MAO. I sintomi della sindrome serotoninergica possono includere modifiche dello stato mentale (es. agitazione, allucinazione, coma), instabilita' autonomica (es. tachicardia, pressione ematica labile, ipertermia), aberrazioni neuromuscolari (es. iperreflessia, incoordinazione) e/o sintomi gastrointestinali (es. nausea, vomito, diarrea). Puo' verificare midriasi. Monitorare attentamente i pazienti con pressione intraoculare aumentata,o pazienti a rischio di glaucoma ad angolo stretto (glaucoma ad angol o chiuso). Aumenti dose-dipendente della pressione ematica sono stati comunemente riportati con l'uso. Sono stati riportati casi di elevata pressione ematica che hanno richiesto un trattamento immediato. Monitorare per casi di elevata pressione ematica e controllare un'ipertensione preesistente prima del trattamento. Controllare la pressione ematica periodicamente dopo l'inizio del trattamento e dopo aumenti di dose.Usare cautela nei pazienti con condizioni preesistenti che possono es sere compromesse da aumenti della pressione ematica. Si puo' verificare un aumento della frequenza cardiaca. Prestare cautela con i pazienticon condizioni preesistenti che possano essere compromesse da un aume nto della frequenza cardiaca. L'uso non e' stato valutato in pazienti con recente anamnesi di infarto del miocardio o malattia cardiaca instabile, pertanto usare con cautela in tali pazienti. Casi di aritmia cardiaca fatale sono stati riportati con l'uso. Considerare la valutazione dei rischi e benefici prima della prescrizione ai pazienti ad alto rischio di grave aritmia cardiaca. Si possono presentare convulsioni. Usare con cautela nei pazienti con anamnesi di convulsioni e monitorare i pazienti interessati attentamente. Interrompere in caso di convulsioni. Si puo' verificare iponatriemia e/o di sindrome da inadeguata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH). Cio' e' piu' frequente in pazienti con deplezione di liquidi o disidratati. Pazienti anziani, pazienti che assumono diuretici, e pazienti con deplezione di liquidi per altre ragioni, possono essere maggiormente a rischio per questo evento. I medicinali che inibiscono la ricaptazione della serotonina possonoportare a funzionalita' piastrinica ridotta. Il rischio di sanguiname nto della cute e delle mucose aumenta con la venlafaxina. Usare con cautela in pazienti predisposti al sanguinamento. Sono stati registrati aumenti clinicamente significativi del colesterolo sierico dopo un trattamento di almeno tre mesi. Considerare la misurazione dei livelli sierici di colesterolo durante un trattamento prolungato. Non sono statedimostrate la sicurezza e l'efficacia della terapia in combinazione c on sostanze per la perdita di peso, compresa la fentermina. La somministrazione con agenti per la perdita di peso non e' raccomandata. Non e' indicata per la perdita di peso ne' in monoterapia ne' in combinazione con altri prodotti. Si possono manifestare mania/ipomania in una piccola proporzione di pazienti con disturbi dell'umore che abbiano assunto antidepressivi. Usare con cautela in pazienti con anamnesi personale o familiare di disordini bipolari. Si puo' verificare aggressivita'in una piccola proporzione di pazienti che abbiano assunto antidepres sivi. Cio' e' stato riportato all'inizio del trattamento, alla modifica del dosaggio e alla sospensione. Usare con cautela in pazienti con anamnesi di aggressivita'. Sintomi da astinenza sono comuni quando si sospende il trattamento, soprattutto se in caso di brusca sospensione. Si sono verificati eventi avversi alla sospensione. Il rischio di sintomi da astinenza puo' dipendere da diversi fattori, inclusi la durata e la dose della terapia e la velocita' di riduzione della dose. Le reazioni piu' comunemente riportate sono capogiro, disturbi sensoriali (inclusa la parestesia), disturbi del sonno (inclusi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore e cefalea. In alcuni pazienti possono essere di grave intensita'. Si verificano di solito entro i primi giorni dalla sospensione, ma sono stati riportati casi molto rari di tali sintomi in pazienti che avevano inavvertitamentedimenticato di assumere una dose. Generalmente, questi sintomi sono a uto-limitanti e di solito si risolvono entro 2 settimane, sebbene in alcuni individui possano durare piu' a lungo (2-3 mesi o piu'). Si consiglia di ridurre gradualmente la somministrazione quando si interrompeil trattamento in un tempo di diverse settimane o mesi, secondo i bis ogni di ciascun paziente. L'uso e' stato associato con lo sviluppo di acatisia. E' piu' probabile che si verifichi entro le prime settimane di trattamento. Nei pazienti che riportano questi sintomi un aumento della dose puo' essere dannoso. Il 10% dei pazienti trattati riporta secchezza delle fauci. Cio' puo' comportare un aumentato rischio di carie.

Interazioni

>>Inibitori delle monoaminoossidasi (I-MAO). La venlafaxina non deve essere usata in combinazione con I-MAO irreversibili non selettivi. Nonsi deve iniziare l'uso di venlafaxina per almeno 14 giorni dopo l'int erruzione del trattamento con un I-MAO irreversibile non selettivo. Sideve interrompere il trattamento con la venlafaxina per almeno 7 gior ni prima di iniziare il trattamento con un I-MAO irreversibile non selettivo. L'associazione della venlafaxina con un I-MAO reversibile e selettivo, come la moclobemide, e' controindicata, a causa del rischio di sindrome serotoninergica. Dopo il trattamento con un I-MAO reversibile, si puo' attendere un periodo di astinenza inferiore a 14 giorni prima di iniziare il trattamento con venlafaxina. Si raccomanda di interrompere l'assunzione di venlafaxina per almeno 7 giorni prima di iniziare il trattamento con un I-MAO reversibile. L'antibiotico linezolid e' un debole I-MAO reversibile e non selettivo, e non deve essere prescritto ai pazienti in trattamento con venlafaxina. Gravi reazioni avverse sono state riportate in pazienti che avevano recentemente interrotto la terapia con I-MAO e cominciato quella con venlafaxina, o avevano recentemente interrotto la terapia con venlafaxina prima di iniziare quella con I-MAO. Queste reazioni includevano tremore, mioclonia, diaforesi, nausea, vomito, vampate, capogiro e ipertermia con manifestazioni rassomiglianti la sindrome neurolettica maligna, convulsioni e morte. Come con altri farmaci serotoninergici, con la venlafaxina si puo' verificare la sindrome serotoninergica, soprattutto con l'uso concomitante di altri farmaci che possono modulare il sistema di neurotrasmissione serotoninergica (come i triptani, gli SSRI, gli SNRI, il litio, lasibutramina, il tramadol o l'erba di San Giovanni [Hypericum perforat um]), con medicinali che interferiscono con la metabolizzazione della serotonina (compresi gli I-MAO), o con precursori della serotonina (come i supplementi di triptofano). Se il trattamento concomitante della venlafaxina con un SSRI, un SNRI o con un agonista del recettore dellaserotonina (triptano) e' clinicamente giustificato, si raccomanda un' attenta osservazione del paziente, soprattutto all'inizio del trattamento e agli incrementi di dose. Non si raccomanda l'uso concomitante divenlafaxina con i precursori della serotonina (come i supplementi del triptofano). Il rischio dell'utilizzo di venlafaxina in combinazione con altri medicinali che agiscono sul SNC non e' stato valutato in modo sistematico. Pertanto, si deve usare cautela quando la venlafaxina e' assunta in combinazione con altri farmaci che agiscono sul SNC. E' stato dimostrato che la venlafaxina non aumenta la compromissione dellecapacita' mentali e motorie causata dall'etanolo. Comunque, si deve r accomandare ai pazienti di evitare il consumo di alcool durante l'assunzione di venlafaxina, come con tutti gli altri medicinali attivi sul SNC. >>Effetti di altri medicinali sulla venlafaxina. Uno studio di farmacocinetica con il ketoconazolo in metabolizzatori forti (MI) e in metabolizzatori poveri (MP) del CYP2D6 ha fornito risultati di AUC piu'alte sia di venlafaxina (70% e 21% in soggetti MP e MI del CYP2D6, ri spettivamente) che di O-desmetilvenlafaxina (33% e 23% in soggetti MP e MI del CYP2D6, rispettivamente) a seguito della somministrazione di ketoconazolo. L'uso concomitante di venlafaxina con inibitori del CYP3A4 (ad es. atazanavir, claritromicina, indinavir, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo, ketoconazolo, nelfinavir, ritonavir, saquinavir,telitromicina) puo' aumentare i livelli di venlafaxina e di O-desmeti lvenlafaxina. Pertanto si raccomanda cautela se la terapia del paziente comprende l'uso concomitante di venlafaxina e di un inibitore del CYP3A4. >>Effetto della venlafaxina su altri medicinali. La sindrome serotoninergica puo' verificarsi con l'uso concomitante di venlafaxina e litio. La venlafaxina non ha effetto sulla farmacocinetica e sulla farmacodinamica del diazepam e del suo metabolita attivo, il desmetildiazepam. Il diazepam sembra non influenzi la farmacocinetica ne' della venlafaxina ne' del suo metabolita attivo O-desmetilvenlafaxina. Non e' noto se ci sia interazione di tipo farmacocinetico e/o farmacodinamicocon altre benzodiazepine. La venlafaxina non ha influenzato la farmac ocinetica dell'imipramina e della 2-OH-imipramina. C'e' stato un incremento dose-dipendente della AUC della 2-OH-desipramina da 2,5 a 4,5 volte quando la venlafaxina e' stata somministrata giornalmente in dosi da 75 mg a 150 mg. L'imipramina non ha influenzato la farmacocinetica della venlafaxina e dell'O-desmetilvenlafaxina. Il significato clinicodi questa interazione non e' noto. Si deve prestare cautela quando si somministrano contemporaneamente imipramina e venlafaxina. Uno studio di farmacocinetica con l'aloperidolo ha mostrato una diminuzione del 42% della clearance orale totale, un incremento del 70% dell'AUC, un incremento del 88% della Cmax ma nessuna modifica dell'emivita dell'aloperidolo. Cio' deve essere tenuto in considerazione in pazienti trattati contemporaneamente con aloperidolo e venlafaxina. Il significato clinico di questa interazione non e' noto. La venlafaxina ha fatto aumentare l'AUC del risperidone del 50%, ma non ha modificato in maniera significativa il profilo farmacocinetico della parte attiva totale (risperidone piu' 9-idrossirisperidone). Il significato clinico di questa interazione non e' noto. La somministrazione concomitante di venlafaxina e metoprololo a volontari sani in uno studio di interazione farmacocinetica per entrambi i medicinali ha comportato un aumento di circa il30-40% delle concentrazioni plasmatiche del metoprololo, senza alcuna alterazione delle concentrazioni plasmatiche del suo metabolita attiv o, l'alfa-idrossimetoprololo. Il significato clinico di questo dato nei pazienti ipertesi non e' noto. Il metoprololo non ha alterato il profilo farmacocinetico della venlafaxina o del suo metabolita attivo, laO-desmetilvenlafaxina. La co-somministrazione della venlafaxina con i l metoprololo deve essere effettuata con cautela. Uno studio di farmacocinetica con l'indinavir ha mostrato una riduzione del 28% della AUC e una riduzione del 36% della Cmax dell'indinavir. L'indinavir non ha modificato la farmacocinetica della venlafaxina e della O-desmetilvenlafaxina. Il significato clinico di questa interazione non e' noto.

Effetti indesiderati

Le piu' comuni (>1/10) reazioni avverse riportate negli studi clinici sono state nausea, secchezza delle fauci, cefalea e sudorazione (inclusi sudori notturni). Le reazioni avverse sono elencate di seguito secondo classe sistemica d'organo e frequenza. Le frequenze sono definite come molto comune (>=1/10), comune (>=1/100 e <1/10), non comune (>=1/1.000 e <1/100), raro (>=1/10.000 e < 1/1.000), non nota (la frequenzanon puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). >>Emolinfo poietico. Non comune: ecchimosi, emorragia gastrointestinale. Non nota: sanguinamento delle mucose, prolungamento del tempo di sanguinamento, trombocitopenia, discrasia ematica (comprese aganulocitosi, anemia aplastica, neutropenia e pancitopenia). >>Metabolico/nutritivo. Comune:aumento del colesterolo sierico, perdita di peso. Non comune: aumento di peso. Non nota: anormalita' dei test di funzionalita' epatica, ipo natriemia, epatite, sindrome da inadeguata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH), Aumento della prolattina. >>Nervoso. Molto comune: secchezza delle fauci (10,0%), cefalea ( in studi clinici a gruppi, l'incidenza della cefalea era del 30,3% con venlafaxina rispetto al 31,3% con placebo). Comune: sogni anormali, diminuzione della libido, capogiro, aumento del tono muscolare (ipertonia), insonnia, nervosismo, parestesia, sedazione, tremore, confusione, depersonalizzazione. Non comune: apatia, allucinazioni, mioclono, agitazione, compromissione dellacoordinazione e dell'equilibrio. Raro: acatisia, irrequietezza psicom otoria, convulsioni, reazione maniacale. Non nota: sindrome neurolettica maligna (SNM), sindrome serotoninergica, delirio, reazioni extrapiramidali (comprese distonia e discinesia), discinesia tardiva, ideazione e comportamento suicidari (durante la terapia con venlafaxina o immediatamente dopo sospensione del trattamento). >>Sensi speciali. Comune: anomalie dell'accomodazione, midriasi, disturbi della visione. Non comune: sensazione del gusto alterata, tinnito. Non nota: glaucoma ad angolo chiuso. >>Cardiovascolare. Comune: ipertensione, vasodilatazione(principalmente vampate/rossore), palpitazioni. Non comune: ipotensio ne ortostatica, sincope, tachicardia. Non nota: ipotensione, prolungamento dell'intervallo QT, fibrillazione ventricolare, tachicardia ventricolare (compresa torsade de pointes). >>Respiratorio. Comune: sbadigliamento. Non nota: eosinofilia polmonare. >>Digerente. Molto comune: nausea (20,0%). Comune: diminuzione dell'appetito (anoressia), stipsi, vomito. Non comune: bruxismo, diarrea. Non nota: pancreatite. >>Cute. Molto comune: sudorazione (compresi sudori notturni) [12,2%]. Non comune: rash, alopecia. Non nota: eritema multiforme, necrolisi epidermicatossica, sindrome di Stevens-Johnson, prurito, orticaria. >>Muscolosc heletrico. Non nota: rabdomiolisi. >>Urogenitale. Comune: eiaculazione/orgasmo anormali (maschio), anorgasmia, disfunzione erettile (impotenza), compromissione della minzione (principalmente esitazione), alterazioni mestruali associate con aumentato sanguinamento o aumentato sanguinamento irregolare (menorragia, metrorragia), pollachiuria. Non comune: orgasmo anomalo (femmina), ritenzione urinaria. >>Eventi generali.Comune: astenia (affaticamento), brividi. Non comune: reazione di fot osensibilita'. Non nota: anafilassi. >>Sospensione del trattamento. Lasospensione della somministrazione della venlafaxina (in particolare la sospensione brusca) provoca comunemente la comparsa di sintomi da astinenza. Gli effetti indesiderati segnalati con maggiore frequenza sono capogiri, disturbi sensoriali (incluse le parestesie), disturbi delsonno (tra cui insonnia e intensificazione dell'attivita' onirica), a gitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore e cefalea, sindrome influenzale. Questi sintomi sono in generale di intensita' da leggera a moderata e sono autolimitanti, ma in alcuni pazienti possono anche essere piu' marcati e/o piu' duraturi. Quando il trattamento con venlafaxina non e' piu' necessario, si consiglia pertanto di interromperne la somministrazione tramite una riduzione graduale delle dosi. >>Pazienti pediatrici. In generale, il profilo delle reazioni avverse da venlafaxina riscontrate (in studi clinici placebo-controllati) nei bambini e negli adolescenti (di eta' compresa tra 6 e 17 anni) e' stato simile a quello osservato negli adulti. Come per gli adulti sono stati osservatidiminuzione dell'appetito, perdita di peso, aumento della pressione e matica e aumento del colesterolo sierico. In studi clinici pediatrici e' stata osservata come reazione avversa l'ideazione suicidaria. Ci sono stati anche aumentati casi di ostilita' e, soprattutto nel disturbodepressivo maggiore, autolesionismo. In particolare, le seguenti reaz ioni avverse sono state osservate nei pazienti pediatrici: dolore addominale, agitazione, dispepsia, ecchimosi, epistassi e mialgia.

Gravidanza e allattamento

Non vi sono dati adeguati sulla somministrazione di venlafaxina a donne in gravidanza. Studi su animali hanno mostrato una tossicita' riproduttiva. Il rischio potenziale per gli uomini non e' noto. La venlafaxina deve essere somministrata a donne in gravidanza solo se i benefici attesi superano ogni possibile rischio. Come per altri inibitori dellaricaptazione della serotonina (SSRIs/SNRIs), i sintomi da sospensione possono presentarsi nei neonati se la venlafaxina e' utilizzata fino alla nascita o fino a poco prima. Alcuni neonati esposti alla venlafaxina alla fine del terzo trimestre hanno sviluppato complicazioni che hanno richiesto alimentazione artificiale, supporto respiratorio o ospedalizzazione prolungata. Tali complicazioni possono presentarsi immediatamente al momento del parto. I seguenti sintomi possono essere osservati nei neonati se le madri hanno assunto un SSRI/SNRI verso il termine della gravidanza: irritabilita', tremore, ipotonia, pianto persistente e difficolta' a succhiare o ad addormentarsi. Questi sintomi possono essere dovuti a effetti serotoninergici o a sintomi da esposizione.Nella maggior parte dei casi, queste complicazioni sono state osserva te immediatamente o nelle 24 ore successive al parto. La venlafaxina eil suo metabolita attivo, la O-desmetilvenlafaxina, vengono escreti n el latte materno. Non si puo' escludere un rischio per il lattante. Pertanto, bisogna decidere se continuare/interrompere l'allattamento o continuare/interrompere la terapia con il medicinale considerando i benefici dell'allattamento per il bambino e i benefici della terapia per la donna.