Dettagli:

Nome:Venlafaxina My - 10cps 150mg Rp
Codice Ministeriale:038615163
Principio attivo:Venlafaxina Cloridrato
Codice ATC:N06AX16
Fascia:A
Prezzo:8.01
Rimborso:8.01
Produttore:Mylan Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Capsule rigide rilascio prolungato
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

VENLAFAXINA MYLAN GENERICS

Formulazioni

Venlafaxina My - 14cps 75mg Rp
Venlafaxina My - 10cps 150mg Rp

Categoria farmacoterapeutica

Antidepressivi.

Principi attivi

Venlafaxina.

Eccipienti

Contenuto delle capsule: ipromellosa; ammonio metacrilato copolimero (Tipo B); sodio laurilsolfato; magnesio stearato. Rivestimento: ammoniometacrilato copolimero (Tipo B). Solo per la formulazione da 75 mg. G uscio della capsula: titanio diossido E171; ferro ossido rosso E172; gelatina. Solo per la formulazione da 150 mg. Guscio della capsula: titanio diossido E171; eritrosina E127; indaco carminio E132; gelatina. Inchiostro da stampa: gomma lacca; ferro ossido nero.

Indicazioni

Trattamento degli episodi di depressione maggiore. Prevenzione delle ricorrenze degli episodi di depressione maggiore. Trattamento del disturbo d'ansia sociale.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' alla venlafaxina o a uno qualsiasi degli eccipienti. Il trattamento concomitante con inibitori irreversibili delle monoaminoossidasi (I-MAO) e' controindicato a causa del rischio di sindrome serotoninergica con sintomi quali agitazione, tremore e ipertermia. Non si deve iniziare l'assunzione di venlafaxina se non sono trascorsi almeno 14 giorni dalla interruzione del trattamento con un I-MAO irreversibile. La somministrazione di venlafaxina deve essere interrotta almeno 7 giorni prima dell'inizio del trattamento con un inibitore irreversibile delle MAO.

Posologia

Episodi di depressione maggiore: 75 mg una volta al giorno. I pazientiche non rispondono ad una dose iniziale di 75 mg/die possono trarre g iovamento da incrementi di dose fino ad un massimo di 375 mg/die. Gli incrementi di dosaggio possono essere effettuati ad intervalli di 2 settimane o piu'. Se clinicamente garantito a causa della gravita' dei sintomi, gli incrementi di dose possono essere effettuati ad intervallipiu' frequenti, comunque non inferiori a 4 giorni. A causa del rischi o di effetti avversi dose-correlati, gli incrementi di dose devono essere effettuati solo dopo una valutazione clinica. La dose efficace piu' bassa deve essere mantenuta. I pazienti devono essere trattati per un periodo di tempo sufficiente, di solito parecchi mesi o piu'. Il trattamento deve essere rivalutato regolarmente su base individuale. Un trattamento a lungo termine per la prevenzione delle ricorrenze di episodi depressivi maggiori (MDE) puo' anche essere appropriato. Nella maggior parte dei casi, la dose raccomandata per la prevenzione delle ricorrenze di MDE e' uguale a quella utilizzata durante l'episodio stesso. Il trattamento con medicinali antidepressivi deve durare per almeno 6 mesi successivi la remissione della malattia. Disturbo d'ansia sociale: 75 mg una volta al giorno. Non ci sono prove che dosi piu' alte apportino benefici maggiori. Comunque, in singoli pazienti non rispondenti alla dose iniziale di 75 mg/die, incrementi fino alla dose massima di 225 mg/die possono essere considerati. Gli incrementi di dosaggio possono essere effettuati ad intervalli di 2 settimane o piu'. A causa del rischio di effetti avversi dose-correlati, gli incrementi di dose devono essere effettuati solo dopo una valutazione clinica. La dose efficace piu' bassa deve essere mantenuta. I pazienti devono essere trattati per un periodo di tempo sufficiente, di solito parecchi mesi o piu'. Il trattamento deve essere rivalutato regolarmente su base individuale. Uso in pazienti anziani: non si ritiene necessario alcun adattamento specifico della dose della venlafaxina esclusivamente sulla base dell'eta'. Comunque, si deve usare cautela nel trattamento dei pazienti anziani (per esempio, a causa della possibilita' di insufficienza renale, della potenziale alterazione della sensibilita' e dell'affinita'dei neurotrasmettitori che si verifica con l'eta'). Si deve sempre ut ilizzare la dose efficace piu' bassa, e i pazienti devono essere attentamente monitorati quando si richiede un aumento della dose. Uso nei bambini ed adolescenti al di sotto dei 18 anni: l'uso della venlafaxinanon e' raccomandato in bambini ed adolescenti. Studi clinici controll ati in bambini ed adolescenti con disturbo depressivo maggiore non hanno dimostrato efficacia e non supportano l'uso di venlafaxina in questi pazienti. L'efficacia e la sicurezza di venlafaxina in altre indicazioni in bambini ed adolescenti al di sotto dei 18 anni non e' stata stabilita. Uso in pazienti con insufficienza epatica: con insufficienza epatica da lieve a moderata, in genere una riduzione della dose del 50% deve essere considerata. Comunque, a causa della variabilita' individuale della clearance, una individualizzazione del dosaggio sarebbe preferibile. Esistono dati limitati su pazienti con insufficienza epatica grave. Si raccomanda di usare cautela e una riduzione della dose di piu' del 50% deve essere presa in considerazione. Si deve valutare il beneficio potenziale rispetto ai rischi nel trattamento di pazienti con grave insufficienza epatica. Uso in pazienti con insufficienza renale: sebbene nessun adeguamento del dosaggio e' necessario per pazienti con velocita' di filtrazione glomerulare (VFG) compresa tra 30 e 70 ml/minuto, si raccomanda di usare cautela. Per pazienti che necessitino emodialisi ed in pazienti con grave insufficienza renale (VFG < 30 ml/min), la dose deve essere ridotta del 50%. A causa della variabilita' individuale della clearance in questi pazienti, una individualizzazione del dosaggio sarebbe preferibile. Sintomi da astinenza osservati all'interruzione del trattamento con venlafaxina Si deve evitare un brusca interruzione del trattamento. Quando si interrompe l'assunzione di venlafaxina,la dose deve essere ridotta gradualmente in un periodo di almeno 1-2 settimane, al fine di ridurre il rischio di reazioni da astinenza. Se si verificano sintomi insopportabili a seguito della diminuzione della dose o a seguito dell'interruzione del trattamento, si puo'prendere in considerazione di ripristinare la dose prescritta in prec edenza. Successivamente, il medico puo' continuare a diminuire la dose, ma piu' gradualmente. Uso orale. Si raccomanda di assumere le capsule a rilascio prolungato di venlafaxina con il cibo, all'incirca alla stessa ora ogni giorno. Le capsule devono essere ingerite intere con del liquido e non devono essere divise, rotte, masticate o disciolte. I pazienti in trattamento con venlafaxina in compresse a rilascio immediato possono passare al trattamento con venlafaxina in capsule rigide arilascio prolungato al dosaggio giornaliero equivalente piu' vicino. Per esempio, dall'assunzione di venlafaxina da 37,5 mg in compresse a rilascio immediato due volte al giorno si puo' passare all'assunzione di venlafaxina da 75 mg in capsule rigide a rilascio prolungato una volta al giorno. Puo' essere necessario un adattamento individuale del dosaggio. Le capsule a rilascio prolungato di venlafaxina contengono sferoidi, che rilasciano il principio attivo lentamente nel tratto digestivo. La porzione insolubile di questi sferoidi e' eliminata e puo' essere ritrovata nelle feci.

Conservazione

Questo medicinale non richiede particolari precauzioni per la conservazione.

Avvertenze

La depressione e' associata ad aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio. I pazienti devono essere attentamente monitorati fino ad avvenuto miglioramento. E' esperienza clinica in generale che il rischio di suicidio possa aumentare nelle prime fasi del miglioramento. Le stesse precauzioni osservate quando si trattano pazienti con disturbo depressivo maggiore si devono pertanto osservare con altre patologie psichiatriche. Una metanalisi degli studi clinici condotti con farmaci antidepressivi in confronto con placebo in pazienti adulti con disturbi psichiatrici, ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nella fascia di eta' inferiore a 25 anni dei pazienti trattati con antidepressivi rispetto al placebo. La terapia farmacologica con antidepressivi deve essere sempre associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo cambiamenti di dose. Non utilizzare venlafaxina per il trattamento di bambini eadolescenti al di sotto di 18 anni di eta'. Comportamenti suicidi e o stilita' sono stati osservati con maggiore frequenza negli studi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Qualora, in base ad esigenze mediche, dovesse essere presa la decisione di effettuare il trattamento, sorvegliare il paziente attentamente. Per di piu', non sono disponibilii dati sulla sicurezza a lungo termine per i bambini e gli adolescent i per quanto concerne la crescita, la maturazione, lo sviluppo cognitivo e comportamentale. Con la venlafaxina, puo' verificarsi la sindromeserotoninergica, una condizione potenzialmente pericolosa per la vita , in particolare con l'uso concomitante di altri farmaci che possono influenzare i sistemi di neurotrasmissione serotoninergica, quali gli inibitori delle MAO. I sintomi della sindrome serotoninergica possono includere modifiche dello stato mentale, instabilita' autonomica, aberrazioni neuromuscolari e/o sintomi gastrointestinali. In associazione con la venlafaxina, si puo' verificare midriasi. Si raccomanda di monitorare attentamente i pazienti con pressione intraoculare aumentata, o pazienti a rischio di glaucoma ad angolo stretto. Aumenti dose-dipendente della pressione ematica sono stati comunemente riportati con l'usodi venlafaxina. Nell'esperienza post-marketing sono stati riportati c asi di elevata pressione ematica che hanno richiesto un trattamento immediato. Tutti i pazienti devono essere attentamente monitorati per casi di elevata pressione ematica e controllare un'ipertensione pre-esistente prima di iniziare il trattamento. Controllare la pressione ematica periodicamente dopo l'inizio del trattamento e dopo aumenti di dose. Si deve usare cautela nei pazienti con condizioni preesistenti che potrebbero essere compromesse da aumenti della pressione ematica, qualiquelli con funzionalita' cardiaca compromessa. Si puo' verificare un aumento della frequenza cardiaca, in particolare con i dosaggi piu' alti. Si deve prestare cautela con i pazienti con condizioni preesistenti che possano essere compromesse da un aumento della frequenza cardiaca. L'uso di venlafaxina non e' stato valutato in pazienti con recente anamnesi di infarto del miocardio o malattia cardiaca instabile. Pertanto usare con cautela la venlafaxina in tali pazienti. Nell'esperienzapost-marketing, casi di aritmia cardiaca fatale sono stati riportati con l'uso di venlafaxina, specialmente in casi di overdose. Considerare la valutazione dei rischi e benefici prima di prescrivere venlafaxina ai pazienti ad alto rischio di grave aritmia cardiaca. Durante la terapia con venlafaxina si possono presentare convulsioni. Usare con cautela la venlafaxina nei pazienti con anamnesi di convulsioni, e i pazienti interessati devono essere attentamente monitorati. Interrompere il trattamento. Si possono verificare casi di iponatriemia e/o di sindrome da inadeguata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH) con l'usodi venlafaxina. Cio' si e' verificato piu' frequentemente in pazienti con deplezione di liquidi o disidratati. Pazienti anziani, pazienti c he assumono diuretici, e pazienti con deplezione di liquidi per altre ragioni, possono essere maggiormente a rischio per questo evento. I medicinali che inibiscono la captazione della serotonina possono portarea funzionalita' piastrinica ridotta. Il rischio di sanguinamento dell a cute e delle mucose, inclusa l'emorragia gastrointestinale, puo' essere aumentato in pazienti che assumono venlafaxina. Utilizzare con cautela la venlafaxina in pazienti predisposti al sanguinamento, compresii pazienti in trattamento con anticoagulanti e inibitori piastrinici. Sono stati registrati aumenti clinicamente significativi del colester olo sierico nel 5,3% dei pazienti trattati con venlafaxina e nello 0,0% dei pazienti trattati con placebo dopo un trattamento di almeno tre mesi in studi clinici placebo-controllati. Prendere in considerazione la misurazione dei livelli sierici di colesterolo durante un trattamento prolungato. Non sono state dimostrate la sicurezza e l'efficacia della terapia con la venlafaxina in combinazione con agenti per la perdita di peso, compresa la fentermina. La somministrazione contemporanea di venlafaxina e di agenti per la perdita di peso non e' raccomandata.La venlafaxina non e' indicata per la perdita di peso ne' in monotera pia ne' in combinazione con altri prodotti. Si possono manifestare mania/ipomania in una piccola proporzione di pazienti con disturbi dell'umore che abbiano assunto antidepressivi, inclusa la venlafaxina. Utilizzare con cautela la venlafaxina in pazienti con anamnesi personale o familiare di disordini bipolari. Si puo' verificare aggressivita'. Cio' e' stato riportato all'inizio del trattamento, alla modifica del dosaggio e all'interruzione del trattamento. Utilizzare con cautela la venlafaxina in pazienti con anamnesi di aggressivita'. Sintomi da astinenza sono comuni quando si interrompe il trattamento, soprattutto se incaso di brusca interruzione. Si consiglia pertanto di ridurre gradual mente la somministrazione di venlafaxina quando si interrompe il trattamento in un tempo di diverse settimane o mesi, secondo i bisogni di ciascun paziente. L'uso della venlafaxina e' stato associato con lo sviluppo di acatisia, caratterizzata da una irrequietezza soggettivamentespiacevole e stressante e da bisogno di muoversi spesso accompagnato da una incapacita' a restare seduto o fermo. E' piu' probabile che si verifichi entro le prime settimane di trattamento. Nei pazienti che riportano questi sintomi un aumento della dose puo' essere dannoso. Il 10% dei pazienti trattati con venlafaxina riporta secchezza delle fauci. Cio' puo' comportare un aumentato rischio di carie e si deve avvertire i pazienti dell'importanza dell'igiene dentale.

Interazioni

>>Inibitori delle monoaminoossidasi (I-MAO). I-MAO irreversibili non selettivi: la venlafaxina non deve essere usata in combinazione con I-MAO irreversibili non selettivi. Non si deve iniziare l'uso di venlafaxina per almeno 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con un I-MAO irreversibile non selettivo. Si deve interrompere il trattamento con la venlafaxina per almeno 7 giorni prima di iniziare il trattamentocon un I-MAO irreversibile non selettivo. Inibitore selettivo reversi bile della MAO-A (moclobemide): l'associazione della venlafaxina con un I-MAO reversibile e selettivo, come la moclobemide, e' controindicata, a causa del rischio di sindrome serotoninergica. Dopo il trattamento con un I-MAO reversibile, si puo' attendere un periodo di astinenza inferiore a 14 giorni prima di iniziare il trattamento con venlafaxina. Si raccomanda di interrompere l'assunzione di venlafaxina per almeno7 giorni prima di iniziare il trattamento con un I-MAO reversibile. I -MAO non selettivi reversibili (linezolid): l'antibiotico linezolid e'un debole I-MAO reversibile e non selettivo, e non deve essere prescr itto ai pazienti in trattamento con venlafaxina. Gravi reazioni avverse sono state riportate in pazienti che avevano recentemente interrottola terapia con I-MAO e cominciato quella con venlafaxina, o avevano r ecentemente interrotto la terapia con venlafaxina prima di iniziare quella con I-MAO. Queste reazioni includevano tremore, mioclonia, diaforesi, nausea, vomito, vampate, capogiro e ipertermia con manifestazionirassomiglianti la sindrome neurolettica maligna, convulsioni e morte. Sindrome serotoninergica: con la venlafaxina si puo' verificare la si ndrome serotoninergica, soprattutto con l'uso concomitante di altri farmaci che possono modulare il sistema di neurotrasmissione serotoninergica (come i triptani, gli SSRI, gli SNRI, il litio, la sibutramina, il tramadol o l'erba di San Giovanni [ Hypericum perforatum ]), con medicinali che interferiscono con la metabolizzazione della serotonina (compresi gli I -MAO), o con precursori della serotonina (come i supplementi di triptofano). Se il trattamento concomitante della venlafaxina con un SSRI, un SNRI o con un agonista del recettore della serotonina (triptano) e' clinicamente giustificato, si raccomanda un'attenta osservazione del paziente, soprattutto all'inizio del trattamento e agli incrementi di dose. Non si raccomanda l'uso concomitante di venlafaxinacon i precursori della serotonina (come i supplementi del triptofano) . Medicinali che agiscono sul Sistema Nervoso Centrale (SNC): il rischio dell'utilizzo di venlafaxina in combinazione con altri medicinali che agiscono sul SNC non e' stato valutato in modo sistematico. Pertanto, si deve usare cautela quando la venlafaxina e' assunta in combinazione con altri farmaci che agiscono sul SNC. Etanolo: e' stato dimostrato che la venlafaxina non aumenta la compromissione delle capacita' mentali e motorie causata dall'etanolo. Comunque, si deve raccomandare ai pazienti di evitare il consumo di alcool durante l'assunzione di venlafaxina, come con tutti gli altri medicinali attivi sul SNC. >>Effetti di altri medicinali sulla venlafaxina. Ketoconazolo (inibitore del CYP3A4): uno studio di farmacocinetica con il ketoconazolo in metabolizzatori forti (MI) e in metabolizzatori poveri (MP) del CYP2D6 ha fornito risultati di AUC piu' alte sia di venlafaxina che di O-desmetilvenlafaxina a seguito della somministrazione di ketoconazolo. L'uso concomitante di venlafaxina con inibitori del CYP3A4 (ad es.: atazanavir, claritromicina, indinavir, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo, ketoconazolo, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina) puo' aumentare i livelli di venlafaxina e di O-desmetilvenlafaxina. Pertanto siraccomanda cautela se la terapia del paziente comprende l'uso concomi tante di venlafaxina e di un inibitore del CYP3A4. >>Effetto della venlafaxina su altri medicinali. Litio: la sindrome serotoninergica puo' verificarsi con l'uso concomitante di venlafaxina e litio. Diazepam: la venlafaxina non ha effetto sulla farmacocinetica e sulla farmacodinamica del diazepam e del suo metabolita attivo, il desmetildiazepam. Ildiazepam sembra non influenzi la farmacocinetica ne' della venlafaxin a ne' del suo metabolita attivo O-desmetilvenlafaxina. Non e' noto se ci sia interazione di tipo farmacocinetico e/o farmacodinamico con altre benzodiazepine. Imipramina: la venlafaxina non ha influenzato la farmacocinetica dell'imipramina e della 2-OH-imipramina. C'e' stato un incremento dose-dipendente della AUC della 2-OH-desipramina da 2,5 a 4,5 volte quando la venlafaxina e' stata somministrata giornalmente in dosi da 75 mg a 150 mg. L'imipramina non ha influenzato la farmacocinetica della venlafaxina e dell'O-desmetilvenlafaxina. Il significato clinico di questa interazione non e' noto. Si deve prestare cautela quando si somministrano contemporaneamente imipramina e venlafaxina. Aloperidolo: uno studio di farmacocinetica con l'aloperidolo ha mostrato unadiminuzione del 42% della clearance orale totale, un incremento del 7 0% dell'AUC, un incremento del 88% della Cmax ma nessuna modifica dell'emivita dell'aloperidolo. Cio' deve essere tenuto in considerazione in pazienti trattati contemporaneamente con aloperidolo e venlafaxina. Il significato clinico di questa interazione non e' noto. Risperidone:la venlafaxina ha fatto aumentare l'AUC del risperidone del 50%, ma n on ha modificato in maniera significativa il profilo farmacocinetico della parte attiva totale (risperidone piu' 9-idrossirisperidone). Il significato clinico di questa interazione non e' noto. Metoprololo: la somministrazione concomitante di venlafaxina e metoprololo a volontarisani in uno studio di interazione farmacocinetica per entrambi i medi cinali ha comportato un aumento di circa il 30-40% delle concentrazioni plasmatiche del metoprololo, senza alcuna alterazione delle concentrazioni plasmatiche del suo metabolita attivo, l'alfa-idrossimetoprololo. Il significato clinico di questo dato nei pazienti ipertesi non e' noto. Il metoprololo non ha alterato il profilo farmacocinetico della venlafaxina o del suo metabolita attivo, la O-desmetilvenlafaxina. La co -somministrazione della venlafaxina con il metoprololo deve essere effettuata con cautela. Indinavir: uno studio di farmacocinetica con l'indinavir ha mostrato una riduzione del 28% della AUC e una riduzionedel 36% della Cmax dell'indinavir. L'indinavir non ha modificato la f armacocinetica della venlafaxina e della O-desmetilvenlafaxina. Il significato clinico di questa interazione non e' noto.

Effetti indesiderati

Le piu' comuni (>1/10) reazioni avverse riportate negli studi clinici sono state nausea, secchezza delle fauci, emicrania e sudorazione (inclusi sudori notturni). Le frequenze sono definite come: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100 e <1/10), non comune (>=1/1000 e <1/100), raro (>=1/10000 e < 1/1000), frequenza sconosciuta. Ematologico/linfatico. Non comune: ecchimosi, emorragia gastrointestinale; sconosciuta: sanguinamento delle mucose, prolungamento del tempo di sanguinamento, trombocitopeni a, discrasia ematica (comprese aganulocitosi, anemia aplastica, neutropenia e pancitopenia). Metabolico /nutritivo. Comune: aumento del colesterolo sierico, perdita di peso; non comune: aumento di peso; sconosciuta: anormalita' dei test di funzionalita' epatica, iponatremia, epatite, sindrome da inadeguata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH), aumento della prolattina. Nervoso. Molto comune: secchezza delle fauci, emicrania; comune: sogni anormali, diminuzione dellalibido, capogiro, aumento del tono muscolare (ipertonia), insonnia, n ervosismo, parestesia, sedazione, tremore, confusione, depersonalizzazione; non comune: apatia, allucinazioni, mioclono, agitazione, compromissione della coordinazione e dell'equilibrio; raro: acatisia, irrequietezza psicomotoria, convulsioni, reazione maniacale; sconosciuta: sindrome neurolettica maligna (SNM), sindrome serotoninergica, delirio, reazioni extrapiramidali (comprese distonia e discinesia), discinesia tardiva, ideazione e comportamento suicidari. Sensi speciali. Comune: anomalie dell'accomodazione, midriasi, disturbi della visione; non comune: senzazione del gusto alterata, tinnito; sconosciuta: glaucoma ad angolo chiuso. Cardiovascolare. Comune: ipertensione, vasodilatazione (principalmente vampate/rossore), palpitazioni; non comune: ipotensioneortostatica, sincope, tachicardia; sconosciuta: ipotensione, prolunga mento dell'intervallo QT, fibrillazione ventricolare, tachicardia ventricolare (compresa torsade de pointes). Respiratorio. Comune: sbadigliamento; sconosciuta: eosinofilia polmonare. Digerente. Molto comune: nausea; comune: diminuzione dell'appetito (anoressia), stipsi, vomito; non comune: bruxismo, diarrea; sconosciuta: pancreatite. Cute. Molto comune: sudorazione (compresi sudori notturni); non comune: rash, alopecia; sconosciuta: eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, prurito, orticaria. Muscoloscheletrico. Sconosciuta: rabdomiolisi. Urogenitale. Comune: eiaculazione/orgasmo anormali (maschio), anorgasmia, disfunzione erettile (impotenza), compromissione della minzione (principalmente esitazione), alterazioni mestruali associate con aumentato sanguinamento o aumentato sanguinamento irregolare (menorragia, metrorragia), pollachiuria; non comune: orgasmo anomalo (femmina), menorragia, ritenzione urinaria. Eventi generali. Comune: astenia (affaticamento), brividi; non comune: reazione di fotosensibilita'; sconosciuta: anafilassi. L'interruzione del trattamento con venlafaxina (soprattutto quando brusca) comporta comunemente sintomida astinenza. Le reazioni piu' comunemente riportate sono capogiro, d isturbi sensoriali (inclusa parestesia), disturbi del sonno (inclusi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, cefalea e sindrome influenzale. Generalmente tali eventi sono da lievi a moderati ed autolimitanti; tuttavia in alcuni pazienti possono essere gravi e/o prolungati. Pertanto si raccomanda che si debba interrompere gradualmente l'assunzione mediante una riduzione progressiva della dose, quando il trattamento con venlafaxina non sia piu' necessario. Pazienti pediatrici: in generale, il profilo delle reazioni avverseda venlafaxina riscontrate (in studi clinici placebo-controllati) nei bambini e negli adolescenti (di eta' compresa tra 6 e 17 anni) e' sta to simile a quello osservato negli adulti. Come per gli adulti sono stati osservati diminuzione dell'appetito, perdita di peso, aumento della pressione ematica e aumento del colesterolo sierico. In studi clinici pediatrici e' stata osservata come reazione avversa l'ideazione suicidaria. Ci sono stati anche aumentati casi di ostilita' e, soprattuttonel disturbo depressivo maggiore, autolesionismo. In particolare, le seguenti reazioni avverse sono state osservate nei pazienti pediatrici: dolore addominale, agitazione, dispepsia, ecchimosi, epistassi e mialgia.

Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili dati adeguati sulla somministrazione di venlafaxina a donne in gravidanza. Studi su animali hanno mostrato tossicita' sulla riproduzione. Il rischio potenziale per l'uomo e' sconosciuto. Lavenlafaxina deve essere somministrata a donne in gravidanza solo se i benefici attesi superano ogni possibile rischio. I sintomi da sospens ione possono presentarsi nei neonati se la venlafaxina e' utilizzata fino alla nascita o fino a poco prima. Alcuni neonati esposti alla venlafaxina alla fine del terzo trimestre hanno sviluppato complicazioni che hanno richiesto alimentazione artificiale, supporto respiratorio o ospedalizzazione prolungata. Tali complicazioni possono presentarsi immediatamente al momento del parto. I seguenti sintomi possono essere osservati nei neonati se le madri hanno assunto un SSRI/SNRI verso il termine della gravidanza: irritabilita', tremore, ipotonia, pianto persistente e difficolta' a succhiare o ad addormentarsi. Questi sintomi possono essere dovuti a effetti serotoninergici o a sintomi da esposizione. Nella maggior parte dei casi, queste complicazioni sono state osservate immediatamente o nelle 24 ore successive al parto. Dati epidemiologici hanno dimostrato che l'uso di inibitori selettivi del reuptakedella serotonina (SSRIs) in gravidanza, soprattutto verso il termine della gravidanza, puo' aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente nel neonato (IPPN). Sebbene nessuno studio abbia analizzato l'associazione di IPPN al trattamento con SNRI (inibitore selettivo della serotonina e della noradrenalina), tale rischio potenziale non puo' essere escluso con venlafaxina tenendo conto del meccanismo connesso di azione (inibizione della ricaptazione della serotonina). La venlafaxina e il suo metabolita attivo, la O-desmetilvenlafaxina, sono escrete nel latte materno. Non si puo' escludere un rischio per il lattante. Pertanto, si deve scegliere se continuare/interrompere l'allattamento al seno o continuare/interrompere la terapia con la venlafaxina, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per ilbambino ed il beneficio della terapia con la venlafaxina per la donna .