Dettagli:

Nome:Venlafaxina Eg - 28cpr 37,5mg
Codice Ministeriale:038884060
Principio attivo:Venlafaxina Cloridrato
Codice ATC:N06AX16
Fascia:A
Prezzo:5.6
Rimborso:5.6
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Eg Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

VENLAFAXINA EUROGENERICI 37,5 mg COMPRESSE

Formulazioni

Venlafaxina Eg - 7cpr 37,5mg
Venlafaxina Eg - 14cpr 37,5mg
Venlafaxina Eg - 28cpr 37,5mg

Categoria farmacoterapeutica

Antidepressivi.

Principi attivi

Venlafaxina 37,5 mg corrispondenti a 42,42 mg di venlafaxina cloridrato.

Eccipienti

Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina,, carbossimetilamido sodico, povidone K 30, magnesio stearato, ferro ossido giallo E 172, ferro ossido marrone E 172.

Indicazioni

Trattamento degli episodi di depressione maggiore. Prevenzione delle ricorrenze di episodi di depressione maggiore.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il trattamento concomitante con inibitori irreversibili delle monoaminossidasi (I-MAO) e' controindicato a causa del rischio di sindromeserotoninergica con sintomi quali agitazione, tremore e ipertermia. N on si deve iniziare l'assunzione di venlafaxina se non sono trascorsi almeno 14 giorni dall'interruzione del trattamento con un I-MAO irreversibile. La somministrazione di venlafaxina deve essere interrotta almeno 7 giorni prima dell'inizio del trattamento con un inibitore irreversibile delle MAO.

Posologia

Episodi di depressione maggiore: la dose iniziale raccomandata di venlafaxina compresse a rilascio immediato e' di 75 mg al giorno in due o tre dosi separate assunte con cibo. I pazienti che non rispondono ad una dose iniziale di 75 mg/die possono trarre giovamento da incrementi di dose fino ad un massimo di 375 mg/die. Gli incrementi della dose possono essere effettuati ad intervalli di 2 settimane o piu'. Se clinicamente garantito a causa della gravita' dei sintomi, gli incrementi didose possono essere effettuati ad intervalli piu' frequenti, comunque non inferiori a 4 giorni. A causa del rischio di effetti avversi dose -correlati, gli incrementi di dose devono essere effettuati solo dopo una valutazione clinica. Deve essere mantenuta la dose efficace piu' bassa. I pazienti devono essere trattati per un periodo di tempo sufficiente, di solito parecchi mesi o piu'. Il trattamento deve essere rivalutato regolarmente su base individuale. Puo' anche essere appropriatoun trattamento a lungo termine per la prevenzione delle ricorrenze di episodi depressivi maggiori (MDE). Nella maggior parte dei casi, la d ose raccomandata per la prevenzione delle ricorrenze di MDE e' uguale a quella utilizzata durante l'episodio stesso. Il trattamento con medicinali antidepressivi deve durare per almeno 6 mesi successivi la remissione della malattia. Non si ritiene necessario alcun adattamento specifico della dose della venlafaxina esclusivamente sulla base dell'eta'. Comunque, si deve usare cautela nel trattamento dei pazienti anziani (es. a causa della possibilita' di insufficienza renale, della potenziale alterazione della sensibilita' e dell'affinita' dei neurotrasmettitori che si verifica con l'eta'). Si deve sempre utilizzare la dose efficace piu' bassa, e i pazienti devono essere attentamente monitorati quando si richiede un aumento della dose. L'uso della venlafaxina non e' raccomandato in bambini ed adolescenti. Studi clinici controllatiin bambini ed adolescenti con disturbo depressivo maggiore non hanno dimostrato efficacia e non supportano l'uso di venlafaxina in questi pazienti. L'efficacia e la sicurezza di venlafaxina in altre indicazioni in bambini ed adolescenti al di sotto dei 18 anni non e' stata stabilita. In pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata, in genere deve essere considerata una riduzione della dose del 50%. Comunque, a causa della variabilita' individuale della clearance, sarebbe preferibile una individualizzazione del dosaggio. Esistono dati limitati su pazienti con insufficienza epatica grave. Si raccomanda di usare cautela e deve essere presa in considerazione una riduzione della dose di piu' del 50%. Si deve valutare il beneficio potenziale rispetto ai rischi nel trattamento di pazienti con grave insufficienza epatica. Pazienti con insufficienza renale: sebbene nessun adeguamento della dose e' necessario per pazienti con velocita' di filtrazione glomerulare (VFG) compresa tra 30 e 70 ml/min, si raccomanda di usare cautela. Per pazienti che necessitino emodialisi ed in pazienti con grave insufficienza renale (VFG < 30 ml/min), la dose deve essere ridotta del 50%. A causa della variabilita' individuale della clearance in questi pazienti, sarebbe preferibile una individualizzazione del dosaggio. Evitare una brusca interruzione del trattamento. Quando si interrompe l'assunzione di venlafaxina, la dose deve essere ridotta gradualmente in un periodo di almeno 1-2 settimane, al fine di ridurre il rischio di reazionida astinenza. Se si verificano sintomi insopportabili a seguito della diminuzione della dose o a seguito dell'interruzione del trattamento, si puo' prendere in considerazione di ripristinare la dose prescritta in precedenza. Successivamente, si puo' continuare a diminuire la dos e, ma piu' gradualmente. >>Modo di somministrazione: uso orale. Si raccomanda di assumere le compresse a rilascio immediato di venlafaxina con il cibo, all'incirca alla stessa ora ogni giorno. I pazienti in trattamento con venlafaxina in compresse a rilascio immediato possono passare al trattamento con venlafaxina in compresse a rilascio prolungatoal dosaggio giornaliero equivalente piu' vicino. Per esempio, dall'as sunzione di venlafaxina da 37,5 mg in compresse a rilascio immediato due volte al giorno si puo' passare all'assunzione di venlafaxina da 75mg in capsule rigide a rilascio prolungato una volta al giorno. Puo' essere necessario un adattamento individuale del dosaggio.

Conservazione

Non richiede particolari condizioni di conservazione.

Avvertenze

La depressione e' associata ad aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio che persiste fino a che si verifichi una remissione significativa. E' esperienza clinica in generale che il rischio di suicidio possa aumentare nelle prime fasi del miglioramento. Altre patologie psichiatriche per le quali la venlafaxina e' prescritta possono anche essere associate ad un aumentato rischio di eventi suicidio-correlati. E' stato mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nella fascia di eta' inferiore a 25 anni dei pazienti trattati con antidepressivi rispetto al placebo. Il medicinale non deve essere utilizzato per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta'. Comportamenti suicidio-correlati e ostilita' sono stati osservati con maggiore frequenza in studi clinici condotti tra bambini ed adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Inoltre, non sono disponibili dati sulla sicurezza a lungo termine per la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale di bambini e adolescenti. Con il trattamentocon la venlafaxina puo' verificarsi la sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente pericolosa per la vita, in particolare con l'uso concomitante di altri farmaci che possono influenzare i sistemi di neurotrasmissione serotoninergica, quali gli inibitori delle MAO. Sipuo' verificare midriasi; monitorare attentamente i pazienti con pres sione intraoculare aumentata, o pazienti a rischio di glaucoma ad angolo stretto (glaucoma ad angolo chiuso). Aumenti dose-dipendente della pressione arteriosa sono stati comunemente riportati con l'uso di venlafaxina. Nell'esperienza post-marketing sono stati riportati gravi casi di ipertensione arteriosa che hanno richiesto un trattamento immediato. Si puo' verificare un aumento della frequenza cardiaca, in particolare con i dosaggi piu' alti. L'uso di venlafaxina non e' stato valutato in pazienti con anamnesi di recente infarto del miocardio o malattia cardiaca instabile; usare con cautela in tali pazienti. Durante la terapia si possono presentare convulsioni. Si possono verificare casi di iponatriemia e/o di sindrome da inadeguata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH) con l'uso di venlafaxina. Cio' si e' verificato piu'frequentemente in pazienti con deplezione di liquidi o disidratati. I n pazienti che assumono venlafaxina, il rischio di sanguinamento dellacute e delle mucose, inclusa l'emorragia gastrointestinale, puo' esse re aumentato. La misurazione dei livelli serici di colesterolo deve essere presa in considerazione durante un trattamento prolungato. La somministrazione contemporanea di venlafaxina e di farmaci indicati per la perdita di peso non e' raccomandata. Non e' indicata per la perdita di peso ne' in monoterapia ne' in combinazione con altri prodotti. Si possono manifestare mania/ipomania in una piccola proporzione di pazienti con disturbi dell'umore. Alla modifica del dosaggio e all'interruzione del trattamento e' stata riportata aggressivita. Sintomi da sospensione sono comuni quando si interrompe il trattamento, soprattutto incaso di brusca interruzione. Il rischio di sintomi da sospensione puo ' dipendere da diversi fattori, inclusi la durata e la dose della terapia e la velocita' di riduzione della dose. Si consiglia pertanto di ridurre gradualmente la somministrazione, interrompendo il trattamento in un tempo di diverse settimane o mesi, secondo i bisogni di ciascun paziente. L'uso della venlafaxina e' stato associato con lo sviluppo di acatisia, caratterizzata da una irrequietezza soggettivamente spiacevole e stressante e da bisogno di muoversi spesso accompagnato da una incapacita' a restare seduto o fermo. Il 10% dei pazienti trattati convenlafaxina riporta secchezza delle fauci. I pazienti con rari proble mi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Interazioni

La venlafaxina non deve essere usata in combinazione con I-MAO irreversibili non selettivi. Non si deve iniziare l'uso di venlafaxina per almeno 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con un I-MAO irreversibile non selettivo. Si deve interrompere il trattamento con la venlafaxina per almeno 7 giorni prima di iniziare il trattamento con un I-MAO irreversibile non selettivo. L'associazione della venlafaxina con un I-MAO reversibile e selettivo, come la moclobemide, e' controindicata, a causa del rischio di sindrome serotoninergica. Dopo il trattamento con un I-MAO reversibile, si puo' attendere un periodo di astinenzainferiore a 14 giorni prima di iniziare il trattamento con venlafaxin a. Si raccomanda di interrompere l'assunzione di venlafaxina per almeno 7 giorni prima di iniziare il trattamento con un I-MAO reversibile. L'antibiotico linezolid e' un debole I-MAO reversibile e non selettivo, e non deve essere prescritto ai pazienti in trattamento con venlafaxina. Con la venlafaxina si puo' verificare la sindrome serotoninergica, soprattutto con l'uso concomitante di altri farmaci che possono modulare il sistema di neurotrasmissione serotoninergica (come i triptani,gli SSRI, gli SNRI, il litio, la sibutramina, il tramadolo o l'erba d i San Giovanni), con medicinali che interferiscono con la metabolizzazione della serotonina (compresi gli I-MAO), o con precursori della serotonina (come i supplementi di triptofano). Se il trattamento concomitante della venlafaxina con un SSRI, un SNRI o con un agonista del recettore della serotonina (triptano) e' clinicamente giustificato, si raccomanda un'attenta osservazione del paziente, soprattutto all'inizio del trattamento e agli incrementi di dose. Non si raccomanda l'uso concomitante di venlafaxina con i precursori della serotonina (come i supplementi del triptofano). Il rischio dell'utilizzo di venlafaxina in combinazione con altri medicinali che agiscono sul SNC non e' stato valutato in modo sistematico. Pertanto, usare cautela quando la venlafaxina e' assunta in combinazione con altri farmaci che agiscono sul SNC. Evitare il consumo di alcool durante l'assunzione di venlafaxina, come con tutti gli altri medicinali attivi sul SNC. >>Effetti di altri medicinali sulla venlafaxina. L'uso concomitante di venlafaxina con inibitori del CYP3A4 (es. atazanavir, claritromicina, indinavir, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo, ketoconazolo, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina) puo' aumentare i livelli di venlafaxina e di O-desmetilvenlafaxina. Pertanto si raccomanda cautela se la terapia del paziente comprende l'uso concomitante di venlafaxina e di un inibitore del CYP3A4. >>Effetto della venlafaxina su altri medicinali. La sindrome serotoninergica puo' verificarsi con l'uso concomitante di venlafaxina e litio. La venlafaxina non ha effetto sulla farmacocinetica e sulla farmacodinamica del diazepam e del suo metabolita attivo, il desmetildiazepam. Il diazepam sembra non influenzi la farmacocinetica ne'della venlafaxina ne' del suo metabolita attivo O-desmetilvenlafaxina . Non e' noto se ci sia interazione di tipo farmacocinetico e/o farmacodinamico con altre benzodiazepine. Imipramina: la venlafaxina non ha influenzato la farmacocinetica dell'imipramina e della 2-OH-imipramina. C'e' stato un incremento dose-dipendente della AUC della 2-OH-desipramina da 2,5 a 4,5 volte quando la venlafaxina e' stata somministrata giornalmente in dosi da 75 mg a 150 mg. L'imipramina non ha influenzato la farmacocinetica della venlafaxina e dell'O-desmetilvenlafaxina. Il significato clinico di questa interazione non e' noto. Prestare cautela quando si somministrano contemporaneamente imipramina e venlafaxina. Aloperidolo: uno studio di farmacocinetica con l'aloperidolo ha mostrato una diminuzione del 42% della clearance orale totale, un incremento del 70% dell'AUC, un incremento del 88% della Cmax ma nessuna modifica dell'emivita dell'aloperidolo. Cio' deve essere tenuto in considerazione in pazienti trattati contemporaneamente con aloperidolo e venlafaxina. Il significato clinico di questa interazione non e' noto. Risperidone: la venlafaxina ha fatto aumentare l'AUC del risperidone del 50%, ma non ha modificato in maniera significativa il profilo farmacocinetico della parte attiva totale (risperidone piu' 9-idrossirisperidone). Il significato clinico di questa interazione non e' noto. Metoprololo: la somministrazione concomitante a volontari sani in uno studio di interazione farmacocinetica per entrambi i medicinali ha comportatoun aumento di circa il 30-40% delle concentrazioni plasmatiche del me toprololo, senza alcuna alterazione delle concentrazioni plasmatiche del suo metabolita attivo, l'alfa-idrossimetoprololo. Il significato clinico di questo dato nei pazienti ipertesi non e' noto. Il metoprololonon ha alterato il profilo farmacocinetico della venlafaxina o del su o metabolita attivo, la O-desmetilvenlafaxina. La co-somministrazione della venlafaxina con il metoprololo deve essere effettuata con cautela. Indinavir Uno studio di farmacocinetica con l'indinavir ha mostratouna riduzione del 28% della AUC e una riduzione del 36% della Cmax de ll'indinavir. L'indinavir non ha modificato la farmacocinetica della venlafaxina e della O-desmetilvenlafaxina. Il significato clinico di questa interazione non e' noto.

Effetti indesiderati

>>Sistema ematologico/linfatico. Non comune (>=1/1000, <1/100): ecchimosi, emorragia gastrointestinale. Non nota: sanguinamento delle mucose, prolungamento del tempo di sanguinamento, trombocitopenia, discrasiaematica (comprese aganulocitosi, anemia aplastica, neutropenia e panc itopenia). >>Sistema metabolico/nutritivo. Comune (>=1/100, <1/10): aumento del colesterolo sierico, perdita di peso. Non comune: aumento dipeso. Non nota: anormalita' dei test di funzionalita' epatica, iponat remia, epatite, sindrome da inadeguata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH), aumento della prolattina. >>Sistema nervoso. Molto comune (>=1/10): secchezza delle fauci, emicrania. Comune: sogni anormali,diminuzione della libido, capogiro, aumento del tono muscolare (ipert onia), insonnia, nervosismo, parestesia, sedazione, tremore, confusione, depersonalizzazione. Non comune: apatia, allucinazioni, mioclono, agitazione, compromissione della coordinazione e dell'equilibrio. Raro (>=1/10000, <1/1000): acatisia, irrequietezza psicomotoria, convulsioni, reazione maniacale. Non nota: sindrome neurolettica maligna (SNM), sindrome serotoninergica, delirio, reazioni extrapiramidali (comprese distonia e discinesia), discinesia tardiva, ideazione e comportamento suicidari. >>Sensi speciali. Comune: anomalie dell'accomodazione, midriasi, disturbi della visione. Non comune: sensazione del gusto alterata, tinnito. Non nota: glaucoma ad angolo chiuso. >>Sistema cardiovascolare. Comune: ipertensione, vasodilatazione (principalmente vampate/rossore), palpitazioni. Non comune: ipotensione ortostatica, sincope, tachicardia. Non note: ipotensione, prolungamento dell'intervallo QT, fibrillazione ventricolare, tachicardia ventricolare (compresa torsade de pointes). >>Sistema respiratorio. Comune: sbadigliamento. Non nota: eosinofilia polmonare. >>Sistema digerente. Molto comune: nausea. Comune: diminuzione dell'appetito (anoressia), stipsi, vomito. Non comune:bruxismo, diarrea. Non nota: pancreatite. >>Cute. Molto comune: sudor azione (compresi sudori notturni). Comune: rash, alopecia. Non nota: eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, prurito, orticaria. >>Sistema muscoloscheletrico. Non nota: rabdomiolisi. >>Sistema urogenitale. Comune: eiaculazione/orgasmo anormali (maschio), anorgasmia, disfunzione erettile (impotenza), compromissione della minzione (principalmente esitazione), alterazioni mestrualiassociate con aumentato sanguinamento o aumentato sanguinamento irreg olare (menorragia, metrorragia), pollachiuria. Non comune: orgasmo anomalo (femmina), menorragia, ritenzione urinaria. >>Eventi generali. Comune: astenia (affaticamento), brividi. Non comune: reazione di fotosensibilita'. Non nota: anafilassi. L'interruzione del trattamento con venlafaxina (soprattutto quando brusca) comporta comunemente sintomi dasospensione. Le reazioni piu' comunemente riportate sono capogiro, di sturbi sensoriali (inclusa parestesia), disturbi del sonno (inclusi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, cefalea e sindrome influenzale. Generalmente tali eventi sono da lievi a moderati ed autolimitanti; tuttavia in alcuni pazienti possono essere gravi e/o prolungati. Pertanto si raccomanda di interrompere gradualmente l'assunzione di farmaco, con riduzione progressiva della dose, quando il trattamento con venlafaxina non sia piu' necessario. >>Pazienti pediatrici: in generale, il profilo delle reazioni avverse da venlafaxina riscontrate in studi clinici controllati verso placebo nei bambini e negli adolescenti (di eta' compresa tra 6 e 17 anni) e' statosimile a quello osservato negli adulti. Come per gli adulti sono stat i osservati diminuzione dell'appetito, perdita di peso, ipertensione arteriosa e aumento del colesterolo serico. In studi clinici pediatricie' stata osservata come reazione avversa l'ideazione suicidaria. Ci s ono stati anche aumentati casi di ostilita' e, soprattutto nel disturbo depressivo maggiore, autolesionismo. Le seguenti reazioni avverse sono state osservate in particolare nei pazienti pediatrici: dolore addominale, agitazione, dispepsia, ecchimosi, epistassi e mialgia.

Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili dati adeguati sulla somministrazione di venlafaxina a donne in gravidanza. Studi su animali hanno mostrato tossicita' sulla riproduzione. Il rischio potenziale per l'uomo e' sconosciuto. Lavenlafaxina deve essere somministrata a donne in gravidanza solo se i benefici attesi superano ogni possibile rischio. Dati epidemiologici indicano che l'uso di farmaci SSRI in gravidanza, in particolare nellatarda gravidanza, puo' aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente nel neonato (PPHN). Sebbene non esistano studi che abbian o investigato un'associazione della PPHN al trattamento con farmaci SNRI, questo rischio potenziale con venlafaxina non puo' essere ignorato, se si prende in considerazione il meccanismo d'azione connesso (inibizione della ricaptazione della serotonina). Come per altri inibitori della ricaptazione della serotonina (SSRIs/SNRIs), i sintomi da sospensione possono presentarsi nei neonati se la venlafaxina e' utilizzata fino alla nascita o fino a poco prima. Alcuni neonati esposti alla venlafaxina alla fine del terzo trimestre hanno sviluppato complicazioni che hanno richiesto alimentazione artificiale, supporto respiratorio oospedalizzazione prolungata. Tali complicazioni possono presentarsi i mmediatamente al momento del parto. I seguenti sintomi possono anche essere osservati nei neonati se le madri hanno assunto un SSRI/SNRI verso il termine della gravidanza: irritabilita', tremore, ipotonia, pianto persistente e difficolta' a succhiare o ad addormentarsi. Questi sintomi possono essere dovuti a effetti serotoninergici o a sintomi da esposizione. Nella maggior parte dei casi, queste complicazioni sono state osservate immediatamente o nelle 24 ore successive al parto. >>Allattamento: la venlafaxina e il suo metabolita attivo, la O-desmetilvenlafaxina, sono escrete nel latte materno. Non si puo' escludere un rischio per il lattante. Pertanto, si deve scegliere se continuare/interrompere l'allattamento al seno o continuare/interrompere la terapia, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino ed il beneficio della terapia per la donna.