Dettagli:

Nome:Venlafaxina Prog - 10cps150mg Rp
Codice Ministeriale:038507024
Principio attivo:Venlafaxina Cloridrato
Codice ATC:N06AX16
Fascia:A
Prezzo:8.01
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Proge Farm Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Capsule
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

VENLAFAXINA PROGE FARM 75 MG

Formulazioni

Venlafaxina Prog - 14cps 75mg Rp
Venlafaxina Prog - 10cps150mg Rp

Categoria farmacoterapeutica

Antidepressivi.

Principi attivi

75 mg capsule rigide a rilascio prolungato: venlafaxina cloridrato 84,9 mg pari a venlafaxina base 75 mg. 150 mg capsule rigide a rilascio prolungato: venlafaxina cloridrato 169,8 mg pari a venlafaxina base 150mg.

Eccipienti

75 mg capsule rigide a rilascio prolungato: cellulosa microcristallina, povidone, talco, silice colloidale anidra, magnesio stearato, etilcellulosa, copovidone, ossido di ferro nero (E172), ossido di ferro rosso (E172), titanio diossido (E171) e gelatina. 150 mg capsule rigide a rilascio prolungato: cellulosa microcristallina, povidone, talco, silice colloidale anidra, magnesio stearato, etilcellulosa, copovidone, blu brillante (E133), rosso allura (E129), giallo tramonto (E110), biossido di titanio (E171) e gelatina. Il rilascio del principio attivo e' controllato tramite la diffusione attraverso il rivestimento delle compressine contenute nella capsula e non e' pH-dipendente.

Indicazioni

Trattamento degli episodi di depressione maggiore. Prevenzione delle ricorrenze degli episodi di depressione maggiore. Trattamento del disturbo d'ansia generalizzato. Trattamento del disturbo d'ansia sociale. Trattamento del disturbo da panico, con o senza agorafobia.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il trattamento concomitante con inibitori irreversibili delle monoaminossidasi (I-MAO) e' controindicato a causa del rischio di sindromeserotoninergica con sintomi quali agitazione, tremore e ipertermia. N on si deve iniziare l'assunzione se non sono trascorsi almeno 14 giorni dalla interruzione del trattamento con un I-MAO irreversibile. La somministrazione di venlafaxina deve essere interrotta almeno 7 giorni prima dell'inizio del trattamento con un inibitore irreversibile delle MAO.

Posologia

Episodi di depressione maggiore: la dose iniziale raccomandata e' di 75 mg/die. I pazienti che non rispondono ad una dose iniziale di 75 mg/die possono trarre giovamento da incrementi di dose fino ad un massimodi 375 mg/die. Gli incrementi di dosaggio possono essere effettuati a d intervalli di 2 settimane o piu'. Se clinicamente garantito a causa della gravita' dei sintomi, gli incrementi di dose possono essere effettuati ad intervalli piu' frequenti, comunque non inferiori a 4 giorni. A causa del rischio di effetti avversi dose-correlati, gli incrementi di dose devono essere effettuati solo dopo una valutazione clinica. Mantenere la dose piu' basse efficace. I pazienti devono essere trattati per un periodo di tempo sufficiente, di solito parecchi mesi o piu'. Il trattamento deve essere rivalutato regolarmente su base individuale. Un trattamento a lungo termine per la prevenzione delle ricorrenzedi episodi depressivi maggiori (MDE) puo' anche essere appropriato. N ella maggior parte dei casi, la dose raccomandata per la prevenzione delle ricorrenze di MDE e' uguale a quella utilizzata durante l'episodio stesso. Il trattamento con medicinali antidepressivi deve durare peralmeno 6 mesi successivi la remissione della malattia. Disturbo d'ans ia generalizzata: la dose iniziale raccomandata di venlafaxina a rilascio prolungato e' di 75 mg al giorno, una volta al giorno. I pazienti che non rispondono ad una dose iniziale di 75 mg/die possono trarre giovamento da incrementi di dose fino ad un massimo di 225 mg/die. Gli incrementi di dosaggio possono essere effettuati ad intervalli di 2 settimane o piu'. A causa del rischio di effetti avversi dose-correlati, gli incrementi di dose devono essere effettuati solo dopo una valutazione clinica. Mantenere la dose piu' basse efficace. I pazienti devono essere trattati per un periodo di tempo sufficiente, di solito parecchi mesi o piu'. Il trattamento deve essere rivalutato regolarmente su base individuale. Disturbo d'ansia sociale: 75 mg/die. Non ci sono prove che dosi piu' alte apportino benefici maggiori. Comunque, in singolipazienti non rispondenti alla dose iniziale di 75 mg/die, incrementi fino alla dose massima di 225 mg/die possono essere considerati. Gli incrementi di dosaggio possono essere effettuati ad intervalli di 2 settimane o piu'. A causa del rischio di effetti avversi dose- correlati,gli incrementi di dose devono essere effettuati solo dopo una valutaz ione clinica. Mantenere la dose piu' basse efficace. I pazienti devonoessere trattati per un periodo di tempo sufficiente, di solito parecc hi mesi o piu'. Il trattamento deve essere rivalutato regolarmente su base individuale. Disturbo da panico: si raccomanda l'uso di una dose di 37,5 mg al giorno di venlafaxina a rilascio prolungato per 7 giorni. Successivamente il dosaggio deve essere aumentato a 75 mg al giorno.Pazienti che non rispondono ad una dose di 75 mg/die possono trarre b eneficio da incrementi di dose fino ad un massimo di 225 mg/die. Gli incrementi di dosaggio possono essere effettuati ad intervalli di 2 settimane o piu'. A causa del rischio di effetti avversi dose-correlati, gli incrementi di dose devono essere effettuati solo dopo una valutazione clinica. Mantenere la dose piu' basse efficace. Trattare i pazienti per un periodo di tempo sufficiente, di solito parecchi mesi o piu'.Il trattamento deve essere rivalutato regolarmente su base individual e. Uso in pazienti anziani: non si ritiene necessario alcun adattamento specifico. Comunque, si deve usare cautela nel trattamento dei pazienti anziani. Si deve sempre utilizzare la dose efficace piu' bassa, e i pazienti devono essere attentamente monitorati quando si richiede unaumento della dose. Uso nei bambini ed adolescenti al di sotto dei 18 anni: l'uso non e' raccomandato in bambini ed adolescenti. Studi clin ici controllati in bambini ed adolescenti con disturbo depressivo maggiore non hanno dimostrato efficacia e non supportano l'uso di venlafaxina in questi pazienti. L'efficacia e la sicurezza di venlafaxina in altre indicazioni in bambini ed adolescenti al di sotto dei 18 anni none' stata stabilita. Uso in pazienti con insufficienza epatica: in paz ienti con insufficienza epatica da lieve a moderata, in genere una riduzione della dose del 50% deve essere considerata. Comunque, a causa della variabilita' individuale della clearance, una individualizzazionedel dosaggio sarebbe preferibile. Esistono dati limitati su pazienti con insufficienza epatica grave. Si raccomanda di usare cautela e una riduzione della dose di piu' del 50% deve essere presa in considerazione. Si deve valutare il beneficio potenziale rispetto ai rischi nel trattamento di pazienti con grave insufficienza epatica. Uso in pazienticon insufficienza renale: sebbene nessun adeguamento del dosaggio e' necessario per pazienti con velocita' di filtrazione glomerulare (VFG)compresa tra 30 e 70 ml/minuto, si raccomanda di usare cautela. Per p azienti che necessitino emodialisi ed in pazienti con grave insufficienza renale (VFG < 30 ml/min), la dose deve essere ridotta del 50%. A causa della variabilita' individuale della clearance in questi pazienti, una individualizzazione del dosaggio sarebbe preferibile. Sintomi daastinenza osservati all'interruzione del trattamento con venlafaxina: evitare una brusca interruzione del trattamento. Quando si interrompe l'assunzione di venlafaxina, la dose deve essere ridotta gradualmente in un periodo di almeno 1-2 settimane, al fine di ridurre il rischio di reazioni da astinenza. Se si verificano sintomi insopportabili a seguito della diminuzione della dose o a seguito dell'interruzione del trattamento, si puo' prendere in considerazione di ripristinare la doseprescritta in precedenza. Successivamente, il medico puo' continuare a diminuire la dose, ma piu' gradualmente. Uso orale. Si raccomanda diassumere le capsule a rilascio prolungato di venlafaxina con il cibo, all'incirca alla stessa ora ogni giorno. Le capsule devono essere ing erite intere con del liquido e non devono essere divise, rotte, masticate o disciolte. I pazienti in trattamento con venlafaxina in compresse a rilascio immediato possono passare al trattamento con venlafaxina in capsule rigide a rilascio prolungato al dosaggio giornaliero equivalente piu' vicino. Per esempio, dall'assunzione di venlafaxina da 37,5mg in compresse a rilascio immediato due volte al giorno si puo' pass are all'assunzione di venlafaxina da 75 mg in capsule rigide a rilascio prolungato una volta al giorno. Puo' essere necessario un adattamento individuale del dosaggio. Le capsule a rilascio prolungato di venlafaxina contengono sferoidi, che rilasciano il principio attivo lentamente nel tratto digestivo. La porzione insolubile di questi sferoidi e' eliminata e puo' essere ritrovata nelle feci.

Conservazione

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

Avvertenze

Suicidio/ideazione suicidaria o peggioramento clinico: la depressione e' associata ad aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (eventi suicidio- correlati). Tale rischio persiste fino a che si verifichi una remissione significativa. Monitorare i pazientifino ad avvenuto miglioramento. Altre patologie psichiatriche per le quali venlafaxina e' prescritta possono anche essere associate ad un aumentato rischio di eventi suicidio-correlati. Inoltre, queste patologie possono essere associate al disturbo depressivo maggiore. Le stesseprecauzioni osservate quando si trattano pazienti con disturbo depres sivo maggiore si devono pertanto osservare con altre patologie psichiatriche. La terapia farmacologica con antidepressivi deve essere sempreassociata ad una stretta sorveglianza dei pazienti. Informare i pazie nti (e chi si prende cura di loro) di monitorare qualsiasi peggioramento clinico, l'insorgenza di comportamento o pensieri suicidari o di cambiamenti inusuali del comportamento e di consultare immediatamente ilmedico se questi sintomi si presentano. Uso in bambini e adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni. Il medicinale non deve essere utilizzatoper il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni d i eta': sono stati osservati comportamenti suicidio-correlati e ostilita'. Qualora, in base ad esigenze mediche, debba essere presa la decisione di effettuare il trattamento, monitorare il paziente per la comparsa di sintomi suicidari. Inoltre, non sono disponibili dati sulla sicurezza a lungo termine per la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale di bambini e adolescenti. Sindrome serotoninergica: puo' verificarsi la sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente pericolosa per la vita, in particolare con l'uso concomitante di altri farmaci che possono influenzare i sistemi di neurotrasmissione serotoninergica, quali gli inibitori delle MAO. I sintomi della sindrome serotoninergica possono includere modifiche dello stato mentale, instabilita' autonomica, aberrazioni neuromuscolari e/o sintomigastrointestinali. Glaucoma ad angolo stretto: in associazione con ve nlafaxina, si puo' verificare midriasi. Monitorare attentamente i pazienti con pressione intraoculare aumentata, o pazienti a rischio di glaucoma ad angolo stretto (glaucoma ad angolo chiuso). Pressione ematica: aumenti dose-dipendente della pressione ematica sono stati comunemente riportati con l'uso di venlafaxina. Sono stati riportati casi di elevata pressione ematica che hanno richiesto un trattamento immediato. Monitorare i pazienti per casi di elevata pressione ematica e un'ipertensione pre-esistente deve essere controllata prima di iniziare il trattamento con venlafaxina. Controllare periodicamente la pressione ematica dopo l'inizio del trattamento e dopo aumenti di dose. Usare cautela nei pazienti con condizioni preesistenti che potrebbero essere compromesse da aumenti della pressione ematica, quali quelli con funzionalita' cardiaca compromessa. Frequenza cardiaca: si puo' verificare un aumento della frequenza cardiaca. Prestare cautela con i pazienti con condizioni preesistenti che possano essere compromesse da un aumento della frequenza cardiaca. Malattia cardiaca e rischio di aritmia: l'uso di venlafaxina non e' stato valutato in pazienti con recente anamnesi di infarto del miocardio o malattia cardiaca instabile. Pertanto usare venlafaxina con cautela in tali pazienti. Sono stati riportati casi diaritmia cardiaca fatale, specialmente in casi di overdose. La valutaz ione dei rischi e benefici deve essere considerata prima di prescrivere venlafaxina ai pazienti ad alto rischio di grave aritmia cardiaca. Convulsioni: durante la terapia con venlafaxina si possono presentare convulsioni. Usare con cautela nei pazienti con anamnesi di convulsioni, e monitorare i pazienti interessati. Interrompere il trattamento neipazienti che sviluppino convulsioni. Iponatriemia: si possono verific are casi di iponatriemia e/o di sindrome da inadeguata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH). Sanguinamento anormale: i medicinali che inibiscono la captazione della serotonina possono portare a funzionalita' piastrinica ridotta. Il rischio di sanguinamento della cute e delle mucose, inclusa l'emorragia gastrointestinale, puo' essere aumentatoin pazienti che assumono venlafaxina. Utilizzare venlafaxina con caut ela in pazienti predisposti al sanguinamento, compresi i pazienti in trattamento con anticoagulanti e inibitori piastrinici. Colesterolo sierico: sono stati registrati aumenti clinicamente significativi del colesterolo sierico. La misurazione dei livelli sierici di colesterolo deve essere presa in considerazione durante un trattamento prolungato. Co-somministrazione con agenti per la perdita di peso: non sono state dimostrate la sicurezza e l'efficacia della terapia con la venlafaxina in combinazione con agenti per la perdita di peso, compresa la fentermina. La somministrazione contemporanea di venlafaxina e di agenti per la perdita di peso non e' raccomandata. La venlafaxina non e' indicataper la perdita di peso ne' in monoterapia ne' in combinazione con alt ri prodotti. Mania/ipomania: si possono manifestare mania/ipomania in una piccola proporzione di pazienti con disturbi dell'umore. Utilizzare venlafaxina con cautela in pazienti con anamnesi personale o familiare di disordini bipolari. Aggressivita': si puo' verificare aggressivita' in una piccola proporzione di pazienti. Cio' e' stato riportato all'inizio del trattamento, alla modifica del dosaggio e all'interruzione del trattamento. Utilizzare venlafaxina con cautela in pazienti con anamnesi di aggressivita'. Sospensione del trattamento: sintomi da astinenza sono comuni quando si interrompe il trattamento, soprattutto sein caso di brusca interruzione. Generalmente questi sintomi sono da l ievi a moderati; tuttavia in alcuni pazienti possono essere di grave intensita'. Si verificano di solito entro i primi giorni dall'interruzione del trattamento, ma sono stati riportati casi molto rari di tali sintomi in pazienti che avevano inavvertitamente dimenticato di assumere una dose. Ridurre gradualmente la somministrazione di venlafaxina quando si interrompe il trattamento in un tempo di diverse settimane o mesi. Acatisia/irrequietezza psicomotoria: l'uso della venlafaxina e' stato associato con lo sviluppo di acatisia, caratterizzata da una irrequietezza soggettivamente spiacevole e stressante e da bisogno di muoversi spesso accompagnato da una incapacita' a restare seduto o fermo. Nei pazienti che riportano questi sintomi un aumento della dose puo' essere dannoso. Secchezza delle fauci: il 10% dei pazienti trattati riporta secchezza delle fauci. Cio' puo' comportare un aumentato rischio di carie e si deve avvertire i pazienti dell'importanza dell'igiene dentale.

Interazioni

Inibitori delle monoaminoossidasi (I-MAO). I-MAO irreversibili non selettivi: la venlafaxina non deve essere usata in combinazione con I-MAOirreversibili non selettivi. Non si deve iniziare l'uso di venlafaxin a per almeno 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con un I-MAO irreversibile non selettivo. Si deve interrompere il trattamento conla venlafaxina per almeno 7 giorni prima di iniziare il trattamento c on un I-MAO irreversibile non selettivo. Inibitore selettivo reversibile della MAO-A (moclobemide) L'associazione della venlafaxina con un I-MAO reversibile e selettivo, come la moclobemide, non e' raccomandata, a causa del rischio di sindrome serotoninergica. Dopo il trattamentocon un I-MAO reversibile, si puo' attendere un periodo di astinenza i nferiore a 14 giorni prima di iniziare il trattamento con venlafaxina.Si raccomanda di interrompere l'assunzione di venlafaxina per almeno 7 giorni prima di iniziare il trattamento con un I-MAO reversibile. I-MAO non selettivi reversibili (linezolid): l'antibiotico linezolid e' un debole I-MAO reversibile e non selettivo, e non deve essere prescritto ai pazienti in trattamento con venlafaxina. Gravi reazioni avversesono state riportate in pazienti che avevano recentemente interrotto la terapia con I-MAO e cominciato quella con venlafaxina, o avevano recentemente interrotto la terapia con venlafaxina prima di iniziare quella con I-MAO. Queste reazioni includevano tremore, mioclonia, diaforesi, nausea, vomito, vampate, capogiri e ipertermia con manifestazioni rassomiglianti la sindrome neurolettica maligna, convulsioni e morte. Sindrome serotoninergica: Con venlafaxina si puo' verificare la sindrome serotoninergica, soprattutto con l'uso concomitante di altri farmaci che possono modulare il sistema di neurotrasmissione serotoninergica(come i triptani, gli SSRI, gli SNRI, il litio, la sibutramina, il tr amadol o l'erba di San Giovanni [ Hypericum perforatum ]), con medicinali che interferiscono con la metabolizzazione della serotonina (compresi gli I-MAO), o con precursori della serotonina (come i supplementi di triptofano). Se il trattamento concomitante della venlafaxina con un SSRI, un SNRI o con un agonista del recettore della serotonina (triptano) e' clinicamente giustificato, si raccomanda un'attenta osservazione del paziente, soprattutto all'inizio del trattamento e agli incrementi di dose. Non si raccomanda l'uso concomitante di venlafaxina con i precursori della serotonina (come i supplementi del triptofano). Medicinali che agiscono sul Sistema Nervoso Centrale (SNC): il rischio dell'utilizzo di venlafaxina in combinazione con altri farmaci che agiscono sul SNC non e' stato valutato in modo sistematico. Pertanto, usarecautela quando la venlafaxina e' assunta in combinazione con altri fa rmaci che agiscono sul SNC. Etanolo: e' stato dimostrato che la venlafaxina non aumenta la compromissione delle capacita' mentali e motorie causata dall'etanolo. Comunque, si deve raccomandare ai pazienti di evitare il consumo di alcool durante l'assunzione di venlafaxina, come con tutti gli altri medicinali attivi sul SNC. Effetti di altri medicinali sulla venlafaxina. Ketoconazolo (inibitore del CYP3A4): uno studiodi farmacocinetica con il ketoconazolo in metabolizzatori forti (MI) e in metabolizzatori poveri (MP) del CYP2D6 ha fornito risultati di AUC piu' alte sia di venlafaxina che di O-desmetilvenlafaxina a seguito della somministrazione di ketoconazolo. L'uso concomitante di venlafaxina con inibitori del CYP3A4 (ad es.: atazanavir, claritromicina, indinavir, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo, ketoconazolo, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina) puo' aumentare i livelli divenlafaxina e di O- desmetilvenlafaxina. Pertanto si raccomanda caute la se la terapia del paziente comprende l'uso concomitante di venlafaxina e di un inibitore del CYP3A4. Effetto della venlafaxina su altri medicinali. Litio: la sindrome serotoninergica puo' verificarsi con l'uso concomitante di venlafaxina e litio. Diazepam: la venlafaxina non ha effetto sulla farmacocinetica e sulla farmacodinamica del diazepam edel suo metabolita attivo, il desmetildiazepam. Il diazepam sembra no n influenzi la farmacocinetica ne' della venlafaxina ne' del suo metabolita attivo O-desmetilvenlafaxina. Non e' noto se ci sia interazione di tipo farmacocinetico e/o farmacodinamico con altre benzodiazepine. Imipramina: la venlafaxina non ha influenzato la farmacocinetica dell'imipramina e della 2-OH-imipramina. C'e' stato un incremento dose- dipendente della AUC della 2-OH-desipramina da 2,5 a 4,5 volte quando la venlafaxina e' stata somministrata giornalmente in dosi da 75 mg a 150mg. L'imipramina non ha influenzato la farmacocinetica della venlafax ina e dell'O-desmetilvenlafaxina. Il significato clinico di questa interazione non e' noto. Si deve prestare cautela quando si somministranocontemporaneamente imipramina e venlafaxina. Aloperidolo: uno studio di farmacocinetica con l'aloperidolo ha mostrato una diminuzione del 42% della clearance orale totale, un incremento del 70% dell'AUC, un incremento del 88% della C max ma nessuna modifica dell'emivita dell'aloperidolo. Cio' deve essere tenuto in considerazione in pazienti trattati contemporaneamente con aloperidolo e venlafaxina. Il significato clinico di questa interazione non e' noto. Risperidone: la venlafaxina ha fatto aumentare l'AUC del risperidone del 50%, ma non ha modificato in maniera significativa il profilo farmacocinetico della parte attivatotale (risperidone piu' 9-idrossirisperidone). Il significato clinic o di questa interazione non e' noto. Metoprololo: la somministrazione concomitante di venlafaxina e metoprololo a volontari sani in uno studio di interazione farmacocinetica per entrambi i medicinali ha comportato un aumento di circa il 30-40 % delle concentrazioni plasmatiche del metoprololo, senza alcuna alterazione delle concentrazioni plasmatiche del suo metabolita attivo, l'a- idrossimetoprololo. Il significato clinico di questo dato nei pazienti ipertesi non e' noto. Il metoprololo non ha alterato il profilo farmacocinetico della venlafaxina o del suo metabolita attivo, la O-desmetilvenlafaxina. La co-somministrazione della venlafaxina con il metoprololo deve essere effettuata con cautela. Indinavir: uno studio di farmacocinetica con l'indinavir ha mostrato una riduzione del 28% della AUC e una riduzione del 36% della Cmaxdell'indinavir. L'indinavir non ha modificato la farmacocinetica dell a venlafaxina e della O- desmetilvenlafaxina. Il significato clinico di questa interazione non e' noto.

Effetti indesiderati

Le piu' comuni (>1/10) reazioni avverse riportate negli studi clinici sono state nausea, secchezza delle fauci, emicrania e sudorazione (inclusi sudori notturni). Frequenze reazioni avverse: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100 e <1/10), non comune (>=1/1000 e <1/100), raro (>=1/10000 e < 1/1000), frequenza sconosciuta. Sistema ematologico/linfatico. Non comune: ecchimosi, emorragia gastrointestinale; frequenza sconosciuta: sanguinamento delle mucose, prolungamento del tempo di sanguinamento, trombocitopenia, discrasia ematica (comprese agranulocitosi, anemia aplastica, neutropenia e pancitopenia). Sistema metabolico/nutritivo. Comune: aumento del colesterolo sierico, perdita di peso; noncomune: aumento di peso; frequenza sconosciuta: anormalita' dei test di funzionalita' epatica, iponatremia, epatite, sindrome da inadeguatasecrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH), aumento della prolattin a. Sistema nervoso. Molto comune: secchezza delle fauci, emicrania: comune: sogni anormali, diminuzione della libido, capogiro, aumento del tono muscolare (ipertonia), insonnia, nervosismo, parestesia, sedazione, tremore, confusione, depersonalizzazione; non comune: apatia, allucinazioni, mioclono, agitazione, compromissione della coordinazione e dell'equilibrio; raro: acatisia, irrequietezza psicomotoria, convulsioni, reazione maniacale; sconosciuta: sindrome neurolettica maligna (SNM), sindrome serotoninergica, delirio, reazioni extrapiramidali (comprese distonia e discinesia), discinesia tardiva, ideazione e comportamento suicidari. Sensi speciali. Comune: anomali dell'accomodazione, midriasi, disturbi della visione; non comune: sensazione del gusto alterata, tinnito; frequenza sconosciuta: glaucoma ad angolo chiuso. Sistema cardiovascolare. Comune: ipertensione, vasodilatazione (principalmentevampate/rossore), palpitazioni; non comune: ipotensione ortostatica, sincope, tachicardia; frequenza sconosciuta: ipotensione, prolungamento dell'intervallo QT, fibrillazione ventricolare, tachicardia ventricolare (compresa Torsione di punta). Sistema respiratorio. Comune: sbadigliamento; frequenza sconosciuta: eosinofilia polmonare. Sistema digerente. Molto comune: nausea; comune: diminuzione dell'appetito (anoressia), stipsi, vomito; non comune: bruxismo, diarrea; frequenza sconosciuta: pancreatite. Sistema cutaneo. Molto comune: sudorazione (compresisudori notturni); non comune: rash, alopecia; frequenza sconosciuta: eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, prurito, orticaria. Sistema muscoloscheletrico. Frequenza sconosciuta: rabdomiolisi. Sistema urogenitale. Comune: eiaculazione/orgasmo anormali (maschio), anorgasmia, disfunzione erettile, compromissione della minzione (principalmente esitazione), alterazioni mestruali associate con aumentato sanguinamento o aumentato sanguinamento irregolare (menorragia, metrorragia), pollachiuria); non comune: orgasmo anomalo (femmina), menorragia, ritenzione urinaria. Eventi generali. Comune: atenia (affaticamento), brividi; non comune: reazioni di fotosensibilita'. L'interruzione del trattamento con venlafaxina (soprattutto quando brusca) comporta comunemente sintomi da astinenza. Le reazioni piu' comunemente riportate sono capogiro, disturbi sensoriali (inclusa parestesia), disturbi del sonno (inclusi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, cefalea e sindrome influenzale. Generalmente tali eventi sono da lievi a moderati ed autolimitanti; tuttavia in alcuni pazienti possono essere gravi e/o prolungati. Pertanto si raccomanda che si debba interrompere gradualmente l'assunzione mediante una riduzione progressiva della dose, quando il trattamento con venlafaxina non sia piu' necessario. Pazienti pediatrici: in generale, il profilo delle reazioni avverse da venlafaxina riscontrate nei bambini e negli adolescenti (di eta' compresa tra 6 e 17 anni) e' stato simile a quello osservato negli adulti. Come per gli adulti sono stati osservati diminuzione dell'appetito, perdita di peso, aumento della pressione ematica e aumento del colesterolo sierico. In studi clinici pediatrici e' stata osservata come reazione avversa l'ideazione suicidaria. Ci sono stati anche aumentati casi di ostilita' e, soprattutto nel disturbo depressivo maggiore, autolesionismo. In particolare, le seguenti reazioni avverse sono state osservate nei pazienti pediatrici: dolore addominale, agitazione, dispepsia, ecchimosi, epistassi e mialgia.

Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili dati adeguati alla somministrazione di venlafaxina a donne in gravidanza. Studi su animali hanno mostrato tossicita' sulla riproduzione. Il rischio potenziale per l'uomo e' sconosciuto. La venlafaxina deve essere somministrata a donne in gravidanza solo se i benefici attesi superano ogni possibile rischio. I sintomi da sospensione possono presentarsi nei neonati se la venlafaxina e' utilizzata fino alla nascita o fino a poco prima. Alcuni neonati esposti alla venlafaxina alla fine del terzo trimestre hanno sviluppato complicazioni che hanno richiesto alimentazione artificiale, supporto respiratorio o ospedalizzazione prolungata. Tali complicazioni possono presentarsi immediatamente al momento del parto. I seguenti sintomi possono essere osservati nei neonati se le madri hanno assunto un SSRI/SNRI verso il termine della gravidanza: irritabilita', tremore, ipotonia, pianto persistente e difficolta' a succhiare o ad addormentarsi. Questi sintomi possono essere dovuti a effetti serotoninergici o a sintomi da esposizione. Nella maggior parte dei casi, queste complicazioni sono state osservate immediatamente o nelle 24 ore successive al parto. Dati epidemiologici hanno suggerito che l'uso di SSRIs in gravidanza, particolarmente in gravidanza avanzata, puo' aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente nel nascituro (PPHN). Benche' non ci siano studi che abbiano investigato l'associazione del rischio PPHN con il trattamento con SNRI, non si puo' escludere tale rischio potenziale con il medicinale dato il correlato meccanismo d'azione (inibizione della ricaptazione della serotonina). La venlafaxina e il suo metabolita attivo, la O-desmetilvenlafaxina, sono escrete nel latte materno. Non si puo' escludere un rischio per il lattante. Pertanto, si deve scegliere se continuare/interrompere l'allattamento al seno o continuare/interrompere la terapia con il prodotto, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia con il medicinale per la donna.