Dettagli:

Nome:Venlafaxina Sa - 10cps 150mg Rp
Codice Ministeriale:038499190
Principio attivo:Venlafaxina Cloridrato
Codice ATC:N06AX16
Fascia:A
Prezzo:8.01
Rimborso:8.01
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Sandoz Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Capsule rigide rilascio prolungato
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:60 mesi

Denominazione

VENLAFAXINA SANDOZ CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO

Formulazioni

Venlafaxina Sa - 28cps 37,5mg Rp
Venlafaxina Sa - 14cps 75mg Rp
Venlafaxina Sa - 10cps 150mg Rp

Categoria farmacoterapeutica

Antidepressivi.

Principi attivi

Venlafaxina (pari a venlafaxina cloridrato).

Eccipienti

Contenuto delle capsule: talco, disutile sebacato, povidone K30, idrossi-propil-cellulosa, etilcellulosa, sfere di zucchero (saccarosio, amido di mais). Rivestimento della capsula (37,5 mg). Corpo: gelatina, titanio diossido (E171); testa: ferro ossido rosso (E172), titanio diossido (E171), gelatina. Rivestimento della capsula (75 mg). Corpo/testa:ferro ossido rosso (E172), gelatina, titanio diossido (E171), ferro o ssido giallo (E172). Rivestimento della capsula (150 mg). Corpo/testa:ferro ossido rosso (E172), gelatina, titanio diossido (E171), ferro o ssido giallo (E172).

Indicazioni

Trattamento di episodi di depressione maggiore. Prevenzione delle ricorrenze degli episodi di depressione maggiore. Trattamento del disturboda ansia sociale (SAD).

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il trattamento concomitante con inibitori irreversibili delle monoaminoossidasi (I-MAO) e' controindicato a causa del rischio di sindrome serotoninergica con sintomi quali agitazione, tremore e ipertermia. Non si deve iniziare l'assunzione di venlafaxina se non sono trascorsialmeno 14 giorni dalla interruzione del trattamento con un I-MAO irre versibile. La somministrazione di venlafaxina deve essere interrotta almeno 7 giorni prima dell'inizio del trattamento con un inibitore irreversibile delle MAO.

Posologia

Episodi depressivi maggiori: la dose iniziale raccomandata e' di 75 mgin monosomministrazione. I pazienti che non rispondono ad una dose in iziale di 75 mg/die possono trarre giovamento da incrementi di dose fino ad un massimo di 375 mg/die. Gli incrementi di dosaggio possono essere effettuati ad intervalli di 2 settimane o piu'. Se clinicamente garantito a causa della gravita' dei sintomi, gli incrementi di dose possono essere effettuati ad intervalli piu' frequenti, comunque non inferiori a 4 giorni. A causa del rischio di effetti avversi dose-correlati, gli incrementi di dose devono essere effettuati solo dopo una valutazione clinica. La dose efficace piu' bassa deve essere mantenuta. I pazienti devono essere trattati per un periodo di tempo sufficiente, disolito parecchi mesi o piu'. Il trattamento deve essere rivalutato re golarmente su base individuale. Un trattamento a lungo termine per la prevenzione delle ricorrenze di episodi depressivi maggiori (MDE) puo'anche essere appropriato. Nella maggior parte dei casi, la dose racco mandata per la prevenzione delle ricorrenze di MDE e' uguale a quella utilizzata durante l'episodio stesso. Il trattamento con medicinali antidepressivi deve durare per almeno 6 mesi successivi la remissione della malattia. Disturbo d'ansia sociale: la dose raccomandata e' di 75 mg una volta al giorno. Non ci sono prove che dosi piu' alte apportinobenefici maggiori. Comunque, in singoli pazienti non rispondenti alla dose iniziale di 75 mg/die, incrementi fino alla dose massima di 225 mg/die possono essere considerati. Gli incrementi di dosaggio possono essere effettuati ad intervalli di 2 settimane o piu'. A causa del rischio di effetti avversi dose-correlati, gli incrementi di dose devono essere effettuati solo dopo una valutazione clinica. La dose efficace piu' bassa deve essere mantenuta. I pazienti devono essere trattati per un periodo di tempo sufficiente, di solito parecchi mesi o piu'. Il trattamento deve essere rivalutato regolarmente su base individuale. Uso in pazienti anziani: non si ritiene necessario alcun adattamento specifico della dose della venlafaxina esclusivamente sulla base dell'eta'. Comunque, si deve usare cautela nel trattamento dei pazienti anziani (per esempio, a causa della possibilita' di insufficienza renale, della potenziale alterazione della sensibilita' e dell'affinita' dei neurotrasmettitori che si verifica con l'eta'). Si deve sempre utilizzare la dose efficace piu' bassa, e i pazienti devono essere attentamentemonitorati quando si richiede un aumento della dose. Uso nei bambini ed adolescenti al di sotto dei 18 anni: l'uso non e' raccomandato. Studi clinici controllati in bambini ed adolescenti con disturbo depressivo maggiore non hanno dimostrato efficacia e non supportano l'uso di venlafaxina in questi pazienti. L'efficacia e la sicurezza di venlafaxina in altre indicazioni in bambini ed adolescenti al di sotto dei 18 anni non e' stata stabilita. Uso in pazienti con insufficienza epatica:in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata, in genere deve essere considerata una riduzione della dose del 50%. Comunque, a causa della variabilita' individuale della clearance, sarebbe preferibile una individualizzazione del dosaggio. Esistono dati limitati su pazienti con insufficienza epatica grave. Si raccomanda di usare cautelae deve essere presa in considerazione una riduzione della dose di piu ' del 50%. Si deve valutare il beneficio potenziale rispetto ai rischinel trattamento di pazienti con grave insufficienza epatica. Uso in p azienti con insufficienza renale: sebbene nessun adeguamento del dosaggio e' necessario per pazienti con velocita' di filtrazione glomerulare (VFG) compresa tra 30 e 70 ml/minuto, si raccomanda di usare cautela. Per pazienti che necessitino emodialisi ed in pazienti con grave insufficienza renale (VFG < 30 ml/min), la dose deve essere ridotta del 50%. A causa della variabilita' individuale della clearance in questi pazienti, sarebbe preferibile una individualizzazione del dosaggio. Sintomi da astinenza osservati all'interruzione del trattamento con venlafaxina: si deve evitare un brusca interruzione del trattamento. Quandosi interrompe il trattamento con venlafaxina, la dose deve essere rid otta gradualmente in un periodo di almeno 1-2 settimane, al fine di ridurre il rischio di reazioni da astinenza. Se si verificano sintomi insopportabili a seguito della diminuzione della dose o a seguito dell'interruzione del trattamento, si puo' prendere in considerazione di ripristinare la dose prescritta in precedenza. Successivamente, il medicopuo' continuare a diminuire la dose, ma piu' gradualmente. Uso orale. Si raccomanda di assumere le capsule a rilascio prolungato di venlafa xina con il cibo, all'incirca alla stessa ora ogni giorno. Le capsule devono essere ingerite intere con del liquido e non devono essere divise, rotte, masticate o disciolte. I pazienti in trattamento con venlafaxina in compresse a rilascio immediato possono passare al trattamentocon venlafaxina in capsule rigide a rilascio prolungato al dosaggio g iornaliero equivalente piu' vicino. Per esempio, dall'assunzione di venlafaxina da 37,5 mg in compresse a rilascio immediato due volte al giorno si puo' passare all'assunzione di venlafaxina da 75 mg in capsulerigide a rilascio prolungato una volta al giorno. Puo' essere necessa rio un adattamento individuale del dosaggio.

Conservazione

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

Avvertenze

La depressione e' associata ad aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio. Tale rischio persiste fino a che si verifichi una remissione significativa. I pazienti devono essere attentamente monitorati fino ad avvenuto miglioramento. Il rischio di suicidio puo' aumentare nelle prime fasi del miglioramento. Altre patologie psichiatriche per le quali la venlafaxina e' prescritta possono anche essere associate ad un aumentato rischio di eventi suicidio-correlati. Inoltre, queste patologie possono essere associate al disturbo depressivomaggiore. Le stesse precauzioni osservate quando si trattano pazienti con disturbo depressivo maggiore si devono pertanto osservare con alt re patologie psichiatriche. La terapia farmacologica con antidepressivi deve essere sempre associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti. I pazienti (e chi si prende cura di loro) devono essere avvertiti della necessita' di monitorare qualsiasi peggioramento clinico, l'insorgenza di comportamento o pensieri suicidari o di cambiamenti inusuali del comportamento e di cercare immediatamente un consulto medico se questi sintomi si presentano. Il medicinale non deve essere utilizzato per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta'. Qualora, in base ad esigenze mediche, debba essere presa la decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve essere attentamente monitorato per la comparsa di sintomi suicidari. Puo' verificarsi la sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente pericolosa per la vita, in particolare con l'uso concomitante di altri farmaci chepossono influenzare i sistemi di neurotrasmissione serotoninergica. I sintomi della sindrome serotoninergica possono includere modifiche de llo stato mentale, instabilita' autonomica, aberrazioni neuromuscolarie/o sintomi gastrointestinali. Glaucoma ad angolo stretto: in associa zione con la venlafaxina, si puo' verificare midriasi. Monitorare attentamente i pazienti con pressione intraoculare aumentata, o pazienti arischio di glaucoma ad angolo stretto (glaucoma ad angolo chiuso). Au menti dose- dipendente della pressione ematica sono stati comunemente riportati con l'uso di venlafaxina. Nell'esperienza post-marketing sono stati riportati casi di elevata pressione ematica che hanno richiesto un trattamento immediato. Tutti i pazienti devono essere attentamente monitorati per casi di elevata pressione ematica e un'ipertensione pre-esistente deve essere controllata prima di iniziare il trattamento.La pressione ematica deve essere controllata periodicamente dopo l'in izio del trattamento e dopo aumenti di dose. Si deve usare cautela neipazienti con condizioni preesistenti che potrebbero essere compromess e da aumenti della pressione ematica, quali quelli con funzionalita' cardiaca compromessa. Si puo' verificare un aumento della frequenza cardiaca. Si deve prestare cautela con i pazienti con condizioni preesistenti che possano essere compromesse da un aumento della frequenza cardiaca. L'uso di venlafaxina non e' stato valutato in pazienti con recente anamnesi di infarto del miocardio o malattia cardiaca instabile. Pertanto la venlafaxina deve essere usata con cautela in tali pazienti. Nell'esperienza post-marketing, casi di aritmia cardiaca fatale sono stati riportati con l'uso di venlafaxina. Durante la terapia si possonopresentare convulsioni. La venlafaxina deve essere usata con cautela nei pazienti con anamnesi di convulsioni, e i pazienti interessati devono essere attentamente monitorati. Il trattamento deve essere interrotto nei pazienti che sviluppino convulsioni. Iponatriemia Si possono verificare casi di iponatriemia e/o di sindrome da inadeguata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH) con l'uso di venlafaxina. Cio' si e'verificato piu' frequentemente in pazienti con deplezione di liquidi o disidratati. I medicinali che inibiscono la captazione della serotonina possono portare a funzionalita' piastrinica ridotta. Venlafaxina deve essere utilizzata con cautela in pazienti predisposti al sanguinamento. Sono stati registrati aumenti clinicamente significativi del colesterolo sierico nei pazienti trattati con venlafaxina dopo un trattamento di almeno tre mesi in studi clinici placebo-controllati. La misurazione dei livelli sierici di colesterolo deve essere presa in considerazione durante un trattamento prolungato. Non sono state dimostrate la sicurezza e l'efficacia della terapia con la venlafaxina in combinazione con agenti per la perdita di peso, compresa la fentermina. La somministrazione contemporanea di venlafaxina e di agenti per la perdita di peso non e' raccomandata. La venlafaxina non e' indicata per la perdita di peso ne' in monoterapia ne' in combinazione con altri prodotti. Si possono manifestare mania/ipomania in una piccola proporzione di pazienti con disturbi dell'umore che abbiano assunto antidepressivi. Utilizzare con cautela in pazienti con anamnesi personale o familiare di disordini bipolari. Si puo' verificare aggressivita' in una piccola proporzione di pazienti che abbiano assunto venlafaxina. Venlafaxina deve essere utilizzata con cautela in pazienti con anamnesi di aggressivita'. Sintomi da astinenza sono comuni quando si interrompe il trattamento. Le reazioni piu' comunemente riportate sono capogiro, disturbi sensoriali, disturbi del sonno, agitazione o ansia, nausea e/o vomito,tremore e cefalea. Sono stati riportati casi molto rari di tali sinto mi in pazienti che avevano inavvertitamente dimenticato di assumere una dose. Generalmente, questi sintomi sono auto-limitanti e di solito si risolvono entro 2 settimane, sebbene in alcuni individui possano durare piu' a lungo (2-3 mesi o piu'). Ridurre gradualmente la somministrazione di venlafaxina quando si interrompe il trattamento in un tempo di diverse settimane o mesi. L'uso della venlafaxina e' stato associato con lo sviluppo di acatisia, caratterizzata da una irrequietezza soggettivamente spiacevole e stressante e da bisogno di muoversi spesso accompagnato da una incapacita' a restare seduto o fermo. Nei pazienti che riportano questi sintomi un aumento della dose puo' essere dannoso. Il 10% dei pazienti trattati con venlafaxina riporta secchezza dellefauci. Cio' puo' comportare un aumentato rischio di carie e si deve a vvertire i pazienti dell'importanza dell'igiene dentale. Contiene saccarosio.

Interazioni

Inibitori delle monoaminoossidasi (I-MAO). I-MAO irreversibili non selettivi: la venlafaxina non deve essere usata in combinazione con I-MAOirreversibili non selettivi. Non si deve iniziare l'uso di venlafaxin a per almeno 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con un I-MAO irreversibile non selettivo. Si deve interrompere il trattamento conla venlafaxina per almeno 7 giorni prima di iniziare il trattamento c on un I-MAO irreversibile non selettivo. Inibitore selettivo reversibile della MAO-A (moclobemide): l'associazione della venlafaxina con un I-MAO reversibile e selettivo non e' raccomandata, a causa del rischiodi sindrome serotoninergica. Dopo il trattamento con un I-MAO reversi bile, si puo' attendere un periodo di astinenza inferiore a 14 giorni prima di iniziare il trattamento con venlafaxina. Si raccomanda di interrompere l'assunzione di venlafaxina per almeno 7 giorni prima di iniziare il trattamento con un I-MAO reversibile. I-MAO non selettivi reversibili (linezolid): l'antibiotico linezolid e' un debole I-MAO reversibile e non selettivo, e non deve essere prescritto ai pazienti in trattamento con venlafaxina. Gravi reazioni avverse sono state riportatein pazienti che avevano recentemente interrotto la terapia con I-MAO e cominciato quella con venlafaxina, o avevano recentemente interrottola terapia con venlafaxina prima di iniziare quella con I-MAO. Queste reazioni includevano tremore, mioclonia, diaforesi, nausea, vomito, v ampate, capogiro e ipertermia con manifestazioni rassomiglianti la sindrome neurolettica maligna, convulsioni e morte. Sindrome serotoninergica: si puo' verificare la sindrome serotoninergica, soprattutto con l'uso concomitante di altri farmaci che possono modulare il sistema di neurotrasmissione serotoninergica (come i triptani, gli SSRI, gli SNRI, il litio, la sibutramina, il tramadol o l'erba di San Giovanni), conmedicinali che interferiscono con la metabolizzazione della serotonin a (compresi gli I-MAO), o con precursori della serotonina (come i supplementi di triptofano). Se il trattamento concomitante della venlafaxina con un SSRI, un SNRI o con un agonista del recettore della serotonina (triptano) e' clinicamente giustificato, si raccomanda un'attenta osservazione del paziente. Non si raccomanda l'uso concomitante di venlafaxina con i precursori della serotonina (come i supplementi del triptofano). Medicinali che agiscono sul Sistema Nervoso Centrale (SNC): il rischio dell'utilizzo di venlafaxina in combinazione con altri medicinali che agiscono sul SNC non e' stato valutato in modo sistematico. Pertanto, si deve usare cautela quando la venlafaxina e' assunta in combinazione con altri farmaci che agiscono sul SNC. Etanolo: e' stato dimostrato che la venlafaxina non aumenta la compromissione delle capacita' mentali e motorie causata dall'etanolo. Comunque, si deve raccomandare ai pazienti di evitare il consumo di alcool durante l'assunzionedi venlafaxina. >>Effetti di altri medicinali sulla venlafaxina. Keto conazolo (inibitore del CYP3A4): uno studio di farmacocinetica con il ketoconazolo in metabolizzatori forti (MI) e in metabolizzatori poveri(MP) del CYP2D6 ha fornito risultati di AUC piu' alte sia di venlafax ina che di O-desmetilvenlafaxina a seguito della somministrazione di ketoconazolo. L'uso concomitante di venlafaxina con inibitori del CYP3A4 (ad es.: atazanavir, claritromicina, indinavir, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo, ketoconazolo, nelfinavir, ritonavir, saquinavir,telitromicina) puo' aumentare i livelli di venlafaxina e di O-desmeti lvenlafaxina. Pertanto si raccomanda cautela se la terapia del paziente comprende l'uso concomitante di venlafaxina e di un inibitore del CYP3A4. >>Effetto della venlafaxina su altri medicinali. Litio: la sindrome serotoninergica puo' verificarsi con l'uso concomitante di venlafaxina e litio. Diazepam: la venlafaxina non ha effetto sulla farmacocinetica e sulla farmacodinamica del diazepam e del suo metabolita attivo, il desmetildiazepam. Il diazepam sembra non influenzi la farmacocinetica ne' della venlafaxina ne' del suo metabolita attivo O- desmetilvenlafaxina. Non e' noto se ci sia interazione di tipo farmacocinetico e/o farmacodinamico con altre benzodiazepine. Imipramina: la venlafaxina non ha influenzato la farmacocinetica dell'imipramina e della 2-OH-imipramina. C'e' stato un incremento dose- dipendente della AUC della 2-OH-desipramina da 2,5 a 4,5 volte quando la venlafaxina e' stata somministrata giornalmente in dosi da 75 mg a 150 mg. L'imipramina non ha influenzato la farmacocinetica della venlafaxina e dell'O-desmetilvenlafaxina. Il significato clinico di questa interazione non e' noto. Si deve prestare cautela quando si somministrano contemporaneamente imipramina e venlafaxina. Aloperidolo: uno studio di farmacocinetica con l'aloperidolo ha mostrato una diminuzione del 42% della clearance orale totale, un incremento del 70% dell'AUC, un incremento del 88% della Cmax ma nessuna modifica dell'emivita dell'aloperidolo. Cio' deve esseretenuto in considerazione in pazienti trattati contemporaneamente con aloperidolo e venlafaxina. Il significato clinico di questa interazione non e' noto. Risperidone: la venlafaxina ha fatto aumentare l'AUC del risperidone del 50%, ma non ha modificato in maniera significativa il profilo farmacocinetico della parte attiva totale (risperidone piu' 9-idrossirisperidone). Il significato clinico di questa interazione non e' noto. Metoprololo: la somministrazione concomitante di venlafaxina e metoprololo a volontari sani in uno studio di interazione farmacocinetica per entrambi i medicinali ha comportato un aumento di circa il30-40% delle concentrazioni plasmatiche del metoprololo, senza alcuna alterazione delle concentrazioni plasmatiche del suo metabolita attiv o, l'alfa- idrossimetoprololo. Il significato clinico di questo dato nei pazienti ipertesi non e' noto. Il metoprololo non ha alterato il profilo farmacocinetico della venlafaxina o del suo metabolita attivo, la O-desmetilvenlafaxina. La co-somministrazione della venlafaxina con il metoprololo deve essere effettuata con cautela. Indinavir Uno studio di farmacocinetica con l'indinavir ha mostrato una riduzione del 28%della AUC e una riduzione del 36% della Cmax dell'indinavir. L'indina vir non ha modificato la farmacocinetica della venlafaxina e della O- desmetilvenlafaxina. Il significato clinico di questa interazione non e' noto.

Effetti indesiderati

Le piu' comuni (>1/10) reazioni avverse riportate negli studi clinici sono state nausea, secchezza delle fauci, emicrania e sudorazione (inclusi sudori notturni). Frequenza reazioni avverse: molto comune (>=1/10), comune (da>=1/100 e <1/10), non comune (da>=1/1000 e <1/100), raro(da>=1/10000 a < 1/1000), frequenza sconosciuta (non puo' essere stim ata dai dati disponibili). Sistema ematologico/linfatico. Non comune: ecchimosi, emorragia gastrointestinale; frequenza sconosciuta: sanguinamento delle mucose, prolungamento del tempo di sanguinamento, trombocitopenia, discrasia ematica (comprese aganulocitosi, anemia aplastica,neutropenia e pancitopenia). Sistema metabolico/nutritivo. Comune: au mento del colesterolo sierico, perdita di peso; non comune: aumento dipeso; frequenza sconosciuta: anormalita' dei test di funzionalita' ep atica, iponatremia, epatite, sindrome da inadeguata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH), aumento della prolattina. Sistema nervoso.Molto comune: secchezza delle fauci, emicrania; comune: sogni anormal i, diminuzione della libido, capogiro, aumento del tono muscolare (ipertonia), insonnia, nervosismo, parestesia, sedazione, tremore, confusione, depersonalizzazione; non comune: apatia, allucinazioni, mioclono,agitazione, compromissione della coordinazione e dell'equilibrio; rar o: acatisia, irrequietezza psicomotoria, convulsioni, reazione maniacale; frequenza sconosciuta: sindrome neurolettica maligna, sindrome serotoninergica, delirio, reazioni extrapiramidali (comprese distonia e discinesia), discinesia tardiva, ideazione e comportamento suicidari. Sistema sensi speciali. Comune: anomali dell'accomodazione, midriasi, disturbi della visione; non comune: sensazione del gusto alterata, tinnito; frequenza sconosciuta: glaucoma ad angolo chiuso. Sistema cardiovascolare. Comune: ipertensione, vasodilatazione (principalmente vampate/rossore), palpitazioni; non comune: ipotensione ortostatica, sincope, tachicardia; frequenza sconosciuta: ipotensione, prolungamento dell'intervallo QT, fibrillazione ventricolare, tachicardia ventricolare (compresa torsade de pointes). Sistema respiratorio. Comune: sbadigliamento; frequenza sconosciuta: eosinofilia polmonare. Sistema digerente. Molto comune: nausea; comune: diminuzione dell'appetito (anoressia), stipsi, vomito; non comune: bruxismo, diarrea; frequenza sconosciuta: pancreatite. Sistema cute. Molto comune: sudorazione (compresi sudori notturni); non comune: rash, alopecia; frequenza sconosciuta: eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, prurito, orticaria. Sistema muscoloscheletrico. Frequenza sconosciuta:rabdomiolisi. Sistema urogenitale. Comune: eiaculazione/orgasmo anorm ali (maschio), anorgasmia, disfunzione erettile (impotenza), compromissione della minzione (principalmente esitazione), alterazioni mestruali associate con aumentato sanguinamento o aumentato sanguinamento irregolare (menorragia, metrorragia), pollachiuria; non comune: orgasmo anomalo (femmina), menorragia, ritenzione urinaria. Eventi generali. Comune: astenia (affaticamento), brividi; non comune: reazione di fotsensibilita'; frequenza sconosciuta: anafilassi. L'interruzione del trattamento con venlafaxina (soprattutto quando brusca) comporta comunementesintomi da astinenza. Le reazioni piu' comunemente riportate sono cap ogiro, disturbi sensoriali (inclusa parestesia), disturbi del sonno (inclusi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, cefalea e sindrome influenzale. Generalmente tali eventi sono da lievi a moderati ed autolimitanti; tuttavia in alcuni pazienti possono essere gravi e/o prolungati. Pertanto si raccomanda che si debba interrompere gradualmente l'assunzione mediante una riduzione progressiva della dose, quando il trattamento con venlafaxina non sia piu' necessario. Pazienti pediatrici: in generale, il profilo delle reazioniavverse da venlafaxina riscontrate (in studi clinici placebo controll ati) nei bambini e negli adolescenti (di eta' compresa tra 6 e 17 anni) e' stato simile a quello osservato negli adulti. Come per gli adultisono stati osservati diminuzione dell'appetito, perdita di peso, aume nto della pressione ematica e aumento del colesterolo sierico. In studi clinici pediatrici e' stata osservata come reazione avversa l'ideazione suicidaria. Ci sono stati anche aumentati casi di ostilita' e, soprattutto nel disturbo depressivo maggiore, autolesionismo. In particolare, le seguenti reazioni avverse sono state osservate nei pazienti pediatrici: dolore addominale, agitazione, dispepsia, ecchimosi, epistassi e mialgia.

Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili dati adeguati sulla somministrazione di venlafaxina a donne in gravidanza. Studi sugli animali hanno mostrato tossicita' sulla riproduzione. Il rischio potenziale per l'uomo e' sconosciuto.La venlafaxina deve essere somministrata a donne in gravidanza solo s e i benefici attesi superano ogni possibile rischio. Come per altri inibitori della ricaptazione della serotonina (SSRIs/SNRIs), i sintomi da sospensione possono presentarsi nei neonati se la venlafaxina e' utilizzata fino alla nascita o fino a poco prima. Alcuni neonati esposti alla venlafaxina alla fine del terzo trimestre hanno sviluppato complicazioni che hanno richiesto alimentazione artificiale, supporto respiratorio o ospedalizzazione prolungata. Tali complicazioni possono presentarsi immediatamente al momento del parto. I seguenti sintomi possonoessere osservati nei neonati se le madri hanno assunto un SSRI/SNRI v erso il termine della gravidanza: irritabilita', tremore, ipotonia, pianto persistente e difficolta' a succhiare o ad addormentarsi. Questi sintomi possono essere dovuti a effetti serotoninergici o a sintomi daesposizione. Nella maggior parte dei casi, queste complicazioni sono state osservate immediatamente o nelle 24 ore successive al parto. La venlafaxina e il suo metabolita attivo, la O-desmetilvenlafaxina, vengono escreti nel latte materno. Non si puo' escludere un rischio per illattante. Pertanto, si deve scegliere se continuare/interrompere l'al lattamento al seno o continuare/interrompere la terapia con il farmaco, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno peril bambino ed il beneficio della terapia con il medicinale per la don na.